RELENZA 5 mg/dosis polvo para inhalación, pre-dispensado, ALVEOLO ROTADISK

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ZANAMIVIR
Código Nacional:	812263
Código Registro:	62712
Nombre de presentación:	RELENZA 5 mg/dosis polvo para inhalación, pre-dispensado, ALVEOLO ROTADISK
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Fecha de autorización:	1999-08-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-08-01

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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Relenza 5 mg/dosis, polvo para inhalación, pre-dispensado

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada medida para inhalación (un alvéolo) contiene 5 mg de zanamivir. Cada inhalación liberada
(la cantidad que sale por la boquilla del Diskhaler) contiene 4,0 mg de zanamivir.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación, pre-dispensado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la gripe
Relenza está indicado para el tratamiento de la gripe A y B en adultos y niños ( 5 años) que
muestran síntomas típicos de la gripe cuando se ha detectado la presencia del virus en la
comunidad.

Prevención de la gripe
Relenza está indicado para la profilaxis post-exposición de la gripe A y B en adultos y niños ( 5
años) que hayan tenido contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente con el que
conviven (para niños de 5-11 años ver sección 5.1). El uso de Relenza en la profilaxis estacional
de la gripe A y B durante un brote en la comunidad podría considerarse en situaciones
excepcionales (tales como cuando existen diferencias entre la cepa circulante y la cepa vacunal, y
en situación de pandemia).

Relenza no sustituye la vacunación contra la gripe. El uso adecuado de Relenza para la
prevención de la gripe debe valorarse de manera específica dependiendo de las circunstancias y la
población que necesite protección.

El uso de antivirales para el tratamiento y la prevención de la gripe debe considerar además las
recomendaciones oficiales, la variabilidad epidemiológica y el impacto de la enfermedad en
distintas áreas geográficas y poblaciones de pacientes.

4.2 Posología y forma de administración

Tratamiento de la gripe
El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, en el espacio de 48 horas tras la aparición de los
síntomas en adultos y en el espacio de 36 horas tras la aparición de los síntomas en niños.

Relenza se administra en el tracto respiratorio mediante inhalación oral únicamente, empleando el
dispositivo Diskhaler que se proporciona. Se debe utilizar un alvéolo para cada inhalación.
La dosis recomendada de Relenza para el tratamiento de la gripe en adultos y niños a partir de 5
años es de dos inhalaciones (2 x 5 mg) dos veces al día durante cinco días, lo cual proporciona
una dosis inhalada total diaria de 20 mg.

Los fármacos inhalados, p.ej. medicación contra el asma, deben administrarse antes de la
administración de Relenza (ver apartado 4.4).

Prevención de la gripe

Profilaxis post-exposición
La dosis recomendada de Relenza para la prevención de la gripe tras un contacto cercano con una
persona con gripe es de dos inhalaciones (2 x 5 mg) una vez al día durante 10 días. El tratamiento
debe iniciarse lo antes posible y en el espacio de 36 horas tras la exposición a una persona
infectada.

Profilaxis estacional
La dosis recomendada de Relenza para la prevención de la gripe durante un brote en la comunidad
es de dos inhalaciones (2 x 5 mg) una vez al día hasta 28 días.

Función renal o hepática alterada: No se precisa modificación de la dosis (ver apartado 5.2.).
Pacientes ancianos:

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación (ver Datos Farmacéuticos,
6.1. Lista de excipientes).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La eficacia y la seguridad de Relenza en pacientes con asma grave o con otras enfermedades
respiratorias crónicas, así como en pacientes con enfermedades crónicas inestables o en pacientes
inmunodeprimidos (ver apartado 5.1) no ha podido ser demostrada debido al escaso número de
pacientes tratados. Así mismo, no se ha podido establecer la eficacia de Relenza en la prevención
de la gripe en pacientes institucionalizados debido a datos escasos y no concluyentes.
Tampoco se ha demostrado la eficacia de zanamivir para el tratamiento de pacientes ancianos
65 años (ver apartado 5.1).

En pacientes en tratamiento con Relenza se han comunicado muy raramente casos de
broncoespasmo y/o disminución de la función respiratoria que pueden ser de carácter
agudo/grave. Algunos de estos pacientes no tenían antecedentes de enfermedad respiratoria.
Cualquier paciente que experimente reacciones de este tipo deberá interrumpir el tratamiento con
Relenza y consultar inmediatamente con su médico.

En pacientes con asma grave y debido a la escasa experiencia, se debe valorar cuidadosamente el
riesgo con relación al beneficio esperado y no se debe administrar Relenza a menos que se realice
un estrecho control médico y se disponga de los medios clínicos adecuados en caso de
broncoconstricción. En pacientes con asma persistente o con Enfermedad Pulmonar Obstructiva
Crónica (EPOC) grave, el manejo de la enfermedad subyacente debe optimizarse durante la
terapia con Relenza.

Cuando se considere adecuado administrar zanamivir a pacientes con asma o enfermedad
pulmonar obstructiva crónica, se deberá informar al paciente del riesgo potencial de aparición de
broncoespasmo con Relenza, así como de la necesidad de tener a mano un broncodilatador de
acción rápida. En aquellos pacientes sometidos a tratamiento broncodilatador de mantenimiento
por vía inhalatoria, se aconsejará el uso del broncodilatador antes de tomar Relenza (ver apartado
4.2).
Relenza no sustituye la vacunación contra la gripe por lo que su uso no debe afectar la evaluación
de la necesidad de la vacunación anual. La protección frente a la gripe sólo dura el periodo de
administración de Relenza. Relenza debe administrarse para el tratamiento y prevención de la
gripe sólo cuando los datos epidemiológicos indiquen que la gripe circula en la comunidad.

Relenza es eficaz únicamente frente a la enfermedad causada por los virus de la gripe. No hay
evidencia de la eficacia de Relenza para enfermedades causadas por otros agentes distintos de los
virus de la gripe.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Zanamivir no se une a proteínas y no se metaboliza o modifica en el hígado por lo que la
aparición de interacciones con fármacos que sean clínicamente relevantes es poco probable. La
administración de zanamivir durante 28 días no altera la respuesta inmunitaria a la vacuna de la
gripe.

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de Relenza durante el embarazo.
En ratas y conejos, se ha demostrado que zanamivir atraviesa la placenta. Dosis elevadas de
zanamivir no se relacionaron con malformaciones en ratas o conejos y sólo se comunicaron
alteraciones menores. Se desconoce el posible riesgo en humanos. No se debe utilizar Relenza en
el embarazo a menos que se considere que el beneficio esperado para la madre compensa
cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia
En ratas, se ha demostrado que zanamivir se excreta en la leche. No hay información sobre la
excreción en la leche humana.
No se recomienda el uso de zanamivir en madres que se encuentran en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conocen.

4.8 Reacciones adversas
En pacientes con historia previa de enfermedad respiratoria (asma, EPOC) se han comunicado
raramente casos de broncoespasmo agudo y/o disminución grave de la función respiratoria tras el
uso de Relenza, mientras que en pacientes sin antecedentes de enfermedad respiratoria estos casos
se han comunicado muy raramente (ver apartado 4.4).

A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente
relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta.
Las frecuencias se definen como muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100), raras (> 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Trastornos del sistema inmunológico
reacciones de tipo alérgico incluyendo edema facial y orofaríngeo
Muy raras:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
broncoespasmo, disnea y sensación de opresión en la garganta
Muy raras:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
erupción, urticaria.
Muy raras:

4.9 Sobredosis
No es probable una sobredosificación accidental debido a las limitaciones físicas de la
presentación, a la vía de administración y a la escasa biodisponibilidad por vía oral de zanamivir
(2 al 3%). Se han administrado por inhalación oral (con nebulizador) dosis de zanamivir de hasta
64 mg/día (aproximadamente 3 veces la dosis máxima recomendada), sin aparición de reacciones
adversas.
Así mismo, la exposición sistémica por vía intravenosa de hasta 1.200 mg/día durante cinco días
no ha producido reacciones adversas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC J05AH01.

Mecanismo de acción
Zanamivir es un inhibidor selectivo de la neuraminidasa, la enzima de superficie del virus de la
gripe. La inhibición de la neuraminidasa tuvo lugar in vitro a concentraciones muy bajas de
zanamivir (inhibición del 50% a 0,64 nM – 7,9 nM frente a las cepas A y B del virus de la gripe).
La neuraminidasa viral favorece la liberación desde las células infectadas de las nuevas partículas
víricas formadas y puede facilitar el acceso del virus a través del moco a la superficie de las
células epiteliales lo que permite la infección viral de otras células. La inhibición de esta enzima
se refleja en la actividad tanto in vitro como in vivo frente a la replicación de virus de la gripe A y
B, incluyendo todos los subtipos conocidos de neuraminidasa del virus de la gripe tipo A.

La actividad de zanamivir es extracelular. Reduce la propagación de los virus de la gripe tanto A
como B inhibiendo la liberación de viriones infecciosos de la gripe de las células epiteliales del
tracto respiratorio. La replicación del virus de la gripe tiene lugar en el epitelio superficial del
tracto respiratorio. En los estudios clínicos, se ha confirmado la eficacia de la administración
tópica de zanamivir en este lugar. Hasta la fecha, no se han detectado virus con sensibilidad
reducida a zanamivir en muestras obtenidas antes y después del tratamiento de pacientes en
estudios clínicos.

Se ha observado resistencia cruzada entre algunos virus mutantes de la gripe generados in vitro
resistentes a zanamivir y resistentes a oseltamivir. No se han realizado estudios para evaluar el
riesgo de aparición de resistencia cruzada durante el uso clínico.

Experiencia clínica
Tratamiento de la gripe

Relenza, alivia los síntomas de la gripe y reduce su duración media en 1,5 días (rango 0,25 2,5
días) en adultos como se indica en la siguiente tabla. Se ha demostrado la eficacia de Relenza en
adultos sanos cuando el tratamiento se inicia en el espacio de 48 horas y en niños sanos cuando el
tratamiento se inicia en el espacio de 36 horas, tras la aparición de los síntomas. No se ha
documentado beneficio del tratamiento en pacientes cuya enfermedad cursa sin fiebre (<37,8ºC).

Se han realizado seis estudios principales Fase III, aleatorizados, controlados con placebo, de
grupos paralelos y multicéntricos (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 y
NAI30009) con zanamivir para el tratamiento de la gripe A y B adquirida de forma espontánea.
En el estudio NAI30008 se reclutaron únicamente pacientes con asma (n=399), EPOC (n=87), o
asma y EPOC (n=32), en el estudio NAI30012 se reclutaron únicamente pacientes ancianos (65
años) (n=358) y en el estudio NAI30009 (n=471) se reclutaron pacientes pediátricos de 5 a 12
años. La población por intención de tratamiento en estos seis estudios fue de 2.942 pacientes, de
los cuales 1.490 recibieron 10 mg de zanamivir dos veces al día por inhalación oral. El criterio
principal de eficacia fue idéntico en los seis estudios Fase III y consistió en el tiempo necesario
hasta el alivio de signos y síntomas clínicamente relevantes de la gripe. En los seis estudios Fase
III el alivio fue definido como ausencia de fiebre, esto es, temperatura <37,8ºC y calificación de "ausente" para febrícula ("igual que normal/ausente" en NAI30012) y cefalea, mialgia, tos y dolor de garganta registrados como "ausentes" ("igual que normal/ausente" en NAI30012) o "leves" y sostenidos durante 24 horas.

Comparación de la Mediana deTiempo (Días) hasta Alivio de los Síntomas de la Gripe:
Población con aislamiento positivo del Virus de la Gripe
Estudio Placebo Zanamivir Diferencia en Días (IC 95%)
NAIB3001 n = 160 n = 161
NAIA3002 n = 257 n = 312
NAIB3002 n = 141 n = 136
Análisis combinado de n = 558 n = 609
NAIB3001, NAIA3002 y 6,5 5,0 1,5 (1,0; 2,0)
NAIB3002 <0,001 Estudio Asma/EPOC NAI30008 n = 153 n = 60 Estudio en ancianos NAI30012 n = 114 n = 120 Estudio en niños NAI30009 n = 182 n = 164

La mediana de tiempo hasta el alivio de los síntomas de la gripe en ancianos ( 65 años) y en
niños de 5-6 años no se redujo significativamente.
En la población por intención de tratamiento (ITT) la diferencia en el tiempo de alivio de los
síntomas fue de 1,0 día (IC 95%: 0,5 a 1,5) en el análisis combinado de NAIB3001, NAIA3002 y
NAIB3002, de 1,0 día (IC 95%: 0 a 2) en el estudio NAI30008, de 1,0 día (IC 95%: 1,0 a 3,0) en
el estudio NAI30012 y de 0,5 día (IC 95%: 0 a 1,5) en el estudio NAI30009. Existen pocos datos
en niños de riesgo elevado.

En un análisis combinado de pacientes con gripe tipo B (n= 163), incluyendo 79 pacientes
tratados con zanamivir, se observó un beneficio con el tratamiento de 2,0 días (IC 95%: 0,50 a
3,50).

En un análisis combinado de los estudios de fase III en pacientes positivos para el virus de la
gripe, en su mayoría adultos sanos, la incidencia de complicaciones fue de 152/558 (27%) en los
que recibieron placebo y 119/609 (20%) en los que recibieron zanamivir (riesgo relativo
zanamivir:placebo 0,73; IC 95%: 0,59 a 0,90, p=0,004). La incidencia de complicaciones en
pacientes adscritos al estudio NAI30008 con asma y EPOC fue de 56/153 (37%) en los pacientes
positivos para el virus de la gripe que recibieron placebo y de 52/160 (33%) en pacientes positivos
para el virus de la gripe que recibieron zanamivir (riesgo relativo zanamivir:placebo 0,89; IC
95%: 0,65 a 1,21, p= 0,520). La incidencia de complicaciones en pacientes ancianos incluidos en

MINISTERIO
el estudio NAI30012 fue de 46/114 (40%) en los pacientes positivos para el virus de la gripe que
recibieron placebo y de 39/120 (33%) en pacientes positivos para el virus de la gripe que
recibieron zanamivir (riesgo relativo zanamivir:placebo 0,80; IC 95%: 0,57 a 1,13, p= 0,256). En
el estudio en niños NAI30009, la incidencia de complicaciones fue de 41/182 (23%) en los
pacientes positivos para el virus de la gripe que recibieron placebo y 26/164 /16%) en los
pacientes positivos para el virus de la gripe que recibieron zanamivir (riesgo relativo
zanamivir:placebo 0,70; IC 95%: 0,45 a 1,10, p= 0,151).

En un estudio controlado con placebo en pacientes en su mayoría con asma leve/moderada y/o
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) no hubo diferencia clínicamente significativa
entre zanamivir y placebo en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (VEF1) o en el
flujo espiratorio máximo (FEM) determinados durante el tratamiento o después de terminar el
tratamiento.

Prevención de la gripe
La eficacia de Relenza en la prevención de la enfermedad de la gripe que acontece de forma
natural ha sido demostrada en dos estudios en profilaxis post-exposición en individuos que
conviven en el mismo hogar, y en dos estudios en profilaxis estacional durante brotes de gripe en
la comunidad. La variable primaria de eficacia en estos estudios fue la incidencia de gripe
sintomática confirmada en el laboratorio, definida como la presencia de dos o más de los
siguientes síntomas: temperatura oral 37,8ºC o febrícula, tos, dolor de cabeza, dolor de garganta, y
mialgia; y confirmación de la gripe por el laboratorio mediante cultivo, PCR, o seroconversión
(definida como un aumento en cuatro veces del título de anticuerpos respecto al nivel basal en el
convaleciente).

Profilaxis post-exposición
Dos estudios evaluaron la profilaxis post-exposición en sujetos expuestos a un caso índice junto
al cual convivían. Dentro de los 1,5 días tras la aparición de los síntomas en el caso índice, cada
sujeto (incluyendo todos los miembros de la familia de edad igual o superior a 5 años) fue
aleatorizado a 10 mg de Relenza o placebo, inhalados una vez al día durante 10 días. Cada caso
índice fue aleatorizado al mismo tratamiento (Relenza o placebo) que los otros sujetos con los que
convivía únicamente en uno de los estudios. En este estudio la proporción de sujetos que
convivían con al menos un nuevo caso de gripe sintomática se redujo del 19% (32 de 168 sujetos)
con placebo, al 4% (7 de 169 sujetos) con Relenza (79% de eficacia protectora; IC 95%: 57% a
89%, p<0,001). En el segundo estudio, los casos índice no se trataron y la incidencia de gripe sintomática se redujo del 19% (46 de 242 sujetos) con placebo, a 4% (10 de 245 sujetos) con Relenza (81% eficacia protectora; IC 95%: 64% a 90%, p<0,001). Los resultados fueron similares en los subgrupos con gripe A o B. En estos estudios que incluyeron un total de 2.128 contactos, 553 eran niños de 5-11 años de edad de los que 123 eran niños de 5-6 años. La incidencia de gripe sintomática confirmada en el laboratorio en el grupo de 5 a 6 años de edad (placebo vs. zanamivir) fue 4/33 (12%) vs. 1/28 (4%) en el primer estudio y 4/26 (15%) vs. 1/36 (3%) en el segundo estudio, lo que parece ser consistente con los resultados observados en las categorías de mayor edad. Sin embargo, debido a que los estudios carecían de potencia para determinar la eficacia protectora en las distintas categorías de edad, no se ha realizado un análisis formal por subgrupos.

Profilaxis estacional
Dos estudios de profilaxis estacional evaluaron 10 mg de Relenza versus placebo inhalado una
vez al día durante 28 días durante los brotes en la comunidad. En el primer estudio que incluía
adultos sanos no vacunados de edad 18 años, la incidencia de gripe sintomática se redujo del
6,1% (34 de 554) con placebo, al 2,0% (11 de 553) con Relenza (67% de eficacia protectora; IC
95%: 39% a 83%, p<0,001). En el segundo estudio participaron individuos que residían en la comunidad de edad 12 años con un riesgo elevado de complicaciones por la gripe de los que el 67% se habían vacunado en la temporada del estudio. Riesgo elevado se definió como personas de edad 65 años y personas con trastornos crónicos de los sistemas pulmonar o cardiovascular o con diabetes mellitus. En este estudio, la incidencia de gripe sintomática se redujo del 1,4% (23 de 1.685) con placebo, al 0,2% (4 de 1.678) con Relenza (83% de eficacia protectora; IC 95%: 56% a 93%, p<0,001).

La eficacia de Relenza para la prevención de la gripe en pacientes institucionalizados no ha
podido establecerse debido a que los datos fueron escasos y no concluyentes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Los estudios farmacocinéticos en humanos han demostrado que la biodisponibilidad
oral absoluta del fármaco es baja (media (min, max) de 2% (1%, 5%)). Estudios similares con
zanamivir administrado por inhalación oral, indican que aproximadamente el 10-20% de la dosis
se absorbe por vía sistémica, alcanzándose generalmente las concentraciones máximas en suero en
1-2 horas. La escasa absorción del fármaco da lugar a bajas concentraciones sistémicas por lo que
no se produce una exposición sistémica significativa a zanamivir tras la inhalación oral. No hay
evidencia de modificación en la cinética tras la administración de dosis repetidas por inhalación
oral.

Distribución: Tras inhalación oral, zanamivir se deposita ampliamente a elevadas concentraciones
a lo largo del tracto respiratorio, liberándose así el fármaco en el lugar de infección del virus de la
gripe. Se midieron las concentraciones de zanamivir en esputo inducido tras una dosis única de 10
mg. Las concentraciones de zanamivir a las 12 y 24 horas fueron 337 (rango58-1593) y 52 (rango
17-286) veces superior respectivamente a la mediana de la CI50 de la neuraminidasa viral . Las
elevadas concentraciones de zanamivir en el tracto respiratorio conllevan un rápido inicio de la
inhibición de la neuraminidasa viral. El principal lugar de depósito inmediato es la orofaringe
(media del 78%) desde donde zanamivir se elimina rápidamente hacia el tracto gastrointestinal. El
depósito inicial en la totalidad de los pulmones osciló entre el 8 y el 21%.

Metabolismo: Se ha demostrado que zanamivir se excreta por vía renal como fármaco inalterado y
que no se metaboliza. En estudios in vitro se demostró que zanamivir no afectó la actividad de
una serie de sustratos prueba para las isoenzimas del citocromo P450 (CYP1A/2, A6, 2C9, 2C18,
2D6, 2E1, 3A4) en microsomas hepáticos humanos, ni indujo la expresión del citocromo P450 en
ratas, indicando que no es probable la aparición de interacciones metabólicas entre zanamivir y
otros fármacos in vivo.

Eliminación: La semivida en suero de zanamivir tras administración por inhalación oral, oscila
entre 2,6 y 5,05 horas. Se excreta completamente inalterado en orina. El aclaramiento total se
encuentra entre 2,5 y 10,9 L/h, próximo al aclaramiento urinario. La eliminación renal se
completa en 24 horas.

Pacientes con alteración renal: Zanamivir inhalado da lugar a una absorción de,
aproximadamente, el 10-20% de la dosis inhalada. En el grupo con alteración renal grave del
estudio de dosis única de zanamivir por vía IV, se tomaron muestras de los sujetos tras una dosis
de 2 mg o de dos a cuatro veces la exposición esperada por vía inhalatoria. Utilizando el régimen
posológico normal (10 mg dos veces al día), la exposición prevista en el Día 5 es 40 veces más
baja que la tolerada en individuos sanos tras administración IV repetida. Dada la importancia de
las concentraciones locales, la escasa exposición sistémica y la tolerancia previa de exposiciones
mucho más elevadas, no se recomienda realizar ajuste de dosis.

Pacientes con alteración hepática: Zanamivir no se metaboliza, por lo que no se precisa ajuste de
dosis en pacientes con alteración hepática.

Ancianos: A la dosis terapéutica diaria de 20 mg, la biodisponibilidad es baja (10-20%) y, en
consecuencia no se produce una exposición sistémica significativa de los pacientes a zanamivir.
No es probable que cualquier alteración de la farmacocinética que pueda aparecer con la edad
tenga consecuencias clínicas y no se recomienda una modificación de la dosis.

Niños: En un estudio abiertode dosis únicas se evaluó la farmacocinética de zanamivir en 16 niños
de 6 a 12 años de edad que usaban formulaciones inhaladas (dispositivo Diskhaler) de polvo seco
(10 mg). La exposición sistémica fue similar a la de 10 mg de polvo inhalado en adultos, pero la
variabilidad fue amplia en todos los grupos de edad siendo esta más pronunciada en los niños más
pequeños. Cinco pacientes fueron excluidos del estudio al no poder detectarse concentraciones en
suero en todos los tiempos de control o 1,5 horas post-dosis, sugiriendo una administración
inadecuada del medicamento.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad general no indicaron toxicidad significativa de zanamivir. Zanamivir no
fue genotóxico y no se observaron hallazgos clínicamente significativos en estudios de
carcinogenicidad a largo plazo en ratas y ratones.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato (que contiene proteínas lácteas).

6.2 Incompatibilidades
No aplicable.

6.3 Periodo de validez
5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Relenza polvo para inhalación se presenta en un disco laminar de forma circular (un Rotadisk)
con cuatro alvéolos regularmente distribuidos. Para la administración de las dosis a partir de estos
discos laminares (el contenido de 2 alvéolos constituye una dosis) se utiliza un inhalador de
plástico activado por la inspiración, (un Diskhaler), que se incluye en el envase.
El envase contiene 5 discos laminares y un Diskhaler.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación
El inhalador (Diskhaler) se carga con un disco conteniendo polvo para inhalación dispuesto en
alvéolos individuales. Estos alvéolos se perforan cuando se utiliza el inhalador y, con una
inhalación profunda, el polvo puede ser inhalado a través de la boquilla hacia el tracto
respiratorio. En el envase se incluyen instrucciones detalladas de uso.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. -C/ Severo Ochoa, nº 2
28760 Tres Cantos (Madrid).

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.712

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
12 Agosto 1999/ 9 febrero 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25agosto2006

Otras presentaciones de este medicamento:

RELENZA 5 mg/dosis polvo para inhalación, pre-dispensado,ALVEOLO ROTADISK

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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