BRONCIMUCIL 25 mg capsulas, 20 capsulas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	BROVANEXINA
Código Nacional:	705822
Código Registro:	64257
Nombre de presentación:	BRONCIMUCIL 25 mg capsulas, 20 capsulas
Laboratorio:	URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Fecha de autorización:	2001-09-27
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2007-02-07

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA (Resumen de las características del producto)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas
Cada cápsula contiene:
Brovanexina (DOE) hidrocloruro . 25 mg

BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral
Cada 10 ml de suspensión oral contienen:
Brovanexina (DOE) hidrocloruro . 25 mg

Excipientes, ver punto 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas
Cápsulas de gelatina dura, color blanco impreso «BRONCIMUCIL» en color negro.

BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral
Suspensión oral homogénea color blanco y olor mentolado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas con
producción excesiva de secreción mucosa, como procesos gripales y catarrales.

4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: administrar 25 mg de brovanexina hidrocloruro (1
cápsula o bien 10 ml de suspensión oral), 3 veces al día. No superar la dosis de 75 mg de
brovanexina hidrocloruro al día.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis, y abundante cantidad de
líquido durante el día.

4.3. Contraindicaciones
· Hipersensibilidad a la brovanexina o a otros componentes de la especialidad.
· No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.
· No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria
grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días de
tratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá
atenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de
5 días persisten, se debe reevaluar la situación clínica.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la asociación de brovanexina con los antitusivos o con sustancias
inhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc). La
administración simultánea de brovanexina con un antitusivo provoca la inhibición del
reflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el
feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres
embarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia:
No se dispone de datos en mujeres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda
utilizar este medicamento durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente se han detectado efectos adversos de carácter leve a nivel
gastrointestinal, tales como diarrea, náuseas y vómitos.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar al sistema de
farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9. Sobredosificación
En caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de los
efectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicar
tratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones,
recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se
realizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de la
ingestión).

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
La brovanexina es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia del
moco, fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado, lo
que facilita la expectoración y la limpieza mucociliar.

El mecanismo de acción de la brovanexina se basa en la activación de la sialiltransferasa,
enzima que interviene en la síntesis de sialomucinas. El incremento en la síntesis de
sialomucinas facilita el restablecimiento del equilibrio entre la formación de fucomucinas
y sialomucinas y el retorno a la producción normal de moco.

Las sialomucinas ácidas son las principales responsables del mantenimiento de la
viscosidad y elasticidad normal del moco.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
La cinética de la brovanexina después de la administración oral se ajusta a un modelo
monocompartimental. Los niveles máximos en sangre aparecen a las 3-4 horas tras la
administración, y son prácticamente inapreciables al cabo de 10 horas.
De los estudios de distribución se deduce que la brovanexina no es retenida
selectivamente por ningún tejido. Las máximas concentraciones se localizan en el hígado
y a nivel intestinal, lo que indica una importante eliminación biliar.
La mayor parte de la excreción es urinaria, eliminándose por esta vía el 69% de la dosis
administrada tras 72 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Se han realizado estudios de toxicidad aguda en ratones, ratas, conejos y perros por vía
oral. Se administraron dosis de 0,2 ml/10 g de brovanexina a ratones, 1 ml/100 g a ratas, 8
ml/kg a conejos y 10 ml/kg a perros. Se les administró la concentración máxima de
brovanexina (50% v/v) mediante sonda nasogástrica. Se observaron los siguientes
parámetros: animales muertos al momento, variación del peso y estado general durante
los 7 días posteriores a la administración de las dosis. No resultó posible calcular la DL 50,
ya que no se registraron animales muertos. Con respecto al estado general de los
animales, se apreciaron síntomas comunes, como las sedación al cabo de unos minutos de
la administración (manifestada en tenderse boca abajo y en estado de ptosis). Los
animales se recuperaron en menos de 24 horas. Se observaron vómitos y sedación al cabo
de una hora de la administración a perros. Los conejos no manifestaron ningún efecto
anómalo.

Toxicidad subaguda
Se han realizados estudios para determinar la toxicidad subaguda en ratas, administrando
0,2, 0,5, 2,0 y 5,0 g/kg de brovanexina por vía oral durante 1 mes o tres meses seguidos.
No se detectó ningún caso de muerte en el transcurso de la administración oral, ni
siquiera con la dosis máxima de 5,0 g/kg de peso durante tres meses. Se frenó el aumento
de peso, y se produjo un incremento de los niveles de GOT, GPT y ALP, así como un
engrosamiento de los conductos biliares, acompañados de necrosis del hepatocito en los
grupos a los que se administraron dosis superiores a 2,0 g/kg de brovanexina. Sin
embargo, estos cambios fueron reversibles. A la vista de los resultados, se ha determinado
que la dosis mínima para producir efecto es de 2,0 g/kg, siendo la dosis máxima que no
produce toxicidad 0,5 g/kg.

Toxicidad crónica
Se ha realizado un estudio toxicológico administrando dosis de 0,25, 0,5 y 1,0 g/kg de
brovanexina a ratas macho y hembra por vía oral durante 6 meses seguidos. Se estudió
asimismo la recuperación de dicha toxicidad durante 1 mes después de la administración
del fármaco. Aun al administrarse la dosis máxima de 1,0 g/kg de brovanexina durante 6
meses a ratas macho y hembra, no se observó ningún caso de muerte. No se produjo
ningún efecto motivado por la administración del fármaco que se pudiera detectar por el
examen analítico de orina y ni por el examen hematológico. En el examen bioquímico del
suero, se observó en los grupos con dosis de 0,5 g/kg una ligera elevación del valor de
ALP. El examen histopatológico del hígado permitió observar una ligera hiperplasia de
los conductos biliares, engrosamiento fibroso de su periferia o necrosis celular focal en
las ratas a las que se había administrado una cantidad superior a 0,5 g/kg de brovanexina.
De los resultados obtenidos se infiere que la cantidad de fármaco con mínima acción
sobre ratas es de 0,5 g/kg, y la cantidad máxima sin acción es de 0,25 g/kg, siendo además
la toxicidad de carácter reversible.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas
Carboximetilalmidón sódico A, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.
Los componentes de la tinta impresa en las cápsulas son: goma laca, hidróxido sódico,
colorante negro E172.

BRONCIMUCIL 0,25% Sspensión oral
Carbómero, polisorbato 80, sacarina sódica, hidróxido sódico, simeticona, aroma hierbas
alpestres, alcohol 2,4-diclorobencílico, propilenglicol y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades
No procede.

6.3 Periodo de validez
BRONCIMUCIL25 mg Cápsulas: 3 años
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral: 3 años y 3 meses tras la primera apertura del
envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación
BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas: No se precisan precauciones especiales de
conservación.
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
BRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas
Envase de 20 cápsulas conteniendo 2 blísters de PVC/PVDC//Aluminio.
.
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral
Frasco de 200 ml de polietilen tereftalato color topacio con tapón de plástico precinto.
Incluye vaso dosificador con señal a los 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral
Agítese antes de usar.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

URIACH AQUILEA OTC, S.L.
Avda. Camí Reial, 51-57
08184 Palau Solitá i Plegamans (España)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2.001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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