BACTIL FORTE 20 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LAS W-090
Código Nacional:	914879
Código Registro:	63365
Nombre de presentación:	BACTIL FORTE 20 mg comprimidos recubiertos con película, 20 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIO OMEGA FARMACEUTICA, S.L.
Fecha de autorización:	2000-09-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-09-29

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Bactil Forte 20 mg, comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Bactil Forte 20 mg, comprimidos recubiertos con película: ebastina (DOE) 20 mg por
comprimido. Lista de excipientes en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Bactil Forte 20 mg, se presenta como comprimidos recubiertos con película,
circulares, de color blanco y con una cara marcada con E20.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Bactil Forte 20 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de los síntomas de
la rinitis alérgica (estacional y perenne) asociada o no a conjuntivitis alérgica,
urticaria crónica idiopática y dermatitis alérgica. La sintomatología de un gran
número de pacientes puede ser controlada con Bactil 10 mg comprimidos.

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual es un comprimido de Bactil Forte 20 mg comprimidos una vez al día.

Niños
La seguridad de Bactil Forte 20 mg comprimidos no se ha establecido en niños menores de 12
años.

Ancianos
No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
En pacientes con insuficiencia hepática grave no debe excederse la dosis de 10 mg/día.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ebastina o a alguno de los excipientes.

Bactil Forte 20 mg comprimidos no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver 4.2. Posología y forma de administración).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como
pacientes con prolongación del intervalo QT, hipocaliemia, tratamiento concomitante con
fármacos que incrementen el intervalo QT o que inhiban el enzima CYP3A4, tales como
antifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Dado que ebastina alcanza su efecto terapéutico entre 1 y 3 horas después de su administración,
no debe ser utilizado en cuadros alérgicos agudos de urgencia.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha estudiado la interacción de ebastina en combinación con ketoconazol o
eritromicina (ambos compuestos producen un incremento del intervalo QTc). Con ambas
combinaciones se ha observado una interacción farmacocinética y farmacodinámica,
dando lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de ebastina, aunque el
incremento de QTc solo fue aproximadamente 10 mseg superior al observado con
ketoconazol o eritromicina solos. Por tanto, se recomienda administrar Bactil Forte 20
mg comprimidos con precaución a aquellos pacientes que realicen tratamiento
concomitante con ketoconazol y eritromicina.

Cuando ebastina se administra junto con comida, tanto los niveles plasmáticos como el
AUC del metabolito principal de ebastina, aumentan entre 1,5 y 2 veces. Este
incremento no modifica la Tmax. La administración de ebastina con comida no modifica
su efecto clínico.

Ebastina puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo
que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del
tratamiento.

Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha establecido la seguridad de ebastina para su uso en el embarazo.
Los estudios realizados en animales no indicaron efectos nocivos directos o indirectos
por lo que se refiere al desarrollo fetal o embrionario, al curso de la gestación o al
desarrollo peri y post-natal. Tampoco se han identificado efectos teratogénicos en
animales. No obstante, no se han realizado estudios controlados en mujeres
embarazadas.
Por tanto, solo se utilizará ebastina durante el embarazo cuando sea claramente
necesario.

Lactancia
No se conoce si ebastina es excretada en la leche materna, por lo cual no debe
utilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La función psicomotora ha sido ampliamente estudiada en el hombre, sin que se haya
observado ningún efecto a las dosis terapéuticas recomendadas.

Un estudio realizado para determinar la influencia de ebastina sobre la capacidad para
conducir un automóvil indicó que ebastina no produce ninguna alteración de la
conducción a dosis de hasta 30 mg. En base a estos resultados, ebastina a las dosis
terapéuticas recomendadas no afecta la capacidad de conducir ni de manejar
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Bactil Forte 20 mg comprimidos ha sido evaluado en más de 2100 pacientes en estudios
clínicos. Los acontecimientos adversos con una frecuencia superior al 1% y descritos en
orden decreciente fueron somnolencia, sequedad de boca, cefalea, faringitis, rinitis, y
astenia. Ninguno de estos acontecimientos adversos tuvo una incidencia superior al
3,7%.

Otros acontecimientos adversos descritos con una frecuencia <1% fueron: dolor abdominal, dispepsia, epistaxis, sinusitis, náusea e insomnio.

4.9 Sobredosis

En estudios realizados con dosis elevadas, no se observaron signos o síntomas clínicamente
significativos a dosis de hasta 100 mg una vez al día. No existe ningún antídoto específico para
ebastina. Deberá considerarse la necesidad de realizar un lavado gástrico, monitorización de las
constantes vitales, incluyendo ECG, y tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínico. Antagonista selectivo de los receptores H1 de la
histamina.

Código ATC: R06A X22.

Mecanismo de acción
Ebastina produce una inhibición rápida y prolongada de los efectos inducidos por
histamina, y muestra una fuerte afinidad para la unión a los receptores H1.
Después de la administración oral ni ebastina ni sus metabolitos atraviesan la barrera
hematoencefálica. Esta característica concuerda con el bajo perfil de sedación
observado en los resultados de los experimentos en los que se estudiaron los efectos de
ebastina sobre el sistema nervioso central.
Los datos in vitro e in vivo demuestran que ebastina es un antagonista potente, de
efecto prolongado y altamente selectivo de los receptores H1 de histamina, libre de
efectos adversos sobre el SNC y de efectos anticolinérgicos.

Efectos farmacodinámicos
Los estudios realizados sobre pápulas inducidas por histamina han demostrado un efecto
antihistamínico clínicamente y estadísticamente significativo, iniciándose al cabo de 1 hora y
prolongándose durante más de 48 horas. Después de la interrupción de la administración en un
tratamiento durante 5 días con ebastina, el efecto antihistamínico se mantuvo aparente durante
más de 72 horas. Esta actividad fue paralela a los niveles plasmáticos del principal metabolito
ácido activo, carebastina.

Tras administración reiterada, la inhibición de los receptores periféricos se mantuvo a un nivel
constante, sin que se produjera taquifilaxis. Estos resultados sugieren que ebastina a una dosis
de al menos 10 mg produce una inhibición rápida, intensa y duradera de los receptores
periféricos de la histamina H1, consecuente con una única administración diaria. Una dosis diaria
de 20 mg muestra una actividad superior a otros antihistamínicos durante 24 horas.

La sedación fue estudiada mediante pruebas electroencefalográficas, de función cognitiva,
coordinación visual-motora, así como estimaciones subjetivas. A la dosis recomendada no se
observó ningún aumento significativo de la sedación. Estos resultados concuerdan con los
obtenidos en ensayos clínicos a doble-ciego: la incidencia de la sedación es comparable entre
placebo y ebastina.

Los efectos cardíacos de ebastina han sido investigados en estudios clínicos. No se han
observado efectos cardíacos significativos en análisis detallados, a dosis de hasta 100 mg diarios
(cinco veces la dosis diaria recomendada).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración por vía oral ebastina se absorbe rápidamente, sufriendo un importante
efecto de metabolismo de primer paso hepático, que da lugar a la aparición de su metabolito
ácido activo, carebastina.

Los niveles plasmáticos máximos de ebastina después de una dosis oral única de 20 mg, se
obtienen entre 1 y 3 horas después de la administración y alcanzan un valor medio de 2,8 ng/ml,
mientras que los niveles plasmáticos del metabolito carebastina alcanzan un valor medio de 157
ng/ml.

No se han detectado fenómenos de saturación en la absorción, distribución y eliminación del
producto. Se ha evidenciado que existe una linealidad cinética de acuerdo con los valores del
área bajo la curva de concentración-tiempo a dosis entre 10 y 40 mg de ebastina, y que los
valores de Tmax no dependen de la dosis administrada.

Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es
metabolizada a carebastina mediante el enzima CYP3A4. La administración
concomitante de ebastina y ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP3A4)
a voluntarios sanos fue asociada a concentraciones plasmáticas significativamente
elevadas de ebastina y carebastina, especialmente con ketoconazol (ver 4.5. Interacción
con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Tanto ebastina como carebastina muestran una elevada unión a proteínas, 95%.

No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el perfil farmacocinético
de ancianos en comparación con adultos jóvenes.

Las concentraciones plasmáticas de ebastina y de carebastina obtenidas durante el primer y
quinto día de tratamiento en los pacientes de estudios de insuficiencia renal leve, moderada o
severa (dosis diarias de 20 mg), y en los de insuficiencia hepática leve, moderada (ambos con
dosis de 20 mg/día) o severa (dosis de 10 mg/día) fueron similares a las alcanzadas en
voluntarios sanos, indicando que el perfil farmacocinético de ebastina y de su metabolito no sufre
cambios significativos en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática o renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no revelan efectos tóxicos significativos en base a estudios
convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico y toxicología de la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato,
croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E-171).

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de 20 comprimidos de 20 mg acondicionados en blisters de PVC/Aluminio.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Omega Farmacéutica, S.L.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona (España)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bactil Forte 20 mg comprimidos recubiertos con película: 63.365

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Septiembre 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2004

Mod. F.T. 03.0 (21/12/07)

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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