Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 mcg/ml solución para nebulizacion, 60 x 1 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | IPRATROPIO |
| Código Nacional: | 600499 |
| Código Registro: | 67561 |
| Nombre de presentación: | Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 mcg/ml solución para nebulizacion, 60 x 1 ml |
| Laboratorio: | LABORATORIO ALDO UNION, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2006-02-15 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2006-02-15 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
– RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO –
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 microgramos/ml, solución para nebulización
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla contiene 250 microgramos/ml de bromuro de ipratropio, es decir 250 microgramos
en 1 ml y 500 microgramos en 2 ml.
Para los excipientes ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para nebulización.
Solución transparente, incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
El bromuro de ipratropio está indicado en el tratamiento de broncoespasmo reversible asociado
con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El bromuro de ipratropio está indicado, cuando se usa de forma concomitante con agonistas-beta2
inhalados para el tratamiento de la obstrucción reversible de las vías aéreas, como en el del asma
agudo y crónico.
4.2 Posología y forma de administración
La dosificación debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente. En niños de 12 años o
menores, sólo debe utilizarse Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 microgramos/ml, solución
para nebulización de 1 ml. Se recomiendan las siguientes dosis:
Adultos (incluyendo ancianos) y niños de más de 12 años:
250 500 microgramos (i.e. un vial de 250 microgramos en 1 ml o un vial de 500 microgramos
en 2 ml) de 3 a 4 veces al día. La dosis exacta de inicio puede variar dependiendo de las
directrices locales.
Para el tratamiento del broncoespasmo agudo, 500 microgramos.
Se pueden administrar dosis repetidas hasta que el paciente esté estable. El intervalo de tiempo
entre administración de dosis debe determinarla el médico.
Se recomienda no exceder la dosis diaria recomendada tanto en el tratamiento agudo como
durante el de mantenimiento. Las dosis diarias que excedan de 2 mg en adultos y niños de más de
12 años sólo se deben administrar bajo supervisión médica.
Niños de 6 a 12 años:
250 microgramos (i.e. un vial de 250 microgramos en 1 ml) hasta alcanzar una dosis diaria total
de 1 mg (4 viales).
El intervalo de tiempo entre dosis debe determinarlo el médico.
Niños de 0 a 5 años (sólo para el tratamiento del ataque de asma agudo):
125 – 250 microgramos (i.e. de medio a un vial de 250 microgramos en 1 ml) hasta alcanzar una
dosis diaria total de 1 mg (4 viales).
El bromuro de ipratropio se debe administrar con una frecuencia no superior a 6 horas en niños de
menos de 5 años.
En broncoespasmo agudo se deben administrar dosis repetidas hasta que el paciente esté estable.
Si la terapia no produce una mejoría significativa o si las condiciones del paciente empeoran, se
debe acudir al médico. En caso de disnea aguda o rápido empeoramiento de la misma (dificultad
para respirar), el médico debe ser consultado inmediatamente.
El bromuro de ipratropio se puede combinar con agonistas-beta2 de acción corta en la misma
cámara de nebulización, para su administración simultánea cuando se requiera co-administración,
en línea con las directrices de prescripción locales. La solución debe utilizarse lo antes posible
después del mezclado y la solución sobrante debe ser eliminada.
El bromuro de ipratropio se puede administrar usando una variedad de dispositivos nebulizadores
disponibles en el mercado. Puede que sea necesario diluir la dosis de solución a nebulizar según
las directrices locales y para obtener un volumen final adecuado para el nebulizador concreto que
se vaya a utilizar (normalmente son 2 4 ml); si fuera necesaria la dilución debe utilizarse
únicamente solución estéril de cloruro sódico al 0,9%.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a atropina o a bromuro de ipratropio.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso de la solución nebulizada debe estar sujeto a una estrecha supervisión médica al comienzo
de la administración.
Se debe tener precaución en el uso de agentes anticolinérgicos en pacientes con glaucoma de
ángulo estrecho, con hiperplasia prostática o con obstrucción de la vejiga.
Puesto que los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a trastornos de la
motilidad gastrointestinal, el bromuro de ipratropio, al igual que otros anticolinérgicos, se deberá
utilizar con precaución en estos pacientes.
En casos excepcionales se han mostrado reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la
administración de bromuro de ipratropio, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea,
broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.
Se han producido casos aislados de complicaciones oculares (como por ejemplo midriasis, presión
intraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho y dolor ocular) cuando el bromuro de
ipratropio ha penetrado en los ojos por aplicación inadecuada de un aerosol que contiene este
principio activo sólo o en asociación con un agonista adrenérgico beta 2.
Dolor o malestar ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, en asociación con
enrojecimiento de ojos debido a congestión de la conjuntiva o la córnea, pueden ser signos de
glaucoma agudo de ángulo estrecho. Si aparece alguna combinación de estos síntomas, se debe
iniciar un tratamiento con un colirio miótico y consultar al médico inmediatamente.
Los pacientes deben ser instruidos sobre la correcta administración de bromuro de ipratropio. Se
deberá tener cuidado de no permitir el contacto o la nebulización de la solución sobre los ojos. Se
recomienda que la solución para nebulización se administre mediante una boquilla. Si esto no
fuera posible y se utilizara una mascarilla nebulizadora, ésta deberá ajustarse perfectamente. Los
pacientes que tengan predisposición al glaucoma deben ser advertidos específicamente de que se
protejan los ojos.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Existen evidencias de que la administración conjunta de bromuro de ipratropio con beta-
adrenérgicos y derivados de la xantina puede potenciar el efecto broncodilatador.
El riesgo de glaucoma agudo en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho (ver
precauciones especiales de empleo) se puede ver incrementado al administrar conjuntamente
bromuro de ipratropio nebulizado y agonistas beta2.
4.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del bromuro de ipratropio durante el embarazo. Debe valorarse
el beneficio de la utilización de bromuro de ipratropio durante el embarazo o en caso de sospecha
de embarazo, frente a los posibles riesgos para el feto. Los estudios preclínicos no han mostrado
efectos embriotóxicos ni teratogénicos después de la administración inhalatoria o intranasal, a
dosis considerablemente superiores a las recomendadas en humanos.
Se desconoce si el bromuro de ipratropio se excreta o no en la leche materna. Es improbable que
el bromuro de ipratropio pueda ser ingerido por el lactante en cantidades significativas, sin
embargo, el bromuro de ipratropio se debe administrar con precaución a mujeres en período de
lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas no respiratorias más frecuentes reportadas en los ensayos clínicos fueron
cefaleas, náuseas (con o sin vómitos) y sequedad de boca
Comunes (>1/100, <1/10) Trastornos del sistema nervioso: Cefaleas. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos, irritación local.
MINISTERIO
Trastornos gastrointestinales: Sequedad de boca, náuseas y alteraciones
No comunes (>1/1000, <1/100) Trastornos del sistema inmunitario: Urticaria. Trastornos oculares Alteraciones de la acomodación y Trastornos cardíacos: Taquicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Laringoespasmo. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Exantema.
Raros (>1/10000, <1/1000) Trastornos del sistema inmunitario: Reacción anafiláctica, angioedema en Trastornos oculares Aumento de la presión intraocular, dolor Trastornos cardíacos: Palpitaciones, taquicardia supraventricular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo inducido por la inhalación. Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria.
4.9 Sobredosificación
La inhalación de una dosis de 5 mg puede producir palpitaciones y un aumento de la frecuencia
cardiaca. La administración de dosis únicas inhaladas de 2 mg en adultos y 1 mg en niños, no
produce efectos adversos. Dosis únicas de 30 mg de bromuro de ipratropio produce efectos
adversos anticolinérgicos, pero éstos no requieren tratamiento.
La sobredosificación severa se caracteriza por síntomas atropínicos como taquicardia, taquipnea,
fiebre alta y efectos centrales como inquietud, confusión y alucinaciones. Estos síntomas se deben
tratar sintomáticamente. El uso de fisostigmina no es recomendable ya que provocaría el
empeoramiento de los síntomas cardiotóxicos e inducción de convulsiones.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El bromuro de ipratropio es un antagonista competitivo de receptores muscarínicos de
acetilcolina. Muestra una gran potencia sobre los receptores bronquiales, tanto administrado por
vía intravenosa como por inhalación, pero no produce taquicardia. No se han observado efectos
anticolinérgicos en la función cardiaca, en la función urinaria o en el ojo.
El bromuro de ipratropio inhibe la broncoconstricción refleja tras realizar ejercicio, en la
inhalación de aire frío y como respuesta temprana a antígenos inhalados. Además, también
revierte la broncoconstricción inducida por agonistas colinérgicos inhalados.
La inhalación de 0,04 mg de ipratropio con un aerosol produce broncodilatación. El efecto
máximo se observa a los 30-60 minutos y tiene una duración de 4 horas. Es un efecto dosis-
dependiente y el uso de un nebulizador produce una mayor broncodilatación. Una dosis de 0,5 mg
produce la máxima broncodilatación.
MINISTERIO
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Dependiendo de la formulación y la técnica de inhalación utilizada, aproximadamente del 10-30%
del total de la dosis inhalada llega al pulmón. La mayor parte de la dosis es deglutida.
Debido a que la absorción gastrointestinal del bromuro de ipratropio es despreciable, la
biodisponibilidad de la cantidad de dosis deglutida es sólo de aproximadamente un 2%. La
fracción de la dosis que alcanza los pulmones presenta una biodisponibilidad sistémica casi
completa y alcanza la circulación en pocos minutos.
A partir de datos de excreción renal (0-24 h) la biodisponibilidad sistémica total de las dosis
inhaladas de bromuro de ipratropio, se estima entre 728% (medias obtenidas en tres estudios).
Este intervalo se asume que es también válido para la solución para nebulización.
Los parámetros cinéticos se han calculado a partir de concentraciones plasmáticas después de
administración intravenosa. Las concentración plasmática cae rápidamente. El volumen de
distribución (Vz) es de 338 l ( 4,6 l/kg). El fármaco se une mínimamente a proteínas plasmáticas
(menos de un 20%). Debido a la estructura del ión amonio, el ipratropio no atraviesa la barrera
hematoencefálica. La vida media de eliminación del fármaco y de sus metabolitos es de 3,6 horas.
La vida media de la fase de eliminación terminal es de aproximadamente 1,6 horas.
El aclaramiento total medio del fármaco se ha estimado en 2,3 l/min. Aproximadamente el 60% de
la dosis sistémica disponible es metabolizada, probablemente en el hígado. Los principales
metabolitos encontrados en orina tienen una baja afinidad por los receptores muscarínicos y no
poseen actividad anticolinérgica.
Sobre el 40% de la dosis sistémica disponible se excreta por a través de los riñones,
correspondiendo a un aclaramiento renal del 0,9 l/min.
En estudios de excreción, tras la administración intravenosa de ipratropio marcado
radiactivamente, menos de un 10% de la dosis (incluyendo el ipratropio y los metabolitos) se
excreta por vía biliar y fecal. La mayor parte de la dosis marcada se excreta por vía renal.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos, en base a los estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, toxicidad en la
reproducción, genotoxicidad o carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico concentrado
Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
La solución para nebulización de ipratropio puede diluirse sólo con solución al 0,9% de cloruro
sódico.
6.3 Periodo de validez
36 meses.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y CONSUMO
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.
La ampolla se debe abrir inmediatamente antes de su uso y la solución sobrante debe ser
desechada.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Ampollas monodosis estériles de polietileno, conteniendo 1 ó 2 ml de Bromuro de Ipratropio
Aldo-Union 250 microgramos/ml, solución para nebulización, según presentación.
Ampollas, incluidas en tiras de 10, recubiertas por una hoja de aluminio, en estuches de cartón de
20 ó 60 ampollas. No todos los formatos se comercializan.
6.6 Instrucciones de uso y manipulación
Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 microgramos/ml, solución para nebulización debe ser
utilizado únicamente para su inhalación mediante un dispositivo de ventilación de presión positiva
intermitente o un nebulizador adecuado, que deben manejarse de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
Para abrir la ampolla de plástico, sacar la tira de ampollas del envoltorio de aluminio, separar una
ampolla, volver a colocar el resto en el envoltorio y meterlo de nuevo en el estuche de cartón.
Poner la ampolla en posición vertical y abrirla retorciendo la parte superior. Presionar la ampolla
y verter el líquido en el depósito del nebulizador.
7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Baronesa de Malda, 73
08950 Esplugues de Llobregat
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Febrero 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Otras presentaciones de este medicamento:
Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 mcg/ml solución para nebulizacion, 20 x 1 ml
Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 mcg/ml solución para nebulizacion, 20 x 2 ml
Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 mcg/ml solución para nebulizacion, 60 x 2 ml
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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