BAMBEC 10 mg comprimidos, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BAMBUTEROL
Código Nacional:	738559
Código Registro:	59896
Nombre de presentación:	BAMBEC 10 mg comprimidos, 30 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIO EPSILON, S.A.
Fecha de autorización:	1993-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1993-06-01

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.- DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

BAMBEC® 10 mg Comprimidos

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BAMBEC 10 mg Comprimidos: Cada comprimido contiene: hidrocloruro de bambuterol 10 mg.

Lista de excipientes, en 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

BAMBEC 10 mg Comprimidos: Comprimidos blancos o ligeramente amarillos, ranurados,
alargados y biconvexos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Asma bronquial. Bronquitis crónica, enfisema y otras enfermedades pulmonares que cursan con
broncoespasmo.

4.2.- Posología y forma de administración

BAMBEC debería utilizarse como terapia de mantenimiento para el asma y otras enfermedades
pulmonares que cursan con broncoespasmo.

BAMBEC se administra en una sola toma al día, poco antes de acostarse. La dosis deberá ser
individualizada.

Adultos: La dosis inicial recomendada es de 10 mg. Esta dosis puede aumentarse a 20 mg al cabo
de una o dos semanas de tratamiento, dependiendo del efecto clínico. En pacientes que
anteriormente hayan tolerado bien un tratamiento con agonistas beta2 por vía oral, la dosis inicial
recomendada es de 20 mg.

En pacientes con insuficiencia renal (VFG 50 ml/min), la dosis inicial recomendada es de 5 mg.
Esta dosis podrá aumentarse a 10 mg al cabo de una o dos semanas, dependiendo del efecto
clínico.

Ancianos: La misma dosificación que en adultos.

Niños entre 2 y 5 años: La dosis normalmente recomendada es de 10 mg y, debido a las
diferencias en la cinética, de 5 mg en niños orientales.

Niños entre 6 y 12 años: La dosis inicial recomendada es de 10 mg. Esta dosis puede
incrementarse hasta 20 mg después de 1-2 semanas, dependiendo del efecto clínico.

Debido a las diferencias en la cinética, no se recomiendan dosis superiores a 10 mg en niños
orientales.

4.3.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes o a la terbutalina.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como la terbutalina se excreta principalmente por vía renal, la dosis inicial de BAMBEC deberá
reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal (VFG 50 ml/min).

En pacientes con cirrosis hepática y probablemente en pacientes con otras causas de insuficiencia
hepática grave, la dosis diaria deberá individualizarse, teniendo en cuenta la posibilidad de que
puede haber algún paciente que no sea capaz de metabolizar el bambuterol a terbutalina. En
consecuencia, desde un punto de vista práctico, en estos pacientes será preferible administrar
directamente su metabolito activo, la terbutalina (Terbasmín®).

Al igual que para todos los agonista 2 deberá tenerse especial precaución en pacientes con
tirotoxicosis y en pacientes con alteraciones cardiovasculares severas, tales como cardiopatía
isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca severa.

Debido a los efectos hiperglucémicos de los agonistas 2, es recomendable, en el caso de
pacientes diabéticos, realizar al inicio del tratamiento controles adicionales de la glucosa
sanguínea.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia potencialmente grave. Se recomienda
especial precaución en el tratamiento del asma grave aguda, ya que el riesgo asociado puede estar
aumentado por la hipoxia. El efecto hipocaliémico puede ser potenciado por la administración de
tratamientos concomitantes (ver el apartado 4.5. «Interacción con con otros medicamentos y otras
formas de interacción»). En tales circunstancias, se recomienda monitorizar los niveles de potasio
en suero.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
producir un resultado positivo en los controles de dopaje.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa,
insuficiencia a la lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o
problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5.- Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

El bambuterol puede prolongar el efecto relajante muscular del suxametonio (succinilcolina). Esto
se debe al hecho de que la colinesterasa plasmática, que inactiva al suxametonio, es parcialmente
inhibida por el bambuterol. Esta inhibición es dosis dependiente y totalmente reversible tras la
finalización del tratamiento con bambuterol. Esta interacción también deberá ser considerada con
otros relajantes musculares que se metabolicen por la colinesterasa plasmática.

Los agentes bloqueantes de los receptores beta (incluyendo colirios), especialmente los no
selectivos, pueden inhibir parcial o totalmente el efecto de los -estimulantes.

El tratamiento con agonistas 2 puede producir hipocaliemia, la cual puede ser potenciada por la
administración concomitante de derivados xantínicos, esteroides y diuréticos (ver el apartado 4.4.
«Advertencias y precauciones especiales de empleo»).

4.6.- Embarazo y lactancia

Aunque no se han observado efectos teratógenos en animales tras la administración de
bambuterol, se recomienda administrarlo con precaución durante el primer trimestre del
embarazo. Se desconoce si el bambuterol o sus metabolitos intermedios pasan a la leche materna.
La terbutalina pasa a la leche materna pero, a las dosis terapéuticas, es improbable que tenga
algún efecto en el lactante. En los recién nacidos prematuros, se ha observado una hipoglucemia
transitoria cuando la madre está en tratamiento con un agonista beta2.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

BAMBEC no afecta a la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8.- Reacciones adversas

Las reacciones adversas registradas, son todas características de las aminas simpaticomiméticas.
La intensidad de estas reacciones adversas es dosis dependiente. Habitualmente, se ha
desarrollado tolerancia a estos efectos en el plazo de 1-2 semanas.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
de frecuencia.

Palpitaciones
Frecuentes
(>1/100, <1/10)

Trastornos de la piel y del tejido Urticaria

Arritmias cardíacas, por ejemplo
Raras
(>1/10.000,
<1/1.000)

Alteraciones del sueño

4.9.- Sobredosis

La sobredosis puede dar lugar a niveles altos de terbutalina y, en consecuencia, a la aparición de
los mismos síntomas y signos que se han documentado en los casos de sobredosis con Terbasmín:

MINISTERIO
cefalea, ansiedad, temblor, náuseas, calambres musculares tónicos, palpitaciones, taquicardia y
arritmias cardíacas.

En algunas ocasiones, una sobredosis de terbutalina puede producir un descenso de la presión
arterial.

Hallazgos de laboratorio: En algunas ocasiones, se producen hiperglucemia y lactoacidosis. Dosis
elevadas de agonistas beta2 pueden producir hipocaliemia como resultado de la redistribución de
potasio.

Una sobredosis con BAMBEC también puede producir una inhibición considerable de la
colinesterasa plasmática, que puede persistir durante varios días (ver el apartado 4.5. «Interacción
con con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Tratamiento de la sobredosis

Normalmente no se requiere tratamiento. En casos graves de sobredosis deberían tomarse las
siguientes medidas:

Lavado gástrico, carbón activado. Determinar el equilibrio ácido-base, la glucemia y los
electrolitos. Monitorizar la frecuencia y ritmo cardiacos y la presión sanguínea. El antídoto más
indicado para una sobredosis con BAMBEC es un -bloqueante cardioselectivo pero los –
bloqueantes deberán emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
Si la disminución de la resistencia vascular periférica mediada por la actividad beta2 contribuye de
forma significativa a una caída de la presión sanguínea, deberá administrarse un expansor del
volumen.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agonistas 2 selectivos, bambuterol, Código ATC: R03C C12.

BAMBEC contiene bambuterol, profármaco del agonista -adrenérgico terbutalina, que estimula
predominantemente los receptores beta2, produciendo una relajación de la musculatura lisa
bronquial, una inhibición de la liberación de espasmógenos endógenos, una inhibición del edema
causado por los mediadores endógenos y un aumento del aclaramiento mucociliar.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral, se absorbe un 20% de la dosis administrada de bambuterol. La absorción no se ve
influida por la ingesta concomitante de alimentos. Tras su absorción, el bambuterol es
metabolizado lentamente por hidrólisis (colinesterasa plasmática) y oxidación a terbutalina activa.
Aproximadamente una tercera parte de la dosis absorbida de bambuterol se metaboliza en la pared
intestinal y en el hígado, originando principalmente metabolitos intermedios.

En adultos un 10% de la dosis administrada de bambuterol se convierte en terbutalina. Los niños
presentan un aclaramiento de la terbutalina reducido, aunque también generan menos terbutalina
que los adultos. En base a ello, los niños de edad comprendida entre 6 y 12 años pueden recibir la

MINISTERIO
misma dosis que los adultos, mientras que los niños de menor edad (entre 2 y 5 años),
normalmente necesitan una dosis inferior.

La concentración plasmática máxima del metabolito activo terbutalina se alcanza a las 2-6 horas.
La duración de su efecto es de al menos 24 horas. El estado estacionario se alcanza tras 4-5 días
de tratamiento. La semivida plasmática del bambuterol tras su administración oral es de unas 13
horas. La semivida plasmática del metabolito activo generado, terbutalina, es de unas 21 horas.

El bambuterol y sus metabolitos, incluida la terbutalina, se excretan principalmente por el riñón.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda del bambuterol se ha evaluado en estudios llevados a cabo en ratones y ratas,
calificándose como moderada. Los estudios de toxicidad de dosis repetidas (1-12 meses) en perros
revelaron la presencia de hiperemia, taquicardia y lesiones miocárdicas, efectos conocidos de los
agonistas .
En el estudio de carcinogénesis de 24 meses de duración realizado en rata, se observó un ligero
incremento en la incidencia de adenomas foliculares de tiroides a una dosis de bambuterol
superior a 500 veces la dosis diaria en humanos. A dosis correspondientes a 150 veces la dosis
clínica ya no se presentó este efecto. El mecanismo de desarrollo de adenomas de tiroides en ratas
se atribuyó a un aumento de la secreción de la hormona estimulante del tiroides, inducida
por un mayor aclaramiento de la tiroxina. Estos efectos ya se habían observado previamente en
algunos fármacos comercializados.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

BAMBEC 10 mg Comprimidos: Lactosa monohidrato, almidón de maíz (sin gluten),
polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.

6.2.- Incompatibilidades

No procede.

6.3.- Periodo de validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Estuche conteniendo 30 comprimidos envasados en blisters de PVC/Aluminio.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Epsilon, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 – Edificio Roble
28033 Madrid

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 59.896

9.- FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACION
DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 1993 / Junio 2003

10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

20.Marzo.07 (II subtipo 102) / 1.Febrero.05
(CDS)

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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