ATRIDOX 44 mg polvo y disolvente para gel gingival, 2 BOLSAS/CAJA

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DOXICICLINA
Código Nacional:	809905
Código Registro:	64097
Nombre de presentación:	ATRIDOX 44 mg polvo y disolvente para gel gingival, 2 BOLSAS/CAJA
Laboratorio:	ATRIX LABORATORIES GMBH
Fecha de autorización:	2001-07-20
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-08-14

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL

PRODUCTO (FICHA TECNICA)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ATRIDOX 44 mg,
Polvo y disolvente para gel gingival
Doxiciclina (D.C.I.)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa precargada B contiene 52 mg de hiclato de doxiciclina equivalente a 44 mg
de doxiciclina.

Una vez reconstituido: 502 mg de gel contienen 44 mg de doxiciclina (8,8% p/p).

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para gel gingival.

Jeringa A y Jeringa B: La Jeringa A contiene un gel incoloro. La Jeringa B contiene un
polvo amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Para uso en adultos con periodontitis crónica en lugares de 5 mm de profundidad, como
coadyuvante al tratamiento no quirúrgico convencional de la enfermedad periodontal.

4.2. Posología y forma de administración

Uso gingival.

ATRIDOX está indicado para uso en adultos y ancianos.

ATRIDOX no está indicado para uso en niños.

ATRIDOX debe administrarse únicamente por dentistas.

El producto mezclado final son 502 mg del producto que contienen 44 mg de doxiciclina
(8,8% p/p de doxiciclina) y es una cantidad suficiente para tratar hasta 16 zonas con una
profundidad de bolsa de 6 mm por término medio.

ATRIDOX es un producto de dosis variables dependiendo del tamaño, forma y número
de bolsas a tratar. ATRIDOX está preparado para uso inmediato y para uso solo en un
paciente. Las instrucciones detalladas sobre administración del producto se detallan en la
sección 6.6. Instrucciones de uso y manipulación.

Después de colorcarse en la jeringa y si fuera necesario, puede administrarse ATRIDOX
en la bolsa periodontal mediante un instrumento dental hasta que la bolsa periodontal esté
llena del material coagulado.

En las zonas tratadas con ATRIDOX debe evitarse cualquier procedimiento de higiene
oral mecánico durante los primeros siete días de tratamiento, exceptuando el cepillado de
superficies ocluidas de los dientes.

Si fuera necesario, tras la aplicación inicial puede realizarse una segunda aplicación
cuatro meses después.

4.3. Contraindicaciones

ATRIDOX está contraindicado en:

· Hipersensibilidad al hiclato de doxiciclina o a cualquier otro principio activo del
grupo de las tetraciclinas o a cualquiera de los excipientes.

· Fase del desarrollo dental (prenatal y durante la infancia y pubertad hasta los 12 años
de edad).

· Embarazo y lactancia.

· Pacientes en los que deben administrarse antibióticos de forma profiláctica antes del
tratamiento periodontal.

· Pacientes con riesgo de porfiria aguda.

· Pacientes con insuficiencia hepática grave.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones

El grupo de las tetraciclinas se asocia con fotosensibilidad y puede dar lugar a reacciones
exageradas a las quemaduras solares. El tratamiento deberá suspenderse al primer signo
de eritema cutáneo.

Los datos de ensayos clínicos no han establecido la utilización de ATRIDOX en:

a. Pacientes con situación cardiaca de riesgo que requieran profilaxis para
endocarditis
bacteriana subaguda.

MINISTERIO
b. Pacientes con antecedentes de fiebre reumática.

c. Pacientes que sean VIH positivos y/o pacientes con SIDA.

d. Pacientes que tomen medicamentos que puedan producir hiperplasia gingival (p.e.
fenitoína, ciclosporina etc…) durante el primer mes de tratamiento.

e. Pacientes inmunodeprimidos como los pacientes con tratamiento contra el cancer
y/o
radiaciones, con tratamiento inmunosupresor y pacientes reumáticos con
tratamiento
antireumático como corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos.

Precauciones de uso

Los compuestos con doxiciclina deben administrarse con precaución en pacientes con
insuficiencia hepática o en pacientes tratados con fármacos hepatotóxicos.

En pacientes con insuficiencia renal, las tetraciclinas pueden acumularse dando lugar a
hepatotoxicidad. Estos efectos son poco probables que aparezcan con ATRIDOX dadas
las bajas concentraciones plasmáticas de doxiciclina alcanzadas.

En pacientes con historial de candidiasis, la doxiciclina puede aumentar el riesgo de
candidiasis oral.

Al igual que otros antibióticos, el uso de este fármaco puede producir una proliferación de
microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

Como las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protrombina plasmática, los
pacientes con tratamiento anticoagulante pueden necesitar un ajuste para reducir la dosis
de anticoagulante. Aunque es poco probable que ocurran estos efectos con ATRIDOX
dadas las bajas concentraciones de doxiciclina, deben adoptarse las precauciones
necesarias.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos

Debería evitarse el tratamiento concomitante de ATRIDOX y antibióticos betalactámicos
(penicilinas, cefalosporinas) porque podría reducirse la eficacia antibacteriana.

Se ha comprobado que el uso concomitante de tetraciclina y metoxiflurano puede
producir toxicidad renal fatal.

La doxiciclina puede aumentar los efectos tóxicos de ciclosporina A.

Se ha comprobado que la doxiciclina potencia el efecto hipoglucémico de las sulfamidas
(antibióticos orales).

La exposición sistemática a doxiciclina tras la administración de ATRIDOX es muy baja.
Las interacciones anteriormente mencionadas tienen lugar en muy raras ocasiones, dadas
las bajas concentraciones de doxiciclina en plasma.

4.6. Embarazo y lactancia

Los resultados de los estudios realizados en animales indican que las tetraciclinas
atraviesan la placenta y se encuentran en tejidos fetales pudiendo tener efectos tóxicos
sobre el desarrollo del feto (a menudo relacionados con retrasos en el desarrollo del
esqueleto). También se ha comprobado que existe embriotoxicidad en animales tratados
al comienzo de la gestación. El uso de tetraciclinas durante el desarrollo dental puede
producir decoloración permanente de los dientes.

En estudios realizados en animales, la N-metil-2-pirrolidona se ha asociado a
embriotoxicidad y teratogenicidad a dosis tóxicas maternales.

Las tetraciclinas pasan a la leche en mujeres en periodo de lactancia que estén tomando
fármacos de este tipo, por lo que no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia.

En consecuencia, ATRIDOX no debe utilizarse durante el embarazo o lactancia (ver 4.3).

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria

No se ha descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con ATRIDOX no fueron ni más
frecuentes ni más graves que las asociadas con los tratamientos periodontales más
comúnmente utilizados. En tres enyasos clínicos Fase III en los que participaban 609
pacientes, las reacciones adversas se registraron con las siguientes frecuencias:

Sistema orgánico Comunes (1,0%-10%) No comunes (0,1.1%)
Infecciones e infestaciones Periodontitis aguda 0,4%;

Tumores benignos y Hinchazón, bulto o
malignos (incluyendo protuberancia en cabeza y
quistes y pólipos) cuello 0,1%
Trastornos del sistema Dolor de cabeza 0,3%
nervioso
Trastornos gastrointestinales Glosodinina 0,3%, náuseas y

Alteraciones en piel y tejido Alteración de la sensibilidad
subcutáneo de la piel 0,2%
Alteraciones generales y Dolor de encia, aumento de Dolor bucal, enrojecimiento,
condiciones del lugar de la profundidad del surco
administración 1,9%, hipersensibilidad dolor dental, sensibilidad a

El uso de ATRIDOX produce niveles sanguíneos bajos de doxiciclina. En consecuencia,
la mayoría de las complicaciones sistemáticas de la doxiciclina son muy poco frecuentes.

La administración oral de tetraciclinas se ha asociado, de forma infrecuente, con los
siguientes efectos colaterales:

Gastrointestinal: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis, enterocolitis y lesiones
inflamatorias (candidiasis) en la región anogenital. Se han descrito de casos de esofagitis
y ulceración esofágica en pacientes con tratamiento de doxiciclina. Una proporción
significativa de estos casos aparecieron con la sal de clorhidrato en cápsulas. La mayoría
de los pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de acostarse.

En casos raros durante el tratamiento con doxiciclina, melanoglosia. En casos muy raros,
disfagia o dificultad al tragar.

Sistema respiratorio: Muy raramente se ha descrito ronquera.

Cutánea: Rash maculopapulare y eritematoso. Fotosensibilidad. En casos muy raros con
el tratamiento con doxicilina, se han registrado reacciones cutáneas severas con
reacciones de peligro vital (dermatitis exfoliativa, síndrome Lyell (necrolisis epidérmica
tóxica)).

Toxicidad renal: Se han detectado aumentos en los niveles de urea en sangre en
tratamientos con tetraciclinas, posiblemente relacionados con la dosis.

Sistema nervioso central: en casos muy raros, hipertensión intracraneal (pseudotumour
cerebri). Los síntomas son dolor de cabeza, náuseas, vómitos y alteraciones visuales
causado por un edema de papila.

Otros: Se han registrado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo-urticaria y edema
angioneurótico, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico. Muy
raramente se han descrito recciones de hipersensibilidad aguda severa como anafilaxis y
púrpura anafilactoide. Los síntomas y signos incluyen edema facial, glosuncus (lengua
hinchada) y edema laringeo que conduce a un estrechamiento muy grave del conducto de

MINISTERIO
ventilación; taquicardia, hipotensión, shock y paro cardíaco pueden producirse en esta
situación.

Sangre: Se ha observado que el uso de tetraciclinas puede producir anemia hemolítica,
trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Se ha observado que el uso de tetraciclinas puede producir decoloración pardo-negruzca
microscópica del tejido tiroideo. No se han descrito anormalidades de la función tiroidea.

4.9. Sobredosis

No se prevé que pueda suceder una sobredosificación aguda. En caso de producirse,
retirar ATRIDOX de las bolsas periodontales, aplicar lavado gástrico y otras medidas
complementarias según se necesite.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfeccioso para tratamiento oral local.
Código ATC: A01AB

La doxiciclina es una tetraciclina semisintética de amplio espectro que es más lipofílica
que la tetraciclina. La doxiciclina es bacteriostática e inhibe la síntesis de proteínas
bacterianas por interrupción de la transferencia de RNA y RNAm en los ribosomas. Los
estudios in vitro han mostrado que los patógenos periodontales tales como Actinobacillus
actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia,
Campylobacter rectus y Fusobacterium nucleatum son sensibles a doxiciclina a
concentraciones de 0,06-6,0 µg/ml. Un estudio clínico ha demostrado que el tratamiento
único con ATRIDOX en pacientes con enfermedad periodontal, produjo una reducción de
los niveles de Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus,
Fusobacterium nucleatum, Bacteroides forsythus y Eikenella corrodens en la placa
subgingival. También se redujeron lo niveles de bacterias aerobias.

Sensibles Concentración mínima inhibitoria (CMI90)

6 µg/ml
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Bacteroides forsythus
Campylobacter rectus
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Porphyromonas gingivalis
Prevotella intermedia
Intermedia

No aplicable
No sensibles

La resistencia cruzada entre tetraciclinas puede dar lugar a que los microorganismos y los
pacientes desarrollen sensibilidad cruzada a las mismas.
Los niveles de CMI90 in vitro registrados para doxicilina frente a los patógenos
periodontales más comunes oscilan entre 1-6 µg/ml. Los niveles de CMI90 más elevados
in vitro fueron de 32 µg/ml. Los niveles de doxicilina in vivo iniciales son entre 30-40
veces más elevados que los niveles más altos que se han descrito y al cabo de 7 días de
tratamiento son todavía de 4-10 veces superiores.

Aunque la actividad antibacteriana de la doxicilina es la acción terapéutica principal en el
tratamiento de la periodontitis, el compuesto posee otras propiedades que son útiles en el
tratamiento de esta patología. Entre ellas se incluyen propiedades anticolagenasa, que
hace que los neutrófilos sean más susceptibles, actividad antiinflamatoria e inhibición de
la resorción ósea. Estas actividades parecen retrasar la progresión de la periodontitis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Se han establecido niveles de doxiciclina en fluido gingival y crevicular, en saliva y en
suero tras la administración de ATRIDOX o de doxiciclina oral.

El ATRIDOX cuando se recubrió con un material de retención presentó niveles iniciales
medios en líquido crevicular de 1282-1500 µg/ml. Al cabo de 7 días los niveles fueron de
152-317 µg/ml.

Los estudios indican que una cantidad igual o superior al 95% de la doxiciclina se liberará
en los primeros 10 días tras la aplicación. Aproximadamente el 95% del polímero se
bioabsorberá o se expelerá de la bolsa de forma natural en 28 días.

La concentración máxima de doxiciclina en saliva dos horas después del tratamiento con
ATRIDOX fue 4,05 µg/ml y descendió a 0,36 µg/ml al séptimo día.

La concentración máxima de doxiciclina en saliva dos horas después del tratamiento con
ATRIDOX nunca excedió los 0,1 µg/ml.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La doxiciclina, NMP (N-metil-2-pirrolidona) y PLA poli (Dl-lactida) tienen un bajo
potencial de toxicidad aguda en particular en lo que se refiere a la administración y dosis
que se plantea (ver apartados 4.8 y 4.9).

La doxiciclina atraviesa la placenta. Por ello, se ha registrado embriotoxicidad pero no
teratogénesis. El NMP se ha asociado con embriotoxicidad y teratogénesis en ratones y
conejos a dosis tóxicas maternas.

No se han presentado datos de mutagénesis de doxiciclina y PLA. El NMP se ha
analizado y los resultados no indicaron potencial mutagénico.

La administración subgingival de formulaciones de doxiciclina en perros produjo una leve
irritación transitoria que se resolvió rápidamente. Los componentes de la formulación del
polímero, PLA y NMP, y el polímero en sí mismo, han mostrado poseer poco o no
creciente potencial de irritación.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Poli (Dl-lactida), N-metil-2 pirrolidona.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años en la bolsa.

Una vez reconstituido: 24 horas en la bolsa resellable.

6.4. Precauciones especiales durante el almacenamiento

Conservar entre 2°C – 8°C (en nevera) tanto antes como después de la reconstitución.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Jeringas precargadas desechables que pueden acoplarse con cuerpos de PP, collar de PP,
cápsulas de PE y PP y émbolos de PP con extremos de caucho natural termoplástico.
Cada caja contiene 1,2o6 bolsas, cada una de las cuales incluye una jeringa precargada A
(450 mg de poli (Dl-lactida), N-metil-2 pirrolidona) y una jeringa precargada B (52 mg de
hiclato de doxiciclina).

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Cada sistema de jeringas ATRIDOX está preparado para uso inmediato y para uso en un
solo paciente. No utilizar si la bolsa se ha abierto previamente o muestra desperfectos.

Etapa 1. Sacar la bolsa de producto del refrigerador al menos 15 minutos antes de la

Etapa 2. Acoplar la jeringa A (sístema de liberación líquido) y la jeringa B (polvo
con el
principio activo).

(image)
Jeringa A Jeringa B

Etapa 3. Inyectar el contenido de la jeringa A (jeringa marcada con una línea) en la
jeringa
Esta

Etapa 4. Completar 100 ciclos de mezclado a una velocidad de un ciclo por segundo
dando

Si se desea la utilización inmediata, saltar a la etapa 8.

Etapa 5. Si es necesario, las jeringas acopladas se pueden guardar en una bolsa
resellable a

Etapa 6. Antes de usar, sacar el producto del frigorífico durante al menos 15
minutos.

Etapa 7. Realizar 10 ciclos adicionales de mezclado inmediatamente antes de su
uso.

Continúe con las instrucciones para uso inmediato.

Etapa 8. El contenido estará en la jeringa A (marcada con una línea). Sujetar las
jeringas
acopladas en posición vertical con la jeringa A en la parte inferior.
Tire hacia
atrás del émbolo de la jeringa A y deje que el contenido baje por el cuerpo
reconstitución. Sin embargo, si se observa polvo adicional no mezclado o
que la formulación se ha salido fuera del cuerpo, desechar las jeringas
acopladas.

Etapa 9. Desacoplar las jeringas y añadir la cánula de punta redonda a la
jeringa A.

(image)
Jeringa A Cánula

El producto está listo para su aplicación.

ATRIDOX no necesita anestesia local para su implantación. Sujetar la cánula como si
fuera una sonda periodontal y explorar la bolsa periodontal de forma similar a como se
realizaría con una sonda. Mantener la punta de la cánula cerca de la base de la bolsa
periodontal, introducir el contenido en la bolsa periodontal hasta que el polímero alcance
la parte superior del margen periodontal. Separar la punta de la cánula de la bolsa
periodontal. Para separar la punta del polímero, girar la punta de la cánula hacia el diente,
presionar la punta contra la superficie dental y separar la cinta de polímero de la punta de
la cánula. Puede ser necesario realizar variaciones sobre esta técnica, con el fin de separar
bién el ATRIDOX de la cánula.

Cuando sea necesario, utilizar un instrumento dental adecuado, para colocar el ATRIDOX
dentro de la bolsa periodontal. Sumergir el extremo del instrumento en agua antes de
cargarlo con el producto puede ayudar a que el ATRIDOX no se pegue al instrumento y
ayudará a una rápida coagulación del ATRIDOX. También pueden verterse unas gotas de
agua en la superficie del ATRIDOX una vez que está colocado en la bolsa periodontal,
para favorecer la coagulación. Si es necesario, añadir más ATRIDOX tal y como se ha
descrito anteriormente, hasta que la bolsa periodontal esté llena.

7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Atrix Laboratories GmbH. Hessenring 119-121. 61348 Bad Homburg. Germany.

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.097

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TECNICA

23 Julio 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

13 de marzo de 2002

Otras presentaciones de este medicamento:

ATRIDOX 44 mg polvo y disolvente para gel gingival, 6 BOLSAS/CAJA

ATRIDOX 44 mg polvo y disolvente para gel gingival, 1 BOLSA/CAJA

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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