BACTROBAN POMADA, 30G POMADA

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PSEUDOMONICO ACIDO
Código Nacional:	997593
Código Registro:	58868
Nombre de presentación:	BACTROBAN POMADA, 30G POMADA
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	1991-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1991-02-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bactroban 20 mg/g pomada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de pomada contiene:
Mupirocina (DOE)……………20 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Pomada

Pomada de color blanquecino.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Bactroban está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cutáneas causadas por
microorganismos sensibles (ver apartado 5.1):
Infecciones primarias, tales como impétigo, foliculitis y forunculosis.
Infecciones secundarias, tales como dermatitis atópica, dermatitis eczematosa y dermatitis de
contacto sobreinfectadas y lesiones traumáticas infectadas, siempre que su extensión sea limitada.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales referentes al uso apropiado de
antibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños
Una aplicación 2-3 veces al día durante 5-10 días, dependiendo de la respuesta.
Si tras 3-5 días de tratamiento con mupirocina no se aprecia mejoría se debe reconsiderar el
diagnóstico y/o el tratamiento.
Ancianos
No es necesario efectuar un ajuste posológico a menos que exista riesgo de absorción sistémica de
polietilenglicol y haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver apartado 4.4).

Pacientes con insuficiencia renal
Bactroban debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver apartado 4.4).
Forma de administración
Uso cutáneo, mediante la aplicación de una pequeña cantidad de pomada sobre la zona afectada.
En caso necesario puede cubrirse la zona tratada con un vendaje oclusivo o de gasa. La zona a
tratar debe lavarse y secarse cuidadosamente antes de la administración.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la mupirocina o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bactroban debe administrase exclusivamente mediante uso cutáneo, debiéndose evitar el contacto
con los ojos y las mucosas. En caso de contacto con los ojos, éstos se deben lavar cuidadosamente
con agua hasta eliminar los residuos de pomada.
Bactroban pomada no es adecuado para administración nasal (existe una presentación diferente de
mupirocina para administración por esta vía).
Bactroban pomada contiene polietilenglicol (macrogol), motivo por el que debe administrarse con
precaución a pacientes con insuficiencia renal o a pacientes de edad avanzada, en los que la
presencia de insuficiencia renal y la posibilidad de absorción sistémica de polietilenglicol a través
de piel dañada podrían empeorar la función renal.
En el caso de que se produjera sensibilización o irritación local grave durante el empleo de este
medicamento, el tratamiento debe interrumpirse y el resto de crema eliminarse, instaurándose un
tratamiento alternativo apropiado para la infección.
El uso prolongado de este medicamento puede dar lugar a la selección de microorganismos
resistentes.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con con otros medicamentos. Sin embargo, no se
recomienda el uso simultáneo con otras preparaciones de uso cutáneo.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el uso de mupirocina en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,
desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver apartado 5.3). Este medicamento debería
prescribirse con precaución a mujeres embarazadas.
Lactancia
No se dispone de información suficiente sobre la excreción de mupirocina por la leche materna.
Dado que no se puede descartar la exposición del lactante a este antibiótico, especialmente
cuando el riesgo de absorción sistémica sea mayor, el uso de mupirocina debe basarse en la
relación beneficio-riesgo tanto para la madre como para el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han llevado a cabo estudios específicos pero es poco probable que este medicamento afecte
la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas
A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas por órganos y frecuencia. Las
frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron a partir de los datos de seguridad de una población de ensayos clínicos de 1.573 pacientes tratados en 12 ensayos clínicos. Las reacciones adversas muy raras se determinaron fundamentalmente a partir de los datos de post-comercialización. Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: Reacciones alérgicas sistémicas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Quemazón localizada en el área de aplicación. Poco frecuentes: Picor, eritema, escozor y sequedad localizados en el área de aplicación. 4.9 Sobredosis Se dispone de información limitada sobre casos de sobredosis con Bactroban pomada. En caso de ingestión accidental se debe administrar tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Otros antibióticos para uso tópico (D06A X09)

Modo de acción

La mupirocina es un antibiótico producido a través de la fermentación de Pseudomonas
fluorescens. Ejerce su acción antibacteriana a través de la inhibición de la síntesis proteica,
compitiendo con la isoleucina por su sitio de fijación a la enzima isoleucil-tRNA sintetasa,
impidiendo así la incorporación de la isoleucina a la cadena de aminoácidos en formación.

La mupirocina presenta actividad bacteriostática a concentraciones similares a la CMI y es
bactericida a concentraciones superiores.

Mecanismos de resistencia

La resistencia de bajo nivel en estafilococos (CMIs 8-256 mcg/ml) se debe a cambios en la
enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa. La resistencia de alto nivel en estafilococos (CMIs > 512
mcg/ml) se debe a una enzima isoleucil tRNA sintetasa nativa diferente, codificada por plásmidos.

La mupirocina no muestra resistencia cruzada con ningún otro antibacteriano conocido.

Puntos de corte
Los valores de CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles y resistentes son los
siguientes:

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para

MINISTERIO
determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma,
sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si
la prevalencia local de resistencia es tal que limite el uso de mupirocina en, al menos, algunos
tipos de infecciones.

Microorganismos habitualmente sensibles
Staphylococcus aureus*
Streptococcus spp*
Microorganismos para los cuales la resistencia adquirida puede constituir un problema

Staphylococcus epidermidis*
Estafilococos coagulasa negativos*
Microorganismos intrínsecamente resistentes

Corinebacterium spp
Micrococcus spp
Enterobacteriaceae
Bacilos gram negativos no fermentadores

* Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles a mupirocina en las indicaciones
clínicas aprobadas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas

La mupirocina no se absorbe prácticamente a través de la piel humana intacta. Puede ocurrir
absorción sistémica a través de la piel dañada o de heridas abiertas o tras administración por vía
sistémica, en cuyo caso se metaboliza a ácido mónico, metabolito inactivo, que se excreta
principalmente por el riñón (90%).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios no clínicos de toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la
reproducción no muestran riesgos especiales para los seres humanos. En algunos estudios de
genotoxidad se observó que mupirocina fue débilmente positiva. Se desconoce la relevancia
clínica de este hallazgo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Macrogol 400
Macrogol 3350

6.2 Incompatibilidades

MINISTERIO
No procede.

6.3 Periodo de validez
2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con boquilla y tapón conteniendo 15 o 30 gramos de pomada.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58.868

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/02/1991
Fecha de la renovación: 30/11/ 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

BACTROBAN POMADA, 15G POMADA

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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