Elevit l comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	VITAMINA PP
Código Nacional:	652779
Código Registro:	67267
Nombre de presentación:	Elevit l comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos
Laboratorio:	QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.
Fecha de autorización:	2005-11-23
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-11-23

Lease toda la información del prospecto detalladamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO/FICHA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ELEVIT comprimidos recubiertos con película

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene:

Vitamina A (Retinol) 3.600
1)
U.I.
en forma de concentrado de vitamina A (en polvo),
–
sintética: palmitato de vitamina A seco 500
Vitamina B1 (Nitrato de tiamina) 1,55 mg
– equivalentes a 1,6 mg de hidrocloruro de tiamina
Vitamina B2 (Riboflavina) 1,8 mg
Vitamina B6 (Hidrocloruro de piridoxina) 2,6 mg
– en forma de hidrocloruro de piridoxina Rocoat 33 1/3%
Vitamina B12 (Cianocobalamina) 4,0 µg
– polvo soluble en agua al 0,1%: vitamina B12 al 0,1% soluble en agua
Vitamina C (Ácido ascórbico) 100,0
mg
– en forma de ascorbato de calcio dihidrato
Vitamina D3 (Colecalciferol) 500 U.I
2)

– en forma de concentrado de colecalciferol (forma en polvo
dispersable en agua) vitamina D3 seca del tipo 100 CWS
Vitamina E (Acetato de DL–tocoferol) 15 U.I

en forma de concentrado de acetato de DL–tocoferol (en polvo):
–
Vitamina E seca 50% del tipo SD
–
Pantotenato de calcio 10,0 mg
Biotina 0,2 mg
Nicotinamida 19,0 mg
Ácido fólico 0,8 mg
Calcio 125,0
mg
– en forma de 133,00 mg de ascorbato de calcio dihidrato
– en forma de 10,50 mg de pantotenato de calcio
– en forma de 378,89 mg de hidrogenofosfato de calcio (anhidro)
Hierro 60,0 mg
– en forma de 183,00 mg de fumarato de hierro
Magnesio 100,0
mg
– en forma de 114,42 mg de óxido de magnesio ligero

– en forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnesio trihidrato
– en forma de 15,00 mg de estearato de magnesio
Manganeso 1,0 mg
– en forma de 2,52 mg de sulfato de manganeso (monohidrato)
portados en 183,00 mg de fumarato ferroso
–
Cobre 1,0 mg
– en forma de 2,51 mg de sulfato de cobre (anhidro)

Fósforo 125,0
mg
– en forma de 378,89 mg de hidrogenofosfato de calcio (anhidro)
– en forma de 217,95 mg de hidrogenofosfato de magnesio trihidrato
Zinc 7,5 mg
– en forma de 20,60 mg de sulfato de zinc (monohidrato)

1) equivalentes a 1080,0 g de retinol
2) equivalentes a 12,5 g de colecalciferol
3) equivalentes a 15,0 mg de acetato de DL–tocoferol

Para los excipientes, ver el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, oblongos, y con
una línea de partición.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención o corrección de desórdenes durante el embarazo y la lactancia debidos a
desequilibrios vitamínicos o minerales o a una dieta deficiente.

4.2 Posología y forma de administración

Un comprimido diario, que debe ingerirse entero con un vaso de agua (0,25 litros),
preferiblemente con las comidas.

En el caso de náuseas matinales, se recomienda tomar el comprimido al mediodía o
por la tarde.

Se recomienda que la administración se inicie un mes antes de que se produzca el
embarazo (o de que se planee), y prosiga a lo largo del embarazo y la lactancia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de los excipientes
Hipervitaminosis A o D
Disfunción renal
Acumulación de hierro
Hipercalcemia
Hipercalciuria

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se debe superar la dosis recomendada.
Elevit no debe administrarse junto con otros fármacos que contengan Vitamina A y/o
Vitamina D, para evitar la sobredosis de estas vitaminas.
Dosis elevadas de Vitamina A y D durante largos periodos de tiempo pueden causar
hipervitaminosis.
Dosis elevadas de hierro pueden ser nocivas.
Ácido fólico, Vitamina B12 y hierro pueden enmascarar ciertas formas de anemia.
Este preparado no contiene yodo, por lo que debería administrarse un suplemento
adecuado de yodo.
Este medicamento contiene lactosa y manitol como excipientes. Los pacientes con
problemas de intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp
o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
El manitol puede tener un efecto laxante leve.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración conjunta de antiácidos y preparados orales de hierro puede
disminuir la absorción de hierro. Debe dejarse transcurrir un intervalo de tres horas
entre la administración de antiácidos y de preparados orales de hierro.

La administración oral de preparados de hierro inhibe la absorción de tetraciclinas en
el tubo digestivo y viceversa, lo que provoca una disminución en las concentraciones
plasmáticas tanto del antibiótico como del hierro. Si es necesaria la administración
simultánea de los dos fármacos, la tetraciclina deberá tomarse 2 horas después o 2
horas antes de la administración oral de hierro.
Se han observado interacciones con con otros medicamentos: Levodopa, bifosfonatos,
fluoroquinolonas, penicilamina, tiroxina, derivados digitálicos y diuréticos tiazídicos.

4.6 Embarazo y lactancia
Elevit está indicado durante el embarazo y la lactancia, sin embargo, no debe
superarse la dosis recomendada (ver apartado 4.4.).
Se ha visto que dosis de vitamina A superiores a 10 000 UI por día son teratogénicas
si se administran durante el primer trimestre del embarazo.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se ha descrito la influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas
Elevit se tolera bien. En casos raros, pueden aparecer trastornos digestivos (p. ej.
estreñimiento, diarrea y náuseas), pero generalmente no resulta necesario retirar el
tratamiento.
En casos muy raros, se han descrito reacciones de hipersensibilidad, que incluyen
exantema, asma, angioedema y urticaria.
Elevit contiene hierro, lo que puede producir una coloración oscura de las
deposiciones que no tiene ninguna relevancia clínica.

4.9 Sobredosis

No hay riesgo de sobredosis con las dosis nutricionales de vitaminas y minerales
contenidas en Elevit (véase también 4.4.).

Una dosis excesiva de Vitamina A causa fatiga, irritabilidad, anorexia, desórdenes
gastrointestinales, modificaciones de la piel y cabello (e.g. eritema y prurito).

Una sobredosis de Vitamina D comporta hipercalcemia, la cual conlleva los siguientes
síntomas: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria y estreñimiento.

Dosis elevadas de hierro causan irritación gastrointestinal y dolor abdominal con
náuseas y vómitos. Otros efectos gastrointestinales pueden incluir estreñimiento y
diarrea.

Si tienen lugar síntomas de sobredosis hay que discontinuar el uso del producto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: multivitaminas y minerales / oligoelementos,
Código ATC: A 11A A03.

Elevit es un preparado de multivitaminas / multiminerales que contiene 12 vitaminas
en combinación con 3 minerales y 4 oligoelementos, diseñado especialmente para
garantizar un aporte adecuado de micronutrientes, tanto para el feto como para la
futura madre.

Las vitaminas son nutrientes esenciales. Son indispensables para el normal
desarrollo y el crecimiento del feto y del bebé, para el metabolismo y la formación de
carbohidratos, energía, lípidos, ácidos nucleicos y proteínas, así como para la
síntesis de aminoácidos, colágeno y neurotransmisores.

Los preparados de multivitaminas / multiminerales están indicados para prevenir y
corregir las carencias nutricionales en micronutrientes. El embarazo y la lactancia
representan períodos en los que aumentan las necesidades de micronutrientes y,
como consecuencia, aumenta el riesgo de que tanto la madre como el hijo presenten
carencias en micronutrientes. Durante el embarazo especialmente, las necesidades
de micronutrientes suponen un mayor riesgo para la salud, ya que pueden impedir
también el desarrollo normal del feto. El aporte de ácido fólico o de ácido fólico
conteniendo multivitaminas está recomendado para la prevención de malformaciones
congénitas incluidos los defectos del tubo neuronal.

MINISTERIO
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Los principios activos de Elevit, vitaminas, minerales, y oligoelementos, son
micronutrientes esenciales que se distribuyen ampliamente por todo el organismo.
Las concentraciones plasmáticas y tisulares de los micronutrientes están reguladas
de forma homeostática y se ven afectadas por varios factores como las fluctuaciones
diurnas, el estado nutricional, el crecimiento, y el embarazo y la lactancia. No hay
datos farmacocinéticos disponibles sobre los principios activos de Elevit.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los principios activos de Elevit, vitaminas, minerales, y oligoelementos, son
nutrientes esenciales que se consideran seguros cuando se administran a las dosis
recomendadas.

No se han llevado a cabo estudios de teratogénesis con Elevit en animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo de los comprimidos:
Lactosa monohidrato
Manitol
Dispersión acuosa de etilcelulosa (etilcelulosa, laurilsulfato sódico, alcohol cetílico)
Macrogol 6000
Macrogol 400
Diestearato de glicerol
Gelatina
Celulosa microcristalina
Etilcelulosa
Carboximetilalmidón sódico
Estearato de magnesio
Povidona K90
Povidona K30

Cubierta del comprimido:
Hipromelosa
Dispersión acuosa de etilcelulosa (etilcelulosa, laurilsulfato sódico, alcohol cetílico)
Macrogol 6000
Talco
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)

Ingredientes de la premezcla de vitaminas:
-Palmitato de vitamina A seco 500: palmitato de vitamina A, butilhidroxitolueno,
gelatina, sacarosa, almidón de maíz.
-Hidrocloruro de piridoxina Rocoat 33 1/3%: hidrocloruro de piridoxina, mono- y
diglicéridos de ácidos grasos comestibles.
-Vitamina B12 al 0,1% soluble en agua: cianocobalamina, citrato trisódico, ácido cítrico
anhidro, maltodextrina.
-Vitamina D3 en polvo del tipo 100 CWS: colecalciferol, DL–tocoferol, aceite de soja
parcialmente hidrogenado, gelatina hidrolizada, sacarosa, almidón de maíz.
-Vitamina E seca 50% del tipo SD: acetato de DL–tocoferol, gelatina hidrolizada,
dióxido de silicio.

6.2 Incompatibilidades
No aplicable.

6.3 Período de validez
2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C y proteger de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu, con 30 y 100 comprimidos.

No todas las presentaciones están comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación (si procede)
Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.A.
Pau Claris, 196.
08037 Barcelona.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 67267

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

Elevit l comprimidos recubiertos con película, 100 comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

Enfermepedia | Categoría: Medicamentos | Prospectos

{jcomments on}