CHIROFLU, 10 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (25G, 7/8´´)
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | VIRUS GRIPE B INACTIVADO HEMAGLUTININA DE |
| Código Nacional: | 751081 |
| Código Registro: | 62792 |
| Nombre de presentación: | CHIROFLU, 10 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (25G, 7/8´´) |
| Laboratorio: | NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. |
| Fecha de autorización: | 1999-12-17 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2002-05-23 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
CHIROFLU®, Suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal de antígeno de superfície, inactivado.
(campaña 2007/2008)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)*, de las
siguientes cepas:
– cepa similar a A/Solomon Island/3/2006 (H1N1): (A/Solomon Island/3/2006, IVR-145)
15 microgramos**
– cepa similar a A/Wisconsin/67/2005 (H3N2): (A/Wisconsin/67/2005, NYMC X161B)
15 microgramos**
– cepa similar a B/ Malaysia/2506/2004: (B/ Malaysia/2506/2004)
15 microgramos**
En una dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina fertilizados de pollos sanos
** hemaglutinina
La vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la
Unión Europea para la temporada de 2007/2008
Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La vacuna se presenta en forma de líquido transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Profilaxis contra la gripe, particularmente en sujetos con un mayor riesgo de
complicaciones asociadas.
El uso de Chiroflu debe estar basado en recomendaciones oficiales
4.2 Posología y forma de administración
– Adultos y niños de más de 36 meses de edad: una dosis de 0,5 ml.
– Niños entre 6 y 35 meses de edad: Los datos clínicos son limitados. Se han utilizado
dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.
En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis
tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
La vacuna deberá administrarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.
Para instrucciones de preparación, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes o a los residuos
(Ver a continuación)
Chiroflu no contiene más de 0,2 µg de ovalbúmina por 0,5 ml de dosis y 0,1 µg de
ovalbúmina por 0,25 ml de dosis.
La vacuna puede contener residuos de las siguentes substancias, por ejemplo huevos,
proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de
cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80).
La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infección
aguda.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento
médico adecuado en el caso de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la
administración de la vacuna.
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse CHIROFLU por vía intravascular.
La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes con
inmunodeficiencia endógena o yatrogénica.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
CHIROFLU puede administrarse junto con otras vacunas. La inmunización debe
realizarse en extremidades distintas. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas
pueden intensificarse.
Es posible que la respuesta inmunológica se vea reducida en pacientes bajo tratamiento
con inmunosupresores.
Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal en
ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-
1, virus de la Hepatitis C y, especialmente, HTLV-1. La técnica Western Blot permite
identificar los falsos positivos de los resultados del método ELISA . Los resultados
falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM inducida por la vacuna.
4.6 Embarazo y lactancia
Datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas no
indican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna.
El uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Se
recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas que
incrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado de
gestación.
CHIROFLU puede administrarse durante la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Es poco probable que CHIROFLU produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir
y de utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos clínicos
abiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualización
anual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años y al
menos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 años. La evaluación de la seguridad se
realiza durante los 3 primeros días después de la vacunación.
Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con las
siguientes frecuencias
Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1000, <1/100); raras ( 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000), incluyendo informes aislados.
Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes ( 1/100, <1/10):
Cefalea*
Alteraciones dérmicas y del tejido subcutáneo
Frecuentes ( 1/100, <1/10)
Sudoración*
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo
Frecuentes ( 1/100, <1/10)
Mialgia, artralgia*
Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración
Frecuentes ( 1/100, <1/10)
MINISTERIO
Fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, reacciones locales: enrojecimiento, inflamación,
dolor, equimosis.
Induración*
*Estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1-2 días sin necesidad de
tratamiento.
REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS DE LA VIGILANCIA POST-
COMERCIALIZACIÓN
Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización son,
junto a las reacciones que también se han observado durante los ensayos clínicos, las
siguientes:
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria
Alteraciones del sistema inmune:
Reacciones alérgicas, que raramente desencadenan en shock, angioedema
Alteraciones del sistema nervioso:
Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, alteraciones neurológicas, como
encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.
Alteraciones vasculares:
Vasculitis raramente asociada a implicación renal transitoria.
Alteraciones dérmicas y de tejido subcutáneo:
Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no específicas.
4.9 Sobredosis
Es poco probable que la sobredosificación tenga algún efecto desfavorable.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC: J07B B 02
La protección sérica se obtiene generalmente al cabo de 2 a 3 semanas. La duración de la
inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las
de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
No procede
5.3 Datos preclínicos de seguridad
No procede
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro sódico, cloruro potásico, fosfato potásico dihidrogenado, fosfato disódico
dihidratado, cloruro magnésico, cloruro cálcico y agua para inyección.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con con otros medicamentos.
6.3 Período de validez
1 año.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Mantener la jeringa dentro de la caja para
protegerla de la luz
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con aguja (23 G, 1» o
25 G, 1» o 25 G, 5/8»), provista de un tapón émbolo de caucho- envase de 1 o de 10
jeringas
0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de Tipo I) sin aguja, provista de
un tapón émbolo de caucho- envase de 1 o de 10 jeringas.
No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con ella, se realizará de acuerdo con las normativas locales
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agítela antes de
usar.
Si la dosis a administrar es de 0.25 ml, deseche la otra mitad del volumen (hasta la marca
indicada en el cilindro de la jeringuilla) antes de la inyección.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. – Via Fiorentina, 1, SIENA, Italia
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.792
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
COMERCIALIZACIÓN
16/12/1999 / 18 Febrero 2004.
10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO
Junio 2007
Otras presentaciones de este medicamento:
CHIROFLU, 1 jeringa precargada con aguja (25G, 5/8)
CHIROFLU, 1 jeringa precargada sin aguja
CHIROFLU, 1 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (23G, 1´´)
CHIROFLU, 1 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (25G, 1´´)
CHIROFLU, 1 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (25G, 5/8´´)
CHIROFLU, 10 jeringa precargada x una dosis (0,5 ml) con aguja (25G, 1´´)
CHIROFLU, 10 jeringas precargadas x una dosis (0,5 ml) con aguja (23G, 1´´)
CHIROFLU, 10 jeringas precargadas 1 dosis (0,5ml) sin aguja
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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