CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% polvo cutáneo, frasco con 30 g

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema E.F.G.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.:
Cada 100 g de polvo contienen 1 g de clotrimazol.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.:
Cada 100 ml de solución contienen 1 g de clotrimazol.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema E.F.G.:
Cada 100 g de crema contienen 1 g de clotrimazol.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para uso cutáneo
Solución para pulverización cutánea
Crema

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como todas las dermatomicosis debidas a
dermatofitos y las producidas por levaduras, mohos y otros micetos: micosis interdigitales (pie de atleta y
tiña de las manos), micosis cutánea (tiña del cuerpo, pitiriasis versicolor), micosis de los pliegues cutáneos
(tiña inguinal, eritrasma), paroniquia en las onicomicosis (tiña ungular).

Crema: vulvitis concomitante o balanitis cándidiásica del cónyugue. Para evitar la reinfección, se deberá
aplicar en ambos sexos un tratamiento local adicional al tratamiento con comprimidos vaginales.

4.2 Posología y vía de administración
Se recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2-3 veces al día hasta su
completa absorción. La solución se aplicará 2-3 veces al día, manteniendo el frasco pulverizador en posición
vertical a unos 10-30 cm de la zona a tratar. El polvo se aplicará 2 veces al día sobre las superfícies
correspondientes.
La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja:
Dermatomicosis: 3 a 4 semanas
Eritrasma y pitiriasis versicolor: 3 semanas
Vulvitis y balanitis por Candida: 1 a 2 semanas
Habida cuenta de que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de no confirmarse la
curación en el período establecido, el tratamiento debe continuarse todavía 2 semanas después de
remitidos todos los síntomas clínicos.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de la
especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El frasco pulverizador de la solución no debe manipularse cerca del fuego, y debe evitarse el contacto
directo de la solución con las mucosas y ojos, pues produciría escozor.
La crema puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos que
contienen látex). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante el tratamiento.
La solución y la crema son inodoras y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida a
este respecto.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.

4.6 Utilización en embarazo y lactancia
Las investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre y
el niño si se usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de
embarazo se evaluará el beneficio de la utilización del preparado antes de ser administrado.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de maquinaria
No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación
de quemazón y picor, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante
los primeros días del mismo.

4.9 Sobredosificación
Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de
ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá
suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol.
Mecanismo de acción
El clotrimazol actúa inhibiendo el crecimiento de hongos patogénicos a nivel de la síntesis del ergosterol. La
inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana
citoplasmática.
Efectos farmacodinámicos
El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente a
dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estos
tipos de hongos están entre 0,062 y 4 (-8) g/ml de substrato. El modo de acción del clotrimazol es
principalmente fungistático. La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas
fúngicas sólo son ligeramente sensibles.
Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-
positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella
vaginalis).
El clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-positivos – con la excepción
de Enterococos – a concentraciones de 0,5 – 10 g/ml de substrato y ejerce una acción tricomonicida a 100
g/ml.
La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primaria de las especies
fúngicas sensibles son poco frecuentes.
Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en
casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una
pequeña cantidad de clotrimazol (< 2 % de la dosis). Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local demostraron buena
tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la
fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.: Almidón de arroz no hinchable.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.: Alcohol isopropílico, macrogol
400, propilenglicol.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema E.F.G.: Monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, cetilpalmitato,
alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3 Período de validez
El período de validez de la solución y el polvo es de 5 años. La crema es estable 3 años, siempre y cuando
se conserve en su envase original y en condiciones ambientales normales.
Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y año indicados en el cartonaje
y en la etiqueta.

6.4 Precauciones especiales de conservación
Condiciones ambientales normales.

6.5 Naturaleza y contenido del envase
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.: Frasco espolvoreador de polietileno con 30 g
de polvo.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.: Frasco pulverizador de polietileno
blanco, con 30 ml de solución.
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema E.F.G.: Tubo de aluminio con 30 g de crema.
6.6 Instrucciones de uso
Solución, polvo, crema
Antes de la aplicación debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamas cutáneas y los eventuales
restos del último tratamiento. Después del lavado deben secarse a fondo, sobre todo los espacios
interdigitales.
Solución
Antes de utilizar por primera vez el frasco pulverizador debe presionarse 1-2 veces sobre el cabezal de
bombeo, para permitir la entrada de aire.
Polvo
En lactantes es aconsejable limpiar la piel con aceite para bebés antes del tratamiento, y secar
cuidadosamente con algodón.

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorización
BAYHEALTH, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
-08970- Sant Joan Despi (Barcelona)

7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.
Número de Registro: 61.799
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.
Número de Registro: 61.798
CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema E.F.G.
Número de Registro: 62.221