BILIFALK 250 mg cápsulas duras, 60 cápsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	URSODEOXICOLICO ACIDO
Código Nacional:	773879
Código Registro:	64342
Nombre de presentación:	BILIFALK 250 mg cápsulas duras, 60 cápsulas
Laboratorio:	DR. FALK PHARMA GMBH
Fecha de autorización:	2001-10-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-10-30

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BILIFALK 250 mg, Cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Principio activo:
Acido ursodeoxicólico (DCI) 250 mg

Excipientes
Ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas duras

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la cirrosis biliar primaria.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis diaria recomendada, por vía oral, es de 15 mg por kg de peso corporal
repartida en 2 ó 3 tomas, lo que equivale a:

3 Cápsulas/día en adultos hasta 60 kg
4 Cápsulas/día en adultos a partir de 60 kg

Niños:

No está indicado el uso de BILIFALK 250 mg en niños.

Ancianos:

No se han realizado estudios adecuados en la población geriátrica. No obstante, no se

Insuficiencia renal:

No es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática:

No se han realizado estudios adecuados en pacientes con insuficiencia hepática. No
Duración del tratamiento

En la cirrosis biliar primaria la duración del tratamiento está en función de la
evolución de la enfermedad. Suele mantenerse el tratamiento con BILIFALK 250 mg
hasta que el paciente se somete a trasplante hepático.

La suspensión del tratamiento con BILIFALK 250 mg durante más de 3-4 semanas
puede originar la reversión del proceso y alargar la duración del mismo, originando
además reaparición de la sintomatología y alteraciones analíticas.

Las cápsulas se deberán ingerir enteras, sin masticar, con un poco de líquido.

4.3 Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
– Pacientes con vesícula biliar no funcionante.
– Ulcera gástrica o duodenal.
– Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran con la circulación
– Lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones de empleo

Advertencias:

Se procurará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol.

En algunos casos aislados de pacientes con cirrosis biliar primaria, puede producirse
un empeoramiento de la sintomatología clínica al inicio del tratamiento, p. ej.,
agudización del prurito. Si se presentara esta situación se debe reducir la dosis a una
cápsula de ácido ursodeoxicólico al día e incrementar paulatinamente la dosis diaria
(aumento cada semana de una cápsula diaria) hasta alcanzar de nuevo la dosis prevista
en el esquema de dosificación.

Precauciones:

Se recomienda evitar aquellos medicamentos que produzcan acumulación biliar de
colesterol, como estrógenos y anticonceptivos hormonales. Por tanto, se deberá
aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos alternativos de
contracepción (Ver apartado 4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas
de interacción).

Aunque no se ha evidenciado aumento de transaminasas durante el tratamiento con
BILIFALK 250 mg, se recomienda no asociarlo a medicamentos potencialmente
hepatotóxicos.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacológicas

No se recomienda la administración concomitante de BILIFALK 250 mg con:
antiácidos que contengan aluminio, colestiramina, colestipol, antihiperlipémicos,
neomicina, estrógenos y progestágenos (Ver apartado 4.4. Advertencias y
precauciones de empleo).

BILIFALK 250 mg interacciona negativamente con los contraceptivos orales, por lo
que un método alternativo efectivo y seguro de contracepción deberá utilizarse con el
tratamiento.

Interacciones analíticas:

Es importante tener en cuenta que puede producir interferencias en las
determinaciones de los niveles de transaminasas, principalmente la alanina
aminotransferasa sérica.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios en animales son insuficientes para confirmar los posibles efectos en el
embarazo, y/o desarrollo embrional y fetal, y/o alumbramiento y/o desarrollo
postnatal (Ver apartado 5.3. Datos preclínicos de seguridad). El riesgo potencial en los
humanos es desconocido.
Debe ser administrado con precaución durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si el ácido ursodeoxicólico se excreta en la leche materna, por lo que
debe advertirse a las madres lactantes que interrumpan la lactancia durante el
tratamiento con BILIFALK 250 mg.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

BILIFALK 250 mg no produce interferencias sobre la capacidad de conducir
vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Reacciones adversas informadas como raras (<1/1000): Gastrointestinales: náuseas y vómitos, dispepsia, alteraciones del gusto, dolor biliar, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento.

Reacciones adversas informadas como muy raras (<1/10000): Se ha descrito la aparición de diarrea en relación con la administración de ácido ursodeoxicólico.

4.9 Sobredosificación
Se carece de experiencia clínica en caso de sobredosificación. En caso de sospecha,
las resinas de intercambio iónico pueden ser útiles para retener las sales biliares en el
intestino y evitar la absorción de las mismas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

En cirrosis biliar primaria, el ácido ursodeoxicólico mejora parámetros bioquímicos
hepáticos e histológicos. Respecto a las manifestaciones clínicas se objetivó una
disminución del prurito al final del tratamiento, sobre el resto de manifestaciones
clínicas no se objetivaron diferencias.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución

El ácido ursodeoxicólico se absorbe a través del yeyuno y el ileón por difusión
pasiva, y en el íleon también por transporte activo. Hasta un 20% de la dosis
inicial puede absorberse a nivel del colon, por lo que pueden alcanzarse
concentraciones altas en la bilis de los pacientes que han sufrido una resección
ileal, efecto que depende de la dosis oral del fármaco administrada.

El promedio de absorción varia entre el 30% y el 60% de la dosis administrada,
llegando la concentración biliar máxima a una fase de meseta cuando la dosis oral
oscila entre 10 y 12 mg/kg. La distribución tisular se limita a los órganos
enterohepáticos y al plasma.

El ácido ursodeoxicólico se une entre un 96-99% a proteínas séricas.

Metabolismo

El 60% de la cantidad de ácido ursodeoxicólico absorbido se aclara a nivel
hepático, donde se conjuga completamente con glicina ó taurina, dando lugar a
los correspondientes derivados (UDC-gli/UDC-tau) que, tras diversos procesos
metabólicos dan lugar al ácido litocólico, que se considera el principal
metabolito del ácido ursodeoxicólico.

Eliminación

La excreción del ácido ursodeoxicólico y sus metabolitos se produce
principalmente por vía fecal. Una pequeña proporción se elimina, asimismo, por
vía renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han observado reacciones de toxicidad relacionadas con la administración
de ácido ursodeoxicólico a diversos modelos animales (ratón, rata y conejo). Los
estudios de toxicidad subaguda (8,5 semanas) en rata han demostrado la ausencia
de efectos adversos a dosis de hasta 1000 mg/kg/día. Asimismo, la administración
a ratas de dosis de hasta 50 veces la dosis terapéutica en humanos no se ha
relacionado en ningún caso con daño hepático. No se han observado tampoco
posibles efectos teratógenos ni mutagénicos tras la administración de ácido
ursodeoxicólico.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Almidón de maíz

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tipo: Envasado en blíster de Alu/PVC (0,02 mm/0,25 mm)

Cada envase contiene 60 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

DR. FALK PHARMA GMBH
LEINENWEBERSTRASSE 5
D-79108 FREIBURG
Alemania

8. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION

10. ULTIMA FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:

Julio del 2.001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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