CEFUROXIMA CINFA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 12 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CEFUROXIMA
Código Nacional:	656270
Código Registro:	68120
Nombre de presentación:	CEFUROXIMA CINFA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 12 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	2006-10-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-10-30

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

cefuroxima cinfa 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
cefuroxima cinfa 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
cefuroxima cinfa 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

cefuroxima cinfa 125 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido contiene:
Cefuroxima (DOE.) (axetilo)…………..125 mg

cefuroxima cinfa 250 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido contiene:
Cefuroxima (DOE.) (axetilo)…………..250 mg

cefuroxima cinfa 500 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido contiene:
Cefuroxima (DOE.) (axetilo)…………..500 mg
Este medicamento contiene manitol, en las siguientes proporciones:
cefuroxima cinfa 125 mg contiene 21,64 mg de manitol
cefuroxima cinfa 250 mg contiene 43,28 mg de manitol
cefuroxima cinfa 500 mg contiene 86,56 mg de manitol.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.
Son comprimidos de color blanco y biconvexos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Cefuroxima cinfa está indicada en el tratamiento oral de infecciones de intensidad leve o
moderada, causadas por microorganismos sensibles (ver apartado 5.1), tales como:

1. Infecciones del tracto respiratorio superior (ORL):
– Otitis media.
– Sinusitis.
– Amigdalitis y faringitis causadas por S. pyogenes (estreptococos -hemolíticos del
Grupo A).

2. Infecciones del tracto respiratorio inferior:
– Bronquitis aguda y exacerbaciones agudas de bronquitis crónica
– Neumonía adquirida en la comunidad.

3. Infecciones no complicadas del tracto urinario.

4. Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos.

Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de
antimicrobianos.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años

– En la mayoría de las infecciones la dosis habitual es de 250mg cada 12 horas.

– En infecciones del tracto respiratorio inferior:

– Infecciones del tracto urinario: La dosis habitual recomendada es de 125 mg cada 12
horas; en algunos pacientes, la dosis puede elevarse a 250 mg cada 12 horas.

Niños menores de 12 años

Entre 3 meses y 5 años:
– En general, 15 mg/kg/día divididos en dos tomas.
– En niños con otitis media y en aquellos casos que el médico considere necesario, se
recomienda una dosis de 15mg/kg dos veces al día.

Entre 5 años y 12 años:
– En general, 125 mg cada 12 horas.
– En niños con otitis media y en aquellos casos que el médico considere necesario puede
incrementarse la dosis hasta 250 mg cada 12 horas.
La duración normal del tratamiento varía entre 5 y 10 días.
No hay experiencia en niños menores de 3 meses.

En pacientes con alteración de la función renal

Cuando el aclaramiento de creatinina sea inferior a 20 ml/min, es recomendable reducir la
dosificación a una única dosis al día. En pacientes sometidos a diálisis periódica, se administrará
una dosis suplementaria al final de cada diálisis.

Para una absorción óptima, cefuroxima axetilo en forma de comprimidos debe tomarse después
de ingerir algún alimento.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la cefuroxima, a otras cefalosporinas o a alguno de los excipientes de la
formulación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de la administración del preparado, debe investigarse la posible existencia de antecedentes
de hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe
suprimir el tratamiento e instaurar tratamiento sintomático adecuado.

En caso de alteración de la función renal, se deben ajustar las dosis según el aclaramiento de
creatinina (ver apartado 4.2)

Como con otros antibióticos, el uso prolongado de cefuroxima axetilo puede dar lugar a
sobreinfección producida por microorganismos no sensibles (p.ej. Candida, Enterococos,
Clostridium difficile), que puede requerir la interrupción del tratamiento.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con antibióticos de amplio espectro. Por
tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave en
asociación con el uso de antibióticos.

Advertencias sobre excipientes:
Por contener manitol puede tener un ligero efecto laxante.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar junto a bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, sulfamidas).

Nefrotoxicidad: Se han observado alteraciones de la función renal con antibióticos de este grupo,
especialmente con la administración simultánea de aminoglucósidos.

Los diuréticos potentes como la furosemida y el ácido etacrínico aumentan el riesgo de
nefrotoxicidad de las cefalosporinas.

Los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden producir una disminución de la
biodisponibilidad de cefuroxima axetilo en comparación con el estado «en ayunas» y tienden a
anular el efecto de potenciación de la absorción post-prandial. Por tanto, no se recomienda su uso
simultáneo.

Interferencias en determinaciones analíticas: Puede dar lugar a un falso positivo en la prueba
directa de Coombs y a glucosurias falsamente positivas, cuando se determinen por métodos
reductores (Fehling, Clinitest, etc.) pero no por técnicas enzimáticas. También puede obtenerse un
falso negativo en la prueba del ferricianuro, por lo que se recomienda que se utilice el método de
la glucosa-oxidasa o el de la hexoquinasa para determinar los niveles de la glucosa plasmática o
sanguínea en pacientes tratados con cefuroxima axetilo. No interfiere en la prueba del picrato
alcalino para la valoración de creatinina.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para cefuroxima. Los estudios en
animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo
embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver apartado 5.3). Se debe tener precaución al
prescribirlo en mujeres embarazadas.

Cefuroxima se excreta en la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuando
se administre a madres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas de cefuroxima axetilo son, en general, leves y de naturaleza transitoria.
Las categorías de frecuencias asignadas a las reacciones adversas que se presentan a continuación
son estimadas, ya que para la mayoría de las reacciones no se dispone de datos adecuados (por
ejemplo de ensayos controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de
las reacciones adversas asociadas a cefuroxima axetilo puede variar dependiendo de la indicación.
Se han utilizado datos de extensos estudios clínicos para determinar la frecuencia de las
reacciones adversas de muy frecuentes a araras. Las frecuencias asignadas al resto de las
reacciones adversas (como las que se producen en <1/10.0000) se determinaron principalmente utilizando datos post-comercialización y se refieren a la tasa de notificación más que a la verdadera frecuencia. No se dispone de datos de ensayos controlados con placebo. Las incidencias calculadas a partir de datos de ensayos clínicos, se basan en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador). Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100
y <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 y <1/100), raras (>1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Muy raras:
Los fármacos de la clase de las cefalosporinas tienden a quedar absorbidos en la superficie de las
membranas de los eritrocitos y reaccionar con los anticuerpos dirigidos contra ellos, dando lugar a
la obtención de un resultado positivo en la prueba de Coombs (lo que puede interferir en las
pruebas sanguíneas cruzadas) y muy raramente a anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo:
Poco frecuentes:
Raras:
Muy raras:
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes:
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Muy raras:

MINISTERIO
Trastornos hepatobiliares
Frecuentes:
Muy raras:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras:
Véase también Trastornos del sistema inmunológico.

4.9. Sobredosis

La sobredosis con cefalosporinas puede producir irritación cerebral que da lugar a convulsiones,
principalmente en pacientes con insuficiencia renal.
En caso de intoxicación, los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse por hemodiálisis o
diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC:
Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y sustancias relacionadas
Código ATC: J01DA.

Mecanismo de acción:
Cefuroxima axetilo es el 1-acetoxi-etil éster de cefuroxima, un profármaco oral de cefuroxima,
antibiótico cefalosporínico bactericida. Cefuroxima axetilo debe su actividad bactericida in vivo al
compuesto original, cefuroxima. Su acción bactericida resulta de la inhibición de la síntesis de la
pared celular, por unión a proteínas esenciales específicas.

Mecanismos de resistencia:
La resistencia bacteriana a cefuroxima axetilo puede deberse a uno o más de los siguientes
mecanismos:
· Hidrólisis debida a la producción de betalactamasas, especialmente betalactamasas de
amplio espectro así como la inducción o desrrepresión de betalactamasas
cromosómicas de clase A. Este mecanismo de resistencia es relevante para los bacilos
Gram-negativos aerobios.
· Afinidad reducida debido a un cambio en las proteínas fijadoras de penicilina (p.ej., S.
aureus resistente a meticilina).
· Alteraciones en la permeabilidad de la membrana externa, en el caso de
microorganismos gram-negativos.
· Presencia de bombas de flujo
Puntos de corte:
Los puntos de corte de CMI que permiten distinguir entre microorganismos sensibles, intermedios
y resistentes (criterios del CLSI) son los siguientes:
Streptococcus pneumoniae: 1 sensible / 2 / 4 resistente.
Haemophilus influenzae: 4 sensible/ 8 / 16 resistente.
Los aislados de estreptococos (distintos de S. pneumoniae) sensibles a penicilina (CMI 0,12
mg/l) pueden ser considerados sensibles a cefuroxima axetilo.
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies
seleccionadas. Se debería obtener información local sobre el desarrollo de resistencia, sobre todo
cuando se trate de infecciones graves. Cuando la prevalencia de resistencia a nivel local haga
sospechar que la utilidad de cefuroxima axetilo es cuestionable, al menos en ciertas indicaciones,
se debe buscar consejo de un experto.

Especies habitualmente sensibles:

Aerobios Gram positivos:
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)
Estafilococos coagulasa negativos (sensibles a meticilina)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae (sensible a penicilina)
Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos -hemolíticos)

Aerobios Gram negativos:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella spp.
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Proteus rettgeri

Anaerobios:
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.

Especies para las cuales la resistencia puede constituir un problema
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Morganella morganii

Resistentes
Bacteroides fragilis.
Clostridium difficile
Enterococci
Proteus vulgaris
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Legionella spp.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de su administración oral, cefuroxima axetilo se absorbe lentamente en el tracto
gastrointestinal y es hidrolizado rápidamente por esterasas no específicas de la mucosa intestinal y
de la sangre, liberándose cefuroxima.

La absorción es máxima cuando cefuroxima axetilo en forma de comprimidos se administra poco
después de tomar alimento.

Tras administración de dosis de cefuroxima axetilo de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 1 g, los niveles
séricos máximos (2-3 mg/l, 4-6 mg/l y 5-8 mg/l y 9-14 mg/l, respectivamente) aparecen
aproximadamente a las 2-3 horas de la administración oral cuando se toma después de la comida.
La absorción de cefuroxima en suspensión es más prolongada, en comparación con los
comprimidos, alcanzándose niveles séricos máximos más tardíos y bajos, siendo la
biodisponibilidad sistémica menor (4-17% menos).

Distribución
La unión a proteínas séricas de cefuroxima es de 33-50%.
Eliminación
La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 1,5 horas. Cefuroxima no se metaboliza y
se excreta inalterada por filtración glomerular y secreción tubular. La administración simultánea
de probenecid aumenta en un 50% el área bajo la curva de concentraciones séricas medias/tiempo.
Los niveles séricos de cefuroxima se reducen por diálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según
los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis genotoxicidad y
toxicidad para la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Núcleo:
Manitol (E-421)
Ácido cítrico anhidro
Crospovidona
Talco
Laurilsulfato de sodio,
Bicarbonato de sodio
Dióxido de silicio coloidal
Recubrimiento:
Povidona
Dióxido de titanio
Docusato de sodio
Propilenglicol

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

cefuroxima cinfa 125 mg: los comprimidos se presenta en blister de PVC-ACLAR/Aluminio.
Envases de 12 ó 500 comprimidos.

cefuroxima cinfa 250 mg: los comprimidos se presenta en blister de PVC-ACLAR/Aluminio.
Envases de 12 ó 500 comprimidos.

cefuroxima cinfa 500 mg: los comprimidos se presenta en blister de PVC-ACLAR/Aluminio.
Envases de 12 ó 500 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Octubre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

CEFUROXIMA CINFA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 500 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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