STAMARIL, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente sin aguja + hasta 2 agujas separadas

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VIRUS FIEBRE AMARILLA CEPA 17D
Código Nacional:	654297
Código Registro:	65098
Nombre de presentación:	STAMARIL, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente sin aguja + hasta 2 agujas separadas
Laboratorio:	SANOFI PASTEUR MSD, S.A.
Fecha de autorización:	2002-12-12
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-04-24

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

STAMARIL
Polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus de fiebre amarilla1 (vivos, atenuados) cepa 17D-204……… no menos de 1.000 unidades2
DL50
1
propagados en embriones de pollo libres de patógenos específicos
2
dosis letal determinada estadísticamente en el 50% de los animales analizados

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

El polvo es de color beige a beige-anaranjado; el disolvente es transparente e incoloro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

STAMARIL está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas:

– que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica,
– que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para
entrar (el cual puede o no depender del itinerario previo).
– que manejan materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de
laboratorio).

Ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4 para la edad mínima de vacunación de niños en circunstancias
especiales y recomendaciones para la vacunación de otras poblaciones específicas de pacientes.

Para cumplir con la regulación de la vacuna y ser reconocida oficialmente, la vacunación frente a
la fiebre amarilla se debe realizar en un centro de vacunación autorizado por la Organización
Mundial de la Salud (OMS) y se debe registrar en un Certificado Internacional de Vacunación.
Este Certificado es válido durante 10 años a partir del 10º día de la vacunación e inmediatamente
después de la re-vacunación.

4.2 Posología y forma de administración

Posología:
Vacunación primaria
Adultos y niños, a partir de los 9 meses de edad: Una sola dosis de 0,5 ml de la vacuna
reconstituida.

Niños menores de 9 meses de edad: La vacuna no debe administrarse a niños menores de 6 meses
de edad (ver apartado 4.3). La vacunación frente a la fiebre amarilla no se recomienda
normalmente en niños entre 6 y 9 meses de edad excepto en circunstancias concretas y de acuerdo
con las recomendaciones oficiales disponibles (ver apartado 4.4), en cuyo caso la dosis es la misma
que para niños mayores y adultos.

La vacuna debe administrarse al menos 10 días antes de entrar en un área endémica ya que la
inmunidad protectora puede no alcanzarse hasta que al menos haya transcurrido este tiempo.

Ancianos
La dosis es la misma que para adultos. Sin embargo, debido al alto riesgo de enfermedad grave
asociada a la vacuna de fiebre amarilla a partir de los 60 años de edad, sólo se debe administrar la
vacuna cuando se considere que existe un riesgo considerable e inevitable de infección por fiebre
amarilla (ver secciones 4.4 y 4.8).

Re-vacunación
La re-vacunación con una dosis de 0,5 ml se recomienda cada 10 años en personas que se
considera están en riesgo de exposición.
Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación, usando la misma dosis que para la
vacunación primaria, en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido.

Método de administración:

Es preferible que la vacuna se inyecte por vía subcutánea.

La vía intramuscular puede usarse si está de acuerdo con normas oficiales aplicables.
Para el uso intramuscular, los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral del
muslo en niños pequeños y bebés (6 meses a 2 años de edad) y el músculo deltoides en niños
mayores y adultos.

NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR.

Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre la reconstitución.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los huevos, proteínas de pollo, o cualquier componente de STAMARIL.
Reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis) después de una dosis anterior
de vacuna de fiebre amarilla
Inmunodeficiencia, bien congénita, idiopática o a consecuencia de un tratamiento con
esteroides sistémicos (mayor que la dosis estándar de esteroides tópicos o inhalados),
radioterapia o medicamentos citotóxicos.
Historia de disfunción del timo (incluyendo timoma, timectomía).
Infección sintomática por VIH.
Infección asintomática por VIH cuando se acompaña de evidencia de función inmune
disminuida (ver apartado 4.4.).
Edad inferior a 6 meses (ver secciones 4.2 y 4.4).
Enfermedad febril aguda.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como sucede con cualquier vacuna inyectable, se debe siempre disponer de tratamiento y
supervisión médica adecuada para el caso de que suceda una reacción anafiláctica u otra reacción
grave de hipersensibilidad después de la administración de la vacuna.

STAMARIL sólo debe administrarse a personas que están/estarán en riesgo de infección por el
virus de fiebre amarilla o que deben ser vacunados para cumplir con las normas de salud
internacional. Antes de considerar la administración de la vacuna de fiebre amarilla, se debe tener
cuidado en identificar a aquellos que pueden presentar un riesgo elevado de reacciones adversas
después de la vacunación (ver apartado 4.3 y a continuación).

Enfermedad neurotrópica asociada a vacuna de fiebre amarilla
Muy raramente, se ha notificado enfermedad neurotrópica asociada a vacuna de fiebre amarilla
(YEL-AND) después de la vacunación, con secuelas o resultado mortal en algunos casos (ver apartado 4.8). Existen rasgos clínicos dentro del primer mes después de la vacunación e incluyen
fiebre alta con cefalea que puede evolucionar e incluir uno o más de los siguientes síntomas:
confusión, encefalitis/encefalopatía, meningitis, déficit neurológicos centrales o síndrome de
Guillain Barré. Hasta la fecha, las personas afectadas han sido primo-vacunados. El riesgo parece
que es mayor en aquellas personas de edad superior a 60 años aunque también se han notificado
casos en personas más jóvenes

Enfermedad viscerotrópica asociada a vacuna de fiebre amarilla
Muy raramente, se ha notificado enfermedad viscerotrópica asociada a vacuna de fiebre amarilla
(YEL-AVD) pareciendo una infección fulminante por el virus de tipo salvaje (ver apartado 4.8).
Los síntomas clínicos pueden incluir fiebre, fatiga, mialgia, cefalea, hipotensión, evolucionando a
uno o más de los siguientes síntomas, acidosis metabólica, citolisis hepática y muscular,
linfocitopenia y trombocitopenia, fallo renal y fallo respiratorio. El índice de mortalidad fue de
alrededor del 60%. Hasta la fecha, todos los casos de YEL-AVD han sido primo-vacunados con
un comienzo a los 10 días de la vacunación. El riesgo parece que es mayor en aquellas personas
de edad superior a 60 años aunque también se han notificado casos en personas más jóvenes. La
enfermedad de la glándula del timo también ha sido reconocida como un potencial factor de
riesgo (ver apartado 4.3 y sección 4.8).

Personas inmunodeprimidas
STAMARIL no debe administrarse a personas inmunodeprimidas (ver apartado 4.3).
Si la inmunodepresión es temporal, se debe retrasar la vacunación hasta que se haya recuperado la
función inmune. En pacientes que han recibido corticoesteroides sistémicos durante 14 ó más
días, se recomienda retrasar la vacunación hasta al menos un mes después de completado el ciclo.

Infección por VIH
STAMARIL no debe administrarse a personas con infección sintomática por VIH o con infección
asintomática por VIH cuando se acompaña de función inmune disminuida (ver apartado 4.3). Sin
embargo, en este momento no existen datos suficientes para determinar los parámetros
inmunológicos que podrían diferenciar a las personas que pueden vacunarse de forma segura y
que podrían desarrollar una respuesta inmune protectora de aquellos en quienes la vacunación
podría ser tanto peligrosa como ineficaz. Por lo tanto, si una persona con infección asintomática
por VIH no puede evitar viajar a un área endémica, se deben tener en cuenta las recomendaciones
oficiales disponibles al considerar los riesgos potenciales y los beneficios de la vacunación.

Niños nacidos de madres VIH positivas
Los niños de al menos 6 meses de edad (ver secciones 4.2 y 4.3 y a continuación) pueden ser
vacunados si se confirma que no están infectados por VIH.
Los niños de al menos 6 meses de edad infectados por VIH que potencialmente necesitan
protección frente a la fiebre amarilla deben ser enviados a un equipo de pediatría especializado
para obtener recomendación sobre si se deben o no vacunar.

Edad
Niños de edad comprendida entre 6 y 9 meses
STAMARIL no debe administrarse a niños de edad inferior a 6 meses (ver apartado 4.3). Los niños
de edad comprendida entre 6 y 9 meses sólo deben ser vacunados en circunstancias especiales
(por ejemplo durante grandes epidemias) y en base a las recomendaciones oficiales vigentes.

Personas de edad igual o superior a 60 años
Algunas reacciones adversas graves y potencialmente letales (incluyendo reacciones sistémicas y
neurológicas que duran más de 48 horas, YEL-AVD y YEL-AND) parecen suceder con más alta
frecuencia a partir de los 60 años de edad. Por lo tanto, la vacuna sólo debe administrarse a
aquellas personas que tengan un riesgo considerable de infectarse con fiebre amarilla (ver texto
anterior y sección 4.8).

Debido a que la inyección por vía intramuscular puede causar un hematoma en el lugar de
inyección, STAMARIL no debe administrarse por vía intramuscular a personas con algún
trastorno hemorrágico, como hemofilia o trombocitopenia, o a personas con terapia
anticoagulante. En este caso se debe usar la vía subcutánea.

No se debe administrar esta vacuna a pacientes que presenten raros problemas hereditarios de
intolerancia a la fructosa.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

STAMARIL no debe mezclarse con ninguna otra vacuna o medicamento en la misma jeringa.
Si existe la necesidad de administrar otra(s) vacuna(s) inyectable(s) al mismo tiempo que
STAMARIL, se debe inyectar cada una en un lugar de inyección distinto (y preferiblemente en
una extremidad distinta).
STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna del sarampión si no hay
discrepancia con las recomendaciones oficiales.
STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna que contiene el polisacárido
capsular de la fiebre tifoidea Vi y/o el virus de la hepatitis A.

STAMARIL no debe administrarse a personas que están recibiendo una terapia inmunosupresora
(por ejemplo agentes citotóxicos, esteroides sistémicos, mayores que la dosis estándar de
esteroides tópicos o inhalados u otros agentes). Ver sección 4.3.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No se han realizado estudios de reproducción animal con STAMARIL y se desconoce el riesgo
potencial para los humanos. Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no
muestran reacciones adversas de STAMARIL sobre el embarazo y la salud del feto o del niño
recién nacido. No obstante, STAMARIL debe administrarse a mujeres embarazadas sólo cuando
sea claramente necesario y sólo después de una cuidadosa consideración de los potenciales riesgos
y beneficios.

MINISTERIO
Lactancia
No se conoce si el virus vivo, atenuado, de fiebre amarilla se excreta en leche animal o humana.
Aunque no existen informes de transmisión de virus de la vacuna desde la madre al niño lactante,
STAMARIL no debe administrarse a madres en periodo de lactancia a menos que no pueda
evitarse.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Datos obtenidos de estudios clínicos
En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes ocurrieron después de la
administración de la vacuna fueron reacciones locales, notificadas en aproximadamente el 16% de
las personas.

Las siguientes reacciones adversas provienen de un estudio clínico reciente en el que 106 adultos
sanos recibieron STAMARIL.

Las reacciones adversas se clasifican en intervalos de frecuencia, usando el siguiente convenio:

Muy frecuentes: 10 %
Frecuentes: 1% y 10 %
Poco frecuentes: 0,1% y 1%

Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefalea

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Nauseas, Diarrea, Vómitos
Poco frecuentes: Dolor abdominal

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Mialgia
Poco frecuentes: Artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Reacciones locales (incluyendo dolor, enrojecimiento, hematoma, induración,
hinchazón).
Frecuentes: Fiebre, astenia

Datos obtenidos de la experiencia post-comercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales durante la experiencia post-
comercialización de STAMARIL. Se basa en notificaciones espontáneas y por lo tanto se
desconocen las frecuencias.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Linfadenopatía

Trastornos del sistema inmunológico
Anafilaxis, angioedema.
Trastornos del sistema nervioso
Se han notificado casos de enfermedad neurotrópica (conocida como YEL-AND), algunos de los
cuales han resultado mortales, después de la vacunación de la fiebre amarilla (ver apartado 4.4).
YEL-AND se puede manifestar como fiebre alta con cefalea que puede evolucionar hasta incluir
uno o más de los siguientes síntomas, confusión, letargo, encefalitis, encefalopatía y meningitis
(ver apartado 4.4).
Se han notificado otros signos y síntomas neurológicos que incluyen convulsión, síndrome de
Guillain-Barré y déficit neurológico central.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción, urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Se han notificado casos de enfermedad viscerotrópica (conocida como YEL-AVD y formalmente
descrita como «Fallo Órgano-Sistémico Múltiple Febril») después de la vacunación de fiebre
amarilla algunos de los cuales han sido mortales (ver apartado 4.4). Este cuadro puede manifestarse
con fiebre, fatiga, mialgia, cefalea e hipotensión evolucionando a uno o más de los siguientes
síntomas, acidosis metabólica, citolisis hepática y muscular, linfocitopenia y trombocitopenia,
fallo renal y respiratorio.

Información adicional en población especial
La inmunodeficiencia congénita o adquirida ha sido identificada como un factor de riesgo para la
enfermedad neurotrópica (ver secciones 4.3 y 4.4).
Una edad superior a 60 años (ver apartado 4.4) se ha identificado como un factor de riesgo para
YEL-AND y YEL-AVD. Un historial medico de enfermedad del timo (ver secciones 4.3 y 4.4) se
ha identificado como un factor de riesgo para YEL-AVD.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas frente a la fiebre amarilla.
Código ATC: J07B L1

STAMARIL es una vacuna de virus vivos, atenuados, de fiebre amarilla. Como sucede con otras
vacunas de virus vivos atenuados, existe una infección subclínica en receptores sanos que
desemboca en la producción de células B y T específicas y en la aparición de anticuerpos
circulantes específicos.
La inmunidad protectora aparece a partir de alrededor de los 10 días después de la inyección.
Aunque Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación en intervalos de 10 años con el
fin de mantener un certificado válido, algunos grados de inmunidad probablemente perduran
durante más de 10 años.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:
Lactosa
Sorbitol E420
Clorhidrato de L-histidina
L-alanina
Cloruro Sódico
Cloruro Potásico
Fosfato Disódico
Fosfato Monopotásico
Cloruro Cálcico
Sulfato Magnésico

Disolvente:
Cloruro sódico
Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años.
Después de la reconstitución, el medicamento se debe usar inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior
para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (clorobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio) + 0,5 ml
de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con un émbolo (clorobromobutilo), y una
aguja fija y protector de la aguja (goma natural o poliisopreno) envase de 1.

Polvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (clorobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio) + 0,5 ml
de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con un émbolo (clorobromobutilo) y un
tapón en el extremo (clorobromobutilo) envase de 1.

MINISTERIO
Polvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (clorobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio)+ 0,5 ml
de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I), con émbolo (clorobromobutilo), y un tapón
en el extremo (clorobromobutilo) con 1 ó 2 agujas separadas incluidas en el blister envase de 1.

Puede que solamente estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Sólo para las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja: Después de quitar el
tapón en el extremo de la jeringa, la aguja debe colocarse firmemente en el extremo de la jeringa y
asegurarla mediante un cuarto de giro (90º).
El polvo se reconstituye añadiendo el disolvente de la jeringa precargada en el vial. Se agita el
vial y, después de una completa disolución, la suspensión obtenida se recoge en esa misma jeringa
para la inyección.
Antes de la administración, debe agitarse vigorosamente la vacuna reconstituida.
Usar inmediatamente después de la reconstitución.
Después de la reconstitución, la suspensión es de color beige a beige-rosado.
Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar el virus.

La eliminación de cualquier producto no utilizado o material de desecho se eliminará,
preferiblemente mediante inactivación por calor o incineración, de acuerdo con las normas
locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.A
Paseo de la Castellana 141 2º. 28046 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.098

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: 13 de Diciembre de 2002
Fecha de revalidación: 26 junio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2007

Otras presentaciones de este medicamento:

STAMARIL, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente con aguja

STAMARIL, 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente sin aguja

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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