FAVINT HANDIHALER 18 microgramos, polvo para inhalación, envase con dispositivo HandiHaler y 30 cáps

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TIOTROPIO
Código Nacional:	751875
Código Registro:	64798
Nombre de presentación:	FAVINT HANDIHALER 18 microgramos, polvo para inhalación, envase con dispositivo HandiHaler y 30 cáps
Laboratorio:	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
Fecha de autorización:	2002-05-28
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2006-03-29

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

FAVINT HANDIHALER 18 microgramos, polvo para inhalación

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 22,5 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato, equivalentes a 18
microgramos de tiotropio.
La dosis liberada (la dosis que se libera de la boquilla del dispositivo HandiHaler) es de 10
microgramos de tiotropio.
Relación de excipientes, en apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación, contenido en cápsulas duras.
Cápsulas duras de color verde claro con el código de producto T01 y el logotipo de la empresa
impresos en la cápsula.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

El tiotropio está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los
síntomas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

4.2 Posología y forma de administración

La dosificación recomendada de bromuro de tiotropio es la inhalación del contenido de una
cápsula mediante el dispositivo HandiHaler, una vez al día y a la misma hora (para las
instrucciones completas de uso, ver apartado 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y
eliminación).

El bromuro de tiotropio solo debe inhalarse con el dispositivo HandiHaler.
No debe superarse la dosis recomendada.

Las cápsulas de bromuro de tiotropio no deben ingerirse.

Poblaciones especiales:

Los pacientes geriátricos pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada.

Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis
recomendada. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de
creatinina 50 ml/min) ver apartados 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y 5.2
Propiedades farmacocinéticas.

Los pacientes con insuficiencia hepática pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis
recomendada (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

Pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad y eficacia del polvo para inhalación de
bromuro de tiotropio en pacientes pediátricos y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes menores
de 18 años.

4.3 Contraindicaciones

El polvo para inhalación de bromuro de tiotropio está contraindicado en pacientes con
hipersensibilidad al bromuro de tiotropio, a la atropina o sus derivados, p.ej. ipratropio u
oxitropio, o al excipiente lactosa monohidrato.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El bromuro de tiotropio, como broncodilatador de mantenimiento de administración una vez al
día, no debería ser utilizado para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo,
es decir, como tratamiento de rescate.

Después de la administración de bromuro de tiotropio, polvo para inhalación, pueden aparecer
reacciones de hipersensibilidad inmediata.

Al igual que ocurre con otros fármacos anticolinérgicos, el bromuro de tiotropio debe utilizarse
con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u
obstrucción del cuello de la vejiga.

Los medicamentos inhalados pueden provocar broncoespasmo inducido por la inhalación.

En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 50
ml/min), el bromuro de tiotropio solo debe utilizarse si el beneficio esperado supera el riesgo
potencial, ya que la concentración plasmática aumenta cuando la función renal está disminuida.
No existe experiencia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 5.2. apartado
Propiedades farmacocinéticas).

Debe advertirse a los pacientes que eviten la introducción del polvo del medicamento en los ojos.
Se les debe indicar que ello puede provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho, dolor o
molestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con
enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y la córnea. Los pacientes deben
interrumpir el uso de bromuro de tiotropio y consultar inmediatamente al médico cuando
aparezcan signos y síntomas de glaucoma de ángulo estrecho.
La sequedad de boca, observada con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puede asociarse
con caries dental.

El bromuro de tiotropio no debe utilizarse con una frecuencia superior a una vez al día (ver
apartado 4.9 Sobredosis).

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se han llevado a cabo estudios formales de interacción con otros fármacos, el polvo
para inhalación de bromuro de tiotropio ha sido utilizado conjuntamente con con otros medicamentos
sin observarse reacciones adversas. Estos fármacos incluyen los broncodilatadores
simpaticomiméticos, metilxantinas y corticoides orales e inhalados, utilizados habitualmente para
el tratamiento de la EPOC.

La administración simultánea de bromuro de tiotropio con con otros medicamentos que contienen
anticolinérgicos no ha sido estudiada y, por tanto, no se recomienda.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre la exposición al bromuro de tiotropio durante el embarazo.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción asociada a toxicidad
materna. Ver apartado 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

No se dispone de datos clínicos sobre mujeres en periodo de lactancia expuestas al bromuro de
tiotropio. Según se ha observado en los estudios efectuados en roedores lactantes, se excreta una
pequeña cantidad de bromuro de tiotropio en la leche materna.

Por tanto, el bromuro de tiotropio no debe utilizarse en mujeres gestantes o en periodo de
lactancia a no ser que el beneficio esperado supere cualquier posible riesgo para el feto o el recién
nacido.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. No obstante, en base a los perfiles farmacodinámicos y de reacciones adversas
descritas a las dosis recomendadas, no existe evidencia de una influencia potencial sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

a) Descripción general

En estudios de un año de duración con 906 pacientes que recibieron bromuro de tiotropio, la
reacción adversa al medicamento descrita con mayor frecuencia fue la sequedad de boca. Ésta se
produjo en aproximadamente un 14% de los pacientes. La sequedad de boca fue normalmente
leve y a menudo desapareció con el tratamiento continuado.

b) Tabla de reacciones adversas basada en incidencias descritas en pacientes tratados con bromuro
de tiotropio en ensayos clínicos de un año de duración (de acuerdo con el Sistema de
Clasificación de Organos de la OMS)1

Frecuencia2
Término preferente OMS

Organismo en general
Reacción alérgica4 Poco frecuente

Trastornos del sistema gastrointestinal
Sequedad de boca Muy frecuente
Estreñimiento

Trastornos de la frecuencia y del ritmo cardíacos
Taquicardia Poco frecuente
Palpitaciones Poco frecuente
Trastornos de los mecanismos de resistencia
Moniliasis

Trastornos del sistema respiratorio
Sinusitis
Faringitis
Epistaxis

Trastornos del sistema urinario
Dificultad en la micción Poco frecuente
Retención de orina Poco frecuente

1
basada en una posible asociación causal
2
muy frecuente > 1/10; frecuente > 1/100, < 1/10; poco frecuente > 1/1.000, < 1/100, de acuerdo con la frecuencia 3 todos los acontecimientos descritos como frecuentes se produjeron con una frecuencia entre el 1% y 2% superior a la del placebo. 4 ver apartado 4.8.c

Experiencia post-comercialización:
Se han recibido notificaciones espontáneas de náuseas, ronquera y mareo.

c) Información relativa a las reacciones adversas individuales graves y/o que ocurren con
frecuencia

La reacción adversa de tipo anticolinérgico descrita con mayor frecuencia por los pacientes con
EPOC fue la sequedad de boca. Ésta fue leve en la mayoría de los casos. En general, se inició
entre la tercera y la quinta semana. Normalmente, la sequedad de boca desapareció mientras los
pacientes seguían en tratamiento con bromuro de tiotropio. La sequedad de boca provocó el
abandono de los estudios de un año de duración en 3 de los 906 pacientes (0,3 % de los pacientes
tratados).

En los ensayos clínicos de un año de duración, las reacciones adversas que aparecieron en forma
de casos aislados y que fueron notificadas como graves y relacionadas con efectos
anticolinérgicos, incluyeron estreñimiento y retención urinaria. La retención urinaria se limitaba a
los varones ancianos y con factores predisponentes (p. ej. hiperplasia de próstata).

Se describieron reacciones adversas aisladas de taquicardia supraventricular y fibrilación auricular
en asociación con la administración de bromuro de tiotropio, por lo general en pacientes
susceptibles.

Como todos los tratamientos inhalados, el tiotropio puede causar broncoespasmo inducido por
inhalación.

MINISTERIO
Las reacciones alérgicas observadas en notificaciones espontáneas incluyen angioedema,
exantema, urticaria y prurito.
d) Reacciones adversas de clase farmacológica

Varios sistemas orgánicos y funciones están bajo el control del sistema nervioso parasimpático y
pueden, por tanto, verse afectados por los agentes anticolinérgicos. Las posibles reacciones
adversas atribuibles a los efectos anticolinérgicos sistémicos incluyen sequedad de boca, sequedad
de garganta, aumento de la frecuencia cardíaca, visión borrosa, glaucoma, dificultad en la
micción, retención de orina y estreñimiento. Además, en los pacientes que recibían bromuro de
tiotropio se observaron fenómenos irritativos locales de las vías aéreas superiores. Con la edad
puede aumentar la incidencia de sequedad de boca y estreñimiento.

4.9 Sobredosis

Las dosis elevadas de bromuro de tiotropio pueden provocar la aparición de signos y síntomas
anticolinérgicos.
No obstante, después de la administración de una dosis única inhalada de hasta 340 microgramos
de bromuro de tiotropio en voluntarios sanos, no se observaron efectos adversos anticolinérgicos
sistémicos. Adicionalmente, después de la administración de dosis de hasta 170 microgramos de
bromuro de tiotropio durante 7 días a voluntarios sanos, no se observaron efectos adversos
relevantes aparte de la sequedad de boca. En un estudio de dosis múltiple llevado a cabo en
pacientes con EPOC, con una dosis diaria máxima de 43 microgramos de bromuro de tiotropio
durante un período de cuatro semanas, no se observaron reacciones adversas significativas.

La intoxicación aguda por ingestión oral accidental de cápsulas de bromuro de tiotropio es poco
probable, debido a su baja biodisponibilidad oral.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anticolinérgicos
Código ATC: R03B B04

El bromuro de tiotropio es un antagonista específico de los receptores muscarínicos de acción
prolongada, denominado con frecuencia anticolinérgico en la práctica clínica. El bromuro de
tiotropio inhibe los efectos colinérgicos (broncoconstrictores) de la acetilcolina, liberada de las
terminaciones nerviosas parasimpáticas, uniéndose a los receptores muscarínicos de la
musculatura lisa bronquial. Tiene una afinidad similar por los diferentes subtipos de receptores
muscarínicos, M1 a M5. En las vías aéreas, el bromuro de tiotropio antagoniza, de forma
competitiva y reversible, los receptores M3 provocando relajación de la musculatura lisa
bronquial. El efecto fue dependiente de la dosis y duró más de 24 horas. Es probable que la
duración prolongada del efecto sea debida a su disociación muy lenta de los receptores M3,
presentando una vida media de disociación significativamente más prolongada que la del
ipratropio. Como anticolinérgico N-cuaternario, el bromuro de tiotropio es tópicamente (bronco-)
selectivo cuando se administra por inhalación, demostrando un rango terapéutico aceptable antes
de que aparezcan efectos anticolinérgicos sistémicos. La broncodilatación es principalmente un
efecto local (sobre las vías aéreas), no un efecto sistémico.
La disociación de los receptores M2 es más rápida que la de los receptores M3, hecho que en los
estudios funcionales in vitro fue considerado como una selectividad (controlado cinéticamente)
del subtipo de receptor, M3 sobre M2. La elevada potencia y la lenta disociación del receptor
mostraron su correlación clínica en forma de una broncodilatación significativa y de larga
duración en los pacientes con EPOC.

El programa de desarrollo clínico incluyó cuatro estudios de un año y dos de seis meses de
duración, aleatorizados y a doble ciego, en 2663 pacientes (1308 recibieron bromuro de tiotropio).
El programa de un año consistió en dos estudios controlados con placebo y dos con un control
activo (ipratropio). Los dos estudios de seis meses fueron ambos controlados con salmeterol y
placebo. Estos estudios incluyeron determinaciones de la función pulmonar y mediciones de los
resultados de salud por lo que respecta a la disnea, exacerbaciones de la enfermedad y calidad de
vida relacionada con la salud.

En los estudios anteriormente mencionados, el bromuro de tiotropio, administrado una vez al día,
produjo una mejoría significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un
segundo, FEV1, y capacidad vital forzada, FVC) en los 30 minutos posteriores a la administración
de la primera dosis, que se mantuvo durante un período de 24 horas. El estado de equilibrio
farmacodinámico se alcanzó en el plazo de una semana, observándose la mayor broncodilatación
al tercer día. El bromuro de tiotropio mejoró de forma significativa el PEFR matinal y nocturno
(tasa del flujo espiratorio máximo) medido en los registros diarios de los pacientes. Los efectos
broncodilatadores del bromuro de tiotropio se mantuvieron durante todo el período de estudio, de
un año de duración, sin que se observaran signos de tolerancia.

Un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo, en 105 pacientes con EPOC, demostró
que la broncodilatación se mantenía durante todo el intervalo de dosificación de 24 horas en
comparación con el placebo, independientemente de si se administraba el medicamento por la
mañana o por la noche.

En los estudios a largo plazo (6 meses y un año) se demostró el siguiente efecto sobre los
resultados de salud:

El bromuro de tiotropio mejoró de forma significativa la disnea (tal como se evaluó utilizando el
Índice de Transición de Disnea de Mahler). Esta mejoría se mantuvo durante todo el período de
tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

a) Introducción general

El bromuro de tiotropio es un compuesto de amonio cuaternario no quiral y escasamente soluble
en agua. El bromuro de tiotropio se administra por inhalación del polvo seco. Generalmente
cuando se administra por vía inhalatoria, la mayor parte de la dosis liberada se deposita en el
tracto gastrointestinal y, en menor grado, se deposita en el órgano diana, es decir, en el pulmón.
Muchos de los datos farmacocinéticos que se describen a continuación, se obtuvieron con dosis
superiores a las recomendadas para el tratamiento.

b) Características generales del principio activo después de la administración del medicamento

Absorción: Después de la inhalación del polvo seco en voluntarios jóvenes sanos, la
biodisponibilidad absoluta del 19,5% sugiere que la fracción que alcanza el pulmón es altamente
biodisponible. De la estructura química de la sustancia (amonio cuaternario) y de los ensayos in
vitro, se espera que el bromuro de tiotropio sea poco absorbido en el tracto gastrointestinal (10-
15%). Las soluciones orales de bromuro de tiotropio tienen una biodisponibiliad absoluta del 2-
3%. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de bromuro de tiotropio cinco minutos
después de la inhalación. No es de esperar una influencia del alimento sobre la absorción de este
compuesto de amonio cuaternario.

Distribución: El fármaco se une en un 72% a las proteínas plasmáticas y el volumen de
distribución es de 32 l/kg. En el estado de equilibrio, los niveles plasmáticos máximos de
bromuro de tiotropio en pacientes con EPOC fueron de 17-19 pg/ml cuando se midieron después
de 5 minutos de la inhalación del polvo seco correspondiente a una dosis de 18 microgramos y
disminuyeron rápidamente según un modelo multicompartimental. Las concentraciones
plasmáticas valle en el estado de equilibrio fueron de 3-4 pg/ml. Se desconocen las
concentraciones locales en el pulmón pero la forma de administración sugiere concentraciones
sustancialmente superiores en este órgano. Los estudios en ratas han mostrado que el bromuro de
tiotropio no atraviesa la barrera hematoencefálica en un grado significativo.

Biotransformación: El grado de biotransformación es bajo. Ello se hace evidente por una
excreción urinaria del 74% de fármaco inalterado, después de una dosis intravenosa en
voluntarios jóvenes sanos. El éster del bromuro de tiotropio se fragmenta de manera no
enzimática al alcohol (N-metilescopina) y al ácido (ácido ditienilglicólico), que son inactivos
sobre los receptores muscarínicos. Los ensayos in vitro en microsomas hepáticos humanos y
hepatocitos humanos sugieren que alguna proporción adicional del fármaco (< 20% de la dosis después de administración intravenosa) se metaboliza mediante oxidación dependiente del citocromo P450 (CYP) y posterior conjugación con glutation, a varios metabolitos de Fase II.

Los estudios in vitro en microsomas hepáticos revelan que la vía enzimática puede ser inhibida
por los inhibidores del CYP 2D6 (y 3A4), quinidina, ketoconazol y gestodeno. Así pues, el CYP
2D6 y 3A4 están implicados en la vía metabólica que es responsable de la eliminación de una
fracción inferior de la dosis.
Incluso a concentraciones supraterapéuticas, el bromuro de tiotropio no inhibe el citocromo CYP
1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A en microsomas hepáticos humanos.

Eliminación: La vida de eliminación terminal del bromuro de tiotropio es de entre 5 y 6 días
después de la inhalación. El aclaramiento total fue de 880 ml/min después de la administración de
una dosis intravenosa en voluntarios jóvenes sanos con una variabilidad interindividual del 22%.
El bromuro de tiotropio administrado intravenosamente se excreta inalterado principalmente en la
orina (74%). Después de la inhalación del polvo seco, la excreción urinaria es del 14% de la
dosis, permaneciendo el resto del fármaco sin absorber en el intestino, eliminándose por las heces.
El aclaramiento renal del bromuro de tiotropio es superior al aclaramiento de creatinina,
indicando la existencia de una secreción a la orina. Después de una inhalación una vez al día por
pacientes con EPOC en tratamiento crónico, se alcanzó el estado de equilibrio farmacocinético al
cabo de 2-3 semanas, sin que se produjera una acumulación posterior.

Linealidad/No linealidad: El bromuro de tiotropio muestra una farmacocinética lineal en el
intervalo terapéutico, tanto después de la administración intravenosa como de la inhalación del
polvo seco.

c) Características en pacientes

Pacientes geriátricos: Tal como era de esperar para todos los fármacos excretados
predominantemente por vía renal, la edad avanzada se asoció a una reducción del aclaramiento
renal de bromuro de tiotropio (de 326 ml/min en pacientes con EPOC < 58 años hasta 163 ml/min en pacientes con EPOC > 70 años), que se puede explicar por una disminución de la función
renal. La excreción de bromuro de tiotropio en la orina tras la inhalación disminuyó de un 14%
(voluntarios jóvenes sanos) hasta aproximadamente un 7% (pacientes con EPOC); sin embargo,
las concentraciones plasmáticas no cambiaron de forma significativa con el aumento de la edad en
pacientes con EPOC, si se compara con la variabilidad inter e intraindividual (43% de incremento
en la AUC0-4h después de la inhalación del polvo seco).
Pacientes con insuficiencia renal: De forma parecida a otros fármacos que sufren una excreción
predominantemente renal, la insuficiencia renal se asoció a unas concentraciones plasmáticas del
fármaco aumentadas y a una reducción del aclaramiento renal del fármaco, tanto después de la
infusión intravenosa como de la inhalación del polvo seco. La insuficiencia renal leve (CLCR 50-
80 ml/min) que se observa con frecuencia en los pacientes ancianos incrementó ligeramente las
concentraciones plasmáticas de bromuro de tiotropio (incremento del 39% en la AUC0-4h después
de la infusión intravenosa). En los pacientes con EPOC y con una insuficiencia renal de moderada
a grave (CLCR < 50 ml/min), la administración intravenosa de bromuro de tiotropio produjo unas concentraciones plasmáticas dobles (incremento del 82% en la AUC0-4h ), lo que fue confirmado por las concentraciones plasmáticas después de la inhalación del polvo seco.

Pacientes con insuficiencia hepática: No se espera que la insuficiencia hepática tenga ninguna
influencia importante sobre la farmacocinética del bromuro de tiotropio. El bromuro de tiotropio
se aclara predominantemente por eliminación renal (un 74% en los voluntarios jóvenes sanos) y
por una fragmentación simple, no enzimática del éster a productos farmacológicamente inactivos.

Pacientes pediátricos: Ver apartado 4.2 Posología y forma de administración.

d) Relación (es) farmacocinética/farmacodinamia

No existe relación directa entre la farmacocinética y la farmacodinamia.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Muchos de los efectos observados en los estudios convencionales de farmacología de seguridad,
toxicidad de dosis repetidas y toxicidad para la reproducción podrían explicarse por las
propiedades anticolinérgicas del bromuro de tiotropio. En animales normalmente se observó una
reducción del consumo de alimentos, inhibición del aumento de peso corporal, sequedad de boca
y nariz, reducción del lagrimeo y la salivación, midriasis y aumento de la frecuencia cardíaca.
Otros efectos relevantes observados en los estudios de toxicidad de dosis repetidas fueron:
irritación leve del tracto respiratorio en ratas y ratones, puesta de manifiesto por aparición de
rinitis y cambios en el epitelio de la cavidad nasal y la laringe, y prostatitis junto con depósitos de
proteínas y litiasis de la vejiga en ratas.
Los efectos nocivos sobre la gravidez, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal
únicamente se pudieron demostrar en los niveles de dosis tóxicas para las madres. El bromuro de
tiotropio no fue teratogénico en ratas ni conejos. Los cambios respiratorios (irritación) y
urogenitales (prostatitis) y la toxicidad sobre la reproducción, fueron observados con la
exposición local o sistémica a dosis cinco veces superiores a la dosis terapéutica. Los estudios
sobre genotoxicidad y potencial carcinogénico no mostraron un peligro especial para el ser
humano.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato
6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años
Después de la primera apertura del blister: 9 días

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tiras blister de aluminio / PVC / aluminio que contienen 10 cápsulas
El HandiHaler es un dispositivo de inhalación de dosis única compuesto de materiales plásticos
(ABS) y acero inoxidable.

Tamaño de envases y dispositivos disponibles:
· Envase con 30 cápsulas (3 tiras blister)
· Envase con 60 cápsulas (6 tiras blister)
· Envase con 90 cápsulas (9 tiras blister)
· Envase con un dispositivo HandiHaler
· Envase con un dispositivo HandiHaler y 10 cápsulas (1 tira blister)
· Envase con un dispositivo HandiHaler y 30 cápsulas (3 tiras blister)
· Envase clínico: caja que contiene 5 envases con 30 cápsulas más un dispositivo HandiHaler
· Envase clínico: caja que contiene 5 envases con 60 cápsulas

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Las instrucciones siguientes indican al paciente cómo inhalar la cápsula de Favint HandiHaler por
medio del dispositivo HandiHaler.

Recuerde seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico para utilizar
Favint HandiHaler.
El HandiHaler está especialmente diseñado para Favint HandiHaler. No debe
utilizarlo para ningún otro medicamento. Puede utilizar su HandiHaler durante
un período de hasta un año para su medicación.

El HandiHaler
1 Capuchón protector
2 Boquilla
3 Base
4 Botón perforador
5 Cámara central

1) Abrir el capuchón protector levantándolo hacia arriba y hacia detrás.
Después abrir la boquilla.

2) Extraer una cápsula de Favint HandiHaler del blister (sólo

3) Cerrar la boquilla firmemente hasta oír un clic, dejando abierto el

4) Coger el HandiHaler con la boquilla hacia arriba, presionar a fondo el

5) Espirar a fondo. Importante: nunca se debe espirar dentro de la boquilla.

6) Llevar el HandiHaler a la boca y cerrar los labios fuertemente alrededor
vaciará la cápsula completamente.

7) Abrir la boquilla otra vez. Sacar la cápsula utilizada y tirarla. Cerrar la

Limpieza del HandiHaler

Limpiar el HandiHaler una vez al mes. Abrir el capuchón protector y la
boquilla. Después abrir la base levantando el botón perforador. Enjuagar todo
el inhalador con agua caliente para eliminar todo el polvo. Secar bien el
HandiHaler, eliminando el exceso de agua con una toallita de papel y dejando
secar posteriormente al aire, dejando abiertos el capuchón protector, la boquilla
y la base. Debido a que tarda 24 horas en secarse al aire, se debe limpiar justo
después de utilizarlo y así estará preparado para la próxima utilización. En
caso necesario, el exterior de la boquilla se puede limpiar con un pañuelo de
papel húmedo pero no mojado.
Manejo del blister

A. Separar las tiras del blister rasgando por la línea de puntos

B. Desprender la lámina de aluminio (sólo inmediatamente antes de usar)
levantando la lengüeta, hasta que sea completamente visible una cápsula.
Si accidentalmente otra cápsula queda expuesta al aire no debe utilizarse.

C. Extraer la cápsula.

Las cápsulas de Favint HandiHaler contienen sólo una pequeña cantidad de polvo por lo que la
cápsula está parcialmente llena.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

64.798

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

28.05.2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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