NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar Sabor menta fresca, 36 pastillas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	NICOTINA
Código Nacional:	652755
Código Registro:	67255
Nombre de presentación:	NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar Sabor menta fresca, 36 pastillas
Laboratorio:	PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Fecha de autorización:	2005-11-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-11-23

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar sabor menta fresca

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pastilla para chupar contiene 1,5 mg de nicotina que corresponden a 8,33 mg de resinato de
nicotina.

Lista de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pastillas para chupar.
Pastillas para chupar cuadradas, de color beige y opacas.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio de los síntomas de la abstinencia, en la dependencia a la nicotina, como ayuda para dejar
de fumar.

4.2 Posología y forma de administración
Adultos y ancianos

Las pastillas para chupar, que contienen 1,5 mg de nicotina, no son adecuadas para fumadores con
dependencia a la nicotina intensa o muy intensa (puntuación de 7 a 10 en la prueba de
Fagerström).

Posología

El tratamiento de la dependencia de la nicotina suele realizarse en 2 fases.

1ª fase:

Chupe lentamente una pastilla cada vez que sienta la necesidad de fumar.

El número de pastillas para chupar de 1,5 mg de nicotina suele ser de 8 a 12 al día, y en ningún
caso se superarán las 20 al día.

La duración de esta fase es de unos 3 meses, pero puede variar dependiendo de la respuesta
individual.

2ª fase:

Una vez suprimida por completo la necesidad de fumar, se reduce gradualmente la cantidad diaria
de pastillas para chupar.

El tratamiento se interrumpirá cuando se reduzca la dosis a 1 ó 2 pastillas para chupar al día.

Se recomienda no utilizar las pastillas para chupar durante más de 6 meses.

Adolescentes (< 18 años)

NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar no debe utilizarse por menores de 18 años sin la
recomendación de un médico. No existe experiencia en el tratamiento de adolescentes de
edades inferiores a 18 años con NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar.

Forma de administración

VÍA BUCAL.

La pastilla debe introducirse en la boca, donde se disolverá gradualmente. Debe pasar
regularmente de un lado a otro de la boca y debe chuparse lentamente, hasta su completa
disolución. La estructura matricial de las pastillas para chupar se ha diseñado para garantizar que
se disuelvan en 30 minutos aproximadamente, lo que permite que la nicotina se libere de manera
gradual y sea absorbida lentamente por la mucosa bucal.

Por consiguiente, no han de ser masticadas ni tragadas.

Evite beber o comer mientras tenga la pastilla en la boca. Las bebidas ácidas (café o soda) deben
evitarse durante los 15 minutos anteriores a la toma de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar.
4.3 Contraindicaciones
· No fumadores o fumadores ocasionales.
· Hipersensibilidad a alguno de los excipientes.
· Hipersensibilidad a los cacahuetes o la soja a causa del contenido en aceite de soja.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso de este medicamento debe asociarse a la suspensión total del consumo de tabaco.

Se debe animar a dejar de fumar sin intervención farmacológica (por ejemplo consejos) a los
fumadores dependientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio, angina inestable o
empeoramiento de una angina existente incluyendo la angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas
graves, hipertensión no controlada o accidente vascular cerebral. Si esto fracasa, debe
considerarse la toma de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar pero debido a que los datos de
seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el tratamiento debe iniciarse sólo bajo
supervisión médica.

En caso de que el paciente padezca cualquiera de las condiciones médicas que se citan a
continuación, se recomienda consulte con su médico:
– Enfermedad cardiovascular estable,
– Diabetes mellitus, hipertiroidismo o feocromocitoma,
– Insuficiencia hepática y/o renal grave.

La nicotina chupada puede exacerbar los síntomas en sujetos que sufren de esofagitis activa,
inflamación oral o faríngea, gastritis o úlcera péptica.

NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que
puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

MINISTERIO
Debido a que NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar contiene isomalta, los pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
La nicotina es una sustancia tóxica. Debe advertirse a los pacientes que mantengan las pastillas
para chupar fuera del alcance de los niños.
De hecho, la dosis terapéutica prevista para adultos puede producir una intoxicación grave,
incluso mortal, en los niños (ver apartado 4.9).
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los hidrocarburos aromáticos del tabaco inducen la actividad del citocromo P450 (CYP) 1A2. La
cesación tabáquica reduce la actividad del CYP1A2 lo que lleva al aumento de las
concentraciones sanguíneas de determinados medicamentos metabolizados por la vía del
CYP1A2, como cafeína, teofilina, flecainida, clozapina, olanzapina, ropinirol y pentazocina.
Puede ser necesario el ajuste de dosis, y para medicamentos con un reducido margen terapéutico,
como la teofilina, dejar de fumar debe ir acompañado de una estrecha vigilancia clínica e incluso
de los parámetros de laboratorio, y el paciente deberá ser informado de los riesgos de sobredosis.

Por sus propiedades farmacológicas cardiovasculares, neurológicas y endocrinas específicas, la
nicotina, como el tabaco, puede:

· Aumentar las concentraciones de cortisol y de catecolaminas.
· Requerir un ajuste de la dosis de nifedipino, betabloqueantes e insulina.
· Reducir los efectos de los diuréticos.
· Retrasar la velocidad de curación de la úlcera gástrica con antihistamínicos H2.
· Aumentar la incidencia de reacciones adversas de la combinación de estrógenos y
progestágenos.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo

En las mujeres embarazadas se recomendará siempre la supresión completa del hábito sin
tratamiento de sustitución con nicotina.
No obstante, en caso de fracaso en mujeres con dependencia muy intensa, se puede recomendar la
cesación tabáquica utilizando sustitutivos de la nicotina. De hecho, el riesgo fetal es
probablemente menor que el esperado del consumo de tabaco, debido a que:
– La concentración plasmática máxima de nicotina es menor a la de la nicotina inhalada,
– No hay exposición adicional a los hidrocarburos policíclicos y al monóxido de carbono,
– Mejoran las posibilidades de dejar de fumar hacia el tercer trimestre.

Fumar durante el tercer trimestre de embarazo puede ser causa de retraso del crecimiento
intrauterino o incluso de nacimiento prematuro o de nacimiento del feto muerto, dependiendo de
la cantidad de tabaco consumida diariamente.

Dejar de fumar con o sin tratamientos de sustitución no debe considerarse de manera aislada, sino
formando parte de un programa de deshabituación tabáquica supervisado por un médico.

En el tercer trimestre la nicotina tiene efectos hemodinámicos (por ejemplo, cambio en la
frecuencia cardiaca del feto) que pueden afectar al feto cerca del parto. Por lo tanto, después del
sexto mes de embarazo, las pastillas para chupar deben tomarse únicamente bajo supervisión
médica en fumadoras embarazadas que han fracasado en el intento de dejar de fumar en el tercer
trimestre.

Lactancia

La nicotina se excreta por leche materna en cantidades que pueden afectar al niño incluso
en dosis terapéuticas. Las pastillas para chupar, al igual que el consumo de tabaco, deben
evitarse durante la lactancia. Si no se consigue deja de fumar, el uso de pastillas para
chupar en mujeres que se encuentran en período de lactancia debe iniciarse sólo si el
médico lo aconseja. Cuando se utilicen sustitutos de la nicotina durante la lactancia, las
pastillas para chupar deben tomarse inmediatamente después de la lactancia; y nunca en
las dos horas previas a la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento. No hay evidencia de riesgo alguno
asociado a la conducción y manejo de maquinas cuando se usan las pastillas para chupar en las
dosis recomendadas.
4.8 Reacciones adversas
No se ha demostrado que el uso de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar en la dosis
recomendada, cause ninguna reacción adversa grave. La mayoría de las reacciones adversas, que
han sido informadas por pacientes, se dan generalmente durante las primeras 3-4 semanas
posteriores al inicio del tratamiento.

Cuando se empieza el tratamiento, las pastillas para chupar pueden causar una ligera irritación de
garganta y pueden incluso aumentar la salivación. Si se chupa excesivamente la nicotina disuelta,
al principio esto puede causar hipo.

Cuando se empieza el tratamiento, los pacientes pueden presentar una ligera dispepsia o acidez.

Las pastillas para chupar de nicotina pueden producir reacciones adversas similares a las de la
nicotina administrada por otras vías.

CLASIFICACIÓN Frecuentes Poco frecuentes Raras
ÓRGANO-SISTEMA
(Clasificación según MedDRA)
Trastornos del sistema
inmunológico
Trastornos del sistema nervioso – –
Trastornos cardíacos – Palpitaciones
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Trastornos gastrointestinales – –
Trastornos de la piel y del tejido Eritema
subcutáneo Urticaria

Un consumo excesivo de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar en pacientes que no tienen el
hábito de inhalar el humo del tabaco puede provocar náuseas, debilidad o cefaleas (como
experimentaría un paciente en caso de inhalar el humo del tabaco).

Algunos síntomas, como vértigo, cefalea y alteraciones del sueño, pueden asociarse a síntomas de
la cesación. Tras la abstinencia tabáquica aumenta la frecuencia de aftas bucales.
4.9 Sobredosis
En la sobredosis se han observado síntomas correspondientes a un elevado consumo de tabaco.
La dosis letal de nicotina por vía oral es de 0,5 0,75 mg por Kg de peso corporal, que
corresponde a 40 60 mg en un adulto. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas en
niños y puede conllevar síntomas muy graves de envenenamiento que pueden resultar fatales. Si
se sospecha envenenamiento en un niño, se debe consultar a un médico inmediatamente.
La sobredosis con NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar puede darse sólo en caso de chupar
muchas pastillas a la vez. Lo más probable es que la toxicidad de la nicotina una vez ingerida se
minimice como resultado de las náuseas y vómitos que suceden a la excesiva exposición a
nicotina.
Los síntomas generales de envenenamiento por nicotina son: sensación de debilidad,
transpiración, salivación, quemazón en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal,
alteración de la visión y del oído, cefalea, taquicardia y arritmia cardiaca, disnea, postración,
colapso circulatorio, coma y convulsiones terminales.

Medidas en caso de sobredosis:

Después de la sobre sobredosis, los síntomas aparecerán rápidamente sobre todo en niños. La
emesis generalmente es espontánea. Se deberá considerar la administración de carbón activado
por vía oral, así como el lavado gástrico lo antes posible y dentro de la hora posterior a la ingesta.
Se recomienda controlar los signos vitales y el tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: FÁRMACOS USADOS EN LA DEPENDENCIA A LA NICOTINA,
código ATC: N07BA01.

Si se deja de fumar repentinamente tras un período prolongado de consumo diario se produce un
síndrome de abstinencia constituido por al menos cuatro de los siguientes síntomas: disforia o
estado de ánimo deprimido, insomnio, irritabilidad, frustración o ira, ansiedad, dificultad para
concentrarse, inquietud o impaciencia, reducción de la frecuencia cardiaca, aumento del apetito o
aumento de peso. La apetencia por la nicotina se considera un síntoma clínico aparte del síndrome
de abstinencia.

En estudios clínicos se ha demostrado que los productos de sustitución de la nicotina pueden
ayudar a los fumadores a dejar de fumar o a reducir el consumo de tabaco disminuyendo los
síntomas de la abstinencia.

Se han demostrado con claridad que las reacciones adversas de la intoxicación tabáquica
continúan en los enfermos coronarios y/o en los pacientes con antecedentes de accidente
cerebrovascular. En estudios realizados en estos pacientes se ha demostrado que los sustitutos de
la nicotina carecen de reacciones adversas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La disolución total de las pastillas para chupar en la cavidad bucal se suele lograr en un plazo de
30 minutos.

La nicotina de este medicamento presentado en pastillas para chupar está combinada con una
resina intercambiadora de iones.

La nicotina es absorbida por la mucosa bucal.

Tras la administración de una sola dosis se alcanza una concentración máxima de 4,20 ng/ml
aproximadamente en un plazo de unos 50 minutos.

Distribución

El volumen de distribución tras la administración de nicotina por vía intravenosa es de 2
3 l/kg, y la semivida es de 2 horas aproximadamente.

La unión a las proteínas del plasma es inferior al 5 %. Por consiguiente, las variaciones de
la unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas ocasionadas por interacciones con el
medicamento o por alteraciones de dichas proteínas no afectan necesariamente a los
parámetros cinéticos de la nicotina.

Metabolismo

El metabolismo es principalmente hepático.

Se han identificado más de 20 metabolitos de la nicotina, y se considera que todos son menos
activos que ella. El principal metabolito plasmático de la nicotina, la cotinina, tiene una semivida
de 15 a 20 horas, y su concentración alcanza niveles 10 veces superiores a los de la nicotina.

La nicotina también se metaboliza en riñón y pulmón.

Eliminación

El aclaramiento plasmático medio es de 70 litros por hora aproximadamente.

Los principales metabolitos excretados por la orina son cotinina (15 % de la dosis) y trans-3-
hidroxicotinina (45 % de la dosis). Cerca del 10 % de la nicotina se excreta intacta por la orina.
Esta concentración puede llegar al 30 % en caso de filtración glomerular importante o
acidificación de la orina (pH < 5). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La nicotina dio positiva en algunos ensayos genotóxicos in vitro pero también hay resultados negativos con los mismos sistemas de ensayo. La nicotina dio negativa en ensayos estándar in vivo. Los estudios experimentales en animales han demostrado que la nicotina induce la pérdida post- implantación y reduce el crecimiento del feto.

Los resultados de los estudios de carcinogenicidad no proporcionaron evidencia clara de efecto
carcinogénico de la nicotina.
Los resultados de un estudio local de la tolerancia en carrillo de hámster demostraron una buena
tolerancia de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Isomalta
Hipromelosa
Aspartamo (E-951)
Acesulfamo de potasio
Aroma menta IFF 13 571-016 (aroma menta piperita, pulegona)
Aroma menta fresca de larga duración IFF 13-627-517 (aroma menta piperita, cera de carnauba,
hipromelosa, mono y diglicéridos de ácidos grasos, etilcelulosa, aceite de soja parcialmente
hidrogenado)
Aroma enmascarador Permaseal GIVAUDAN 1 1031-31 (sustancias aromatizantes naturales,
maltodextrina, goma arábiga, propilenglicol)
Hidrogenocarbonato de sodio
Carbonato de sodio anhidro
6.2 Incompatibilidades
No aplicable.
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Pastillas para chupar en blisters (PVC/PE/PVDC/aluminio)

Presentaciones: Cajas con 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ó 204 pastillas para chupar.

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
No se requieren instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
c/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
ESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.255
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

_Noviembre de 2005_________________________________________

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Otras presentaciones de este medicamento:

NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar Sabor menta fresca, 12 pastillas

NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar Sabor menta fresca, 96 pastillas

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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