CETIRIZINA CINFAMED 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	CETIRIZINA
Código Nacional:	650802
Código Registro:	66606
Nombre de presentación:	CETIRIZINA CINFAMED 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 20 comprimidos
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	2005-02-09
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-02-09

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

cetirizina cinfamed ® 10 mg comprimidos recubiertos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de cetirizina cinfamed ® 10 mg comprimidos recubiertos contiene:
Cetirizina (DOE) dihidrocloruro ……………………10 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos para administración por vía oral.
Los comprimidos son cilíndricos, biconvexos, ranurados y de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

– Adultos y niños mayores de 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica
(perenne y estacional), conjuntivitis alérgica y urticaria crónica idiopática.
– Niños de 2 a 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (perenne y
estacional) y urticaria crónica idiopática.

4.2. Posología y forma de administración

El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero con
ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos.

– Adultos y niños a partir de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg de cetirizina (1 comprimido de cetirizina cinfamed ®
10 mg comprimidos recubiertos) al día en una toma.

– Niños de 6 hasta 12 años:
Para niños de 30 kg o menos de peso, la dosis recomendada es de 5 mg al día en una toma
(1/2 comprimido de cetirizina cinfamed ® 10 mg comprimidos recubiertos).
Para niños de más de 30 kg de peso, 10 mg al día (1 comprimido de cetirizina cinfamed
®
10 mg comprimidos recubiertos) en una toma o repartidos en dos tomas.

– Niños de 2 hasta 6 años de más de 20 Kg de peso:
La dosis recomendada es de 5 mg al día en una toma (1/2 comprimido de cetirizina
cinfamed ® 10 mg comprimidos recubiertos).
Para niños de menores de 20 Kg de peso existen otras presentaciones de cetirizina más
adecuadas para este grupo de edad.

Los estudios clínicos en niños no exceden las cuatro semanas.
Cetirizina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr: <10 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (Clcr: 11-31 ml/min) la dosis deberá reducirse a 5 mg (1/2 comprimidos) al día. Cetirizina se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La posología debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia hepática. (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirse en ancianos
con función renal normal.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la
rinitis alérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante
cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Para urticaria crónica y rinitis
alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la cetirizina o a cualquier otro componente de la formulación o a
cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal grave (Clcr <10 ml/min).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En algunos pacientes, el tratamiento a largo plazo con cetirizina puede producir un
incremento del riesgo de caries, debido a la sequedad bucal. Por tanto, se informará al
paciente de la importancia de seguir una correcta higiene bucal.

Se recomienda precaución con la ingesta de alcohol, así como con la administración
concominante de depresores del SNC mientras se sigue tratamiento con cetirizina.

En caso de insuficiencia renal o hepática la eliminación de cetirizina puede verse
afectada, por lo que debe administrarse con precaución a estos pacientes.

Advertencia sobre excipientes: los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no
deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta la fecha no se conocen interacciones con con otros medicamentos. Estudios realizados
con diazepam y cimetidina no han mostrado evidencia de interacción. La teofilina a dosis
de 400 mg disminuye ligeramente el aclaramiento de cetirizina.
Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el uso
concomitante de otros depresores del sistema nervioso central.
El tratamiento con cetirizina debe interrumpirse tres días antes de efectuar las pruebas de
alergia.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han informado riesgos fetales en los estudios de reproducción en animales. No se
dispone de estudios controlados durante el embarazo, por lo que deberá evitarse el uso de
cetirizina durante el embarazo. Cetirizina está contraindicada durante la lactancia, pues se
excreta por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Cetirizina puede afectar de manera leve o moderada a la capacidad de reacción del
paciente. Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20 y 25 mg al día no han
mostrado efectos relevantes sobre la atención o el tiempo de reacción. En algunos
estudios se ha informado algún caso de somnolencia. En cualquier caso debe
recomendarse a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en caso de
conducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas.
4.8. Reacciones adversas

Ocasionalmente se ha observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia,
cefalea, mareos, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales. El más
frecuente ha sido la somnolencia, la cual está relacionada con la dosis. En algunos indivi-
duos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas
y angioedema.

4.9. Sobredosificación

Hay experiencia limitada en casos de sobredosis. Una dosis de 20 mg a niños de 2 años,
30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años no han dado ningún síntoma. Una
dosis de 60 mg a niños de 4 años dan intoxicación leve, 400 mg a niños de 14 años dan
síntomas leves mientras que 400-500 mg a un adulto no dan ningún síntoma.
Los síntomas de sobredosis descritos con sustancias antihistamínicas fueron somnolencia,
pérdida de conciencia y/o excitación (principalmente en niños), ataxia, temblor, cefalea,
alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, picor, hipertermia, midriasis, retención de
orina, taquicardia y en caso de dosis masivas, posible disminución de la presión sanguínea
y arritmias. También se han descrito náuseas, vómitos y posibles síntomas
extrapiramidales. Cetirizina tiene poco efecto sedante y anticolinérgico. La sedación
puede ser un síntoma de sobredosis, y puede producirse después de una sola dosis de
menos de 50 mg.

En el caso de sobredosis masiva deberá realizarse lavado gástrico junto con las medidas
de apoyo habituales, incluyendo si está justificado la administración de carbón activado, o
diazepam para convulsiones o distonías. Hasta la fecha no existe un antídoto especifico y
no se han descrito casos de intoxicación grave.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R06AE07
Grupo farmacoterapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado piperazínico.

La cetirizina es un antihistamínico potente, con un potencial bajo de somnolencia a las
dosis terapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Es un antagonista
H1 selectivo sin prácticamente efectos sobre otros receptores, por lo que está
prácticamente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. La cetirizina inhibe
la fase inicial de la reacción alérgica mediada por la histamina y también reduce la
migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la
respuesta alérgica tardía.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora de la
administración oral de cetirizina. La vida media terminal es aproximadamente de 10 horas
en adultos, de 6 horas en niños de edad comprendida entre los 6 y 12 años y de 5 horas en
niños de 2 a 6 años. Estos datos se corresponden con la vida media de excreción urinaria
de la sustancia. La excreción urinaria acumulativa representa alrededor de los dos tercios
de la dosis dada en adultos y niños.
Consecuentemente, el aclaramiento plasmático aparente en niños es más alto que el
determinado en adultos. Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosis
administrada. La cetirizina muestra una fuerte unión a las proteínas plasmáticas.
En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está
reducido. En pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis el aclaramiento total es de
0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Muy poca cantidad de
cetirizina pasa al fluido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la
farmacocinética (aclaramiento aparente total= 0,55 ml/min/kg y T1/2=12 horas), lo cual
puede estar relacionado con la reducción de la función renal debida a la edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letal varía con
la especie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta 1.600 veces (perros) la dosis
terapéutica recomendada (350 veces vía i.v. en perros).

Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado (incremento de
peso, hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosis máxima a la que no se
presentan alteraciones hepáticas es 100 veces la dosis clínica recomendada.

Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un inductor hepato-enzimático en
ratones y ratas y también que el perfil farmacocinético del compuesto en roedores es, de
hecho, el más alejado del perfil en el hombre. Las alteraciones hepáticas son reversibles
totalmente cuando se interrumpe el tratamiento.

En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto de
vista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectos
colaterales específicos a nivel hepático.

Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a 75 220 veces
(perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínica recomendada para
humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento,
disminución de la ganancia de peso, etc.

Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidencia efectos tóxicos
específicos, atribuibles al producto, sobre la capacidad reproductora y desarrollo de las
crías. Las dosis sin efecto para los animales reproductores representan 20 veces (ratones,
fertilidad) y 120 veces (ratones, perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos.

La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno (ratones,
ratas, 104 semanas).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, povidona (E-1201), crospovidona, estearato de magnesio, talco (E-
553b), hipromelosa (E-464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

MINISTERIO
6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

cetirizina cinfamed ® 10 mg comprimidos recubiertos se acondiciona en blisters de
PVC-PVDC / Aluminio de 20 comprimidos y en estuche de cartón litografiado.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Febrero 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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