CINFATÓS INFANTIL 5 mg/5ml jarabe, 125 ml solución
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | DEXTROMETORFANO |
| Código Nacional: | 652851 |
| Código Registro: | 67311 |
| Nombre de presentación: | CINFATÓS INFANTIL 5 mg/5ml jarabe, 125 ml solución |
| Laboratorio: | LABORATORIOS CINFA, S.A. |
| Fecha de autorización: | 2005-12-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 2005-12-01 |
Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
cinfatos® infantil 5mg/5 ml jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 5 ml:
Dextrometorfano (D.O.E.) hidrobromuro ………………5 mg
Equivalente a 3,85 mg de dextrometorfano base.
Excipientes, c.s. (Ver apartado 6.1.).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).
4.2. Posología y forma de administración
VÍA ORAL
Niños entre 6-12 años: 5-10 ml (5-10 mg) cada 4-8 horas. Máximo 60 ml/día (60 mg/día).
Niños entre 2-6 años: 2,5-5 ml (2,5-5 mg) cada 4-8 horas. Máximo 30 ml/día (30 mg/día).
La dosificación de este medicamento no es adecuada para su uso en adultos y en niños
mayores de 12 años.
Para dosificar correctamente haga uso de la jeringa que hay en el interior del envase.
En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso
las 4 dosis diarias.
4.3. Contraindicaciones
– Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes
del preparado.
– Tos asmática.
– Tos productiva.
– Insuficiencia respiratoria.
– Tratamiento con IMAO (ver apartado de Interacciones).
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
– Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que
puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.
– Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la
piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.
– Esta especialidad no se debe administrar a niños menores de 2 años salvo criterio
médico.
– No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al
asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede
deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
– No exceder la dosis recomendada.
– Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente en
adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden
ocasionar efectos adversos graves (ver apartado 4.9 Sobredosificación).
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la
fructosa no deben tomar este medicamento.
Por contener colorante rojo Ponceau 4R puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se debe administrar conjuntamente con los inhibidores de la monoaminoxidasa
(IMAO) incluyendo furazolidona, pargilina, procarbazina, moclobemida, selegilina,
isoniazida y linezolid; ni tampoco se administrará durante las 2 semanas posteriores al
tratamiento con alguno de ellos, ya que pueden producir severas reacciones tóxicas
caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.
La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo
alcanzarse niveles tóxicos.
4.6. Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en animales. Tampoco hay estudios adecuados y bien
controlados en humanos. Varios informes y fuentes bibliográficas han concluido que el
dextrometorfano no parece conllevar un riesgo significativo hacia el feto, no obstante, el
uso de este fármaco sólo se acepta en caso de ausencias de alternativas terapéuticas más
seguras.
Se ignora si este fármaco es excretado con la leche materna, y si ello pudiese afectar al
recién nacido, por lo que como todos los medicamentos, su uso no está recomendado
durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la
capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir
automóviles o manejar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
Raramente (>1/10.000, <1/1.000) pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos
secundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlo a los Servicios
de Farmacovigilancia. Se deberá valorar la posibilidad de suspender el tratamiento en
caso de observarse reacciones adversas graves.
4.9. Sobredosificación
Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,
nerviosismo e irritabilidad.
La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de
sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la
inducción del vómito y el lavado gástrico.
En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.
En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en
función de la edad.
Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento,
particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como daño cerebral,
convulsiones, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: R05DA
El hidrobromuro de dextrometorfano es el d-isómero del levorfanol, un análogo de la
codeína; es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas,
posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico. Una dosis de 15-30 mg de
dextrometorfano es equivalente como antitusígeno a una dosis de 8-15 mg de codeína.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal,
usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en el
hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el
dextrorfano.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con
dextrometorfano en animales.
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, el
riñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas
tratadas con dextrometorfano por vía oral.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua purificada, ácido cítrico monohidrato, colorante rojo ponceau 4R (E-124), benzoato
de sodio (E-211), sorbitol líquido no cristalizable (E-420), sacarina sódica (E-954),
ciclamato de sodio y aroma de fresa.
6.2. Incompatibilidades farmacéuticas
No se han descrito.
6.3. Período de validez
18 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de PET (polietilenotereftalato) + tapón de polietileno de alta densidad con
obturador.
Cada envase contiene 125 ml de jarabe, e incluye una jeringa dosificadora con una escala
de 0,5 ml a 10 ml.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No procede.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 HUARTE-PAMPLONA. (Navarra)
ESPAÑA
7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Diciembre 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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