BENYLIN ANTITUSIVO 10MG 120ML JARABE

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	DEXTROMETORFANO
Código Nacional:	998161
Código Registro:	58910
Nombre de presentación:	BENYLIN ANTITUSIVO 10MG 120ML JARABE
Laboratorio:	PFIZER CONSUMER HEALTHCARE, S.COM. P.A.
Fecha de autorización:	1990-09-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-01-30

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INISTON® Antitusivo. (Nueva fórmula)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 5 ml:

Dextrometorfano (D.O.E.) hidrobromuro………..7,5 mg
Ver excipientes 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos, como la tos seca (tos irritativa,
tos nerviosa).

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (15 mg de dextrometorfano hidrobromuro) cada 4-6
horas. Máximo 60 ml /día (90 mg de dextrometorfano hidrobromuro).

En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso
las 4 dosis diarias.

Lavar el vasito dosificador después de cada utilización.

4.3. Contraindicaciones

Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los
–
componentes del preparado.
Tos asmática.
–
Tos productiva
–
Insuficiencia respiratoria
–
Tratamiento con IMAO (ver apartado interacciones)
–

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Iniston ® Antitusivo,
– Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que
puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.
– Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones
en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.
– No administrar a niños menores de 12 años por su contenido en etanol.
– No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al
tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya
que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías
respiratorias.
– No exceder la dosis recomendada.

Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 2,38 g de glucosa por 5 ml lo que debe de ser tenido en
cuenta por los pacientes diabéticos.
Este medicamento por contener glicerol (E-422) como excipiente puede ser perjudicial a
dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene 1,625 g de sacarosa por 5 ml lo que deberá ser tenido en
cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria la fructosa, problemas de absorción de
glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Este medicamento contiene 325 mg de sorbitol (E-420) como excipiente por 5 ml . Puede
causar molestias de estomago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa.
Este medicamento contiene un 6% de etanol en volumen final. Cada 5 ml contienen 237,5
mg de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y
pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales.
Puede modificar o potenciar el efecto de con otros medicamentos.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ni con
furazolina, ni procarbazina, ya que pueden producir severas reacciones tóxicas
caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo
alcanzarse niveles tóxicos.

4.6. Embarazo y lactancia

No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero como
todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre del
embarazo ni durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la
capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de
conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

Raramente puede aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o
confusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos
secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

4.9. Sobredosificación

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,
nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor
o alteraciones en la forma de andar. Esto efectos desaparecen mediante la inducción al
vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en
función de la edad.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El dextrometorfano hidrobromuro es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee
una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El dextrometorfano hidrobromuro es absorbido en el tracto gastrointestinal usualmente antes de 30
minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las
heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con
dextrometorfano en animales.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, el
riñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas
tratadas con dextrometorfano por vía oral.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Glucosa, Sacarosa, Sorbitol (E-420), Etanol 6% v/v final, Glicerol (E-422), Sacarina sódica,
Ácido cítrico monohidrato, Benzoato sódico (E-211), Caramelo T12, Saborizante de
melocotón, L-Mentol, Carbómero, Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No existen incompatibilidades conocidas.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frascos vidrio de 120 ml y 200 ml de jarabe con tapón de aluminio
Se incluye vasito dosificador.

6.6. Instrucciones de uso/ manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO
MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.
Pº de las Doce Estrellas, 5-7
28042 – MADRID

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Numero de registro: 58.910

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Septiembre 1990 / Septiembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2002

Otras presentaciones de este medicamento:

BENYLIN ANTITUSIVO 10MG 200ML JARABE

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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