ECHINACIN MADAUS solucion oral acuosa, 1 frasco de 100 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ECHINACEA PURPUREA
Código Nacional:	652145
Código Registro:	67049
Nombre de presentación:	ECHINACIN MADAUS solucion oral acuosa, 1 frasco de 100 ml
Laboratorio:	MADAUS, S.A.
Fecha de autorización:	2005-09-30
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-09-30

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de solución contienen:
Jugo estabilizado desecado de las partes aéreas floridas
de Echinacea purpurea [31,5-53,6:1] ………2,34 g

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento complementario del resfriado común e irritación de las vías respiratorias
altas.

4.2. Posología y forma de administración

ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa, es una especialidad para administración
por vía oral.

La posología habitual es la siguiente:
– Adultos: 5 ml 3 veces al día

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al jugo de Echinacea purpurea, a cualquier componente de la
especialidad o al preparado.
Reacciones alérgicas conocidas a las flores de la familia Asteraceas o Compuestas, a la
que pertenece la Echinacea purpurea.
ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa no debe administrarse a pacientes con
enfermedades sistémicas progresivas tales como tuberculosis, leucemia, artritis
reumatoide del tejido conectivo (colagenosis), esclerosis múltiple, síndrome de
inmunodeficiencia adquirida, infecciones por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y
otras enfermedades autoinmunes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa no se debe administrar durante más de 8
semanas.

Advertencias sobre excipientes

Por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas
pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral,
molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen.

4.6. Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización
durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se conocen efectos que puedan influir negativamente en la conducción de vehículos o
en la utilización de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

En muy raras ocasiones pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con sus síntomas
típicos como erupción cutánea, prurito; raramente se ha observado, edema facial,
dificultad respiratoria, vértigo e hipotensión.
Cualquier efecto adverso observado, deberá ser comunicado a los sistemas de
Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

Hasta el momento no se han descrito síntomas debidos a sobredosificación o intoxicación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas

ECHINACIN MADAUS solución oral acuosa actúa estimulando el sistema de defensa
inmunológico inespecífico produciendo una activación de monocitos y macrófagos, un
aumento de la fagocitosis y una liberación incrementada de citocinas, lo que conlleva a un
incremento en las células inmunocompetentes (entre otras, los linfocitos). Además, se
alcanza el nivel de properdina y se inhibe la actividad de la hialuronidasa.

Grupo farmacoterapéutico: V03AX.- Otros productos terapéuticos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No existen datos disponibles.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad aguda en ratas y ratones, el jugo estabilizado de Echinacea
purpurea demostró ser prácticamente atóxico. Se toleraron dosis intravenosas de hasta 10
ml/kg o dosis orales de 30 ml/kg sin que apareciesen síntomas.

En un estudio de 4 semanas de duración, dosis orales de hasta 8 ml/Kg no produjeron
efectos tóxicos locales ni sistémicos.

Los ensayos de genotoxicidad realizados en microorganismos, células de mamífero in
vitro y en ratones dieron resultados negativos.

No se ha observado potencial teratogénico en los estudios de reprotoxicidad realizados en
ratas y conejas preñadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sorbato de potasio, aroma de naranja, xanthan gum, xilitol, ácido cítrico anhidro, agua
purificada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

5 años.

Una vez abierto el envase, el producto es estable durante 8 semanas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

La especialidad se presenta en frascos de vidrio topacio de 100 ml con tapón de rosca.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

MADAUS, S.A.
Foc, 68-82
08038 Barcelona
ESPAÑA

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre 2005

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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