OligoPlus concentrado para solución para perfusión intravenosa, 50 AMPOLLAS 10ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SELENIO
Código Nacional:	868190
Código Registro:	63781
Nombre de presentación:	OligoPlus concentrado para solución para perfusión intravenosa, 50 AMPOLLAS 10ML
Laboratorio:	B. BRAUN MELSUNGEN AG
Fecha de autorización:	2001-03-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-03-30

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OligoPlus
Concentrado para solución para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El concentrado para solución para perfusión intravenosa contiene:

Principios activos Por 1 ml
Cloruro ferroso 695,8 Microgramos
Cloruro de zinc 681,5 Microgramos
Cloruro de manganeso 197,9 Microgramos
Cloruro cúprico 204,6 Microgramos
Cloruro crómico 5,3 Microgramos
Selenito sódico pentahidrato 7,89 Microgramos
Molibdato sódico dihidrato 2,42 Microgramos
Ioduro potásico 16,6 Microgramos
Fluoruro sódico 126,0 Microgramos

Contenido en oligoelementos µmol/ampolla µg/ampolla
Hierro 35 Micromoles 2000 Microgramos
Zinc 50 Micromoles 3300 Microgramos
Manganeso 10 Micromoles 550 Microgramos
Cobre 12 Micromoles 760 Microgramos
Cromo 0,2 Micromoles 10 Microgramos
Selenio 0,3 Micromoles 24 Microgramos
Molibdeno 0,1 Micromoles 10 Microgramos
Iodo 1,0 Micromoles 127 Microgramos
Flúor 30 Micromoles 570 Microgramos

Osmolaridad teórica máxima: aprox. 90 mOsm/l
pH 1,7 2,3
Excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión intravenosa (solución acuosa límpida e incolora).

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
OligoPlus se utiliza como parte de la nutrición intravenosa aportando una fuente de
oligoelementos para pacientes adultos.

4.2. Posología y método de administración
Sólo para adultos.

Régimen de dosificación recomendado
La dosis diaria recomendada en pacientes con requerimientos basales es de 10 ml (1 ampolla).

En pacientes con requerimientos moderadamente incrementados la dosis diaria puede ser
aumentada hasta 20 ml (2 ampollas), acompañada de monitorización de los niveles de
oligoelementos.

En casos de requerimientos de oligoelementos significativamente incrementados (tales como
quemaduras extensas, pacientes politraumáticos hipercatabólicos graves) pueden ser necesarias
dosis superiores.

Las dosis para pacientes con insuficiencia hepática y/o renal deben determinarse de manera
individual. Para estos pacientes pueden requerirse dosis inferiores.

Método de administración
OligoPlus es un concentrado de oligoelementos que debe ser únicamente administrado
intravenosamente después de la dilución con no menos de 250 ml de una solución adecuada para
perfusión intravenosa, por ejemplo:
– soluciones de glucosa (5% ó 10% p/v)
– soluciones de electrolitos (ej. cloruro sódico 0,9%, Solución de Ringer)

Antes de la adición a otras soluciones de infusión debe ensayarse la compatibilidad.

La perfusión intravenosa de la mezcla lista-para-usar no debe realizarse en menos de 6 horas y
debe finalizarse en 24 horas.

La administración puede ser continuada mientras dure la nutrición parenteral.

En cuanto a las incompatibilidades e instrucciones de uso ver secciones 6.2 y 6.6

Notas:
La diarrea puede provocar un incremento las pérdidas intestinales de zinc. En este caso deben
comprobarse las concentraciones séricas.
Las deficiencias de oligoelementos individuales deben corregirse mediante suplementos
específicos.

4.3. Contraindicaciones
– OligoPlus no debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños (debido a la falta de estudios
específicos).
– Colestasis pronunciada (bilirrubina sérica > 140 mmol/l y niveles elevados de gamma-
glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina).
– Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de OligoPlus.
– Enfermedad de Wilson y depósitos de hierro alterados (ej. hemosiderosis o hemocromatosis).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los niveles sanguíneos de manganeso deben monitorizarse regularmente en caso de nutrición
artificial prolongada. Si el manganeso se acumula puede ser necesaria la reducción de la dosis o
debe detenerse la infusión de OligoPlus.

OligoPlus debe utilizarse con precaución en caso de insuficiencia hepática, la cual puede afectar la
eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc, llevando a la acumulación y sobredosis.
Esta solución de oligoelementos debe ser utilizada con precaución en caso de insuficiencia renal,
ya que la excreción de algunos oligoelementos (selenio, flúor, cromo, molibdeno y zinc) puede
estar significativamente disminuida.

Para impedir la sobrecarga de hierro, la cual es un riesgo principalmente en pacientes con
disfunción hepática o aquellos que reciben transfusiones sanguíneas, los niveles plasmáticos de
ferritina deben monitorizarse a intervalos regulares.

En pacientes sometidos a nutrición parenteral a medio o largo plazo, hay una frecuencia
incrementada de la deficiencia de zinc y selenio. En tales circunstancias, particularmente en
presencia de hipercatabolismo, ej. después de traumatismos masivos, cirugía mayor, quemaduras,
etc., cuando sea necesario la dosificación debe adaptarse y debe suministrarse un suplemento
extra de estos elementos.

OligoPlus debe administrarse con precaución en casos de hipertiroidismo manifiesto o
sensibilidad a iodo si se administran de forma concomitante otros productos medicinales
conteniendo iodo (ej. antisépticos iodados).

La deficiencia de cromo conduce a una disminución de la tolerancia a la glucosa, la cual mejora
después del suplemento con cromo. En aquellos pacientes diabéticos en tratamiento con insulina,
puede dar como resultado una sobredosis relativa de insulina e hipoglucemia consecutiva. Por lo
tanto se recomiendan controles de los niveles sanguíneos de glucosa. Pueden ser necesarios
reajustes de las dosis de insulina.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Para información sobre compatibilidad/incompatibilidad ver secciones 6.2 y 6.6.

4.6. Embarazo y lactancia
No hay estudios clínicos disponibles en mujeres embarazadas o lactantes tratadas con OligoPlus.
No se han realizado con OligoPlus estudios de toxicidad reproductiva y de desarrollo en animales.
Por consiguiente, OligoPlus no debería utilizarse durante el embarazo y lactancia excepto después
de una cuidadosa consideración de sus beneficios esperados y riesgos posibles.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se conocen.

4.8. Reacciones adversas
Se han descrito casos aislados de reacciones anafilácticas al hierro administrado parenteralmente
con posibles desenlaces fatales.

El iodo puede causar reacciones alérgicas.

4.9. Sobredosis
La sobredosis con OligoPlus es extremedamente improbable ya que la cantidad de oligoelementos
por ampolla está bastante por debajo de los niveles tóxicos conocidos. Si se sospecha sobredosis,
el tratamiento con OligoPlus debe suspenderse. La sobredosis puede confirmarse por tests de
laboratorio apropiados.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

MINISTERIO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Concentrado de oligoelementos para perfusión intravenosa, código ATC: BO5X

OligoPlus es una solución equilibrada compuesta por los nueve oligoelementos que están
comúnmente considerados como esenciales. Éstos son necesarios para mantener el equilibrio
metabólico del organismo.

Las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de los componentes se asemejan a aquellas
de las sustancias naturales.

Durante la nutrición artificial, el suministro de los oligoelementos es necesario ya que las
deficiencias pueden generar trastornos clínicos y metabólicos importantes.

Los oligoelementos provienen normalmente de una dieta equilibrada, pero la necesidad de los
mismos aumenta en casos de hipercatabolismo (ej. debido a cirugía, politraumatismos,
quemaduras), suministro insuficiente o pérdida anormal y en casos de malabsorción (síndrome del
intestino corto o enfermedad de Crohn).

La composición de OligoPlus se basa en las recomendaciones internacionales actuales para los
requisitos de oligoelementos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La eliminación de oligoelementos individuales se produce por diferentes vías:
El hierro se elimina a través de las heces y, en menor proporción en orina.
El zinc se excreta principalmente en las heces, siendo su excreción renal baja.
El manganeso se excreta predominantemente a través de la bilis en el intestino y se reabsorbe
parcialmente desde el intestino (circulación enterohepática). La vía principal de excreción es con
las heces; la eliminación a través de la orina o el sudor es poco significativa.
La vía principal de eliminación del cobre es en la bilis, mientras que pequeñas cantidades se
excretan a través de la pared intestinal al lumen o con la orina.
El cromo y el molibdeno se excretan principalmente a través de los riñones y el resto se elimina a
través del intestino. El molibdeno es también excretado en la bilis y reciclado a través de la
circulación enterohepática.
La eliminación del selenio se produce en las heces o la orina, dependiendo de los niveles del
selenio.
El flúor y el iodo sufren fundamentalmente excreción renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios preclínicos con OligoPlus.

Debido a que OligoPlus se dirige a la terapia de reemplazo, el riesgo de efectos tóxicos con un uso
clínico normal se considera bajo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Acido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
El producto no debe ser añadido a soluciones alcalinas con una capacidad tamponadora marcada,
ej. soluciones de bicarbonato sódico.

No añadir a emulsiones lipídicas.

La degradación de la vitamina C en soluciones para perfusión intravenosa es acelerada en
presencia de oligoelementos.

OligoPlus no puede ser adicionado directamente a soluciones de fosfato inorgánico (aditivas).
No es posible presentar información completa sobre incompatibilidades en esta sección.
Por favor dirigirse al titular de la autorización de comercialización para mayor información.

6.3. Período de validez
Período de validez en el contenedor cerrado:
5 años

Período de validez tras la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25 ºC.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es
utilizado inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son
responsabilidad del usuario y el tiempo no debería ser normalmente superior a 24 horas a 2 – 8 ºC,
a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del envase
OligoPlus se presenta en ampollas de vidrio de 10 ml (vidrio tipo I).
OligoPlus está disponible en cajas que contienen 5 ó 50 ampollas de vidrio.

6.6 Instrucciones para uso y manipulación
OligoPlus puede ser diluido en no menos de 250 ml de soluciones de glucosa al 5%, 10%, 20%,
40% ó 50% o soluciones de electrolitos ej. cloruro sódico o solución de Ringer.

La adición de la solución diluyente debe ser realizada bajo condiciones asépticas estrictas.

OligoPlus no debe ser utilizado como un diluyente para con otros medicamentos.

Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través de
una cánula de entrada común.

La administración debe finalizarse en 24 horas.

El producto debe inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas, el contenedor está
dañado o hay cualquier otro signo visible de deterioro antes de la dilución y administración.
Deben descartarse aquellas soluciones donde se observen tales defectos.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
Teléfono 05661- 71 -0

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 63.781

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: —
Fecha de la última revalidación: 17.07.2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2007.

Otras presentaciones de este medicamento:

OligoPlus concentrado para solución para perfusión intravenosa, 5 AMPOLLAS 10ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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