CETIRIZINA BEXAL 10MG COMPRIMIDOS, 20 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CETIRIZINA
Código Nacional:	720037
Código Registro:	64710
Nombre de presentación:	CETIRIZINA BEXAL 10MG COMPRIMIDOS, 20 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Fecha de autorización:	2002-04-24
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2002-04-24

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CETIRIZINA BEXAL 10 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido con cubierta pelicular contiene 8,42 mg de cetirizina como cetirizina
diclorhidrato 10 mg.
Para excipientes Ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular blancos, oblongos y ranurados en uno de los lados.

DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Tratamiento sintomático de
· Rinitis alérgica (estacional y perenne), conjuntivitis alérgica asociada,
· Urticaria crónica idiopática.

Niños de 6-12 años :
Tratamiento sintomático de
· Rinitis alérgica (estacional y perenne)
· Urticaria crónica idiopática.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg (1 comprimido) una vez al día.
Los comprimidos deberán administrarse junto con agua, durante o después de las comidas
Si se produce somnolencia, el comprimido puede administrarse por la noche.

Niños 6-12 años: 10 mg (1 comprimido) una vez al día o 5 mg (½ comprimido) administrado dos
veces al día (mañana y noche).

Niños de peso inferior a 30 kg : 5 mg (½ comprimido) administrado una vez al día.
Los ensayos clínicos en niños no han superado las 4 semanas.

En pacientes con insuficiencia renal moderada la dosis debe ajustarse a 5 mg (½ comprimido al
día). Debe tenerse precaución en pacientes con ligero a moderada insuficiencia renal o
insuficiencia de la función hepática. (ver 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo).

No hay evidencia de que sea necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos sanos.

La duración del tratamiento puede variar dependiendo de los síntomas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Cetirizina o a cualquiera de los excipientes.
Niños menores de 6 años de edad.

Pacientes con insuficiencia renal severa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con comprimidos de cetirizina puede dar lugar
a un incremente del riesgo de aparición de caries debido a la sequedad de la boca. Por tanto, los
pacientes deben ser informados sobre la importancia de la higiene oral.

La eliminación de la cetirizina puede disminuirse en casos de insuficiencia hepática y renal. Debe
tenerse precaución cuando se administra cetirizina a estos pacientes. (ver apartado 4.2 Posología y
forma de administración y la sección 4.3 Contraindicaciones).

La cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por lo tanto se recomienda precaución en la
ingesta concomitante con alcohol.

Se recomienda precaución en el uso concomitante de depresores del SNC.

Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la lactosa, la deficiencia de lapp lactosa o
mala absorción de glucosa-galactosa, no deberían tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pruebas de alergia: Debe discontinuarse el uso de la cetirizina 3 días antes de las pruebas de
alergia. La cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por lo tanto se recomienda
precaución en la ingesta concomitante con alcohol. Se recomienda precaución en el uso
concomitante con depresores del SNC.

4.6 Embarazo y Lactancia

Los datos obtenidos en un número limitado de embarazadas expuestas indican que no se han
observado reacciones adversas de la cetirizina en el embarazo o en la salud del feto/ recién nacido
. No está disponible hasta la fecha ningún dato epidemiológico de relevancia.
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a
embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto ó desarrollo postnatal (ver 5.3). Debe tenerse
precaución cuando se prescribe a mujeres embarazadas.

Madres lactantes:
No está disponible ningún dato relacionado con la excreción de la cetirizina en la leche humana.
La cetirizina debe evitarse durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

MINISTERIO
Cetirizina puede tener una pequeña o moderada influencia sobre la capacidad de reacción de los
pacientes. Esto debe tenerse en cuenta cuando se precise una especial alerta, ej. en la conducción.
Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC.

4.8 Reacciones adversas

Poco comunes ( > 1/1.000, < 1/100) Sequedad de boca, dolor de cabeza, mareos, sopor, somnolencia en niños y adultos, inquietud, dolores abdominales y desórdenes digestivos.

Muy raros (< 1/10.000), incluyendo casos aislados Excepcionalmente se han descrito casos de reacciones alérgicas tales como reacciones cutáneas y edema de Quincke.

4.9 Sobredosificación

Toxicidad: Hay una experiencia limitada en sobredosificaciones. Una dosis de 20 mg en un niño
de 2 años, 30 mg en un niño de 3 años, y 40 mg en uno de 11 años no mostraron ningún síntoma.
Una dosis de 60 mg en un niño de 4 años mostró una intoxicación ligera, 400 mg a un niño de 14
años mostraron síntomas de ligera intoxicación mientras de 400-500 mg en un adulto no
mostraron ningún sintomatología.
Los síntomas de sobredosificación recogidos con sustancias antihistamínicas son:
Somnolencia, pérdida de la consciencia y/o excitación (especialmente en niños). Ataxia, temblor,
dolor de cabeza, alucinaciones, ataque, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención
urinaria, taquicardia y en casos de dosis masiva, posible caída de la presión sanguínea y arritmias.
Naúseas y vómitos. También son posibles síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene un bajo
efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosificación, puede
suceder tras una dosis única de menos de 50 mg.

Tratamiento: Hasta la fecha no hay un antídoto específico. La experiencia en sobredosificaciones
es limitada y no ha sido descrita ninguna intoxicación severa hasta la fecha. El tratamiento
principal debe ser lavado gástrico si es justificado y carbón activado.
El tratamiento sintomático debe administrarse en el caso de intoxicación aguda, como diazepam
para ataques o distonías agudas.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Código ATC: R06A E07
Grupo terapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico.

La cetirizina diclorhidrato es un racemato y un antialérgico con características específicas como
bloqueante de los receptores H1 de la histamina.

La cetirizina inhibe las reacciones cutáneas en alérgicos mediante VIP (Polipéptido Intestinal
Vasoactivo) y la sustancia P, neuropéptidos que se considera que están involucrados en la
reacción alérgica. El efecto se alcanza en dos horas con un efecto máximo tras 4 horas, y
permanece durante al menos 24 horas.
En individuos alérgicos, la cetirizina inhibe la recaptación de los eosinófilos tras estimulación con
alergenos y liberadores de histamina no selectivos, mediante un mecanismo que no se explica
primariamente por el bloqueo de los receptores H 1 característico del medicamento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La cetirizina se absorbe con pequeñas variaciones interindividuales. La cetirizina no se ha
administrado por vía intravenosa, por lo tanto la biodisponibilidad, aclaramiento y volumen de
distribución (Vd) son desconocidos.
La concentración plasmática máxima se alcanza en 1 hora y la semivida de eliminación es de unas
10 horas en adultos y 6 horas en niños de edades entre 6 y 12 años.

El grado de unión a proteínas plasmáticas es de 93%.
La cetirizina se metaboliza en una pequeña cantidad en un metabolito principal inactivo conocido.
La cetirizina se elimina en un 60% en forma inalterada vía renal en 96 horas.
La administración repetida no produce acumulación ni afecta la absorción y eliminación.
En insuficiencia renal, la eliminación es más lenta y se prolonga la vida media. La eliminación
también disminuye en casos de insuficiencia hepática.

No hay evidencia de que la farmacocinética de la cetirizina se altere en pacientes ancianos a
menos que tengan disminuida la función hepática o renal.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no revelan un peligro especial para los humanos basado en estudios
convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad bajo dosis repetida, toxicidad en la
reproducción, genotoxicidad o carcinogénesis .

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cubierta del comprimido
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Estearato magnésico.
Sílice coloidal anhidro

Núcleo del comprimido
Hidroxipropilmetilcelulosa
Lactosa monohidrato
Macrogol 4000
Dióxido de Titanio agente colorante

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez
2 años

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos se envasan en blisters de cloruro de polivinilo/aluminio y se envasan en cajas de
cartón.
Los envases contienen: 20 comprimidos con cubierta pelicular.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No se requieren condiciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN FARMACEUTICA

BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 – Area B
28023- Aravaca (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACION DE LA
AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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