BAMALITE 15MG 56 CAPSULAS

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LANSOPRAZOL
Código Nacional:	824094
Código Registro:	61447
Nombre de presentación:	BAMALITE 15MG 56 CAPSULAS
Laboratorio:	LABORATORIOS TECNOBIO, S.A.
Fecha de autorización:	1997-04-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-12-27

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

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BAMALITE 15 mg Cápsulas
BAMALITE 30 mg Cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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BAMALITE 15 mg Cápsulas:
Cada cápsula contiene 15 mg de lansoprazol.
Excipiente(s): Cada cápsula de 15 mg contiene 29,9 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

BAMALITE 30 mg Cápsulas
Cada cápsula contiene 30 mg de lansoprazol.
Excipiente(s): Cada cápsula de 30 mg contiene 59,8 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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BAMALITE 15 mg: Cápsulas de color blanco. Cada cápsula contiene gránulos con cubierta
gastroresistente de color blanco a blanco pardusco pálido.

BAMALITE 30 mg: Cápsulas de color blanco. Cada cápsula contiene gránulos con cubierta
gastroresistente de color blanco a blanco pardusco pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

· Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
· Tratamiento de la esofagitis por reflujo
· Profilaxis de la esofagitis por reflujo
· Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticos
apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori
· Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamiento
continuo con AINEs
· Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de
riesgo (ver apartado 4.2) que requieran tratamiento continuo
· Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico
· Síndrome de Zollinger-Ellison

4.2 Posología y forma de administración

Para alcanzar un efecto óptimo, BAMALITE debe administrarse una vez al día por la
mañana, excepto cuando se utiliza para la erradicación de H. pylori, que debe
administrarse dos veces al día: una por la mañana y otra por la noche. BAMALITE debe
tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver apartado 5.2). Las cápsulas deben
ser tragadas enteras y con líquido.

Para pacientes con dificultad para tragar, los estudios y la experiencia clínica indican la
posibilidad de abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con una pequeña cantidad de agua
o zumo de manzana/tomate, o bien espolvorearlos sobre una pequeña cantidad de comida

blanda (p. ej. yogurt, puré de manzana) para facilitar su administración. También se
pueden abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con 40 ml de zumo de manzana para su
administración mediante sonda nasogástrica (ver apartado 5.2). Tras preparar la suspensión
o mezcla, el fármaco debe administrarse de forma inmediata.

Tratamiento de la úlcera duodenal:
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 2 semanas. En los pacientes
que no estén completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento
a la misma dosis durante 2 semanas más.

Tratamiento de la úlcera gástrica:
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. Habitualmente, la
úlcera remite en 4 semanas; sin embargo, en los pacientes que no estén completamente
curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 4
semanas más.

Esofagitis por reflujo:
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas. En los pacientes
que no estén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse a la
misma dosis durante 4 semanas más.

Profilaxis de la esofagitis por reflujo:
15 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 30 mg una vez al día, según se
considere necesario.

Erradicación de Helicobacter pylori:
Al seleccionar un tratamiento combinado apropiado deben tenerse en cuenta las
recomendaciones oficiales locales relativas a resistencia bacteriana, duración del
tratamiento (suele ser de 7 días, pero en ocasiones se prolonga hasta 14 días) y uso
correcto de los agentes antibacterianos.

La dosis recomendada es de 30 mg de BAMALITE dos veces al día durante 7 días, con
una de las siguientes combinaciones:
250­500 mg de claritromicina dos veces al día + 1 g de amoxicilina dos veces al día.
250 mg de claritromicina dos veces al día + 400­500 mg de metronidazol dos veces al día.

Se obtienen tasas de erradicación de H. pylori de hasta un 90% cuando la claritromicina se
combina con BAMALITE y amoxicilina o metronidazol.

Seis meses después de finalizar con éxito el tratamiento de erradicación, el riesgo de
reinfección es bajo y, en consecuencia, las recidivas son poco probables.

También se ha estudiado una pauta posológica de 30 mg de lansoprazol dos veces al día,
1 g de amoxicilina dos veces al día y 400­500 mg de metronidazol dos veces al día. Con
esta combinación se observaron tasas de erradicación más bajas que en las pautas que
incluyen claritromicina. Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no pueden tomar
claritromicina como parte de un tratamiento de erradicación, cuando las tasas de
resistencia local a metronidazol son bajas.

Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales benignas asociadas a AINEs en
pacientes que requieran tratamiento continuo con AINEs:
30 mg una vez al día durante 4 semanas. En los pacientes que no estén completamente
curados, el tratamiento puede continuarse durante 4 semanas más. En los pacientes de
riesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberá plantearse un tratamiento más
prolongado y/o una dosis más alta.

MINISTERIO
Profilaxis de las úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo
(mayores de 65 años de edad o con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal) que
requieran tratamiento prolongado con AINEs:
15 mg una vez al día. Si el tratamiento fracasa, debe emplearse la dosis de 30 mg una vez
al día.

Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:
La dosis recomendada es de 15 mg o 30 mg al día. El alivio de los síntomas se obtiene
rápidamente. Debe considerarse el ajuste individual de la dosis. Si los síntomas no se
alivian en un plazo de 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se recomiendan
exámenes adicionales.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis debe ajustarse
individualmente y el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario. Se
han empleado dosis diarias de hasta 180 mg. Si la dosis diaria requerida es superior a 120
mg, debe administrarse en dos dosis fraccionadas.

Trastorno de la función hepática o renal:
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.

Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben someterse a revisión
periódica y se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria (ver secciones 4.4 y
5.2).

Ancianos:
Debido a la eliminación retardada de lansoprazol en las personas de edad avanzada,
puede ser necesario un ajuste de la dosis según las necesidades individuales. La dosis
diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg, a menos que existan razones
clínicas importantes.

Niños:
BAMALITE no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica
en esta población es limitada (ver también sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver apartado 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, debe excluirse la posibilidad de un tumor
gástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con lansoprazol, ya
que este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Lansoprazol debe emplearse con precaución en los pacientes con una insuficiencia
hepática de moderada a grave (ver secciones 4.2 y 5.2).

Una disminución de la acidez gástrica debida a lansoprazol puede aumentar los recuentos
gástricos de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento
con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales,
como las causadas por Salmonella y Campylobacter.

El los pacientes que padecen una úlcera gastroduodenal, la posibilidad de una infección
por H. pylori es un factor etiológico que debe tenerse en cuenta.
Si se emplea lansoprazol asociado a antibióticos como tratamiento de erradicación de H.
pylori, deben seguirse también las instrucciones sobre el empleo de estos antibióticos.

Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento
de mantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión
periódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y
beneficio.

En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que toman
lansoprazol. Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe
considerarse la interrupción del tratamiento.

El tratamiento para la prevención de la úlcera péptica en pacientes que requieren un
tratamiento continuo con AINEs debe restringirse a aquellos pacientes de alto riesgo (p.ej.
antecedentes de sangrado gastrointestinal, perforación o úlcera, ancianos, uso
concomitante de medicamentos que aumentan la probabilidad de acontecimientos
adversos del tracto gastrointestinal superior (como corticosteroides o anticoagulantes), la
presencia de un factor de comorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis máximas
recomendadas de AINEs).

Dado que BAMALITE contiene sacarosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de
intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-
isomaltasa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de lansoprazol sobre otros fármacos

Fármacos con absorción dependiente del pH
Lansoprazol puede interferir en la absorción de otros fármacos en los casos en que el pH
gástrico es crítico para la biodisponibilidad.

Atazanavir:
Un estudio ha demostrado que la administración concomitante de lansoprazol (60 mg una
vez al día) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produce una reducción sustancial
de la exposición de atazanavir (una disminución aproximada del 90% en los valores de
AUC y Cmáx.). Lansoprazol no debe administrarse en combinación con atazanavir (ver apartado 4.3).

Ketoconazol e itraconazol:
La absorción de ketoconazol e itraconazol por el tracto gastrointestinal se incrementa por
la presencia de ácidos gástricos. La administración de lansoprazol puede dar lugar a
concentraciones subterapéuticas de ketoconazol y de itraconazol, por lo que debe evitarse
su asociación.

Digoxina:
La administración concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentar la
concentración plasmática de digoxina. Por lo tanto, se debe vigilar la concentración
plasmática de digoxina y, si es necesario, ajustar la dosis de este fármaco al inicio y al final
del tratamiento con lansoprazol.

Fármacos metabolizados por enzimas P450
Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacos
metabolizados por CYP3A4. Se recomienda precaución al asociar lansoprazol a otros
fármacos que son metabolizados por esta enzima y que presentan un estrecho margen
terapéutico.

MINISTERIO
Teofilina:
Lansoprazol reduce la concentración plasmática de teofilina, lo que puede dar lugar a una
reducción del efecto clínico previsto a una determinada dosis. Se recomienda precaución
al asociar estos dos fármacos.

Tacrolimús:
La administración concomitante de lansoprazol aumenta la concentración plasmática de
tacrolimús (sustrato de CYP3A y P-gp). La exposición a lansoprazol aumentó la exposición
media de tacrolimús en hasta un 81%. Cuando se inicia o finaliza un tratamiento
concomitante con lansoprazol, se recomienda controlar la concentración plasmática de
tacrolimús.

Fármacos transportados por la glucoproteína P
Se ha observado que, in vitro, lansoprazol inhibe la proteína transportadora glucoproteína
P (P-gp). Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.

Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol

Fármacos que inhiben CYP2C19
Fluvoxamina:
Debe considerarse una reducción de la dosis al asociar lansoprazol al inhibidor de
CYP2C19 fluvoxamina. La concentración plasmática de lansoprazol aumenta hasta cuatro
veces.

Fármacos que inducen CYP2C19 y CYP3A4
Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir notablemente la concentración
plasmática de lansoprazol.

Otros
Sucralfato y antiácidos:
El sucralfato y los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol. Por lo
tanto, la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después.

No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol y los
antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de
interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:
No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a lansoprazol durante el embarazo.
Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el
embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o desarrollo posnatal.

Por lo tanto, no se recomienda el empleo de lansoprazol durante el embarazo.

Lactancia:
Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han
demostrado la excreción de lansoprazol en la leche.

La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con
lansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el
beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.

MINISTERIO
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornos
visuales y somnolencia (ver apartado 4.8). En estas condiciones, la capacidad de reacción
puede verse disminuida.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000,<1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000). Trastornos de la Trombocitopenia, Anemia Agranulocitosis, sangre y del eosinofilia, leucopenia pancitopenia sistema linfático Trastornos Depresión Insomnio, alucinaciones, psiquiátricos confusión Trastornos del Dolor de cabeza, Inquietud, vértigo, sistema nervioso mareo parestesias, Trastornos Trastornos visuales oculares Trastornos Náuseas, diarrea, Glositis, candidiasis del Colitis, estomatitis gastrointestinales dolor de estómago, esófago, pancreatitis, Trastornos Aumento de las Hepatitis, ictericia hepatobiliares concentraciones de Trastornos de la Urticaria, prurito, Petequias, púrpura, Síndrome de Steven- piel y del tejido erupción cutánea pérdida de pelo, eritema Johnson, necrólisis subcutáneo multiforme, epidérmica tóxica Trastornos Artralgias, mialgias musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo Trastornos renales Nefritis intersticial y del tracto urinario Trastornos del Ginecomastia aparato reproductor y de la mama Trastornos Fatiga Edema Fiebre, hiperhidrosis, Shock anafiláctico generales y angioedema, alteraciones en el anorexia, impotencia lugar de administración Exploraciones Aumento de las complementarias concentraciones de

4.9 Sobredosis

Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es
probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse
instrucciones para el tratamiento. Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se han
administrado dosis diarias de hasta 180 mg de lansoprazol por vía oral y hasta 90 mg de
lansoprazol por vía intravenosa sin producirse reacciones adversas significativas.

Consulte la lista de posibles síntomas de la sobredosis de lansoprazol en la sección 4.8.

En caso de sospecha de sobredosis, el paciente debe monitorizarse. Lansoprazol no se
elimina de manera significativa mediante hemodiálisis. Si es necesario, se recomienda el
vaciado gástrico y el tratamiento sintomático y con carbón activado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones, código ATC: A02BC03

Lansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gástrica. Inhibe la etapa final de la
formación de ácidos gástricos mediante la inhibición de la actividad de la H+/K+ ATPasa de
las células parietales del estómago. Esta inhibición es dependiente de la dosis y reversible,
y el efecto se aplica a la secreción tanto basal como estimulada de ácidos gástricos.
Lansoprazol se concentra en las células parietales y se vuelve activo en su ambiente ácido,
donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+/K+ATPasa, produciendo la inhibición de la
actividad enzimática.

Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos:
Lansoprazol es un inhibidor específico de la bomba de protones de las células parietales.
Una dosis oral única de 30 mg de lansoprazol produce una inhibición de aproximadamente
el 80% de la secreción de ácidos gástricos estimulada por la pentagastrina. Después de la
administración diaria repetida durante siete días, se alcanza una inhibición de
aproximadamente el 90% de la secreción de ácidos gástricos, lo que tiene un efecto
correspondiente en la secreción basal de ácidos gástricos. Una dosis oral única de 30 mg
reduce la secreción basal aproximadamente en un 70% y, en consecuencia, los síntomas
de los pacientes se alivian a partir de la primera dosis. Después de ocho días de
administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%. Se obtiene un alivio
rápido de los síntomas con una cápsula (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con
úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y
esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas. Al reducir la acidez gástrica,
lansoprazol crea un ambiente en el que los antibióticos apropiados pueden ser eficaces
contra H. pylori.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Lansoprazol es un racemato de dos enantiómeros activos que se biotransforman en la
forma activa en el ambiente ácido de las células parietales. Dado que lansoprazol se
inactiva rápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de
gránulos con cubierta gastrorresistente entérica para una mayor absorción sistémica.

Absorción y distribución
Lansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80­90%) con una sola dosis. La
concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas. La ingestión de alimentos
retrasa la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad aproximadamente
en un 50%. La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.

Los estudios han demostrado que los gránulos procedentes de cápsulas abiertas
proporcionan una AUC equivalente a la de las cápsulas intactas siempre que los gránulos
se suspendan en una pequeña cantidad de zumo de naranja, de manzana o de tomate, se
mezclen con una cucharada sopera de puré de manzana o de pera, o se espolvoreen
sobre una cucharada sopera de yogurt, pudín o requesón. Se ha mostrado una AUC
equivalente para gránulos suspendidos en zumo de manzana y administrados mediante
sonda nasogástrica.

Metabolismo y eliminación
Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hígado y los metabolitos se excretan por
las vías renal y biliar. El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por la
enzima CYP2C19. La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo. La semivida de
eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración de dosis únicas o
múltiples en voluntarios sanos. No hay indicios de su acumulación tras dosis múltiples en
voluntarios sanos. Los principales metabolitos de lansoprazol identificados en el plasma
son derivados sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados. Estos metabolitos carecen de actividad
antisecretora apreciable.

Un estudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicó que aproximadamente un tercio
de la radiación administrada se excretó en la orina y dos tercios se recuperaron en las
heces.

Farmacocinética en pacientes ancianos
El aclaramiento de lansoprazol se ve disminuido en ancianos, con un aumento de la
semivida de eliminación de aproximadamente un 50­100%. La concentración plasmática
máxima no aumentó en ancianos.

Farmacocinética en pacientes pediátricos
La evaluación de la farmacocinética en niños con edades comprendidas entre 1 y 17 años
mostró una exposición parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los niños con un
peso inferior a los 30 kg y de 30 mg para los niños con un peso superior. El estudio de una
dosis de 17 mg/m2 de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en
una exposición comparable de lansoprazol en niños de 2­3 meses hasta un año de edad
en comparación con los adultos.

En lactantes de menos de 2­3 meses de edad se ha observado una exposición más alta a
lansoprazol en comparación con los adultos a dosis de 1,0 mg/kg y 0,5 mg/kg de peso
corporal administradas en forma de dosis única.

Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática
La exposición de lansoprazol se dobla en pacientes con insuficiencia hepática leve y
aumenta mucho más en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.

Metabolizadores deficientes de CYP2C19
La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2­6% de la población, llamados
metabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lo
tanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional. La exposición de lansoprazol es varias
veces más alta en los metabolizadores deficientes que en los metabolizadores rápidos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres
humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis
repetidas, toxicidad sobre la reproducción o genotoxicidad.

En dos estudios de carcinogenia en ratas, lansoprazol produjo una hiperplasia, relacionada
con la dosis, de las células ECL gástricas y tumores carcinoides de las células ECL
asociados a hipergastrinemia, debido a la inhibición de la secreción de ácido. También se
observó metaplasia intestinal, así como hiperplasia de las células de Leydig y tumores
benignos de las células de Leydig. Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofia
retiniana. Esto no se observó en monos, perros ni ratones.

En estudios de carcinogenia en ratones se desarrolló hiperplasia, relacionada con la dosis,
de las células ECL gástricas, así como tumores hepáticos y adenoma intersticial testicular.

Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes
Carbonato de magnesio pesado
Esferas de azúcar
Sacarosa
Almidón de maíz
Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución
Hidroxipropilcelulosa
Dispersión del copolímero de ác. metacrílico y acrilato de etilo (1:1) al 30 %
Talco
Macrogol 8000
Dióxido de titanio (E-171)
Polisorbato 80
Sílice coloidal anhidra

Componentes de la cápsula:
Dióxido de titanio (E-171),
Gelatina
Tinta:
Laca shellac
Hidróxido de potasio
Óxido de hierro negro (E-172)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIO
BAMALITE 15 mg Cápsulas: envases blister de aluminio-PVC/OPA conteniendo 28 y 56
cápsulas.
BAMALITE 30 mg Cápsulas: envases blister de aluminio-PVC/OPA conteniendo 14 y 28
cápsulas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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LABORATORIOS TECNOBÍO, S.A.
General Mitre, 151
08022 ­ BARCELONA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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BAMALITE 15 mg Cápsulas: 61.447
BAMALITE 30 mg Cápsulas: 59.786

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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BAMALITE 15 mg Cápsulas : 22 de abril de 1997
BAMALITE 30 mg Cápsulas : 23 de junio de 1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Enero 2008

Mod. F.T.13.1 (17/12/07)