EOSINA DIAFARM 2% 50ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	EOSINA
Código Nacional:	727412
Código Registro:	64497
Nombre de presentación:	EOSINA DIAFARM 2% 50ML
Laboratorio:	LABORATORIOS DIAFARM, S.A.
Fecha de autorización:	2002-01-03
Estado:	Suspendido
Fecha de estado:	2003-05-06

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

EOSINA DIAFARM 2%.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

100 ml de solución contienen:

Eosina disódica……..2 g
Excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA:

Solución para uso cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1. Indicaciones terapéuticas:

Desinfección de la piel en infecciones leves cutáneas tales como eczemas,
pequeñas heridas superficiales y quemaduras leves.

4.2. Posología y forma de administración:

USO CUTÁNEO exclusivamente externo.
Limpiar y secar la herida antes de aplicar el preparado.
El producto debe aplicarse localmente de una a dos veces al día con ayuda
de una gasa estéril o verter directamente sobre la zona a tratar.
Niños menores de 30 meses: ver apartado de «Advertencias y precauciones
especiales de empleo» (4.4.).

4.3. Contraindicaciones:

Este producto no debe utilizarse en personas con hipersensibilidad a la
eosina.
No utilizar en ojos, oidos ni en el interior de la boca u otras mucosas.
En caso de contacto accidental con ojos u oídos, lavar inmediatamente la

zona con abundante agua.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Uso externo sobre la piel. No se debe ingerir.
Aunque la absorción de la eosina disódica a través de la piel es pequeña, no
puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden
favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto
sobre grandes superficies, con vendajes oclusivos, sobre la piel lesionada y
en mucosas.
No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o de inyección, ni
para la desinfección del material quirúrgico. No debe utilizarse en caso de
heridas profundas y extensas.
El producto sólo debe utilizarse bajo prescripción facultativa en niños
menores de 30 meses.
No se debe exponer al sol la zona tratada.
Este producto puede manchar la ropa.
Desechar el producto a los 30 días de haber abierto el envase.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo del producto con otras
soluciones de antisépticos de aplicación local. Asimismo, es incompatible
con los agentes oxidantes o ácidos.

4.6. Embarazo y lactancia:

Aunque es improbable la absorción sistémica, no debe utilizarse durante el
embarazo o lactancia salvo mejor criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar
maquinaria.

No se han descrito por uso cutáneo.

4.8. Reacciones adversas:

Existe riesgo de fotosensibilización, así como reacciones de
hipersensibilidad y erupciones cutáneas.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse
el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación:

En caso de ingestión accidental, deberá realizarse lavado gástrico y
protección de la mucosa digestiva con tratamiento sintomático y de apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

La eosina es un colorante derivado de la fluoresceína que está relacionado
químicamente con la fenoftaleína; como todos los derivados de dicha
sustancia, tiene un grupo cromatóforo fotoactivo, al cual debe sus
propiedades bacteriostáticas.
La eosina es un antiséptico con acción secante y curtiente. Esta actividad
deshidratante y curtiente parece el resultado del poder de la eosina de
desnaturalizar las proteinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

La hidrosolubilidad de la eosina excluye prácticamente la penetración
cutánea.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Por tratarse de un producto de aplicación tópica, por vía dermatológica, y
que se administra a pequeñas dosis (100mg / 5ml), no debe presentar
problemas de tipo tóxico. Aún así, se han realizado estudios específicos
cuyos resultados demuestran la falta de toxicidad de la eosina.

Lutty, G..A. (1978) realizó estudios de toxicidad aguda por vía intravenosa
en ratones, llegando a determinar una DL50= 550mg / kg, que demuestra lo
afirmado anteriormente.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Lista de excipientes:

100 ml de solución contienen:

Agua purificada c.s.p……………… 100 ml

6.2. Incompatibilidades:

Es incompatible con los agentes oxidantes o ácidos.

6.3. Periodo de validez:

La caducidad de este producto es de 3 años a partir de la fecha de
fabricación.
Una vez abierto el frasco, debe utilizarse su contenido dentro de
los 30 días siguientes.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase:

El frasco es de polietileno de baja densidad conteniendo 50 ml de solución
acuosa al 2% de eosina.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación:

No procede.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

LABORATORIOS DIAFARM, S.A.
Av. d’Arraona, 119-123
08210 BARBERÀ DEL VALLÈS
(BARCELONA)
ESPAÑA

8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:

Enero de 2002.

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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