FAMVIR 500 MG COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 21 COMPRIMIDOS
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | FAMCICLOVIR |
| Código Nacional: | 846154 |
| Código Registro: | 65027 |
| Nombre de presentación: | FAMVIR 500 MG COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 21 COMPRIMIDOS |
| Laboratorio: | NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2002-10-08 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2002-10-08 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
FAMVIR® comprimidos 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FAMVIR 125 mg comprimidos recubiertos con película
FAMVIR 250 mg comprimidos recubiertos con película
FAMVIR 500 mg comprimidos recubiertos con película
FAMVIR 750 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El principio activo es famciclovir.
Comprimidos de 125 mg
Cada comprimido contiene 125 mg de famciclovir.
Comprimidos de 250 mg
Cada comprimido contiene 250 mg de famciclovir.
Comprimidos de 500 mg
Cada comprimido contiene 500 mg de famciclovir.
Comprimidos de 750 mg
Cada comprimido contiene 750 mg de famciclovir.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de 125 mg y 250 mg
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con «FV» en una cara y
«125» o «250» por la otra.
Comprimidos de 500 mg y 750 mg
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, con «FV 500» o «FV
750» en una cara y sin nada por la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Famciclovir (Famvir) está indicado en:
1. Tratamiento del herpes zóster.
2. Tratamiento del herpes genital agudo (primer episodio y recurrencias).
3. Tratamiento supresor del herpes genital recurrente.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
4.2.1. Tratamiento del herpes zóster: Un comprimido de 250 mg tres veces al día durante
siete días. Alternativamente, puede administrarse un comprimido de 750 mg al día durante
siete días. Se recomienda administrar la dosis diaria aproximadamente a la misma hora. El
tratamiento debería iniciarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo los resultados
mejores cuanto más precoz es el tratamiento.
4.2.2. Tratamiento del herpes genital agudo
4.2.2.1. Tratamiento del primer episodio: Un comprimido de 250 mg tres veces al día
durante cinco días. Se recomienda iniciar el tratamiento en la fase prodrómica, o tan pronto
como sea posible tras la aparición de las lesiones.
4.2.2.2. Tratamiento de las recurrencias: Un comprimido de 125 mg dos veces al día
durante cinco días. Se recomienda iniciar el tratamiento en la fase prodrómica, o tan pronto
como sea posible tras la aparición de las lesiones.
4.2.3. Tratamiento supresor del herpes genital recurrente: Un comprimido de 250 mg dos
veces al día. Cuando se inicia un tratamiento supresor, se recomienda reevaluar al paciente
tras un período de 6 a 12 meses de tratamiento continuo. La dosis de 500 mg dos veces al
día ha demostrado eficacia en pacientes VIH positivos, aunque no se ha comparado su
eficacia con la dosis de 250 mg dos veces al día.
Ancianos: Sólo se modificará la posología en casos de insuficiencia renal.
Niños: No se han efectuado estudios.
Pacientes con insuficiencia renal: Se debe prestar especial atención a la posología en
pacientes con insuficiencia renal dado que una función renal reducida ocasiona una
disminución del aclaramiento de penciclovir. Los comprimidos de 750 mg no son
apropiados para pacientes con insuficiencia renal, recomendándose las siguientes pautas de
dosificación:
A) En el tratamiento de las infecciones por herpes zóster:
Aclaramiento de creatinina Dosis
(ml/min/1,73 m2)
>40 250 mg cada 8 horas
30-39 250 mg cada 8 horas
10-29 125 mg cada 8 horas
B) En el tratamiento del primer episodio del herpes genital:
Aclaramiento de creatinina Dosis
(ml/min/1,73 m2)
>30 250 mg cada 8 horas
10-29 125 mg cada 8 horas
C) En el tratamiento de las recurrencias del herpes genital:
Aclaramiento de creatinina Dosis
(ml/min/1,73 m2)
>10 125 mg cada 12 horas
D) En el tratamiento supresor de las recurrencias del herpes genital:
Aclaramiento de creatinina Dosis
(ml/min/1,73 m2)
>30 250 mg cada 12 horas
10-29 125 mg cada 12 horas
Pacientes con disfunción renal, sometidos a hemodiálisis: Dado que una hemodiálisis de 4
horas supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir del 75%
aproximadamente, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis.
La dosis recomendada es 250 mg (pacientes con herpes zóster) o 125 mg (pacientes con
herpes genital).
Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere modificar la dosis.
Dosis diaria máxima tolerada y duración: Pacientes con herpes zóster, a los que se
administraron 750 mg tres veces al día durante siete días, toleraron bien el tratamiento con
Famvir.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a famciclovir (Famvir) o a sus excipientes, penciclovir u otros
antivirales del mismo grupo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, siendo necesario un
ajuste de la dosis (Ver Secciones 4.2 y 4.9). No se requieren precauciones especiales en
pacientes con insuficiencia hepática ni en ancianos con función renal normal.
El herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual. El riesgo de transmisión
aumenta durante los episodios agudos. Se deben evitar las relaciones sexuales cuando
existan síntomas, incluso si el tratamiento antiviral ha sido ya iniciado.
Durante el tratamiento de supresión con agentes antivíricos, la frecuencia de la eliminación
viral se reduce significativamente. Sin embargo, el riesgo de transmisión es todavía
teóricamente posible. Por tanto, los pacientes deberán tomar las medidas de protección
adecuadas cuando mantengan relaciones sexuales.
Famvir 500 mg y Famvir 750 mg no contienen lactosa; sólo las especialidades Famvir 125
mg y Famvir 250 mg contienen lactosa (26,9 y 53,7 mg, respectivamente). Los pacientes
con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o
MINISTERIO
problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deberán tomar Famvir 125 mg y 250
mg.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
En los ensayos preclínicos se ha demostrado que no posee potencial para la inducción del
citocromo P450. Probenecid y otros fármacos que afectan a la fisiología renal podrían
afectar a los niveles plasmáticos de penciclovir. En un ensayo de fase I no se observó
interacción entre fármacos después de la administración conjunta de zidovudina y
famciclovir.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque los estudios en animales no muestran efectos embriotóxicos o teratógenos con
famciclovir o penciclovir, no se ha establecido la seguridad de famciclovir (Famvir) en
mujeres embarazadas, por lo que no deberá utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a
menos que el posible beneficio supere el riesgo potencial.
Lactancia
Los estudios en ratas muestran que penciclovir se excreta en la leche de las hembras a las
que se administró famciclovir (Famvir) oral. En humanos, no se dispone de información
sobre la excreción de penciclovir en la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
Los pacientes pueden experimentar vértigos/mareos, somnolencia, confusión u otras
alteraciones del sistema nervioso central mientras esté tomando Famvir.
Se le debe advertir al paciente al inicio del tratamiento de la posibilidad de aparición de
estos síntomas y si aparece deberán abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Famciclovir (Famvir) ha sido bien tolerado en los estudios realizados en humanos. Se han
comunicado cefaleas y náuseas en los ensayos clínicos. Estos efectos adversos fueron
generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en
pacientes que recibieron placebo.
La tabla siguiente especifica la frecuencia estimada de reacciones adversas en base a todos
los informes espontáneos y a los casos descritos en la literatura desde la comercialización
de Famvir.
Las reacciones adversas se clasifican según una categoría de frecuencias que se definen
como: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <
1/100); raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (<1/10.000):
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy rara: Trombocitopenia
Trastornos psiquiátricos
Raras Confusión (predominantemente en pacientes ancianos).
Muy raras Alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Raras Cefalea.
Muy raras Vértigo/mareos, somnolencia (predominantemente en pacientes
Trastornos gastrointestinales
Raras Náuseas.
Muy raras Vómitos.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras Ictericia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras Erupción cutánea, prurito, urticaria, reacciones cutáneas graves
4.9. Sobredosis
No se ha descrito sobredosificación aguda con famciclovir (Famvir). Se deberá administrar
terapia sintomática y de soporte, si fuera necesario.
En raras ocasiones se ha comunicado fallo renal agudo en pacientes con insuficiencia renal
subyacente tratados con dosis de famciclovir (Famvir) que no habían sido adecuadamente
reducidas de acuerdo con el grado de disfunción renal del paciente.
Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamente
el 75% tras 4 horas de hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades Farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de uso sistémico, código ATC: J05A B09
Famciclovir es el profármaco de penciclovir. In vivo, famciclovir, administrado por vía
oral, se convierte rápidamente en penciclovir, fármaco con demostrada actividad in vitro
frente a los tipos I y II de herpes simple, virus varicela zóster, y virus Epstein-Barr.
En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir (Famvir)
administrado oralmente: este efecto se debe a la conversión in vivo a penciclovir. En células
infectadas por el virus, penciclovir se fosforila rápida y eficazmente en el compuesto activo
penciclovir-trifosfato; el primer paso de este proceso requiere la presencia de la timidina-
quinasa inducida por el virus. El penciclovir-trifosfato persiste en las células infectadas
durante más de 12 horas inhibiendo la replicación del ADN viral. En las células no
infectadas, prácticamente no se detectan concentraciones de penciclovir-trifosfato, por lo
que es poco probable que se vean afectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.
La forma de resistencia más común a aciclovir entre las cepas de virus herpes simple (VHS)
se debe a la deficiencia en la producción de timidina-quinasa. Estas cepas deficientes en
timidina-quinasa podrían presentar resistencia cruzada frente a penciclovir y a aciclovir. Sin
embargo, se ha observado que penciclovir es activo frente a una cepa de virus herpes
simple con ADN polimerasa alterada, resistente a aciclovir, recientemente aislada.
En un estudio controlado con placebo se ha observado una reducción significativa de la
duración de la neuralgia postherpética, tras administrar famciclovir (Famvir) a pacientes
con herpes zóster a dosis de 500 mg tres veces al día.
En un estudio controlado frente a placebo en pacientes con inmunodeficiencia debida a
VIH, famciclovir a dosis de 500 mg dos veces al día reduce de forma significativa la
proporción de días de eliminación sintomática y asintomática de VHS.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
a) Características generales
Famciclovir (Famvir) se absorbe rápida y extensamente tras su administración oral,
convirtiéndose en penciclovir, molécula activa. La biodisponibilidad de penciclovir tras la
administración oral de famciclovir (Famvir) es del 77%.
Tras la administración de una dosis oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg de
famciclovir (Famvir) se obtuvieron unos valores medios de concentración plasmática
máxima de penciclovir de 0,8 microgramos/ml, 1,6 microgramos/ml, 3,3 microgramos/ml y
4,9 microgramos/ml respectivamente, en un tiempo medio de 45-50 minutos.
Las curvas de concentración plasmática-tiempo de penciclovir son similares después de una
dosis única y repetida (tres veces al día).
La semivida plasmática de penciclovir, después de una administración única y repetida de
famciclovir (Famvir), es de aproximadamente 2 horas. No existe acumulación de
penciclovir con dosis repetidas de famciclovir (Famvir).
Penciclovir y su precursor 6-deoxi, se unen poco a proteínas plasmáticas (<20%).
Famciclovir (Famvir) se excreta por vía renal, principalmente como penciclovir o su
precursor 6-deoxi, mediante filtración glomerular y secreción tubular. No se detecta
famciclovir (Famvir) inalterado en orina.
b) Características en pacientes
La infección por herpes zóster no complicada no altera significativamente la
farmacocinética de penciclovir, determinada tras la administración oral de famciclovir
(Famvir).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogenicidad
En estudios de dos años de duración en animales con dosis de 200 mg/kg/día, no se
observaron alteraciones. Con la dosis máxima tolerada (600 mg/kg/día) se observó un
incremento de incidencia de adenocarcinoma mamario en ratas hembra, un tumor común en
esta cepa de ratas utilizada en los estudios. No hubo efectos en la incidencia de neoplasias
en ratas macho o en ratones de cualquier sexo.
Genotoxicidad
Tras una amplia serie de ensayos realizados in vivo e in vitro para detectar mutación
génica, daño cromosómico o daño reparable de ADN, no se observó que famciclovir
(Famvir) fuera genotóxico.
Se ha observado que penciclovir, al igual que otros principios activos de su clase, causa
daño cromosómico; pero no induce mutación génica en los cultivos celulares humanos y
bacterianos. Tampoco hubo indicios in vitro de incremento de reparación de ADN.
Toxicidad para la reproducción
Durante la experimentación animal con famciclovir (Famvir), al igual que con otros
fármacos de este tipo, se observaron cambios degenerativos del epitelio testicular.
Famciclovir (Famvir) no presenta efectos significativos en la cantidad, morfología o
motilidad del esperma humano. Se observaron alteraciones en la fertilidad de ratas macho
tratadas con 500 mg/kg. No hubo efectos significativos en la fertilidad de ratas hembra
tratadas con famciclovir (Famvir).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Comprimidos de 125 y 250 mg
Núcleo del comprimido:
– Hidroxipropil celulosa
– Lactosa anhidra
– Glicolato sódico de almidón
– Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
– Dióxido de titanio (E 171)
– hipromelosa
– polietilenglicol 4000
– polietilenglicol 6000
Comprimidos de 500 y 750 mg
Núcleo del comprimido:
– Hidroxipropil celulosa
– Glicolato sódico de almidón
– Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido:
– Dióxido de titanio (E 171)
– hipromelosa
– polietilenglicol 4000
– polietilenglicol 6000
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Envase tipo blister de PVC/PVdC y lámina de aluminio. Envases de 10 x 125 mg, 21 x 250
mg, 21 x 500 mg y 7 x 750 mg comprimidos.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Teléfono: +34 93 306 47 21
Fax: +34 93 245 44 10
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Famvir 125 mg: 61.597
Famvir 250 mg: 60.609
Famvir 500 mg: 65.027
Famvir 750 mg: 62.416
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Famvir 125 mg: 30.09.02
Famvir 250 mg: 30.09.02
Famvir 500 mg: 10.10.02
Famvir 750 mg: 30.09.02
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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