CINFAVIT COMPLEX 30 COMPRIMIDOS MASTICABLE

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITAMINA PP
Código Nacional:	839266
Código Registro:	62817
Nombre de presentación:	CINFAVIT COMPLEX 30 COMPRIMIDOS MASTICABLE
Laboratorio:	LABORATORIOS CINFA, S.A.
Fecha de autorización:	1999-11-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-11-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

cinfavit complex

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido masticable:

Tiamina (DCI) mononitrato (vit. B1) 2 mg; riboflavina (D.C.I.) (vit. B2), 2 mg; piridoxina
clorhidrato (D.C.I.) (vit. B6), 2 mg; nicotinamida (D.C.I.) (vit. PP), 13,50 mg; ácido ascórbico
(D.C.I.) (vit. C), 80 mg; acetato de -tocoferol (vit. E), 15 mg; betacaroteno (D.C.I.), 4,50 mg;
cianocobalamina (D.C.I.) (vit. B12), 0,003 mg; pantotenato cálcico (D.C.I.) (vit. B5), 7,50 mg;
fumarato de hierro, 10 mg (equivalentes a 3,3 mg de hierro) y extracto seco de ginseng (14%-
16%), 60 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos masticables.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Prevención de estados carenciales de vitaminas y hierro (convalecencias, regímenes alimenticios,
dietas vegetarianas y en ancianos), especialmente aquellos que cursan con cansancio y debilidad
pasajeros.

4.2. Posología y formas de administración

Administración vía oral.

La posología recomendada para adultos y niños mayores de 15 años es un comprimido al día
preferentemente por la mañana. En caso necesario se puede incrementar la dosis hasta dos
comprimidos diarios ya que no llegan a superarse los niveles máximos (UL) de los componentes
establecidos.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad, existencia de cálculos renales,
insuficiencia renal y hepática graves, hipertensión, estados de ansiedad o excitabilidad,
enfermedad de Leber.
Por lo que respecta a la vitamina C, durante el embarazo, en condiciones normales no necesitan
administrarse dosis superiores a 100 mg al día, en cualquier caso, siempre por indicación del
médico. Aunque no hay evidencia de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de las dosis altas de
vitamina C no ha sido establecida.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deberá de tenerse en cuenta y valorarse la administración de cinfavit complex en los siguientes
casos:

– pacientes con antecedentes de cálculos renales, ya que la vitamina C puede potenciar la
formación de los mismos,
– gota, ya que la nicotinamida y la cianocobalamina producen hiperuricemia a dosis elevadas,
– úlcera péptica y alteración hepática, ya que el hierro y la nicotinamida a dosis altas pueden
agravarlas,
– pacientes con parkinson y tratados con levodopa (no asociada a carbidopa) (ver apartado
4.5.- Interacciones).

No se deben administrar dosis elevadas de forma continuada. Si las vitaminas se toman en exceso
(por encima de las dosis diarias recomendadas o por encima de las necesidades individuales)
pueden aparecer efectos secundarios, ya que éstos van generalmente asociados a una
hipervitaminosis.

No deberá utilizarse este medicamento como sustitutivo de una dieta equilibrada.

En los casos de pacientes con fibrosis quística, la absorción de las vitaminas liposolubles puede
verse alterada.

Se debe valorar su uso en niños menores de 15 años, ya que no se ha establecido la seguridad de
empleo del medicamento.

· Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria
tendrán en cuenta que cada comprimido del mismo contiene 5,6 mg de fenilalanina.

4.5. Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Interacciones con con otros medicamentos

Es importante conocer cualquier otro tratamiento simultáneo a la administración de cinfavit
complex.

Antiácidos que contienen aluminio (que precipita los ácidos biliares a nivel intestinal), sucralfato,
colestiramina, colestipol y aceite mineral, disminuyen la absorción de las vitaminas liposolubles.

El hierro disminuye los efectos de la penicilamina.

En pacientes con Parkinson tratados con levodopa (no asociada a carbidopa), la piridoxina, a dosis
altas, puede revertir los efectos de la levodopa.

La vitamina C en dosis altas, puede modificar la acción de algunos medicamentos, como
antidepresivos, salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol o anticonceptivos hormonales.

· Interacciones con pruebas de diagnóstico
En caso de realizarse una analítica clínica, el ácido ascórbico, la riboflavina y la nicotinamida
podrían dar falsos resultados en las pruebas de glucosa en orina, incluidas las pruebas por tiras
reactivas, lo que deberá ser tenido en cuenta especialmente en los casos de diabetes.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de uso de vitaminas y ginseng durante el embarazo y lactancia,
por lo que se debe valorar el beneficio/riesgo antes de su empleo.

No deben tomarse dosis altas de vitamina C en el embarazo. (Ver contraindicaciones)

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

No existe evidencia de que los suplementos polivitamínicos y minerales a bajas dosis presenten
efectos adversos para la salud humana.

La mayoría de las reacciones adversas de las vitaminas y del ginseng están relacionadas con la
toma de dosis elevadas.

Las dosis superiores a 1 g por día de vitamina C pueden producir diarrea y calambres
abdominales.

Asimismo, a dosis elevadas, existe el riesgo de formación de cálculos y desencadenamiento de
ataques de gota en individuos predispuestos.

Posibilidad de reacciones alérgicas a alguno de sus componentes. En algunos casos: hipertensión,
nerviosismo, insomnio, edema (hinchazón producida por retención de agua).

Aunque muy ocasionalmente las reacciones adversas más características del ginseng son:
hipertensión arterial, cefalea, mareos, metrorragia ocasional, ginecomastia, mastalgia. Más
raramente y en tratamiento prolongado, se puede manifestar además edema, diarrea por la
mañana, erupción exantemática, insomnio, depresión, amenorrea.

4.9. Sobredosificación

Dosis masivas del preparado pueden producir un cuadro de sobreestimulación cerebral con
insomnio y aumento de la irritabilidad, cefaleas, edema, alteraciones digestivas, hipertensión y
dolores articulares.

Los casos de toxicidad son debidos en su mayoría a las vitaminas liposolubles ya que permanecen
por más tiempo en el organismo, al contrario que las vitaminas hidrosolubles que son rápidamente
eliminadas por excreción urinaria. A pesar de esto, hay casos de toxicidad producida por altas
dosis de vitaminas hidrosolubles administradas durante períodos de tiempo prolongados.

El tratamiento incluye lavado gástrico. Es importante una hidratación adecuada, mantener el
equilibrio electrolítico e instaurar el tratamiento de apoyo.

MINISTERIO

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

cinfavit complex pertenece al grupo farmacoterapéutico A13A. Se trata de un polivitamínico, que
además contiene hierro y extracto seco de ginseng.
Las vitaminas se dividen en dos grandes grupos, hidrosolubles (complejo vitamínico B y ácido
ascórbico) y liposolubles (vitamina A y E). Son principios indispensables para el organismo, ya
que intervienen en numerosas reacciones metabólicas:

Vitamina B1 (tiamina): es necesario para el metabolismo de las grasas, proteínas y ácidos
nucleicos, pero especialmente para el de los carbohidratos.

Vitamina B2 (riboflavina): es necesaria para reacciones tipo redox.

Vitamina B6 (piridoxina): interviene en la síntesis y catabolismo de aminoácidos y en el
metabolismo de carbohidratos y grasas, así como en la formación de hemoglobina.

Vitamina B12 (cobalamina): interviene en el catabolismo de los ácidos grasos y en la reacción de
conversión de homocisteína en metionina.

Vitamina PP (nicotinamida): interviene en las reacciones de transferencia electrónica en la
cadena respiratoria.

Vitamina B5 (ácido pantoténico): la principal acción del ácido pantoténico es como constituyente
del CoA, y como parte del acetil-CoA en la absorción de energía de los hidratos de carbono, y en
el metabolismo de ácidos grasos. Se relaciona con la síntesis de colesterol, fosfolípidos, hormonas
esteroideas y porfirina.

Vitamina C (ácido ascórbico): interviene como agente reductor en múltiples reacciones, como la
de los citocromos a y c y del oxígeno molecular.

Vitamina E (tocoferol): interviene como antioxidante de ciertas grasas y está implicada en
reacciones metabólicas.

Betacaroteno: precursor de la vitamina A, esencial para el crecimiento, para el desarrollo y
mantenimiento del tejido epitelial, y para la visión, particularmente con poca luz.

Respecto al hierro, es un elemento que forma parte de la hemoglobina, la mioglobina y diversos
enzimas.

Los efectos atribuidos al ginseng, debido a su componente principal y más activo (saponinas),
son, entre otros: disminución de la fatiga física y mental, aumento del consumo de oxígeno y
disminución de la concentración de lactato durante la realización de ejercicio físico. El
mecanismo de acción del ginseng no se ha determinado con exactitud, pero parece que pudiera
actuar a nivel del eje hipotálamo-hipofiso-adrenal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La mayoría de las vitaminas se absorben activa y rápidamente a través del tracto gastrointestinal.
En el caso concreto de la vitamina E, su absorción desde el tracto gastrointestinal dependerá de la
presencia de bilis. La absorción de la vitamina B12 puede verse impedida en pacientes con
ausencia del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, o tras una gastrectomía.

Se unen en proporción variable a las proteinas plasmáticas y se excretan por orina. El ácido
pantoténico y el betacaroteno también se excretan por heces.

La mayoría de ellas difunden a través de la placenta y también aparecen en la leche materna. El
betacaroteno y la vitamina E se encuentran en la leche materna, atravesando escasamente la
placenta.
La mucosa intestinal regula la absorción del hierro, dependiendo de la cantidad ingerida en la
dieta. En casos de deficiencia de hierro, aumenta la eficacia de su absorción.

El hierro se elimina en cantidades pequeñas en heces, sudor y exfoliación de pelo y piel. No hay
prácticamente eliminación por orina y la fuente principal de pérdida son las hemorragias.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se considera que los ingredientes activos presentes tienen una toxicidad pequeña a las dosis
nutricionales empleadas habitualmente.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sacarosa, Fosfato tricálcico, Macrogol 6000, Citrato monosódico anhidro, Magnesio estearato,
Aspartamo (E-951), Aroma Tutti-Frutti y Maltodextrina.

6.2. Incompatibilidades

Ausencia de incompatibilidades importantes.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura no superior a 30ºC y en su envase original.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

Blister de PVC-PVDC/Aluminio.
Envases con 30 comprimidos masticables.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi 10. Polígono Areta. 31620 Huarte-Pamplona (Navarra).
España.

8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre 1999

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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