PALLADONE CONTINUS 4 mg, 30 CAPSULAS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	HIDROMORFONA
Código Nacional:	936195
Código Registro:	63885
Nombre de presentación:	PALLADONE CONTINUS 4 mg, 30 CAPSULAS
Laboratorio:	MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.
Fecha de autorización:	2001-05-09
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-05-11

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

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PALLADONE CONTINUS 4 mg, 8 mg, 16 mg, 24 mg, cápsulas de liberación modificada

2. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 4 mg contiene clorhidrato de
Hidromorfona 4 mg equivalente a 3,56 mg de hidromorfona.

Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 8 mg contiene clorhidrato de
Hidromorfona 8 mg equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.

Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 16 mg contiene clorhidrato de
Hidromorfona 16 mg equivalente a 14,24 mg de hidromorfona.

Cada cápsula dura de PALLADONE CONTINUS 24 mg contiene clorhidrato de
Hidromorfona 24 mg equivalente a 21,36 mg de hidromorfona.

Para excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Cápsulas duras de liberación modificada.

PALLADONE CONTINUS 4 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin color
transparente y tapa opaca de color azul pálido marcada con HCR4 conteniendo pelets
esféricos de color blanco o casi blanco.
PALLADONE CONTINUS 8 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin color
transparente y tapa opaca de color rosa marcada con HCR8 conteniendo pelets esféricos de
color blanco o casi blanco.
PALLADONE CONTINUS 16 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin color
transparente y tapa opaca de color marrón pálido marcada con HCR16 conteniendo pelets
esféricos de color blanco o casi blanco.
PALLADONE CONTINUS 24 mg son cápsulas de gelatina con cuerpo sin color
transparente y tapa opaca de color azul oscuro marcada con HCR24 conteniendo pelets
esféricos de color blanco o casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio del dolor intenso.

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración
Oral

Las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar.

Adultos y niños de más de 12 años
Las cápsulas de hidromorfona de liberación modificada deberán administrarse en intervalos
de 12 horas. La dosificación dependerá de la intensidad del dolor y del historial anterior del
paciente en cuanto a necesidades analgésicas.
4 mg de hidromorfona clorhidrato poseen una eficacia analgésica equivalente a 30 mg de
sulfato de morfina administrados por vía oral.
Los pacientes que presenten dolores intensos deberán comenzar en general con una dosis de
una cápsula de liberación controlada con 4 mg de hidromorfona clorhidrato cada 12 horas.
Un dolor más intenso precisará un aumento de dosificación de hidromorfona para conseguir
el alivio deseado.

Los pacientes que no estén recibiendo opioides en la actualidad, deberán tratarse
inicialmente con hidromorfona de liberación inmediata, antes de cambiar a PALLADONE
CONTINUS cápsulas de liberación modificada.

Niños
No se recomienda su empleo en niños menores de 12 años.

Ancianos
Al igual que los adultos, a los ancianos se les deberá administrar la dosis de PALLADONE
CONTINUS necesaria hasta lograr la analgesia adecuada. No obstante, se debe destacar
que los ancianos pueden requerir una dosis menor que los adultos para lograr la analgesia
adecuada.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Estos pacientes pueden necesitar dosis más bajas que otros grupos de pacientes para
conseguir el control del dolor. Deberá evaluarse a los pacientes en lo referente a efectos
clínicos.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a hidromorfona o a alguno de los excipientes. Depresión respiratoria,
trastorno obstructivo crónico severo de las vías aéreas, coma, abdomen agudo, íleo
paralítico, administración concomitante de inhibidores de monoaminooxidasa o dentro de
las dos semanas de discontinuación de su uso.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se deberá utilizar con precaución en pacientes con dependencia a los opioides y en
pacientes con elevada presión intracraneal, lesión cardíaca, trastornos convulsivos,
alcoholismo, delirium tremens, hipotensión con hipovolemia, trastornos de consciencia,
trastornos del tracto biliar, cólico biliar o uretérico, pancreatitis, trastornos obstructivos e
inflamatorios del intestino, hipertrofia prostática, insuficiencia adrenocortical,
hipotiroidismo, enfermedad crónica obstructora de las vías aéreas, reserva respiratoria
reducida, en ancianos o en enfermos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver

sección 4.2). En pacientes que requieren especial precaución, se aconseja una reducción de
la dosis.

El uso de este producto puede crear dependencia física y psicológica. El producto debe
utilizarse con mucha precaución, de manera particular en pacientes con historia de abuso de
alcohol y drogas. Se ha informado de casos raros de desarrollo de dependencia a
analgésicos opioides en pacientes con dolor adecuadamente controlados. Sin embargo, no
hay datos disponibles para establecer la verdadera dependencia en pacientes con dolor
crónico. Se puede producir tolerancia en la administración a largo plazo y puede haber
tolerancia cruzada con otros opioides. Puede aparecer síndrome de abstinencia cuando se
interrumpe de manera repentina la administración del opioide. Cuando el paciente no
requiere una terapia prolongada con hidromorfona, puede ser aconsejable disminuir la dosis
gradualmente para prevenir el síndrome de abstinencia.

PALLADONE CONTINUS cápsulas no deberá usarse mientras exista la posibilidad de que
se produzca íleo paralítico. En caso de sospecha de íleo paralítico o de que se produzca
durante el uso, el tratamiento con hidromorfona se deberá discontinuar inmediatamente.

Los pacientes que vayan a someterse a cordotomía u otro procedimiento quirúrgico para
alivio del dolor no deberán recibir hidromorfona durante las 4 horas previas a la
intervención. Si se indica un posterior tratamiento con PALLADONE CONTINUS
cápsulas entonces la dosis deberá ajustarse a las nuevas necesidades postoperatorias.
PALLADONE CONTINUS cápsulas no está recomendado en las primeras 24 horas del
postoperatorio. Tras este tiempo, se deberá usar con precaución, en particular tras cirugía
abdominal.

Se debe hacer hincapié que una vez que los pacientes se han tratado con una dosis efectiva
de algún opioide, no deben cambiar a otras preparaciones analgésicas opioides sin una
evaluación clínica y cuidadosa revisión de la dosificación, si es necesario. De lo contrario
no se asegura una acción analgésica continua.

4.5 Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción

La hidromorfona potencia los efectos de los tranquilizantes, anestésicos, hipnóticos y
sedantes neurolépticos, alcohol y fármacos antihistamínicos.
No se han realizado estudios formales de interacción de medicamentos con PALLADONE
CONTINUS cápsulas.

4.6 Embarazo y lactancia

PALLADONE CONTINUS cápsulas no está recomendado durante el embarazo ni en
madres que estén en periodo de lactancia.

Embarazo
No hay disponibles datos clínicos sobre embarazadas expuestas al medicamento.

Estudios en animales no revelaron efectos teratogénicos a dosis de exposición superiores a
las esperadas en humanos (ver apartado 5.3). Los estudios en animales no revelaron ninguna
evidencia de efectos sobre los parámetros de fertilidad o reproducción a dosis orales tan
altas como 5 mg /kg /día. Se observó toxicidad perinatal en ratas tratadas con 2 y 5 mg /kg
/día.

MINISTERIO
PALLADONE CONTINUS cápsulas no debe utilizarse durante el embarazo y el parto
debido a que puede producir problemas en la contractibilidad uterina y riesgo de depresión
respiratoria neonatal.
Se puede observar síndrome de abstinencia en recién nacidos de madres en tratamiento
crónico.

Lactancia
No hay datos disponibles sobre el uso de hidromorfona durante la lactancia. Por lo tanto, no
se debe utilizar PALLADONE CONTINUS cápsulas en madre en periodo de lactancia, o
de lo contrario, debe interrumpirse la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La hidromorfona puede disminuir la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No tiene
porqué limitarse a los pacientes estabilizados con una dosis específica. Por lo tanto, los
pacientes deberán consultar a su médico si pueden conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos psiquiátricos:
Frecuente(>1/100, <1/10): confusión. Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): disforia, euforia y alucinaciones. Raro (>1/10000, <1/1000): dependencia.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente(>1/100, <1/10): mareos, somnolencia. Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): sopor, dolor de cabeza. Raro (>1/10000, <1/1000): convulsiones.

Trastornos de la vista
Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): miosis, alteraciones visuales tales como visión borrosa.

Trastornos vasculares y cardíacos
Frecuente(>1/100, <1/10): hipotensión. Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): taquicardia. Raro (>1/10000, <1/1000): bradicardia, palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
Raro (>1/10000, <1/1000): depresión respiratoria.

Trastornos gastrointestinales y hepatobiliares:
Frecuente(>1/100, <1/10): estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, vómitos. Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): dolor abdominal, dispepsia.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:
Frecuente(>1/100, <1/10): prurito, sudoración. Poco frecuentes(>1/1000, <1/100): rash, urticaria. Raro (>1/10000, <1/1000): enrojecimiento facial.

Trastornos renales y urinarios
Frecuente(>1/100, <1/10): retención urinaria.

Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administración
Frecuente(>1/100, <1/10): astenia.

Puede producirse síndrome de abstinencia e incluye agitación, ansiedad, nerviosismo,
insomnio, hipercinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.

4.9 Sobredosificación

Los signos de toxicidad y de sobredosificación de la hidromorfona incluyen pupilas en
punta de alfiler, depresión respiratoria e hipotensión. En casos más graves, pueden
producirse fallo circulatorio y coma profundo.

Administrar 0,8 mg de naloxona por vía intravenosa. Repetir a intervalos de 2 ó 3 minutos
según sea necesario, o bien mediante una infusión de 2 mg en 500 ml de solución salina
normal o en solución de dextrosa al 5% (0.004 mg/ml). La infusión deberá realizarse a un
ritmo adecuado a las dosis de bolo administradas anteriormente, y deberá adecuarse a la
respuesta del paciente. Debe practicarse un lavado de estómago para el que puede
emplearse una solución acuosa al 0.02 % de permanganato potásico. En caso necesario,
deberá recurrirse a la respiración asistida. Deberán mantenerse los niveles de fluidos y
electrolitos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos opioides; alcaloides naturales del opio.
Código ATC: N02A A03

Al igual que la morfina, la hidromorfona es un agonista opioide µ1 selectivo completo. Las
acciones farmacológicas de la hidromorfona y de la morfina no difieren de forma
significativa. La hidromorfona y los opioides afines realizan sus efectos principales sobre el
sistema nervioso central y el intestino. Los efectos son diversos e incluyen analgesia,
somnolencia, cambios de humor, depresión respiratoria, descenso de la motilidad
gastrointestinal, náuseas, vómitos y alteración de los sistemas endocrino y nervioso
autónomo. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo con PALLADONE
CONTINUS cápsulas

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La hidromorfona se absorbe en el tracto gastrointestinal y sufre una eliminación pre-
sistémica que se traduce en una biodisponibilidad oral de aproximadamente el 32 % (rango
17 ­ 62 %). Se metaboliza y excreta por la orina, fundamentalmente en forma de
hidromorfona conjugada y con cantidades más reducidas de hidromorfona inalterada,
dihidroisomorfina y dihidromorfina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

No se han observado efectos sobre la fertilidad de machos o hembras o sobre el esperma en
ratas a dosis orales de hidromorfona tan altas como 5 mg /kg /día (30 mg /m2 /día o 1,4
veces de la dosis esperada en humanos en un área base).

Hidromorfona no fue teratogénica ni en ratas ni en conejos a las dosis que producen
toxicidad materna. Se ha observado un desarrollo fetal disminuido en conejos a 50 mg/kg
(dosis sin efecto sobre el desarrollo de 25 mg /kg o 380 mg /m2 a la exposición del
medicamento). No se ha observado ninguna evidencia de toxicidad fetal en ratas a dosis
orales de hidromorfona tan altas como 10 mg /kg (308 mg /m2).

Se incrementó la mortalidad en el parto y tras el parto en crías de ratas (F1) a 2 y 5 mg /kg
/día y los pesos corporales se vieron reducidos durante el periodo de lactancia. No se han
observado efectos clínicos o necropsias relacionadas con la administración materna de
hidromorfona.

Hidromorfona no fue mutagénico en la valoración de mutación reversa bacteriana (Ames) y
en la valoración de micronucleosis en ratones.
Hidromorfona tampoco fue mutagénico en la valoración de linfomas en ratones en ausencia
de metabolismo exógeno (S9). En presencia de metabolismo exógeno, no fue mutagénico a
concentraciones de 100 g /ml y más bajas. Se observó una respuesta positiva a
concentraciones de 200 g/ ml y superiores, la cual es significativamente más alta que la
concentración plasmática media esperada en humanos.

No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Excipientes
Celulosa microcristalina Ph. Eur.
Hidroxipropilmetilcelulosa Ph. Eur.
Agua purificada Ph. Eur.

Película de recubrimiento
Etilcelulosa N10
Sílice anhidra coloidal
Dibutil sebacato

Cubiertas de las cápsulas
Gelatina Ph. Eur.
Dodecilsulfato sódico

Las cubiertas de las cápsulas presentan los siguientes colorantes:
4 mg: eritrosina E127, índigo carmín E132, dióxido de titanio E171
8 mg : eritrosina E127, dióxido de titanio E171
16 mg: dióxido de titanio E171, óxido de hierro E172
24 mg: índigo carmín E132, dióxido de titanio E171

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C, proteger de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases

MINISTERIO
a) Blisters de PVdC/PVC con lámina de aluminio
b) Envases de polipropileno con tapón de polietileno

Conteniendo: 28 ó 56 cápsulas

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Mundipharma Pharmaceuticals S.L.
Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
28033 Madrid. España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Concentración Número de la autorización de comercialización

4 mg 63.885
8 mg 63.886
16 mg 63.887
24 mg 63.888

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

2 de Marzo de 1993.

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Mayo 2005