Corifina 0,5 mg/ml colirio en solución, 1 frasco con 10 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	AZELASTINA
Código Nacional:	723684
Código Registro:	62372
Nombre de presentación:	Corifina 0,5 mg/ml colirio en solución, 1 frasco con 10 ml
Laboratorio:	FARMA LEPORI, S.A.
Fecha de autorización:	1999-10-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1999-10-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Corifina 0,5 mg / ml, colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Azelastina hidrocloruro al 0,05% (0,5 mg/ml). Cada gota contiene 0,015 mg de azelastina
hidrocloruro.
Para los excipientes véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.
Solución transparente, incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento y prevención de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos
y niños a partir de los 4 años.
Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica no estacional (perenne) en adultos y
niños a partir de 12 años.

4.2 Posología y Forma de Administración
Conjuntivitis alérgica estacional:
La dosis normal en adultos y niños a partir de los 4 años es una gota en cada ojo dos veces
al día que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.
Si se prevé una exposición al alergeno, Corifina colirio debe administrarse
profilácticamente, antes de la mencionada exposición.

Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne):
La dosis normal en adultos y niños a partir de 12 años es una gota en cada ojo dos veces al
día que puede ser aumentada, en caso necesario, a cuatro veces al día.
Ya que en los ensayos clínicos se ha demostrado seguridad y eficacia durante un período de
6 semanas, la duración del tratamiento debe ser limitada a un máximo de 6 semanas.

4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo
Al igual que con otras soluciones oftálmicas, no se recomienda utilizar Corifina colirio
mientras se llevan lentes de contacto.
Corifina colirio no está destinado para el tratamiento de infecciones oculares. Ver otras
advertencias en los puntos 4.5 y 4.6.

4.5 Interaccion con con otros medicamentos y otras formas de Interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción con Corifina colirio.

Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas, sin embargo no guardan
relación con Corifina colirio, ya que los niveles sistémicos, después de la administración
del colirio están en el rango de picogramos.

4.6 Embarazo y Lactancia
No hay información suficiente disponible para establecer la seguridad de azelastina durante
el embarazo en humanos. A altas dosis orales, azelastina ha demostrado inducir efectos
adversos (muerte fetal, crecimiento retardado y malformación esquelética) en animales de
experimentación. La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica
(rango de picogramos). Sin embargo, Corifina colirio debe administrarse con precaución
durante el embarazo.
Azelastina se excreta a través de la leche materna en bajas cantidades. Por esta razón,
Corifina colirio no está recomendado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la Capacidad para Conducir Vehículos y Utilizar Maquinaria
Es improbable que la ligera irritación pasajera que se puede experimentar tras la aplicación
de Corifina colirio afecte a la visión en mayor grado.
Sin embargo, si existen algunos efectos transitorios en la visión, se debe aconsejar al
paciente que espere hasta que se le pasen, antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones Adversas
Ocasionalmente, se produce una leve irritación transitoria en el ojo después de la aplicación
de Corifina colirio. Con menos frecuencia, puede producir sabor amargo. En casos muy
raros pueden ocurrir reacciones alérgicas.

4.9 Sobredosis
No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén
reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica.
No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de azelastina hidrocloruro en
humanos. Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de
trastornos del sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento
de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Antialérgico, código ATC: S01GX07.
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de
acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración
ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la
síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones
alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con
dosis orales elevadas de azelastina, han demostrado que en los estudios a dosis múltiples no
existen efectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).
No se ha observado asociación entre azelastina con arritmias ventriculares o torsade de
pointes en más de 3700 pacientes tratados con azelastina oral.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas
Características Generales (farmacocinética sistémica)
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una
biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen
de distribución es alto indicando una distribución predominantemente en la periferia. La
tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como
para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de
aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito
terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por
vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere
que puede tener lugar una circulación enterohepática.

Características en pacientes (farmacocinética ocular)
Después de aplicaciones oculares repetidas de Corifina colirio (hasta una gota en cada ojo,
cuatro veces al día), la Cmax plasmática de azelastina hidrocloruro en el estado estacionario
fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.

5.3 Datos Preclínicos sobre Seguridad
Azelastina hidrocloruro no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina
demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni
potencial carcinogénico en ratas o ratones.
En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 30,0 mg/kg/día redujo el
índice de fertilidad relacionada con la dosis; sin embargo, durante los estudios de toxicidad
crónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras
relacionadas con la substancia.
A dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas,
ratones y conejos (por ejemplo, se observaron malformaciones esqueléticas en ratas y
conejos a dosis de 50 mg/kg/día).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de Excipientes
Cloruro de benzalconio (conservante), edetato de disodio, hipromelosa, sorbitol, hidróxido
de sodio y agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades
No se conocen.

6.3 Periodo de Validez
3 años.
No utilizar después de 4 semanas una vez abierto.

6.4 Precauciones Especiales de Conservación
No hay precauciones especiales para el almacenamiento.

6.5 Naturaleza y Contenido del Recipiente
Frasco opaco de HDPE de 10 ml y cuentagotas de LDPE con tapón de rosca blanco de
HDPE. Frascos con 6 ml, 8ml o 10 ml de solución.
No todos los tamaños de envase se comercializan en todos los Estados Miembros.

6.6 Instrucciones de Uso y Manipulación
No hay requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

FARMA-LEPORI, S.A., C/ Osi, 7-9, 08034 Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Registro: 62.372

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
18 Febrero 1998 / 18 Febrero 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

junio 2003

Otras presentaciones de este medicamento:

Corifina 0,5 mg/ml colirio en solución, 1 frasco con 6 ml

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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