ZENAVAN SPRAY 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZADOR CUTÁNEO 50

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ETOFENAMATO
Código Nacional:	708628
Código Registro:	59979
Nombre de presentación:	ZENAVAN SPRAY 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZADOR CUTÁNEO 50
Laboratorio:	BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	2003-01-16
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2008-04-15

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DE MEDICAMENTO

ZENAVAN SPRAY 100 mg/ml solución para pulverizador cutáneo.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene etofenamato (D.O.E.) 100 mg.
Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverizador cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ZENAVAN SPRAY está indicado para el tratamiento de afecciones dolorosas,
inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones,
ligamentos y músculos (capsulitis, tendinitis, bursitis).

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Salvo otra indicación por parte del facultativo, se aplicará ZENAVAN SPRAY en la
zona afectada y sus alrededores de 2 a 3 veces al día. Por lo general, es suficiente
efectuar alrededor de 7 pulsaciones por aplicación (1 aplicación corresponde
aproximadamente a 18 mg de etofenamato), pudiendo aumentar la dosis en caso de ser
necesario. Después de cada 2 pulsaciones se recomienda efectuar un ligero masaje para
favorecer la absorción del fármaco antes de continuar la aplicación de la solución.
La duración del tratamiento será de un máximo de 2 semanas .

4.3. CONTRAINDICACIONES
ZENAVAN SPRAY no debe ser usado en las siguientes situaciones:
· Hipersensibilidad al etofenamato, ácido flufenámico y otros antiinflamatorios no
esteroideos.
· Hipersensibilidad al propilenglicol o cualquiera de los otros excipientes.
· Embarazo.
· Niños (menores de 12 años), debido a la escasa experiencia en este grupo de edad.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

ZENAVAN SPRAY no debe aplicarse sobre superficies de la piel dañadas (heridas
abiertas) o eczematosas. Tampoco debe aplicarse sobre mucosas ni sobre los ojos.
Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico,
conviene recordar las siguientes precauciones ante una eventual absorción significativa:
– Casos de historial de asma, angioedema, urticaria o rinitis precipitados por AINEs
– Historial de úlcera gastroduodenal, coagulopatías o hemorragia.
– Enfermos afectados por asma, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca,
hipertensión o insuficiencia hepática.
Durante el tratamiento con ZENAVAN SPRAY debe evitarse la exposición excesiva al
sol para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad.

4.5. INTERACCIÓN CON con otros medicamentos Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
No deben utilizarse otras medicaciones locales, a la vez y en la misma zona, mientras se
está aplicando ZENAVAN SPRAY. Las interacciones de los AINEs con otros fármacos
se deben al elevado porcentaje de unión de estos fármacos con las proteínas plasmáticas
y a interferencias con la excreción renal. Estos efectos son dependientes de la
concentración sistémica alcanzada. Tras la administración tópica de ZENAVAN
SPRAY no son previsibles interacciones con otros fármacos ya que se alcanzan
concentraciones sistémicas bajas de etofenamato.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA
ZENAVAN SPRAY no debe ser utilizado durante el embarazo. En madres lactantes
sólo se aplicará en áreas pequeñas y durante cortos periodos de tiempo.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR
MÁQUINAS
No procede.

4.8. REACCIONES ADVERSAS
En casos raros (<2%) puede aparecer un ligero enrojecimiento de la piel, y en ocasiones aún menos frecuentes reacciones alérgicas cutáneas (picor intenso, rash, eritema, edema, aparición de ampollas). Excepcionalmente (<0,1%) puede aparecer fotodermatitis. Normalmente todas ellas desaparecen cuando se suspende el tratamiento.

4.9. SOBREDOSIS
Debido a su empleo exclusivo en aplicación local, la intoxicación es prácticamente
imposible. En el caso de que el contenido de un frasco o más fuese aplicado en la
totalidad de la superficie corporal, puede producirse hipersensibilidad cutánea, dolor de
cabeza o malestar epigástrico. En este caso la medida recomendada consiste en lavar con
agua toda la superficie.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: M02A
Etofenamato es un antiinflamatorio y analgésico no esteroideo del grupo de los
antranilatos que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides,
mediante la inhibición no competitiva de la ciclooxigenasa. El pronunciado efecto
antiflogístico, que ha sido probado en experimentos animales y confirmado en
numerosos estudios en humanos, deriva de elevados efectos individuales. Etofenamato
actúa en diferentes etapas del proceso inflamatorio; se ha determinado, además de la
inhibición de la síntesis de prostaglandinas, la inhibición de la liberación de histamina,
un efecto antagonista de la bradikinina y la serotonina, una inhibición de la actividad del
complemento y una inhibición de la liberación de hialuronidasa.
Las propiedades estabilizantes de la membrana previenen la liberación de enzimas
proteolíticos.
Como resultado, la exudación y los procesos proliferativos inflamatorios se ven
inhibidos, y las reacciones anafilácticas y por cuerpo extraño se ven reducidas.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Concentraciones plasmáticas: Tras la administración de 300 mg de etofenamato en
voluntarios sanos bajo la forma de aerosol cutáneo, las concentraciones plasmáticas
máximas se alcanzaron entre las 12 y 24 horas posteriores a la administración.
Unión a proteínas: 98-99%.
Metabolización y eliminación: El etofenamato se excreta en forma de múltiples
metabolitos (hidroxilación, rotura del éster y éter) y sus conjugados, un 35% por vía
renal y una extensa proporción a través de la bilis y las heces. Con mucha probabilidad
se da una circulación enterohepática.

Biodisponibilidad: La biodisponibilidad de los productos que contienen etofenamato
está sujeta a grandes fluctuaciones inter e intraindividuales, resultantes principalmente
del lugar de administración, hidratación de la piel y otros factores. Tras su
administración cutánea, la biodisponibilidad, esto es, la proporción de la dosis
disponible sistémicamente, se encuentra en el rango de otros productos que contienen
etofenamato (superior al 20%).

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD
Toxicidad aguda: Las investigaciones sobre la toxicidad aguda del etofenamato se han
llevado a cabo con diferentes formas de administración en rata, ratón, cerdo de guinea y
conejo.
Toxicidad crónica y subcrónica: La toxicidad subcrónica ha sido investigada en varias
especies animales. Se llevaron a cabo estudios de un año de duración con administración
oral en ratas (a dosis de 7, 27 y 100 mg/kg/día) y primates (a dosis de 7, 26 y 100
mg/kg/día). Las ratas a las que se les administró 100 mg/kg/día desarrollaron
hemorragias gastrointestinales y úlceras con la consiguiente peritonitis e incremento de
la mortalidad. La dosis más alta en los primates conllevó una reducción del peso
corporal, del peso del timo y de la hemoglobina.
Carcinogenicidad y mutagenicidad: Las investigaciones in vitro e in vivo sobre la
inducción de mutaciones de genes y cromosomas, produjeron resultados negativos.
Parece haberse excluido con suficiente fiabilidad la posibilidad de que la sustancia posea
un efecto mutagénico. Estudios a largo plazo con administración oral a ratas (7, 21 y 63
mg/kg/día) y ratones (15, 45 y 140 mg/kg/día) no han mostrado evidencia de que el
etofenamato posea un potencial carcinogénico.
Toxicidad sobre la reproducción: El etofenamato cruza la barrera placentaria. No hay
experiencia en la administración a humanos. En experimentos animales, la dosis
embriotóxica fue menor que la dosis tóxica materna. En ratas se vio una incidencia
aumentada de dilatación de pelvis renal a la dosis de 21 mg/kg/día administrada por vía
oral durante 6-15 días, así como una incidencia aumentada de 14 pares de costillas a la
dosis de 7 mg/kg/día administrada por vía oral durante 6-15 días en crías cuyas madres
habían sido tratadas con etofenamato.
El etofenamato se excreta como ácido flufenámico en la leche materna. La
concentración en la misma es tan baja, que los tratamientos cortos o en áreas reducidas,
no se consideran una razón para interrumpir la lactancia.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTES
Esencia de pino
Esencia de eucalipto
Diisopropiladipato
Propilenglicol
Polietilenglicol-400
Emulgin M8
Isopropanol
Agua purificada

6.2. INCOMPATIBILIDADES
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con
otros.

6.3. PERIODO DE VALIDEZ
3 años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE
Frasco de vidrio color topacio conteniendo 50 ml de solución, con válvula dosificadora
y tapón protector.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN
Ninguna especial

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIAL Industrial Farmacéutica S.A.
Alameda Urquijo, 27
48008 Bilbao

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro 59.979

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN Enero 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2003

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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