BETAMICAN 25MCG/DOSIS 10.2G INHAL 120 DOSI

---

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SALMETEROL
Código Nacional:	668145
Código Registro:	59676
Nombre de presentación:	BETAMICAN 25MCG/DOSIS 10.2G INHAL 120 DOSI
Laboratorio:	LABORATORIOS ALTER, S.A.
Fecha de autorización:	1992-12-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-05-04

Prospecto del medicamento

---

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

---

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

BETAMICÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
BETAMICÁN® Accuhaler®, Polvo para inhalación

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

---

Por aplicación Por alvéolo
Accuhaler

Salmeterol (xinafoato) 25 microgramos (0,294mg/g) 50 microgramos

3. FORMA FARMACÉUTICA

---

BETAMICÁN 25Betamicán 25 microgramos se presenta en suspensión para inhalación
en envase a presión.

BETAMICÁN Betamicán Accuhaler consiste en polvo para inhalación (pre-dispensado).

4. DATOS CLÍNICOS

---

4.1. Indicaciones terapéuticas

Salmeterol está indicado en el tratamiento regular a largo plazo de la obstrucción
reversible de vías respiratorias causada por asma y bronquitis crónica (EPOC).

En el asma salmeterol está indicado en aquellos pacientes tratados con corticoides que
requieran además un agonista beta de larga duración, atendiendo a las recomendaciones
vigentes sobre el tratamiento del asma.

4.2. Posología y forma de administración

Salmeterol (suspensión para inhalación y Accuhaler) se administrará sólo por vía
inhalatoria.

Proporciona una broncodilatación de larga duración (12 horas), por lo que es adecuado
para el tratamiento regular a largo plazo, administrado dos veces al día, a fin de controlar
los síntomas. A la vista de su lento comienzo de acción (10 a 20 minutos) no deberá
usarse para aliviar los síntomas asmáticos agudos, para lo cual se administrará un
broncodilatador de acción más rápida (en 5 minutos) por vía inhalatoria (por ej.
salbutamol).

El inicio de una broncodilatación eficaz (>15% de mejoría en el Volumen Espiratorio
Forzado en 1 segundo) sucede generalmente en unos 10-20 minutos. La eficacia completa
se alcanzará tras las primeras dosis del fármaco. Los efectos broncodilatadores de

salmeterol duran generalmente 12 horas. Esto es particularmente útil en el tratamiento de
los síntomas nocturnos del asma y en el tratamiento del asma inducida por ejercicio.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la
inhalación, pueden
niños de hasta 5 años).
Debido a que puede haber efectos adversos asociados a una dosis excesiva de este tipo de
fármacos, el incremento de dosis o frecuencia de administración debe realizarse sólo bajo
supervisión médica.

Adultos

Dos inhalaciones (2 x 25 microgramos) o 1 alvéolo del Accuhaler (50 microgramos), dos
veces al día.

En pacientes con obstrucción respiratoria más grave, 4 inhalaciones (4 x 25 microgramos)
o 2 alvéolos del Accuhaler, dos veces al día.

Niños de 4 y más años

Dos inhalaciones (2 x 25 microgramos) o 1 alvéolo del Accuhaler (50 microgramos), dos
veces al día.

No hay todavía datos clínicos suficientes para recomendar salmeterol en niños menores de
4 años.

No es necesario ajustar las dosis en los pacientes ancianos, ni en pacientes con disfunción
renal.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de BETAMICAN (ver apartado 6. Datos
farmacéuticos).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa escalonado, donde la
respuesta del paciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de función
pulmonar.

El tratamiento con salmeterol no debe utilizarse (y no es suficiente) como tratamiento
inicial del asma.

Los broncodilatadores no deben ser el único tratamiento en pacientes con asma
moderada, grave o inestable. Estos pacientes requerirán tratamiento adecuado con
corticoides inhalados o terapia corticosteroidea por vía oral. Junto a una terapia
esteroidea óptima de fondo, BETAMICÁN puede ofrecer un tratamiento sintomático
adicional. El empeoramiento repentino de los síntomas puede requerir un aumento de la
dosis de corticosteroide, que será administrado bajo supervisión médica.

Un aumento en la utilización de broncodilatadores, en especial de -agonistas de corta
duración de acción, para aliviar los síntomas indica un deterioro del control del asma. Si
los pacientes encuentran que el tratamiento broncodilatador es cada vez menos eficaz o
sienten que necesitan más inhalaciones que las habituales, se debe acudir al médico. En
estos casos, los pacientes deben ser reevaluados y se debe tener en cuenta la posible
necesidad de aumentar el tratamiento antiinflamatorio (por ejemplo, dosis más altas de
corticosteroides inhalados o corticosteroides orales). Las exacerbaciones agudas del asma
deben tratarse de forma habitual.

Aunque Betamicán puede administrarse como tratamiento complementario cuando los
corticosteroides inhalados no proporcionan un adecuado control del asma, los pacientes
no deben iniciar el tratamiento con Betamicán durante una exacerbación aguda grave, o si
están sufriendo un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.

Durante el tratamiento con Betamicán pueden producirse acontecimientos adversos graves
relacionados con el asma y exacerbaciones. Se debe pedir a los pacientes que continúen el
tratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar
controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Betamicán.

Una vez que se hayan controlado los síntomas del asma, se puede tener en cuenta la
posibilidad de reducir gradualmente la dosis de Betamicán. Es importante un control de
forma regular de los pacientes a los que se les está disminuyendo la dosis de Betamicán.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz de Betamicán.

Betamicán no está destinado para el alivio de los síntomas asmáticos agudos, para los
cuales se requiere la administración de un broncodilatador de corta duración de acción
(por ej. salbutamol). Se aconsejará a los pacientes que dispongan de tal medicación de
rescate.

Se ha informado de casos raros de de aumento de los niveles de glucosa en sangre (ver
apartado 4.8 de reacciones adversas), lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a
pacientes con historial de diabetes mellitus.

Salmeterol deberá administrarse con precaución, en pacientes con tirotoxicosis.

Con todos los fármacos simpaticomiméticos pueden observarse, ocasionalmente, efectos
cardiovasculares, como aumento de la presión sistólica y frecuencia cardiaca,
especialmente a dosis superiores a las dosis terapéuticas. Por este motivo, salmeterol debe
emplearse con precaución en pacientes con patologías cardiovasculares previas.

Todos los fármacos simpaticomiméticos pueden producir un descenso transitorio de los
niveles de potasio en suero a dosis superiores a las terapéuticas. Por lo tanto, salmeterol
debe administrarse con precaución a pacientes con predisposición a tener niveles bajos de
potasio en sangre.

Los datos de un amplio ensayo clínico («Salmeterol Multi-Center Asthma Research
Trial», SMART) sugirieron que los pacientes afro-americanos presentaban un mayor
riesgo de padecer acontecimientos graves relacionados con el sistema respiratorio o de
morir durante la utilización de salmeterol en comparación con placebo (ver apartado 5.1).
No se sabe si era debido a factores farmacogenéticos u a otro tipo de factores. Por lo
tanto, se debe pedir a los pacientes con ascendencia africana o afro-caribeña que
continúen con el tratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen
sin estar controlados o empeoran durante el tratamiento con Betamicán.

MINISTERIO
Betamicán 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión ha
modificado su formulación para suprimir los propelentes CFC, lo que deberá tenerse en
cuenta por si fuera necesario modificar la pauta posológica. Se deberá informar a los
pacientes de que pueden notar cambios en el sabor y en el sonido del inhalador durante su
utilización.

Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la aplicación
del aerosol se sincronice con la inspiración, a fin de que se consiga una óptima llegada del
fármaco a los pulmones.

La inhalación de BETAMICÁN puede producir broncospasmo paradójico el cual puede
ser grave. Si esto ocurriese se deberá suspender inmediatamente el tratamiento e instaurar
otra terapia.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los fármacos -bloqueantes selectivos y no selectivos no se prescribirán a pacientes con
obstrucción reversible de vías respiratorias, a menos que existan razones que obliguen a
ello, ya que estos fármacos no solamente bloquean los efectos pulmonares de los –
agonistas sino que además pueden producir broncospasmo severo en pacientes asmáticos.

4.6. Embarazo y lactancia

La experiencia del uso de salmeterol o de norflurano (HFA134a) durante el embarazo es
limitada. Como con cualquier medicamento, el uso durante el embarazo deberá
considerarse sólo si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier posible
riesgo para el feto.

Los estudios del efecto del HFA 134a sobre la función reproductora y sobre el desarrollo
embriofetal en animales han mostrado que no hay efectos adversos clínicamente
relevantes.

Los niveles plasmáticos de salmeterol tras dosis terapéuticas inhaladas son insignificantes
y, en consecuencia, los niveles correspondientes en leche deben ser también bajos. Sin
embargo, dada la limitada experiencia acerca del empleo de salmeterol en madres durante
el periodo de lactancia, su uso en tales circunstancias deberá considerarse sólo si el
beneficio para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por órgano, sistema y
frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (
1/10), frecuentes ( 1/100 y < 1/10), poco frecuentes ( 1/1000 y < 1/100) y muy raras (< 1/10000 y casos aislados) Las reacciones frecuentes y poco frecuentes se han identificado

MINISTERIO
a partir de los datos de ensayos clínicos. La incidencia del placebo no ha sido tenida en
cuenta. Las reacciones muy raras se han identificado a través de notificación espontánea.

Las siguientes frecuencias son estimadas a la dosis estándar de 50 microgramos, dos
veces al día. Las frecuencias a dosis superiores a 100 microgramos, dos veces al día
también han sido tenidas en cuenta donde es apropiado.

Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad:
Poco frecuentes: Erupción (rash)
Muy raras: Reacciones anafilácticas incluyendo edema y angioedema, broncoespasmo y
shock anafiláctico

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raros: hiperglucemia

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Temblor y cefaleas
Se ha informado de reacciones adversas farmacológicas de los 2 ­ agonistas, tales como
el temblor y las cefaleas, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento
habitual. El temblor se produce más frecuentemente cuando se administra a dosis
superiores a 50 microgramos, dos veces al día.

Trastornos cardíacos
Frecuentes: Palpitaciones, que suelen ser transitorias
Se ha informado de reacciones adversas farmacológicas de los 2 ­ agonistas, tales como
palpitaciones subjetivas, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento
habitual.

Poco frecuentes: Taquicardia
La taquicardia se produce mas frecuentemente cuando se administran dosis superiores a
50 microgramos, dos veces al día.
Muy raros: Pueden aparecer arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular,
taquicardia supraventricular y extrasístoles).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raros: Irritación orofaríngea y broncoespasmo paradójico
Como con cualquier otra terapia por inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de
broncospasmo paradójico (ver precauciones), con un aumento inmediato de las sibilancias
tras la administración. Si ello ocurriera, deberá tratarse inmediatamente con un
broncodilatador inhalado de acción rápida, interrumpir inmediatamente la administración
de BETAMICÁN, evaluar al paciente y, si es necesario, instaurar una terapia alternativa.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Calambres musculares
Muy raros: Artralgia

4.9. Sobredosis

Los signos y síntomas esperados en una sobredosis de salmeterol son los característicos
de de una estimulación 2-adrenérgica excesiva, incluyendo temblores, dolor de cabeza,
taquicardia, aumento de la presión sistólica e hipopotasemia.
Tratamiento:
El antídoto preferido para sobredosis con salmeterol inhalado es un agente -bloqueante
cardioselectivo. Estos fármacos deben utilizarse con precaución en pacientes con
antecedentes de broncospasmo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

---

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: R03AC12 – Broncodilatadores y otros antiasmáticos por
inhalación.

Mecanismo de acción:
Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores 2
adrenérgicos, que posee una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor.
Estas propiedades farmacológicas de salmeterol confieren una protección más eficaz
frente a la broncoconstricción inducida por histamina y una broncodilatación más
prolongada que dura por lo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadas
para los agonistas de los receptores 2 adrenérgicos convencionales de corta duración de
acción.

Salmeterol ha demostrado en ensayos «in vitro» ser un inhibidor, potente y de larga
duración, de la liberación en el pulmón humano, de mediadores procedentes de los
mastocitos, tales como histamina, leucotrienos y prostaglandina D2. En el hombre,
salmeterol inhibe la respuesta al alergeno inhalado, tanto en la fase inmediata como en la
tardía, persistiendo ésta última durante más de 30 horas tras una dosis única, cuando el
efecto broncodilatador ya no es evidente. Salmeterol atenúa, tras dosis única, la
hiperreactividad bronquial. Estas propiedades indican que BETAMICÁN modula el
proceso inflamatorio en el pulmón, pero la significación clínica global de ello no se ha
esclarecido todavía. El mecanismo es distinto del efecto antiinflamatorio de los
corticosteroides, que no deberán dejar de ser administrados ni reducir su administración
cuando se prescriba BETAMICÁN.

Estudios clínicos:

«Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial» (SMART)

El estudio SMART es un estudio multi-céntrico, randomizado, doble ciego, controlado
con placebo en grupos paralelos, de 28 semanas de duración, realizado en EEUU, en el
que se trataron aleatoriamente 13.176 pacientes con salmeterol (50 mcg dos veces al día)
y 13.179 pacientes con placebo, además de recibir su tratamiento habitual para el asma.
Los pacientes fueron incluidos en el ensayo si tenían al menos 12 años, asma, y si
actualmente estaban usando medicación para el asma (pero no LABAs). Se recogieron los
datos del uso basal de corticosteroides inhalados en el momento de comenzar el estudio,
aunque no era necesario para el mismo. El criterio de eficacia primario en el estudio
SMART fue la determinación, de forma combinada, del número de muertes relacionadas
con problemas respiratorios y de acontecimientos respiratorios con riesgo para la vida.

Hallazgos fundamentales del estudio SMART: Criterio de eficacia primario

MINISTERIO
Grupo de pacientes Número de criterios de eficacia Riesgo relativo
Todos los pacientes 50/13.176 36/13.179 1,40 (0,91 ; 2,14)
Pacientes que utilizan 23/6.127 19/6.138 1,21 (0,66 ; 2,23)
corticosteroides inhalados
Pacientes que no utilizan 27/7.049 17/7.041 1,60 (0,87 2,93)
corticosteroides inhalados
Pacientes Afro-americanos 20/2.366 5/2.319 4,10 (1,54 10,90)
(El riesgo en negrita es estadísticamente significativo con un IC del 95%)

Hallazgos fundamentales del estudio SMART en función del uso de corticosteroides
inhalados en el periodo basal: Criterios de eficacia secundarios

Número de criterios de eficacia Riesgo relativo
Pacientes que utilizan 10/6127 5/6138 2,01 (0,69; 5,86)
corticosteroides inhalados
Pacientes que no utilizan 14/7049 6/7041 2,28 (0,88; 5,94)
corticosteroides inhalados
Combinación de muertes relacionadas con asma y acontecimientos respiratorios con riesgo para la
Pacientes que utilizan 16/6127 13/6138 1,24 (0,60; 2,58)
corticosteroides inhalados
Pacientes que no utilizan 21/7049 9/7041 2,39 (1,10; 5,22)
corticosteroides inhalados
Pacientes que utilizan 4/6127 3/6138 1,35 (0,30; 6,04)
corticosteroides inhalados
Pacientes que no utilizan 9/7049 0/7041 *
corticosteroides inhalados
(*=no se puede calcular porque no hay acontecimientos en el grupo tratado con placebo.
El riesgo en negrita es estadísticamente significativo con un IC del 95% .Los criterios de
eficacia secundarios recogidos en la tabla son estadísticamente significativos en toda la
población). Los criterios de eficacia secundarios combinados de todas las causas de
muerte o acontecimientos con riesgo para la vida, todas las causas de muerte, o todas las
causas de hospitalización, no alcanzaron significación estadística en toda la población.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que los niveles plasmáticos no son
predictivos del efecto terapéutico. Además, se dispone sólo de algunos datos sobre la
farmacocinética de salmeterol, a causa de la dificultad técnica de la valoración del
fármaco en plasma, debido a las muy bajas concentraciones plasmáticas (unos 200
picogramos/ml o menos) alcanzadas tras la inhalación de la dosis.

Se pudo detectar ácido hidroxinaftoico en la circulación sistémica, alcanzando
concentraciones estables de unos 100 nanogramos/ml, tras la administración regular de
xinafoato de salmeterol. Estas concentraciones son de hasta 1000 veces más bajas que los
niveles estables observados en los estudios de toxicidad y, en los estudios de
administración regular a largo plazo (más de 12 meses) en pacientes con obstrucción
reversible de las vías respiratorias, han mostrado no producir efectos perjudiciales.

Un estudio in vitro muestra que el salmeterol se metaboliza fundamentalmente a –
hidroxisalmeterol (oxidación alifática) mediante el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Sin
embargo, un estudio de dosis repetidas de salmeterol y eritromicina en voluntarios sanos
no mostró cambios clínicamente significativos en los efectos farmacodinámicos tras la
administración de dosis de 500mg de eritromicina 3 veces al día.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados extraídos del programa de investigación toxicológica han demostrado que
xinafoato de salmeterol inhalado se tolera localmente muy bien. Los animales toleraron
también altos niveles sistémicos y los efectos observados se asociaron
predominantemente con una actividad farmacológica exagerada. Los estudios de
toxicidad reproductiva y de oncogenicidad mostraron los efectos típicos asociados a los
agonistas 2.

Se ha observado que el propelente no CFC, HFA 134a, presente en BETAMICÁN
Suspensión para inhalación, no presenta efectos tóxicos a concentraciones de vapor muy
elevadas, muy superiores a aquellas que se espera que reciban los pacientes, en un amplio
intervalo de especies expuestas diariamente durante periodos de dos años.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

---

6.1. Lista de excipientes

BETAMICÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
Norflurano (HFA 134a)

BETAMICÁN Accuhaler
Lactosa monohidrato (contiene proteínas lácteas)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

BETAMICÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión: 2 años
Betamicán Accuhaler: 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

BETAMICÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión:

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para
que la tapa quede en su sitio.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz solar directa y
no congelar.
El cartucho no debe ser perforado, roto o quemado aun cuando aparentemente esté vacío.

Como ocurre con la mayoría de los inhaladores a presión, el efecto terapéutico de esta
medicación puede verse reducido si el cartucho está excesivamente frío.

Betamicán Accuhaler proporciona una buena protección del contenido de los alvéolos
frente al efecto de la atmósfera; no obstante, conservar protegido de la humedad,
conservar protegido del calor o luz solar directa y no conservar a temperatura superior a
30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Betamicán Suspensión para inhalación contiene una suspensión de salmeterol (xinafoato)
en propelente norflurano (sin CFC). Esta suspensión está contenida en un inhalador
dosificador presurizado con un aplicador especialmente diseñado. El envase está
constituido por un cartucho de 8 ml fabricado con una aleación de aluminio y va provisto
de una válvula dosificadora. Cada cartucho proporciona 120 aplicaciones.

Betamicán Accuhaler se presenta en forma de un dispositivo de plástico que contiene una
tira de doble lámina de aluminio con 60 alvéolos regularmente distribuidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Betamicán Suspensión para inhalación

Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una
semana o más tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando
suavemente por los lados, agitar bien el inhalador, y liberar al aire dos aplicaciones para
asegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.

Los pacientes que hayan sido previamente tratados con Betamicán Suspensión para
inhalación deben saber que en la actualidad no contiene CFCs. Debe utilizarse
exactamente como le indique el médico.
El principio activo de Betamicán Suspensión para inhalación sin CFCs es exactamente el
mismo que el del Betamicán Suspensión para inhalación que contenía CFCs. Las únicas
diferencias que pueden notarse son el sabor y la sensación de notar el spray en la boca,
además del sonido del inhalador durante la utilización. Esto se debe al cambio de
propelente para eliminar los CFCs. Esta modificación no afecta al mecanismo de acción
del fármaco. Betamicán Suspensión para inhalación sin CFC se puede utilizar de la misma
manera a como se utilizaba el anterior.

1. Quitar el protector de la boquilla, apretando
suavemente por los lados, y comprobar que
ésta está limpio tanto por dentro como por fuera.

2. Agitar bien el inhalador.

3. Sujetar el inhalador en posición vertical entre los
dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la
base por debajo de la boquilla.

1. Quitar el protector de la boquilla, apretando
suavemente por los lados.

2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y
por fuera del inhalador, incluyendo la boquilla.

3. Agitar bien el inhalador para asegurarse de que se
elimina cualquier partícula extraña y que el
contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.
4. Sujetar el inhalador en posición vertical entre los
dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la
base por debajo de la boquilla.

5. Echar tanto aire como se pueda e introducir a
continuación la boquilla en la boca, entre los
dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero
sin morderlo.

6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire
por la boca, pulsar el inhalador para liberar el
medicamento y continuar tomando aire profunda y
constantemente.

8. Para administrar la segunda dosis, mantener el inhalador en posición vertical y
esperar durante aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.

9. Después de la utilización colocar siempre el protector de la boquilla para proteger
el inhalador del polvo y de pelusas.

10. Volver a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de
un golpe hasta poner la tapa en su sitio.

IMPORTANTE

No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan
lentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de
un espejo durante las primeras veces. Si se observa una «especie de niebla» saliendo de la
parte superior del inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la
inhalación, pueden
niños de hasta 5 años).
Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo sus padres que manejar el inhalador
por ellos. Animar al niño a echar el aire y manejar el inhalador justo después de que el
niño comience a tomar aire. Practicar juntos la técnica. Los niños mayores o las personas
con manos frágiles, deberán sujetar el inhalador con ambas manos para lo cual, se
pondrán los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la
base, por debajo de la boquilla.

Limpieza:

Limpiar el inhalador por lo menos una vez a la semana.

1. Quitar el protector de la boquilla

2. No sacar el cartucho de la carcasa de plástico

3. Limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico con un
paño seco, con un pañuelo de papel o con un poco de algodón

4. Volver a colocar el protector de la boquilla.

NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.

Betamicán Accuhaler

El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto.

CERRADO.

Al extraer del estuche por primera vez el dispositivo, estará cerrado.

Hueco para poner
el dedo El inhalador se abre

ABIERTO.

El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El
indicador de dosis señala cuántas dosis quedan.

MINISTERIO
Aplicador bucal
o boquilla
Cada dosis está precisamente medida y protegida higiénicamente. No se requiere ni
mantenimiento ni rellenado.

El indicador de dosis en la parte superior del dispositivo señala cuántas dosis quedan. Los
números 5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.

El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cuatro
sencillas instrucciones siguientes:

1. Abrir
2. Deslizar
3. Inhalar
4. Cerrar

Funcionamiento del dispositivo

Al deslizar la palanca del dispositivo se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o
boquilla y queda disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el
dispositivo, la palanca automáticamente retrocede a su posición original quedando
preparada para la siguiente dosis que necesite. La carcasa externa protege el dispositivo
cuando no se utiliza.

1. Abrir – Cómo usar el dispositivo

Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar
de la otra mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo alejándolo de usted
hasta donde llegue.

2. Deslizar

Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca alejándola hasta
donde llegue se percibirá un sonido «clic». El dispositivo está preparado para su uso.
Cada vez que la palanca se echa hacia atrás, queda disponible una dosis para su
inhalación. Esto lo muestra el contador de dosis. No manipular la palanca pues quedarían
dosis disponibles que serían desperdiciadas.

3. Inhalar

* Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado.

* Mantener el dispositivo alejado de la boca. Espirar lo que razonablemente se
pueda – no hacerlo dentro del dispositivo.

* Colocar la boquilla en los labios. Inspirar progresiva e intensamente – a través
del dispositivo, no por la nariz.

* Sacar el dispositivo de la boca.

* Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.

* Espirar lentamente.

4. Cerrar

Para cerrar el dispositivo, poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y
deslizarlo hacia usted, hasta donde llegue.

Al cerrar el dispositivo, se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a
su posición original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para
volverlo a utilizar.

Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones
1 a 4.

RECORDAR
Mantener el dispositivo seco.
Mantener el dispositivo cerrado cuando no se utilice.
No espirar dentro del dispositivo.
Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para tomar una dosis.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

BETAMICÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión: nº
registro: 59.676
BETAMICÁN Accuhaler: nº registro: 59.675

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

---

BETAMICÁN 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión: 1 de diciembre de
01-12-1992
BETAMICÁN Accuhaler: 1 de diciembre de 01-12-1992

Fecha de presentación de la revalidación quinquenal: 27 de septiembre de 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

Enero 2008