BREMON Suspension 125, 1 frasco de 100 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CLARITROMICINA
Código Nacional:	670711
Código Registro:	59463
Nombre de presentación:	BREMON Suspension 125, 1 frasco de 100 ml
Laboratorio:	LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Fecha de autorización:	1992-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1997-05-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BREMON 250 COMPRIMIDOS
BREMON 500 COMPRIMIDOS
BREMON SUSPENSIÓN 125 y 250
BREMON SOBRES 250 Y 500

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BREMON 250 COMPRIMIDOS (comprimido recubierto de 250 mg): Claritromicina 250 mg.
BREMON 500 COMPRIMIDOS (comprimido recubierto de 500 mg): Claritromicina 500 mg.
BREMON SUSPENSIÓN 125 (5 ml de suspensión reconstituida): Claritromicina 125 mg;
Sacarosa 2´7 g.
BREMON SUSPENSIÓN 250 (5 ml de suspensión reconstituida): Claritromicina 250 mg;
Sacarosa 2´4 g.
BREMON SOBRES 250 (por sobre): Claritromicina 250 mg; Sacarosa 1’6 g; Acesulfame
potásico 7’5 mg.
BREMON SOBRES 500 (por sobre): Claritromicina 500 mg; Sacarosa 3´2 g; Acesulfame
potásico 15 mg.

Para los demás excipientes ver el apartado 6.1

3. FORMAS FARMACÉUTICAS

Comprimidos recubiertos, suspensión extemporánea y sobres monodosis.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:
Claritromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismos
sensibles.

Adultos:
1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización de
bronquitis crónica y neumonías bacterianas.
3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.
4. Infecciones producidas por micobacterias localizadas o diseminadas debidas a
Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas a
Mycobacterium chelonae, Micobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.
5. Prevención de las infecciones diseminadas por Mycobacterium avium complex (MAC) en
pacientes infectados por VIH de alto riesgo (linfocitos CD4 menor o igual a 50/mm3). Los
ensayos clínicos se han realizado en pacientes con un recuento de linfocitos CD4 menor o igual
a 100/mm3.
6. Ulcera gástrica y duodenal asociada a Helicobacter pylori.

Niños:
1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica.
2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas.
3. Otitis media aguda.
4. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis, abcesos.

4.2. Posología y forma de administración:
Las dosis habituales recomendadas de Claritromicina son:

Adultos: Una dosis de 250 mg, 2 veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede
incrementarse a 500 mg 2 veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.

Niños: La dosis recomendada de suspensión de claritromicina es de 7’5 mg/kg, 2 veces al día en
niños de 1 a 12 años de edad, hasta un máximo de 500 mg, 2 veces al día. La duración habitual
del tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo del germen y de la severidad de la infección. En el
caso de faringitis estreptocócica será de 10 días en total.

Pacientes con infecciones producidas por micobacterias:
Tratamiento:
Claritromicina debe utilizarse conjuntamente con otros agentes antimicobacterianos. Para el
tratamiento de las infecciones producidas por Micobacterium avium complex las dosis
recomendadas son:

Adultos: La dosis recomendada es de 500 mg dos veces al día. Niños: Aunque existen pocos
datos del uso de Claritromicina en niños con infecciones producidas por micobacterias, la dosis
recomendada sería de 7’5 mg/kg dos veces al día, sin exceder la dosis para adultos en este tipo
de infecciones.
El tratamiento con Claritromicina puede prolongarse hasta que se obtenga un beneficio clínico
demostrable.

Profilaxis:
En profilaxis de las infecciones producidas por MAC, la dosis recomendada en adultos es de 500
mg, dos veces al día.

Pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori:
Los tratamientos recomendados para la erradicación de Helicobacter pylori son:

Terapia triple:
500 mg de Claritromicina dos veces al día, 1000 mg de Amoxicilina dos veces al día y 20 mg de
Omeprazol una vez al día, durante 10 días.
500 mg de Claritromicina, 1000 mg de Amoxicilina y 20 mg de Omeprazol administrados todos
ellos dos veces al día durante 7 días.
Las tasas de erradicación de estas terapias triples son similares.

Terapia doble:
500 mg de Claritromicina tres veces al día, con 40 mg de omeprazol una vez al día, durante 2
semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta
terapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas.
La tasa de erradicación de las pautas triples es notablemente mas elevada que la de la pauta
doble.

Si tras el tratamiento el paciente sigue siendo H. pylori positivo, se valorará administrar otra
pauta terapéutica o repetir el mismo tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de
creatinina menor de 30 ml/minuto) la dosis de Claritromicina debe reducirse a la mitad.

4.3 Contraindicaciones:

Claritromicina está contraindicada en enfermos con antecedentes de hipersensibilidad a la
Claritromicina, a cualquiera de los excipientes incluidos en la formulación y/o a los antibióticos
macrólidos en general.

Está contraindicada la administración concomitante de Claritromicina con astemizol, cisaprida,
pimozida, terfenadina, disopiramida y quinidina. Dicha asociación podría aumentar el riesgo de
una prolongación del intervalo QT y la probabilidad de provocar arritmias cardíacas graves tales
como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y «torsade de pointes» (ver apartado 4.5
Interacciones y 4.8 Reacciones adversas).

Está contraindicada la administración concomitante de Claritromicina con ergotamina y
dihidroergotamina.

BREMON Suspensión 125 y 250, BREMON Sobres 250 y Sobres 500 contienen
respectivamente 2´7 y 2´4 g de sacarosa por 5 ml y 1’6 y 3´2 g por sobre. Los pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o
insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Como Claritromicina se excreta principalmente por el hígado y por el riñón, deben tomarse
precauciones en pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada o
severa y ancianos.

Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el uso
concomitante de Claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales
ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referido
muertes (Ver en Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre Claritromicina y otros
antibióticos del grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina.

Cuando Claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. avium,
debe realizarse una audiometría en los pacientes, previo al comienzo de la terapia y deberá
controlarse su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda realizar un
control periódico del recuento de leucocitos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de
estas infecciones Claritromicina se administra en asociación con rifabutina, aumenta el riesgo
de aparición de uveítis por lo que los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados (ver apartado 4.5 Interacciones).

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con Claritromicina puede causar
colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. En pacientes que presentan diarrea tras
la administración de fármacos antibacterianos, debe descartarse este diagnóstico.

El riesgo de rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración simultánea de
Claritromicina y de inhibidores de HMG-CoA reductasa tales como lovastatina y
simvastatina (ver apartado 4.5 Interacciones).

Es recomendable controlar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben tratamiento
concomitante con anticoagulantes orales (ver apartado 4.5 Interacciones).

Por contener aceite de ricino, BREMON Suspensión 125 y 250 y BREMON Sobres 250 y 500,
pueden provocar molestias de estómago y diarrea.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La Claritromicina es un potente inhibidor del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP 3A49),
por lo que puede aumentar los niveles plasmáticos de fármacos que se metabolicen por esta vía.

Fármacos que no deben utilizarse durante el tratamiento con Claritromicina

· Cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida, disopiramida y quinidina. Si se coadministran
con Claritromicina puede incrementarse el riesgo de arritmias cardíacas graves (ver apartado
4.3 Contraindicaciones).

· Ergotamina, dihidroergotamina. Los informes de postcomercialización indican que la
administración concomitante con Claritromicina ha estado asociada con la toxicidad aguda
del cornezuelo de centeno caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y
otros tejidos incluyendo el sistema nervioso central. Fármacos que deben ser administrados
con precaución durante el tratamiento con Claritromicina, pudiendo ser necesario una
disminución de la dosis y un estrecho seguimiento:

· Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia (ver apartado 4.4 Advertencias especiales y Precauciones de uso)

· Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina y simvastatina). Se aumenta el riesgo
de rabdomiolisis (ver apartado 4.4 Advertencias especiales y Precauciones de uso)

· Antiepilépticos:fenitoína, carbamazepina, valproato

· Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus y rapamune

· Ciertos agentes antineoplásicos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina

· Benzodiacepinas: alprazolam, midazolam, triazolam

· Antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol

· Antiretrovirales: zidovudina

El tratamiento simultáneo con Claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en
las concentraciones séricas de zidovudina debido a que Claritromicina parece interferir con
la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de
las dosis de ambos fármacos.

· Otros: digoxina, teofilina, rifabutina (ver apartado 4.4 Advertencias especiales/Precauciones
de empleo), sildenefilo, metilprednisolona, cilostazol y en general, aquellos fármacos
metabolizados por CYP3A4.

La colchicina es un sustrato para CYP3A y el transportador efflux, glicoproteína-P (Pgp). Se
sabe que la Claritromicina y otros macrólidos inhiben el isoenzima CYP3A y la
glicoproteína-P. Cuando la Claritromicina y la colchicina se administran juntas, la inhibición
de la glicoproteína-P y/o la isoenzima CYP3A por la Claritromicina puede conducir a un
aumento de la exposición a la colchicina. Los pacientes deben ser monitorizados por si

MINISTERIO
presentaran síntomas clínicos de toxicidad de colchicina. (Ver en Advertencias y
precauciones especiales de empleo).

Fármacos que incrementan la biodisponibilidad de Claritromicina

· Omeprazol. La coadministración de Claritromicina y omeprazol eleva los niveles séricos de
ambos medicamentos.

·Ritonavir. La administración concomitante de ritonavir y Claritromicina produce una
importante inhibición del metabolismo de Claritromicina, aunque debido al amplio margen
terapéutico de Claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes con
función renal normal. Sin embargo, en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60
ml/min. y < 30 ml/min. se debe realizar un ajuste de la dosis de Claritromicina en un 50% y 75%, respectivamente.

En la experiencia postcomercialización se han observado interacciones medicamentosas
entre los medicamentos siguientes metabolizados por CYP3A y eritromicina o
Claritromicina: Astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina,
lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina.

4.6. Embarazo y lactancia
No ha sido establecida la inocuidad de Claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

El médico antes de prescribir Claritromicina a mujeres embarazadas debe sopesar
cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante
los 3 primeros meses de embarazo. Claritromicina se excreta por la leche materna, por lo que
no debe utilizarse durante la lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.

4.8. Reacciones adversas
La Tabla siguiente es una recopilación de las reacciones descritas para todas las
formulaciones de Claritromicina. Las reacciones adversas se clasifican por sistemas
orgánicos. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en
orden decreciente de gravedad: frecuente >1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro >1/10000 <1/1000.

REACCIONES ADVERSAS CON CLARITROMICINA
Sistema orgánico Frecuencia Reacciones adversas
Trastornos sanguíneos y Poco Leucopenia, trombocitopenia
del sistema linfático frecuentes
Trastornos del sistema Poco
inmunológico frecuentes
Trastornos del Raros Descenso de niveles de glucosa sanguínea, algunas
metabolismo y nutrición veces asociado con hipoglucemiantes o insulina
Trastornos psiquiátricos3 Poco Ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión,
Trastornos del sistema Frecuentes Cefalea, perversión del sabor

nervioso Poco
Trastornos del oido y Frecuentes Pérdida de audición (reversible con la interrupción
laberinto
Trastornos cardiacos Raros Taquicardia ventricular, torsades de pointes,
Trastornos Frecuentes Diarrea, vómitos, náuseas
gastrointestinales Poco Pancreatitis, glositis, estomatitis, dolor abdominal,
Trastornos hepatobiliares Poco Disfunción hepática (normalmente reversible),
Trastornos de piel y de Frecuentes
tejido subcutáneo Poco
Parámetros de laboratorio Raros Aumento de creatinina sérica

1
Durante la administración oral de Claritromicina se han referido reacciones alérgicas que
pueden oscilar desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia y raramente
síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica.
2
La insuficiencia hepática fue fatal en raras ocasiones y normalmente asociada con
enfermedades subyacentes graves y medicaciones concomitantes.
3
En el sistema nervioso central se han descrito reacciones adversas transitorias que
incluyen desvanecimiento, vértigo, ansiedad, insomnio, pesadillas, tinnitus, confusión,
desorientación, alucinaciones, psicosis y despersonalización, sin embargo no se ha
establecido una relación causa efecto.

Se han observado casos de nefritis intersticial.

En pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosis
superiores de Claritromicina durante largos periodos de tiempo para las infecciones por
micobacterias, a menudo es difícil distinguir las reacciones adversas posiblemente
asociadas con Claritromicina con los signos subyacentes de la enfermedad por VIH o las
enfermedades relacionadas.

En pacientes adultos, las reacciones adversas referidas con más frecuencia por los pacientes
tratados con dosis diarias totales de 1000 mg de Claritromicina fueron: náuseas, vómitos,
alteración del sabor, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, cefalea,
estreñimiento, trastorno de la audición, aumento de SGOT y SGPT. Otras reacciones
adversas poco frecuentes fueron disnea, insomnio y sequedad de boca.

MINISTERIO
En estos pacientes inmunocomprometidos las evaluaciones de los parámetros de laboratorio
se realizaron analizando aquellos valores que caían fuera del nivel gravemente anormal (es
decir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo especificado. Con este criterio, alrededor
del 2 3% de estos pacientes que recibieron 1000 mg de Claritromicina diariamente
tuvieron niveles de SGOT y SGPT anormalmente elevados y niveles de leucocitos y
plaquetas anormalmente bajos. Un porcentaje menor de pacientes también presentó niveles
de urea en sangre elevados.

Un número limitado de pacientes pediátricos con SIDA han sido tratados con la suspensión
pediátrica de Claritromicina en las infecciones producidas por micobacterias. Los efectos
adversos referidos más frecuentemente, excluyendo aquellos debidos al estado concurrente
del paciente, fueron tinnitus, sordera, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea
purpúrica, pancreatitis y aumento de amilasa. Las evaluaciones de los valores de laboratorio
para estos pacientes se realizaron analizando aquellos valores que estaban fuera del valor
gravemente anormal (es decir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo especificado.
Con este criterio, un paciente pediátrico con SIDA que recibió <15 mg/kg/día de Claritromicina tuvo un valor anormalmente elevado de bilirrubina total; de los pacientes que recibieron de 15 a <25 mg/kg/día de Claritromicina, hubo uno de cada con un valor anormalmente grave de SGPT y urea en sangre y un descenso grave en el recuento de plaquetas. Ninguno de estos valores anormalmente graves para estos parámetros de laboratorio fueron referidos por los pacientes que recibieron la dosis más alta (< 25 mg/kg/día) de Claritromicina.

4.9. Sobredosis
Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima
recomendada de Claritromicina cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales. Las
reacciones adversas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápida
eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén.

No se espera que los niveles séricos de Claritromicina se vean afectados de forma apreciable
por la hemodiálisis o diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, código ATC:J01FA.

Microbiología
Claritromicina ejerce su acción antibacteriana por interferir la síntesis de proteínas en las
bacterias sensibles ligándose a la subunidad 50S ribosomal.

Claritromicina ha demostrado actividad in vitro frente a cepas de bacterias y frente aislados
clínicos.
El espectro antibacteriano in vitro de Claritromicina es el siguiente:
Bacterias sensibles: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus
viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,
Neisseria gonorroheae, Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, Legionella
pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni,
Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Bordetella
pertussis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens,
Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, complejo
Mycobacterium avium (MAC) que incluye Mycobacterium avium, Mycobacterium

MINISTERIO
intracellulare, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae y
Mycobacterium fortuitum..
Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae, Pseudomonas (especies).
Datos in vitro indican que Claritromicina es especialmente activa frente a Legionella
pneumophila y Mycoplasma pneumoniae.

Claritromicina es bactericida para Helicobacter pylori, presente en la mucosa gástrica de la
mayoría de los pacientes con úlcera duodenal o gastritis. La actividad de Claritromicina
frente a Helicobacter Pylori es mayor a pH neutro que a pH ácido.

Datos in vitro e in vivo (animales) demostraron que este antibiótico tiene una actividad
significativa frente a dos especies de micobacterias clínicamente significativas: M. avium y
M. leprae.
Claritromicina ha mostrado también actividad frente a especies de Actinomices,
Eubacterium, Porphyromonas, Bifidobacterium, Lactobacillus, Peptostreptococcus,
Capnocytophaga y algunos Bacteroides.

En el hombre se ha encontrado que el principal metabolito hepático 14-hidroxi-
claritromicina tiene también actividad antibacteriana. La actividad sobre H. influenzae es el
doble que la del fármaco original.

En estudios in vitro se ha demostrado que Claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina actúan
de forma aditiva o sinérgica frente a H. influenzae.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos en el hombre son los siguientes:
Claritromicina se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de
250 mg es aproximadamente del 50 %. No existen indicios de acumulación y el metabolismo
no se altera después de la administración de dosis múltiples. La presencia de alimentos en el
tracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global del fármaco aunque puede retrasar
ligeramente la absorción de éste.

Se distribuye adecuadamente en todos los tejidos excepto en el SNC, con concentraciones
tisulares varias veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadas
se encontraron en pulmón e hígado donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20.

A dosis terapéuticas la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administración
de la dosis estando en un rango de 2 a 3 mcg/ml con una dosis de 500 mg cada 12 horas.
Cuando se realizó el ensayo microbiológico los niveles plasmáticos fueron generalmente
más altos, lo que indica la presencia de uno o más metabolitos activos de Claritromicina.

Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas las concentraciones plasmáticas máximas
en estado de equilibrio se obtienen a los 2 a 3 días y son aproximadamente 1 mcg/ml para
Claritromicina y 0’6 mcg/ml para 14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamiento
de 500 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio
estacionario para Claritromicina y el metabolito hidroxilado fueron 2’7 – 2’9 mcg/ml y 0’83
– 0’88 mcg/ml, respectivamente. La vida media oscila de 3 a 4 horas para Claritromicina y
de 5 a 6 horas para el metabolito, cuando se administra una dosis de 250 mg cada 12 horas
de forma continuada. Con la administración de dosis de 500 mg la vida media fue 4’5 a 4’8
horas para Claritromicina y 6’9 a 8’7 horas para el metabolito. En estado de equilibrio, los
niveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la dosis de Claritromicina y las
vidas medias aparentes de Claritromicina y el metabolito hidroxilado tienden a ser mayores
con dosis altas, lo que indica un comportamiento farmacocinético no lineal.

Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Después de la administración de una dosis
única de 250 mg, aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por la vía urinaria y el 40%
se elimina por heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin modificar.

En estudios comparativos de biodisponibilidad y farmacocinética de los comprimidos y las
presentaciones en suspensión, se ha comprobado que la biodisponibilidad global es similar o
ligeramente mas alta para la suspensión, siendo el perfil farmacocinético similar en adultos y
niños.

En pacientes con deterioro de la función renal se modificaron los parámetros
farmacocinéticos. La constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relación
con el grado de deterioro renal.

Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos demostraron que cualquier efecto
observado con la administración de Claritromicina, está relacionado con la función renal y
no con la edad.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infecciones producidas por micobacterias:
El comportamiento farmacocinético de Claritromicina y del metabolito hidroxilado es
similar en pacientes adultos con infección por VIH al observado en sujetos normales, aunque
las concentraciones de Claritromicina después de la administración de las dosis utilizadas
para tratar las infecciones por micobacterias, fueron más altas que las alcanzadas con dosis
normales y la vida media se prolongó. En adultos infectados por VIH que recibieron 1000
mg/día – 2000 mg/día, en dos dosis, las concentraciones plasmáticas máximas estuvieron en
un rango de 2-4 mcg/ml y 5-10 mcg/ml respectivamente.
Estos datos son consistentes con la farmacocinética no lineal de Claritromicina.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infección por Helicobacter pylori:
En un estudio farmacocinético realizado con Claritromicina 500 mg tres veces al día y
Omeprazol 40 mg una vez al día se observó un aumento del 89% en el área bajo la curva y
del 34% en la vida media del Omeprazol, con respecto a la administración de Omeprazol
solo. Con este régimen de tratamiento las concentraciones plasmáticas máxima, mínima y el
área bajo la curva de Claritromicina en equilibrio estacionario aumentaron un 10%, 27% y
15% respectivamente, sobre los valores alcanzados cuando se administró sin Omeprazol.

En equilibrio estacionario, las concentraciones de Claritromicina en la mucosa gástrica, a las
6 horas de la administración de la dosis, fueron 25 veces superiores cuando se administró
Claritromicina con Omeprazol que cuando se administró Claritromicina sola. La
concentración de Claritromicina en tejido gástrico también fué 2 veces superior.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:
La dosis letal media de Claritromicina fue mayor de 5g/kg en estudios realizados en ratas y
ratones. Los perros fueron los animales más sensibles a Claritromicina, tolerando 50
mg/kg/día durante 14 días, 10 mg/kg/día durante 1 a 3 meses y 4 mg/kg/día durante 6 meses
sin efectos adversos. El primer órgano dañado por las dosis tóxicas fue el hígado en todas las
especies. El desarrollo de hepatotoxicidad se detectó muy pronto en todas las especies por el
aumento de las concentraciones séricas de las enzimas hepáticas. La interrupción del
tratamiento normalmente dio como resultado la vuelta a los valores normales.
En los estudios de teratogénesis y mutagénesis no se ha observado ninguna evidencia de
teratogenicidad ni potencial mutagénico para Claritromicina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:
BREMON 250 comprimidos: Croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosa
microcristalina (Avicel pH 101), laca alumínica de amarillo de quinoleína (E104), dióxido
de silicio, povidona, ácido esteárico, estearato magnésico, celulosa microcristalina (Avicel
pH 102), talco, hipromelosa, propilenglicol, monooleato de sorbitán, hidroxipropil celulosa,
dióxido de titanio, vainillina, ácido sórbico.
BREMON 500 comprimidos: Croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de
silicio, povidona, acido esteárico, estearato de magnésio, talco, hipromelosa, hidroxipropil
celulosa, propilenglicol, monooleato de sorbitán, dióxido de titanio, ácido sórbico, vainillina
y amarillo quinoleína (E104).
BREMON Suspensión 125 y 250: Sacarosa, carbopol, povidona, hidroxipropil metilcelulosa
ftalato, aceite de ricino, dióxido de silicio, goma xantam, sabor multifrutas, sorbato potásico,
ácido cítrico, dióxido de titanio y maltodextrina.
BREMON SOBRES 250 y 500: Sacarosa, acesulfame potásico, carbopol, povidona,
hidroxipropil metilcelulosa ftalato, aceite de ricino, dióxido de silicio, maltodextrina,
dióxido de titanio, almidón modificado, aroma naranja Bramble y glicirrizinato amónico.

6.2. Incompatibilidades:
No se han descrito.

6.3. Período de validez:
– BREMON 250 comprimidos: 3 años.
– BREMON 500 comprimidos: 2 años.
– BREMON SUSPENSION 125 y 250: 2 años. La suspensión reconstituida 2 semanas a
temperatura ambiente (15-30ºC).
– BREMON SOBRES: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:
Conservar a temperatura ambiente. No necesita ninguna condición especial.

6.5. Naturaleza y contenido del envase:
BREMON 250 comprimidos se presenta en envase blister de 12 comprimidos; BREMON
500 comprimidos se presenta en envase blíster de 14 y 21 comprimidos. BREMON
SUSPENSION 125 y 250 se presentan en gránulos contenidos en frascos de plástico para
reconstituir 100 ml de suspensión. BREMON SOBRES 250 se presenta en envases de 12
sobres monodosis y BREMON SOBRES 500 se presenta en envases de 14 y 21 sobres
monodosis.

6.6. Precauciones especiales de eliminación:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221.
08041 Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59122: Bremon 250 comprimidos
60519: Bremon 500 comprimidos
60520: Bremon sobres 250
60521: Bremon sobres 500
59463: Bremon suspensión 125
60522: Bremon suspensión 250

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2007

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

BREMON Suspension 125, 20 frascos de 100 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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