ELGADIL 25, ampollas; 5 ampollas de 25 mg

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	URAPIDIL
Código Nacional:	693606
Código Registro:	60240
Nombre de presentación:	ELGADIL 25, ampollas; 5 ampollas de 25 mg
Laboratorio:	NYCOMED PHARMA, S.A
Fecha de autorización:	1995-02-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1995-02-01

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ELGADIL® 25, ampollas

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 5 ml contiene urapidil 25 mg (clorhidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA
Ampollas inyectables

4.DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas:

Crisis hipertensivas
Hipertensión arterial en los períodos peri y post-operatorio, especialmente en
neurocirugía y cirugía cardíaca en adultos y niños.
Protección peri-operatoria contra incrementos tensionales provocados por
maniobras indispensables en el curso de la anestesia (intubación, extubación,
…).

4.2 Posología y forma de administración:

Se realizará según el esquema adjunto. Tendiendo en cuenta la duración de los
estudios toxicológicos disponibles, la duración de utilización de ELGADIL® i.v.
será, como máximo de siete días.

Inyeccción intravenosa
Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial

1 ampolla de ELGADIL 25 reducción Perfusión reducción Perfusión
en 20 segundos suficiente suficiente 6 mg/min.
Reducción insuficiente de
la presión arterial a los 5 min.

reducción
1 ampolla de ELGADIL 25 o o
en 20 segundos

Reducción insuficiente de
la presión arterial a los 5 min.
1 ampolla de ELGADIL 50 de la PA
en 20 segundos a los 2 min.

Niños:
Dosis inicial: 2 mg/Kg/h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h

Inyeccción intravenosa
Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial

1 ampolla de ELGADIL 25 reducción Perfusión reducción Perfusión
en 20 segundos suficiente suficiente 2 mg/min.
Reducción insuficiente de
la presión arterial a los 5 min.

1 ampolla de ELGADIL 25
en 20 segundos

Reducción insuficiente de
la presión arterial a los 5 min.
1 ampolla de ELGADIL 50 de la PA
en 20 segundos a los 5 min.

Preparación de las soluciones

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
ELGADIL® i.v. no debería utilizarse en pacientes con estenosis del istmo de la
aorta o shunt arteriovenoso (con la excepción de shunt diálisis inactiva
hemodinámicamente).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se requiere un especial cuidado cuando ELGADIL® iv mg se utilice en:
– fallo cardiaco, cuya causa sea un daño funcional mecánico (p.ej. estenosis de la
válvula aórtica o mitral), en embolia pulmonar o acción deteriorada del corazón como
resultado de desórdenes pericardiales
– niños, ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes
– pacientes con disfunción hepática
– pacientes con disfunción renal de moderada a grave
– pacientes de edad avanzada
pacientes que están recibiendo cimetidina concomitantemente (ver apartado «Interacción
con con otros medicamentos y otras formas de interacción»)

Si el paciente ha recibido previamente otros agentes antihipertensivos, no debe
utilizarse ELGADIL® hasta que haya transcurrido el tiempo necesario para que
la acción de dicha medicación se haya establecido. Además, la dosis de
ELGADIL® i.v. debe reducirse de acuerdo a dicha medicación.

Una disminución excesivamente rápida en la tensión arterial puede dar lugar a
bradicardia o paro cardíaco.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La acción antihipertensiva de ELGADIL® puede ser potenciada por la administración
simultánea de antagonistas del receptor alfa-adrenérgico y otros antihipertensivos así
como por estados de hipovolemia (diarrea, vómitos) y por el alcohol.

La administración concomitante de cimetidina podría incrementar en un 15 % los
niveles séricos de urapidil.

Actualmente no se recomienda el tratamiento en combinación con inhibidores de
la ECA por no disponer de suficiente información sobre dicho tratamiento.

Urapidil en dosis altas puede prolongar la duración de la acción de barbitúricos.

4.6 Embarazo y lactancia

Durante el embarazo ELGADIL® debería administrarse sólo cuando sea estrictamente
necesario, ya que por el momento no se dispone de datos de seguridad durante el primer y
el segundo trimestre de embarazo y la experiencia sobre su uso en el tercer trimestre es
insuficiente. Los estudios en animales no han revelado ninguna evidencia de daños en el
embrión.

ELGADIL® no debe utilizarse durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Debido a la diferente respuesta de cada individuo, incluso cuando se utilice de acuerdo
con las instrucciones de uso, ELGADIL® puede alterar la capacidad de conducción y
utilización de maquinaria o para trabajar sin apoyo firme. Esto es aplicable especialmente
al comienzo del tratamiento, cuando se cambia el producto y en combinación con alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Muy frecuentes ( 1/10), Frecuentes ( 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (1/1000, <1/100), Raras (1/10000, <1/1000), Muy raras (< 1/10000)

La mayoría de los efectos adversos enunciados a continuación son debidos a un descenso
rápido de la presión arterial que según nuestra experiencia desaparece en unos minutos,
incluso durante la perfusión; el tratamiento podría interrumpirse en función de la gravedad
de los efectos adversos.

Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia, bradicardia, sensación de opresión
precordial y disnea

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: fatiga

Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: latidos cardíacos irregulares
Muy raras: En asociación temporal con la administración oral de Urapidil se ha observado
una disminución en el recuento de plaquetas, aunque no se ha podido establecer una
relación causal con el tratamiento con Urapidil p. ej. mediante estudios
inmunohematológicos.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: vértigo, cefalea

Trastornos psiquiátricos
Muy raros: agitación

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Raros: priapismo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raro: congestión nasal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: transpiración abundante
Muy raros: reacciones alérgicas como prurito, enrojecimiento de la piel y exantema.

4.9 Sobredosis

Síntomas de sobredosis:

– Síntomas circulatorios:
– Síntomas del sistema nervioso central:

Tratamiento en caso de intoxicación:

Una reducción excesiva de la presión arterial puede mitigarse colocando al paciente con
las piernas elevadas y efectuando expansión volémica. Si estas medidas no resultan
adecuadas, puede administrarse un agente vasoconstrictor mediante inyección intravenosa
lentamente, monitorizando los niveles de presión arterial.

La inyección intravenosa de catecolaminas (como adrenalina, 0.5-1.0 mg en 10 ml de
solución salina isotónica) es necesaria en muy raros casos.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C02CA

ELGADIL® es un vasodilatador que presenta un mecanismo de acción dual. Por
un lado, es un antagonista selectivo de los receptores 1 adrenérgicos
postsinápticos periféricos. Por otro lado, a nivel central regula la presión arterial y
el tono simpático mediante una inhibición de los receptores 1 adrenérgicos y
una estimulación de los receptores 5 HT1A serotoninérgicos. En el hipertenso,
estos efectos se traducen rápidamente en una diminución de las tensiones
arteriales sistólica y diastólica, en decúbito, en posición de pie, en reposo y en
esfuerzo, sin aumento reflejo de la frecuencia cardíaca. El descenso de la
presión arterial es secundario a la reducción de las resistencias totales periféricas
sin modificación del gasto cardíaco.
Cuando hay un aumento de las resistencias pulmonares, para una misma dosis
de urapidil, el descenso de estas resistencias es superior al de las resistencias
totales periféricas.
No se ha comprobado ningún efecto sobre el broncoespasmo. Las secreciones
de renina y aldosterona no aumentan. No se ha observado efecto de primera
dosis, ni taquifilaxia, ni fenómeno de rebote. En el curso de los estudios, el
urapidil no ha modificado el equlibrio hidroelectrolítico, el metabolismo de los
lípidos, la tolerancia a los hidratos de carbono, las funciones hepáticas y renales
y/o las constantes hematológicas.
En los pacientes que sufren de enfermedad pulmonar con insuficiencia
respiratoria crónica (hipoxia e hipercapnia) e hipertensión arterial pulmonar
secundaria, diversos estudios han demostrado que el urapidil tiene una acción
vasodilatadora en la circulación pulmonar. No existe ningún efecto nocivo sobre
la función ventilatoria, la broncorreactividad y los intercambios gaseosos.

MINISTERIO
Estudios efectuados en neurocirugía han puesto de manifiesto la ausencia de
elevación de la presión intracraneal y el mantenimiento de los parámetros
hemodinámicos intracraneales después de la administración de urapidil i.v.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

– Propiedades farmacocinéticas generales
Después de la administración i.v. la concentración plasmática disminuye 10 minutos y
después permanece en meseta durante aproximadamente 1 hora. La vida media de
eliminación sérica es de 2,7 horas como media. Urapidil se metaboliza esencialmente a
nivel hepática en tres metabolitos, el principal de los cuales, en el hombre, es el derivado
parahidroxilo (M1), que es inactivo.

Del 50 al 70% de la dosis administrada se elimina en forma de metabolitos en orina
mientras que del 15 al 20% del producto original se elimina sin cambios. El resto se
elimina por las heces.

La unión con las proteínas plasmáticas es del 80%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 de urapidil es de 70 a 180 veces la dosis máxima terapéutica diaria
media, con inyección «in bolus», y de 100 a 840 veces con infusión i.v.
Ninguno de los resultados de los estudios de toxicidad por administración
repetida indican un uso clínico restrictivo de urapidil.
Urapidil no demostró propiedades mutagénicas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Propilenglicol, Hidrogenofosfato de sodio dihidrato, Dihidrogenofosfato de sodio
dihidrato, Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

ELGADIL® iv no debe mezclarse con soluciones alcalinas para inyección o
infusión, puesto que puede producirse enturbiamiento o floculación debido a las
propiedades ácidas de la solución de la inyección.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a a temperatura superior a 30ºC y conservar el envase en el
embalaje exterior

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Elgadil® 25, ampollas:
Ampolla de vidrio de 5 ml (tipo I según Farmacopea Europea)

Envase unitario: 5 ampollas
Envase Clínico: 50 ampollas

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la formulación preparada
para ser utilizada durante 50 horas a 15-25ºC. Desde el punto de vista
microbiológico, la formulación preparada para su uso debe utilizarse
inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la conservación dentro del tiempo y las
condiciones de uso son responsabilidad del manipulador.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NYCOMED PHARMA, S.A.
C/ Alsasua 20
28023 Madrid
ESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.240

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Febrero 1995/Febrero 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2008

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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