BUVENTOL EASYHALER 200 g polvo para inhalación, 200 dosis

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	SALBUTAMOL
Código Nacional:	847764
Código Registro:	65031
Nombre de presentación:	BUVENTOL EASYHALER 200 µg polvo para inhalación, 200 dosis
Laboratorio:	ORION PHARMA
Fecha de autorización:	2002-10-11
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2005-09-15

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Buventol Easyhaler 200 microgramos/dosis polvo para inhalación

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis medida contiene 200 microgramos de salbutamol (equivalente a 241 microgramos de
sulfato de salbutamol), que corresponden a 180 microgramos (217 microgramos de sulfato de
salbutamol) en dosis liberada.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para inhalación.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los ataques de asma. Tratamiento sintomático de las exacerbaciones
del asma y de las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un
componente reversible. Prevención del broncoespasmo inducido por ejercicio o antes de
exponerse a un alergeno conocido inevitable.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda que para el tratamiento del asma se utilice la dosis mínima efectiva de salbutamol
inhalado. Asimismo, se recomienda que en los tratamientos a largo plazo, se utilice salbutamol
inhalado cuando sea necesario en vez de utilizarlo regularmente.

Para el alivio de los ataques de asma, exacerbaciones del asma y exacerbaciones de la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un componente reversible: Tan pronto como aparezcan
los síntomas puede administrarse una inhalación (200 microgramos) como dosis única; si es
necesario, puede aumentarse hasta dos inhalaciones (400 microgramos). En caso de que los
síntomas persistan, puede administrarse de nuevo esta dosis al cabo de unos minutos.

Para prevenir el broncoespasmo inducido por alergenos o ejercicio, deben administrarse una (200
microgramos) o dos (400 microgramos) inhalaciones unos 15 a 30 minutos antes de la exposición
al alergeno o del ejercicio.

Este producto no está indicado en niños de menos de 4 años.

La dosis diaria máxima recomendada es de 4 inhalaciones (800 microgramos), tanto en niños
como en adultos.

En casos excepcionales, en adultos, pueden administrarse hasta 1.600 microgramos/día.

Debe advertirse a los pacientes que realicen una inhalación fuerte y profunda a través del
inhalador Easyhaler. Debe advertirse a los pacientes que nunca expulsen el aire hacia el interior
del inhalador.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al salbutamol o al excipiente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si una dosis anteriormente eficaz del inhalador de salbutamol no consigue proporcionar alivio, se
debe recomendar al paciente que se ponga en contacto con su médico tan pronto como sea
posible.

El aumento rápido del número de tomas de agonistas beta-2 inhalados de corta duración para
aliviar los síntomas, indica un deterioro en el control del asma y los pacientes corren el riesgo de
ataques graves (especialmente cuando el valor del flujo expiratorio máximo disminuye y/o se
vuelve irregular). Debe advertirse a los pacientes que deben consultar con el médico
inmediatamente, antes de que se sobrepase el máximo diario recomendado, el cual volverá a
valorar el tratamiento.

Tan pronto como el paciente necesite agonistas beta-2 inhalados más de una vez por semana, es
necesaria una medicación anti-inflamatoria de control regular diario. Además, debe advertirse al
paciente que no debe abandonar el tratamiento de control sin permiso del médico, incluso en caso
de mejoría.

En caso de infección bronquial o broncorrea abundante, es necesaria una terapia apropiada para
facilitar una difusión óptima del producto.

El salbutamol debe administrarse con precaución en los pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia
cardíaca, hipertensión, aneurisma, disminución en la tolerancia a la glucosa, diabetes,
feocromocitoma, tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos, isquemia miocárdica,
taquiarritmia y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.

Rara vez, el tratamiento por inhalación puede causar broncoespasmo después de la
administración. Si así ocurre, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Buventol
Easyhaler y, si fuera necesario, sustituirlo por otro tratamiento.

Una dosis contiene menos de 10 mg de lactosa, lo cual es probable que no cause síntomas a los
pacientes con intolerancia a la lactosa.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración adicional de fármacos adrenérgicos a pacientes tratados con Buventol
Easyhaler debe hacerse con precaución para evitar efectos cardiovasculares nocivos. Al inicio del
tratamiento con salbutamol, debe controlarse clínicamente a los pacientes tratados con inhibidores
de la monoaminooxidasa o con antidepresivos tricíclicos, ya que estos agentes podrían potenciar
la acción del salbutamol sobre el sistema vascular. Los betabloqueantes, como el propanolol,
inhiben el efecto del salbutamol de igual forma que cualquier otro fármaco agonista beta-2.

La administración simultánea de xantinas, corticosteroides o diuréticos eliminadores de potasio
pueden aumentar la hipopotasemia.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: La administración de salbutamol durante el embarazo solo debe considerarse en caso
de que el beneficio esperado para la madre sea superior a cualquier riesgo posible para el feto.

Lactancia: Puesto que el salbutamol se excreta en la leche materna, su uso en madres en periodo
de lactación requiere una consideración cuidadosa. Dado que se desconoce si el salbutamol posee
efectos nocivos sobre el neonato, su uso debe limitarse a situaciones en las que se considere que el
efecto beneficioso previsto para la madre probablemente supera los riesgos potenciales para el
neonato.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se ha estudiado directamente el efecto de Buventol Easyhaler sobre la capacidad para conducir
y utilizar maquinaria. Sin embargo, teniendo en cuenta tanto las acciones farmacológicas del
salbutamol como las décadas de experiencia clínica, no parece probable que Buventol Easyhaler
influya sobre estas actividades.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas causadas por las dosis inhaladas habituales de salbutamol son leves y
típicas de los agentes simpaticomiméticos, desapareciendo generalmente con el tratamiento
continuado.

Frecuentes (> 1/100, < 1/10): Cardiovasculares: vasodilatación periférica y, como consecuencia, leve aumento de la frecuencia cardiaca; palpitaciones. Musculares: temblor.

Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100): Generales: cefalea, reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria, hipotensión y colapso).

Raras (> 1/10.000, < 1/1.000): Sistema respiratorio: broncoespasmo (v. apartado 4.4), sequedad de boca y tos, irritación de la boca y la faringe que puede prevenirse aclarando la boca tras la inhalación. Metabólicos: hipopotasemia. Musculares: calambres musculares, mialgia SNC: hiperactividad en niños, intranquilidad, mareo e insomnio.

4.9 Sobredosificación

El exceso de inhalaciones puede producir reacciones adversas. La utilización de este medicamento
a dosis mucho mayores que las recomendadas provoca una agravación del trastorno respiratorio y
requiere consultar con un médico rápidamente para volver a valorar el tratamiento.

El tratamiento consiste en interrumpir el tratamiento con Buventol Easyhaler y una terapia
sintomática apropiada.

Si se produce hipopotasemia debe reponerse potasio por vía oral. En pacientes con hipopotasemia
grave pudiera ser necesario reponer el potasio por vía intravenosa.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos. Código
ATC: R03AC02.

Los efectos farmacológicos del salbutamol son atribuibles, al menos en parte, a la estimulación a
través de receptores betaadrenérgicos de la adenilciclasa intracelular, el enzima que cataliza la
conversión del trifosfato de adenosina (ATP) en 3′,5′-monofosfato de adenosina cíclico (AMP
cíclico). El aumento de los niveles de AMP cíclico se asocia a la relajación del músculo liso
bronquial. Los efectos bronquiales del salbutamol inhalado pueden detectarse a los pocos minutos
y la duración de la acción es generalmente de 4 a 6 horas.

Al igual que otros agonistas de los receptores ß2-adrenérgicos, el salbutamol produce efectos
cardiovasculares en algunos pacientes, medibles por cambios en la frecuencia de pulso y la
presión arterial, síntomas y cambios en el ECG. Estos efectos pueden detectarse especialmente
después de la administración oral e intravenosa de salbutamol. El salbutamol posee asimismo
algunos efectos metabólicos. Especialmente el salbutamol intravenoso y nebulizado disminuye las
concentraciones séricas de potasio, aunque este efecto suele ser leve y transitorio.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cuando se administra salbutamol por inhalación, entre el 10 y el 25% de la dosis alcanza el
pulmón. El resto queda retenido en el dispositivo de dispensación o se deposita en la orofaringe
desde donde se deglute. La fracción depositada en las vías aéreas penetra en los tejidos
pulmonares y la circulación, pero no es metabolizada por el pulmón. Al alcanzar la circulación
sistémica es accesible al metabolismo hepático y se excreta principalmente en la orina. La
fracción deglutida de una dosis inhalada es absorbida por el tracto gastrointestinal y sufre un
considerable metabolismo de primer paso. Tanto el producto intacto como el conjugado se
excretan principalmente en la orina. La vida media de eliminación del salbutamol es de 2,7 a 5,5
horas después de la administración por vía oral o por vía inhalatoria.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda del salbutamol en ratón, rata y perro es baja. Los valores DL50 en estas
especies exceden en varios miles de veces las dosis terapéuticas previstas en humanos. Los
hallazgos comunicados en estudios de administración repetida, como taquicardia, aumento del
peso del corazón e hipertrofia de las fibras musculares, son comunes a todos los agonistas ß2
selectivos potentes, y son la expresión de una acción betaestimulante excesiva. Se ha comunicado
una malformación, en forma de hendidura palatina, en particular tras la administración
subcutánea, en ratones pero no en ratas ni conejos. El salbutamol no es mutágeno. Se desarrollan
liomiomas mesováricos, tumores benignos del músculo liso, en la rata Sprague-Dawley, pero no
en otras especies.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Lactosa monohidrato.

MINISTERIO
6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

2 Años en la bolsa laminada. 6 Meses tras la apertura de la bolsa laminada.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Se recomienda el uso de la funda protectora para la
conservación del inhalador Easyhaler una vez abierta la bolsa laminada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El inhalador Easyhaler, que está formado por siete partes de plástico y un resorte de acero
inoxidable, está acondicionado dentro de una bolsa laminada sellada y envasado en una caja de
cartón.

Envases:

Buventol Easyhaler 200 microgramos/dosis polvo para inhalación: contiene 200 dosis.

Se dispone por separado de una funda protectora.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

No se necesitan requisitos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orion Corporation
P.O. Box 65
FIN-02101 Espoo
Finlandia

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

DNO 090017ff8036fc22/4.0, ACTUAL, Aprobada
11 de Junio 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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