TANTUM BUCAL 30ML AEROSOL

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TANTUM BUCAL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml contienen:
bencidamina (DCI) HCl .. 150 mg
hexamidina (DCI) diisetionato ……………………………………. 100 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Aerosol bucofaríngeo en solución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de las infecciones leves de la garganta y de la boca que cursen con
dolor y sin fiebre.
4.b. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años: Como término medio, de 3 a 6 aplicaciones al día
durante 4-6 días. Si los síntomas persisten, deberá evaluarse la situación clínica. No
sobrepasar las dosis indicadas. No se debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar
el medicamento.
4.c. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
No aplicar en caso de historial de reacciones broncospásticas (en especial asmáticos),
angioedema o anafilaxia consecutiva a la administración de antiinflamatorios inhibidores de
la síntesis de prostaglandinas.
4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En dicho
caso, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia apropiada.
Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, o si los síntomas se
agravan o aparece fiebre u otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica.
No se aconseja usarlo en niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico.
4.e. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones con otros fármacos de uso común en las patologías
indicadas, pero se valorará la posibilidad de utilizarlo junto con con otros medicamentos.
4.f. Embarazo y lactancia
Aunque por uso tópico la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe
utilizarse durante el embarazo o la lactancia, salvo mejor criterio médico.
4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Su uso tópico, a las dosis indicadas, no altera la capacidad de conducir ni la utilización de
maquinaria.
4.h. Reacciones adversas

Esporádicamente se ha descrito excesivo efecto anestésico local, sensación de escozor,
sequedad, quemazón e irritación local, en el lugar de aplicación. Excepcionalmente
laringospasmo y angioedema.

4.i. Sobredosificación
Debido a su uso tópico, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de
ingestión accidental puede producirse agitación psicomotora, ansiedad, alucinaciones y
convulsiones. No tiene tratamiento específico, debiéndose proceder a lavado de estómago y a
una terapia sintomática.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.a. Propiedades farmacodinámicas
La bencidamina actúa como antiinflamatorio y analgésico. La actividad es debida a su acción
antagonista sobre las aminas vasoactivas, estabilizando las membranas celulares y
lisosómicas e inhibiendo las prostaglandinas que intervienen en los procesos inflamatorios.
La hexamidina es un antiséptico local con actividad bacteriostática y bactericida, así como
fungistática.
5.b. Propiedades farmacocinéticas
Su empleo por vía tópica debe considerarse válido, puesto que bencidamina tiene la
capacidad de penetrar a través del epitelio de revestimiento y alcanzar concentraciones
eficaces en los tejidos inflamados. Dicha absorción a través de la mucosa orofaríngea está
demostrada por los niveles de bencidamina en sangre, los cuales, por otra parte, son
insuficientes para producir efectos sistémicos.
El fármaco se excreta por vía urinaria, principalmente en forma de metabolitos inactivos y
productos de conjugación.
No se han detectado niveles hemáticos de hexamidina en aplicación tópica.
5.c. Datos preclínicos sobre seguridad
Tanto bencidamina como hexamidina presentan escasa toxicidad. Las pruebas realizadas en
animales no han mostrado efectos teratógenos ni interferencias con el normal desarrollo
embrionario.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a. Relación de excipientes
Ácido ciclámico, sacarina, glicerol, esencia de menta, agua purificada, c.s. Nitrógeno como
gas propulsor.
6.b. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.c. Período de validez
Aerosol bucofaríngeo en solución: 3 años.
La fecha de caducidad expuesta se refiere al producto envasado y correctamente conservado.
6.d. Precauciones especiales de conservación
Envase a presión. Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlo a temperaturas superiores
a 50ºC. No perforar ni arrojarlo al fuego, aún cuando aparentemente esté vacío.
6.e. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase aerosol monobloc de aluminio con válvula, pulsador y tapón conteniendo nitrógeno
como gas propulsor, con 30 ml de solución.
6.f. Instrucciones de uso/manipulación
No procede.
6.g. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
FARMA-LEPORI, S.A.
Osi, 7 – 9
08034 Barcelona

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Agosto 1999