CEFOTAXIMA CENTRUM 2G 1 INYECT 10ML IV

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFOTAXIMA
Código Nacional:	959007
Código Registro:	64162
Nombre de presentación:	CEFOTAXIMA CENTRUM 2G 1 INYECT 10ML IV
Laboratorio:	CENTRUM, S.A
Fecha de autorización:	2001-08-08
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2005-06-23

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cefotaxima Centrum 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Cefotaxima Centrum 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Cefotaxima Centrum 2 g polvo y disolvente para solución inyectable IV EFG
Cefotaxima Centrum 1 g polvo y disolvente para solución inyectable IM EFG

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cefotaxima Centrum 500 mg IV
Cada vial contiene 500 mg de Cefatoxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)
Cefotaxima Centrum 1 g IV
Cada vial contiene 1 g de Cefotaxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)
Cefotaxima Centrum 2 g IV
Cada vial contiene 2 g de Cefotaxima (D.C.I.) ( como Cefotaxima sódica)
Cefotaxima Centrum 1 g IM
Cada vial contiene 1 g de Cefotaxima (D.C.I.) (como Cefotaxima sódica)

Una vez reconstituida, la solución con su disolvente contiene: 250 mg/ml (en el caso de
Cefotaxima 500 mg IV, Cefotaxima 1 g IV y Cefotaxima 1 g IM) ó 200 mg/ml (en el caso de
Cefotaxima 2 g IV).

Ver excipientes apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Cefotaxima está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes
sensibles (ver 5.1.):

– Infecciones otorrinolaringológicas
– Infecciones de vía respiratoria inferior, incluyendo exacerbación de bronquitis crónica,
neumonía bacteriana, bronquiectasias infectadas, y abcesos pulmonares.
– Infecciones del tracto génito-urinario, incluyendo enfermedad gonocócica no complicada,
celulitis pélvica, endometritis, prostatitis y anexitis.
– Septicemia
– Endocarditis infecciosa
– Infecciones del Sistema Nervioso Central (meningitis, fundamentalmente aquellas causadas
por gérmenes Gram-negativos).
– Infecciones de piel y tejidos blandos, incluyendo quemaduras y heridas infectadas.
– Infecciones osteoarticulares, tales como osteomielitis y artritis séptica.
– Infecciones de la cavidad abdominal (peritonitis, infecciones del tracto biliar).

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso y
prescripción adecuados de antibióticos.

4.2.- Posología y método de administración

Posología

La pauta posológica ha de ser establecida en función de la gravedad de la infección, el estado del
paciente y la sensibilidad del agente causal a cefotaxima.

Adultos y niños mayores de 12 años:

La pauta posológica en infecciones no complicadas es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas.

En infecciones graves o con riesgo vital puede aumentarse la dosis hasta 12 g diarios (dosis
máxima diaria) divididos en 3-6 dosis.

Para el tratamiento de la gonorrea se administra una dosis única por vía intranuscular de 500 mg
tanto si se trata de gonococos productores de penicilinasa como si no. Cuando las infecciones
estén causadas por cepas muy resistentes, se administrará 1 g de cefotaxima por vía intramuscular.

Lactantes y niños menores de 12 años:

Recién nacidos y prematuros: 50 mg/kg cada 12 horas I.V.
Lactantes de menos de un mes: 50 mg/kg cada 8 horas I.V.
Lactantes de más de 1 mes y niños hasta 12 años: 50-180 mg/kg. cada 4-6 horas (en pacientes con
menos de 50 kg de peso) y la dosis habitual para los adultos, sin exceder los 12 gramos diarios en
pacientes pediátricos de más de 50 kg de peso.

Duración del tratamiento: en general dependerá del tipo y la gravedad de la infección así como de
la respuesta clínica del paciente.

Pacientes con Insuficiencia renal:
Cuando el aclaramiento de creatinina es inferior o igual a 20ml/min se recomienda reducir la dosis
y/o prolongar los intervalos interdosis. Como norma general se recomienda administrar la mitad
de la dosis en el intervalo interdosis habitual.
En pacientes en programa de hemodiálisis se recomienda administrar 0,5-2 g diarios en dosis
única junto con la administración de una dosis adicional al final de cada sesión.

Pacientes con Insuficiencia hepática:
En general no es preciso realizar ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática (ver
apartado 4.4).

Método de administración

Vía intravenosa
Cefotaxima 500 mg y 1 g se administran por vía intravenosa lenta en 3 a 5 minutos, previa
dilución en 2 ó 4 ml de disolvente.

En caso de que se precisen dosis elevadas, puede administrarse en perfusión. Para perfusión
rápida se disuelven 2 g de cefotaxima en 40 ml de agua destilada o de una solución habitual para
perfusión, y se perfunde en unos 20 minutos. Para la perfusión lenta se disuelven 2 g de

MINISTERIO
cefotaxima en 100 ml de solución salina isotónica o solución glucosada y se perfunde en 50-60
minutos.

Vía intramuscular
Cefotaxima 500 mg y 1 g también pueden inyectarse por vía intramuscular; en caso de
administrarse por esta vía debe tenerse en cuenta que la administración intramuscular es dolorosa,
por lo tanto se recomienda la aplicación con lidocaína al 1% (ya incorporada en el envase de 1 g
IM).

Para la administración intramuscular se disuelve el contenido del vial en los 4 ml de disolvente de
la ampolla que lo acompaña (agua destilada con clorhidrato de lidocaína al 1%). La solución
recién preparada se inyecta por vía intraglútea profunda. Dado que no se recomienda poner más
que 1 gramo en cada glúteo al día, cuando la dosis diaria que se precise sea mayor de 2 g se
utilizará la dosificación de 1 g para vía intravenosa, ya que cofotaxima 1 g intramuscular lleva
lidocaína en el disolvente.

Cuando la dosis total diaria supere los 2 g, la vía de administración a emplear es la intravenosa.

No se recomienda el empleo de la vía intramuscular par las infecciones graves.

4.3. Contraindicaciones
Cefotaxima está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas o
a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar tratamiento con cefotaxima debe investigarse la posible existencia de
antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. En los casos de
hipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada.

Si ocurriera alguna reacción de hipersensibilidad grave se interrumpirá inmediatamente el
tratamiento con cefotaxima y se instaurará el tratamiento adecuado.

El tratamiento con cefalosporinas, incluyendo la cefotaxima, puede dar lugar a un
sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, entre ellos, C. Difficile, responsable del
cuadro de colitis psudomembranosa. Debe efectuarse un diagnóstico diferencial en pacientes que
presenten diarrea mientras reciben tratamiento con cefotaxima. Si se confirma la colitis
pseudomembranosa, se debe suspender el tratamiento con cefotaxima y si fuese necesario, se
adoptarán medidas de soporte hidroelectrolítico, proteinoterapia y tratamiento antibiótico
adecuado.

También puede producirse el sobrecrecimiento de microorganismos como Candida spp.
responsable de la aparición de vulvovaginitis.

En los tratamiento prolongados con cefotaxima puede producirse granulopenia y más raramente
agranulocitosis. Por este motivo, en el caso de que la duración del tratamiento supere 7 días se
deben efectuar controles analíticos hematológicos. Se han descrito casos aislados de anemia
hemolítica.

Las alteraciones hepáticas pueden provocar variaciones en los valores de aclaramiento de
cefotaxima y de su metabolito, pero, en general, no se considera necesario el reajuste de la dosis.

MINISTERIO
Advertencias sobre excipientes:

Cefotaxima 1 g intramuscular contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local de la
administración intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en pacientes con
historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

Uso en deportistas: Cefotaxima 1 g intramulcular contiene lidocaína que puede producir un
resultado positivo en controles de dopaje.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de dosis elevadas de cefotaxima y diuréticos potentes puede
producir alteraciones en la función renal.

La administración concomitante de cefotaxima y aminoglucósidos puede aumentar el riesgo de
nefrotoxicidad.

Probenecid compite con cefotaxima en la secreción tubular renal, hecho que prolonga y eleva las
concentraciones plasmáticas de cefotaxima y su metabolito desacelitado.

Interferencias con pruebas de laboratorio

De forma similar a lo que sucede con otras cefalosporinas, cefotaxima puede determinar la
positividad de la prueba de Coombs directa.

La determinación de glucosa en orina por métodos de reducción puede dar falsos positivos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de la cefotaxima en mujeres embarazadas, por lo que únicamente
se les administrará a embarazadas si el beneficio supera al riesgo.

Cefotaxima se escreta, en baja concentración, a través de leche materna, por lo que debería
utilizarse con precaución en mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Cefotaxima, por lo general, no altera la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Frecuentes:
· Reacciones locales como flebitis y dolor en el lugar de inyección, que pueden minimizarse
administrando el medicamento más lentamente.
· Reacciones de hipoersensibilidad: exantemas urticantes, fiebre medicamentosa y reacciones
agudas graves de hipersensibilidad (anafilaxia). Muy raramente se han presentado casos de
shock anafiláctico.
· Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, colitis y diarrea. En ciertos casos puede
producirse colitis pseudomenbranosa.

Infrecuentes:
· Trastornos cardiacos: en ocasiones se han descrito arritmias potencialmente mortales tras la
infusión de bolus de cefotaxima en una vía central.
· Trastornos hematológicos: se han descrito casos de trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia,
y en tratamientos prolongados pueden producirse granulocitopenia y agranulocitosis.
· Trastornos genitourinarios: candidiasis
· Trastornos genitourinarios: candidiasis
· Trastornos hepáticos: elevaciones transitorias de los niveles séricos de SGOT, SGPT y
fosfatasa alcalina.

Ocasionales:
· Trastornos renales: al igual que otras cefalosporinas se han observado aumentos transitorios
del nitrógeno ureico.

4.9. Sobredosificación

Se han descrito casos de sobredosificación en niños (hasta 10 veces la dosis recomendada) en
ninguno de los cuales se observaron efectos secundarios o síntomas inusuales, clinicamente
detectables.

De producirse intoxicación, el tratamiento será sintomático y según criterio facultativo.
Cefotaxima se elimina por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: J01D

Cefotaxima es una cefalosporina semisintética dotada de acción bactericida, gracias a la
inhibición de la síntesis de la pared bacteriana.

Los puntos críticos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) que separan los
microorganismos en sensibles, intermedios y resistentes, son los siguientes:

– sensibles: CMI<16 µg/ml

La cefotaxima es normalmente activa frente a:

Aerobios Gram-positivos:
Staphilococcus meticilin-sensibles
Streptococcus spp. (incluyendo S.pyogenes, S.agalactiae, S.pneumoniae).

Aerobios Gram-negativos:
Escherichia coli
Citrobacter ssp.
Kleibsiellas spp.
Enterobacter aerogenes

Serratia marcescens
Proteus spp.
Haemophílus inluenzae
Neisseria gonorrhoae (incluyendo cepas productoras de penicilinasa)
Neisseria meningitidis

Moraxella catarrhalis
Pseudomona aeruginosa (la actividad in vitro de cefotaxima frente a Psudomona aeruginosa es
variable)

Anaerobios:
Bacteroides spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Fusobacterium spp.

Son resistentes a penicilina los siguientes gérmenes:
Streptococcus meticilin-resistentes
Streptpcoccus faecalis
Closrtridium difficile

La cefotaxima es generalmente resistente a la hidrólisis por ß-lactamasas tipo I,II,III,IV y V y a la
mayoría de las penicilinasas producidas por S.aureus. Sin embargo, las ß-lactamasas producidas
por B fragilis y P.vulgaris pueden hidrolizar la cefotaxima lentamente. Así mismo, cefotaxima
puede ser inactivada por ß-lactamasas producidas por algunas cepas de Citrobacter, Enterobacter,
Pseudomonas y Serratia.

La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo. Se debería obtener
información local de las resistencias sobre especies seleccionadas, sobre todo cuando se trate de
infecciones graves. La información previa sólo proporciona una idea aproximada de la
probabilidad que el microorganismo sea susceptible a cefotaxima.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Tras la administración intramuscular, cefotaxima se absorbe rápidamente alcanzando
niveles plasmáticos máximos de 12 y 25 µg/ml en los 30 minutos siguientes a la administración
de 0,5 y 1 mg del fármaco, respectivamente.
Cuando la administración de cefotaxima se realiza por vía intravenosa (dosis de 0,5 1 g y 2 g), las
concentraciones plasmáticas máximas alcanzadas son de 38, 102 y 215 µg por ml,
respectivamente. Pasadas 4 horas de dicha administración, las concentraciones del fármaco en
sangre oscilan entre 1 y 3 µg/ml.

Distribución: Cefotaxima y desacetilcefotaxima se distribuyen ampliamente por fluidos y tejidos
corporales; de forma particular, cuando las meninges están inflamadas, también se alcanzan
concentraciones terapéuticas en el líquido cefaloraquídeo. Cefotaxima puede atravesar la placenta.
Cerca del 40% del fármaco, circula en sangre unido a proteínas plasmáticas.

Metabolismo: cefotaxima sufre metabolismo parcial hepático, dando lugar principalmente a
desacetilcefotaxima.

Eliminación: cefotaxima y su metabolitos son eliminados, principalmente, vía renal
recuperándose en orina entre un 40 y 60 % de la dosis administrada, de forma inalterada y más del
20% en forma de desacetilcefotaxima en las 24 horas siguientes a la administración.
Cefotaxima posee una semivida de eliminación aproximada de 1 hora y su metabolito activo,
desacetilcefotaxima de cerca de 1,5 horas; en neonatos y en pacientes con insuficiencia renal
grave, los valores de este parámetro se hallan incrementados, especialmente los relativos al
metabolito, por lo que puede ser preciso reducir la dosis.
Cefotaxima y sus metabolitos pueden ser eliminados por hemodiálisis.
Se han hallado concentraciones en bilis de cefotaxima y desacetilcefotaxima relativamente
elevadas.
Cerca de un 20% de la dosis se recupera en heces.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de teratogenia y sobre la función reproductora en ratas, ratones y
conejos.

No observaron efectos tóxicos sobre la función reproductora. No se observaron efectos
teratogénicos en ratas ni ratones cuando las dosis administradas eran 1.200 mg/Kg y día. En
conejos la interpretación de los estudios teratogénicos fue imposible debido a la toxicidad
maternal. Los estudios de toxicidad peri y postnatal en ratas muestran que la manifestación de los
efectos tóxicos varía en función de la dosis administrada de fármaco. Un grupo de ratas tratadas
con 600 mg de cefotaxima por Kg tres veces al día desde el día 15 de gestación hasta finalizar el
período de lactancia, pesaron menos al nacer y durante los siguientes 21 días permanecieron en
dicha condición. En los grupos cuyas dosis suministradas estaban entre 40 y 250 mg/kg al día, no
se observaron efectos peri y postnatales.

Los estudios en animales y los ensayos in vitro realizados indican que cefotaxima no es
mutagénica.
No se han realizado estudios concluyentes que evalúen el potencial carcinogénico de cefotaxima.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cada ampolla de disolvente contiene:
– Cefotaxima 500 mg, 1g y 2g IV: agua para inyección 2 ml, 4 ml y 10 ml
respectivamente
– Cefotaxima 1 g IM: Clorhidrato de Lidocaína al 1% 4 ml

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC
El período de validez máximo una vez reconstituido el inyectable es de 24 h si se mantiene entre
2ºC y 8ºC y de 8 horas a temperatura ambiente.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de 10 ml de vidrio transparente con cefotaxima sódica equivalente a 500 mg, 1g y 2g de
cefotaxima ácida.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Cefotaxima en polvo debe ser reconstituída antes de su uso.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

CENTRUM, S.A.
C/ Sagitario, 14.
03006 Alicante
España

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Agosto 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

CEFOTAXIMA CENTRUM IV 2G/VIAL 100 INYECT 10ML EFG

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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