BESTER COMPLEX 30 CAPSULAS

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BESTER COMPLEX

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula
Tiamina hidrocloruro………. 100.0 mg
Piridoxina hidrocloruro …… 150.0 mg
Hidroxocobalamina acetato …. 1.5 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas
Profilaxis y tratamiento de estados de deficiencia de vitaminas B1, B6 y B12 que pueden causar
neuropatía
b) Posología y forma de administración
Vía oral.
Adultos: 1 ó 2 cápsulas al día, salvo mejor criterio médico.
c) Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento.
No debe administrarse a pacientes con enfermedad de Leber (atrofia del nervio óptico
hereditaria).
Niños menores de 12 años.
d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración continuada de grandes dosis de piridoxina se ha asociado con efectos
adversos de tipo neurológico, tales como naúseas, dolor de cabeza, parestesias, somnolencia e
incremento de los niveles séricos de SGOT.
La vitamina B12, si es posible, no debe administrarse a pacientes sin previa confirmación del
diagnóstico. No debe ser utilizada para tratar la anemia megaloblástica del embarazo. La
administración de dosis mayores de 10 µg diarios puede producir una respuesta. Su uso
indiscriminado puede enmascarar el diagnóstico preciso.
e) Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración de piridoxina hidrocloruro acelera el metabolismo periférico de la L-dopa.
La administración concomitante de carbidopa con levodopa previene este mecanismo. No
debe administrarse piridoxina hidrocloruro en dosis mayores de 5 mg/día en pacientes que
reciban levodopa sola.
La absorción de acetato de hidroxocobalamina puede disminuir con la presencia de
antibióticos aminoglicósidos, biguanidas, cloranfenicol, preparaciones de potasio, ácido
aminosalicílico y sus sales, colestiramina, cimetidina, colchicina, metildopa,
anticonvulsionantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irradiación de cobalto del intestino
delgado y por el consumo excesivo de alcohol.
Tratamientos concomitantes con isoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina y esteroides
anovulatorios pueden requerir más dosis de vitamina B6.
Muchas de estas interacciones no son probablemente de significación clínica, pero deben
tenerse en cuenta cuando se realizan estudios de concentraciones sanguíneas.
f) Embarazo y lactancia
No se han descrito problemas relacionados con la ingesta de las cantidades necesarias diarias
normales, pero debe evaluarse el beneficio terapéutico frente al riesgo potencial, antes de
administrar BESTER COMPLEX durante el embarazo, especialmente durante el primer
trimestre.
La exposición a grandes dosis de piridoxina en el embarazo puede dar lugar al síndrome de
dependencia de piridoxina en el neonato.
g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.
h) Reacciones adversas
En pacientes especialmente sensibles pueden presentarse reacciones cutáneas de
hipersensibilidad, que ceden con la suspensión del preparado.
En algunos casos de sobredosis de piridoxina hidrocloruro se ha observado neuropatía
sensitiva, aunque solamente en pacientes que consumen más de 500 mg al día, durante largos
periodos de tiempo.
i) Sobredosificación
La administración repetida de hidrocloruro de tiamina y, en menor escala, cianocobalamina
puede provocar, en raras ocasiones, la aparición de shock anafiláctico, que se combatirá con
oxigenoterapia y la administración de adrenalina o noradrenalina (en casos graves) o
glucocorticoides inyectables, antihistamínicos, etc.
En general, en los posibles casos de intoxicación, se nota un alivio a las 72 horas de
interrupción del tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

a) Propiedades farmacodinámicas
Tiamina o vitamina B1 como Tiamina hidrocloruro está disponible como parte de preparados
de combinaciones de productos preparados sintéticamente.
En humanos se requiere un aporte exógeno de tiamina para el metabolismo de los
carbohidratos. Se combina con el trifosfato de adenosina (ATP) y se transforma en el
organismo en su coenzima, el pirofosfato de tiamina. Participa en la descarboxilación
oxidativa del ácido pirúvico. La deficiencia de tiamina puede afectar al sistema nervioso
periférico, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular y causa polineuritis con defectos
motores y sensitivos.
Piridoxina es uno de los 3 compuestos similares que pueden ser considerados como vitamina
B6; los otros dos son piridoxal y piridoxamina.
En los humanos se requiere un aporte exógeno de vitamina B6 para el metabolismo de los
aminoácidos; esta vitamina está también implicada en el metabolismo de lípidos y
carbohidratos. La piridoxina, piridoxal y piridoxamina se convierten en la forma activa de la
vitamina que actúa en una amplia variedad de reacciones del metabolismo intermedio. La
forma activa de la vitamina está implicada en la transaminación de los aminoácidos y en la
conversión de triptófano a niacina. Además la piridoxina parece ser esencial en la síntesis del
ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el SNC.
Hidroxocobalamina es una forma sintética de la vitamina B12 junto con cianocobalamina.
El aporte exógeno de vitamina B12, se requiere para la síntesis de nucleoproteínas y mielina, la
reproducción celular, y el crecimiento normal y mantenimiento de la eritropoyesis normal. Las
células caracterizadas por una rápida división (células epiteliales, células mieloides) son las
que precisan una mayor cantidad de esta vitamina. La vitamina B12 puede convertirse en
coenzima B12 en los tejidos, y como tal es esencial en la conversión de metilmalonato a
succinato y en la síntesis de metionina a partir de homocisteína, una reacción que también
requiere folato. En ausencia de coenzima B12, el tetrahidrofolato no puede regenerarse a partir
de la forma de almacenamiento inactiva, 5-metil tetrahidrofolato, y se produce una deficiencia
funcional de folato. Esta vitamina también está implicada en el mantenimiento de grupos
sulfidrilos en la forma reducida requerida para muchos sistemas enzimáticos activados por
estos grupos.
b) Propiedades farmacocinéticas
Piridoxina:
Se absorbe completamente por el tracto gastrointestinal después de administración oral. Se
almacena preferentemente en el hígado y, en menor cantidad en el músculo y cerebro. La
cantidad total almacenada en el cuerpo se estima en 16 – 27 mg. El piridoxal y el fosfato de
piridoxal, principales formas de la vitamina en sangre, se unen ampliamente a proteínas
plasmáticas. El piridoxal atraviesa la placenta y la concentración plasmática en el feto es 5
veces mayor que la concentración plasmática maternal. La concentración de vitamina en la

MINISTERIO
leche es aproximadamente 240 ng/ml después de una administración maternal de 2.5 – 5
mg/día.
La vida media biológica es de 15 – 20 días. En el hígado el piridoxal se oxida a ácido 4-
piridóxico y se excreta por la orina. En pacientes con cirrosis, la velocidad de degradación
puede aumentar. El piridoxal se elimina por hemodiálisis.
Tiamina:
Después de administración oral de pequeñas dosis, el hidrocloruro de tiamina es absorbido
completamente; sin embargo, la absorción es un proceso activo y la cantidad total absorbida
después de la administración de altas dosis se limita a aproximadamente 4 – 8 mg. La
absorción intestinal de tiamina disminuye en pacientes con cirrosis o malaabsorción. La
tiamina se distribuye ampliamente en todos los tejidos. La cantidad almacenada se estima en
aproximadamente 30 mg, con 1 mg/día de intercambio. Aproximadamente 100 – 200 g de
tiamina se distribuyen diariamente a la leche materna en una dieta normal.
La tiamina se metaboliza en el hígado de los animales. Se han identificado varios metabolitos
urinarios en humanos. Después de la administración de dosis fisiológicas aparece poca
cantidad o ninguna de tiamina no metabolizada, sin embargo después de la administración de
dosis altas, se excreta tanto tiamina no metabolizada como sus metabolitos cuando se satura la
acumulación en tejidos.
Hidroxocobalamina:
La vitamina B12 se absorbe de manera irregular en el intestino delgado distal después de
administración oral. En el estómago la vitamina libre se une al factor intrínseco (FI), que es
una glicoproteína secretada por la mucosa gástrica necesaria para la absorción activa de ésta
en el tracto gastrointestinal. El complejo vitamina B12-FI pasa al intestino, donde la mayor
parte del complejo es retenido en receptores específicos de la pared del ileon antes que se
absorban fracciones de vitamina. Para esta unión a los receptores es necesaria la presencia de
calcio y un pH alto de aproximadamente 6 (5.4 – 8). El mecanismo de transporte se satura con
1.5 – 3 g de vitamina B12; sin embargo, se pueden absorber cantidades adicionales de la
vitamina independientemente del FI por difusión pasiva a través de la pared intestinal. Este
mecanismo de difusión pasiva sólo adquiere importancia en presencia de cantidades de
vitamina B12 mucho mayores (al menos 1 mg) que el consumo dietético normal (5 – 15 g).
La vitamina B12 se distribuye en el hígado y otros tejidos, incluida la placenta. Se distribuye en
la leche materna en concentraciones que se corresponden a las plasmáticas. La cantidad total
almacenada de vitamina B12 en un individuo sano se estima entre 1 – 11 mg, con una media de
5 mg y entre el 50 – 90 % se almacena en el hígado. La vitamina B12 es capaz de convertirse en
forma de coenzima en el hígado y, probablemente, se almacena así. En individuos sanos con
aporte solamente dietético de vitamina B12, se secretan en el tracto gastrointestinal
diariamente, entre 3 – 8 g de vitamina, preferentemente vía bilis, de los cuales 1 g es
reabsorbido; menos de 0.25 g de vitamina se excretan por orina diariamente.
Aproximadamente 10 – 15 g de vitamina B12 se sintetizan diariamente por las bacterias en el
intestino grueso pero se excretan por heces sin ser absorbida.
c) Datos preclínicos sobre seguridad
Los ensayos de toxicidad efectuados en diversas especies animales, han mostrado que los
efectos tóxicos de las vitaminas del grupo B se manifiestan a dosis muy superiores a la dosis
empleadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes
Fosfato cálcico dibásico dihidratado, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina,
estearato magnésico, sílice coloidal, almidón de maiz.
Colorantes de las cápsulas: eritrosina, indigotina, quinoleína, dióxido de titanio.
b) Incompatibilidades
No procede.
c) Período de validez
5 años.
d) Precauciones especiales de conservación
Conservación en condiciones normales, dentro de su envase íntegro.

e) Naturaleza y contenido del recipiente
30 cápsulas: blister PVC/Aluminio.

f) Instrucciones de uso/manipulación
No requiere.
g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
Laboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.
Gall, 30-36 08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona

7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 1999.