ETOMIDATO-LIPURO 2MG/ML 10 AMPOLLAS 10ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ETOMIDATO
Código Nacional:	933762
Código Registro:	64095
Nombre de presentación:	ETOMIDATO-LIPURO 2MG/ML 10 AMPOLLAS 10ML
Laboratorio:	B. BRAUN MELSUNGEN AG
Fecha de autorización:	2001-07-18
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2001-07-18

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de emulsión contiene 2 mg de etomidato
10 ml de emulsión (= 1 ampolla) contiene 20 mg de etomidato

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión inyectable.
Emulsión de aceite en agua de color blanco lechoso.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Inductor anestésico general.

4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología recomendada
En todos los pacientes, la dosis se debe ajustar según la respuesta individual y los efectos
clínicos.

Deben seguirse las siguientes recomendaciones posológicas:
Adultos y niños: Como norma, la dosis hipnótica eficaz se encuentra entre 0,15 y 0,3 mg
de etomidato por kg de peso corporal, correspondientes a 0,075 y 0,15 ml/kg de Etomidato-
Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable. En niños, si no se alcanza una profundidad del sueño
suficiente con esta dosis, puede incrementarse la dosis un 30% máximo, es decir hasta 0,4
mg/kg de peso corporal, valorando cuidadosamente el posible riesgo frente al beneficio
esperado.

Pacientes ancianos: se administra una dosis única de 0,15 a 0,2 mg de etomidato por kg de
peso corporal.

Debe reducirse la dosis de etomidato en pacientes con cirrosis hepática o en aquellos que
hayan recibido previamente neurolépticos, opiáceos o sedantes.

4.2.2. Forma de administración
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable debe inyectarse por vía intravenosa
normalmente durante 30 segundos aproximadamente, y en fracciones, si es preciso.

Debe evitarse la inyección intraarterial, ya que puede provocar necrosis tisular. La
inyección paravenosa causa dolor local severo.

El uso de analgésicos narcóticos o diazepam como premedicación, y durante cirugía,
reducirá los movimientos musculares espontáneos incontrolados producidos en algunos
pacientes tras la administración de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable a pacientes con
hipersensibilidad conocida a etomidato o a emulsiones grasas.

Debe evitarse el tratamiento con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable en los
recién nacidos y en niños de hasta 6 meses de edad, excepto en indicaciones urgentes
durante tratamiento hospitalario.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante la inducción, pero especialmente durante el mantenimiento de la anestesia, se han
descrito casos de niveles reducidos de cortisol sérico, insensibles a la administración de
ACTH. Por lo tanto, etomidato no debe ser utilizado para el mantenimiento. Cuando se
utiliza etomidato para inducción, el incremento postoperatorio de los niveles séricos de
cortisol observados tras la inducción con tiopentona, se retrasa aproximadamente durante 3-
6 horas.

En casos de disfunción adrenocortical y durante procedimientos quirúrgicos muy
prolongados, puede requerirse un suplemento profiláctico de cortisol por ejemplo, 50 100
mg de hidrocortisona.

En pacientes no premedicados (ver apartado 4.8) pueden ocurrir movimientos musculares
incontrolados (mioclonia).

En experimentos con animales, Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable ha
demostrado poseer potencial porfirogénico. Por lo tanto, no debe administrarse en pacientes
con alteraciones hereditarias de la biosíntesis de hemo, a menos que no exista una
alternativa más segura.

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable sólo puede ser usado por médicos expertos
en intubación endotráqueal con disponibilidad de equipos de respiración artificial.

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no posee efecto analgésico. Si se usa para
narcosis de corta duración, debe administrase un analgésico potente (por ejemplo fentanilo)
antes o durante la administración de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable. Debe
prestarse atención a las instrucciones dadas en los apartados 4.5. «Interacciones» y 6.6.
Instrucciones de uso y manipulación».

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los neurolépticos, opioides, sedantes y el alcohol aumentan el efecto hipnótico del
etomidato.

4.6. Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión
inyectable durante el embarazo. La información disponible de experimentos en animales es
insuficiente para evaluar posibles riesgos.

El etomidato atraviesa la placenta cuando se usa para anestesia obstétrica. La puntuación
Apgar de los neonatos es comparable a la de la administración de otros hipnóticos. No se
conocen la magnitud y efectos clínicos de la inhibición de la síntesis de esteroides en la
corteza adrenal infantil.

Por lo tanto, Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable debe administrarse a mujeres
embarazadas únicamente en casos excepcionales y cuando no exista otra alternativa.

Etomidato se excreta con la leche materna. Si debe administrarse Etomidato-Lipuro 2
mg/ml emulsión inyectable durante la lactancia, debe interrumpirse la lactancia y no debe
reiniciarse hasta 24 horas después de la administración. La leche materna excretada durante
este periodo debe ser desechada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Aunque Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable se utilice tal como se indica, los
pacientes tratados con este fármaco no pueden conducir vehículos o usar máquinas durante
al menos 24 horas después de su administración.

4.8. Reacciones adversas
Etomidato inhibe la biosíntesis adrenocortical de esteroides. Tras una dosis única de
etomidato, la respuesta adrenocortical a agentes inductores se reduce marcadamente durante
3-6 horas. Tras la administración prolongada de etomidato, existe riesgo de insuficiencia
adrenocortical transitoria. Ver apartado 4.4.

Después de una dosis única de etomidato en pacientes no premedicados, se observan
frecuentemente movimientos musculares involuntarios (mioclonía). Pueden prevenirse
premedicando al paciente con opioides o benzodiacepinas.

Ocasionalmente, después de la administración de etomidato, pueden aparecer náuseas y
vómitos, aunque estos están causados principalmente por los opioides administrados de
forma simultánea o como premedicación. También puede aparecer tos, hipo y/o escalofríos.

Raramente, se ha producido liberación de histamina después de la administración de
etomidato. Se han registrado reacciones alérgicas, algunos casos de broncoespasmos y
reacciones anafilácticas. Se han descrito casos poco frecuentes de laringoespasmos,
arritmia cardiaca y convulsiones.

Puede presentarse un descenso leve y temporal de la presión arterial debido a la reducción
de la resistencia vascular periférica.

Aunque Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable se inyecta en forma no diluida y
sin fentanilo, sólo aparece de forma poco frecuente un dolor leve durante la inyección,
principalmente cuando se inyecta el fármaco en venas pequeñas. Por lo tanto, y con el fin
de minimizar el riesgo de dolor local, deben utilizarse venas grandes.

Pueden presentarse depresión respiratoria y apnea, especialmente después de la
administración de altas dosis de etomidato combinadas con fármacos depresores centrales.

4.9. Sobredosificación
En casos de sobredosis, especialmente si se combina el etomidato con narcóticos por
inhalación, el tiempo de sueño puede ser más largo y pueden aparecer cortos periodos de
apnea.

Cuando se utiliza Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable, deben estar disponibles
todo el equipo y fármacos necesarios en los procedimientos de anestesia general.

5. DATOS FARMACOLÓGICOS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
El etomidato es un fármaco hipnótico usado en anestesia general, código ATC N01AX07.

MINISTERIO
El periodo de latencia de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable en EEG es de 36
segundos; el inicio del efecto máximo se alcanza después de 46 segundos.

El efecto empieza muy rápidamente, y la duración del efecto hipnótico es corto debido a la
redistribución y a la inactivación metabólica. Una dosis única de 0,3 mg/kg de peso
corporal conduce a una pérdida de conciencia al cabo de 10 segundos y a una narcosis de 3-
5 minutos de duración, seguida de sueño.

Etomidato suprime la función de la corteza adrenal. Etomidato inhibe la producción celular
adrenal de cortisol por bloqueo reversible del enzima 11- hidroxilasa de la síntesis de
esteroide. La supresión de cortisol no responde a la administración de ACTH y se prolonga
hasta 6 horas después de una dosis única de 0,3 mg/kg de etomidato. La inhibición de la
síntesis de cortisol es reversible y depende de la concentración de etomidato en plasma.
Concentraciones plasmáticas inferiores a 50 nmol no presentan, o casi no presentan, efecto
inhibitorio. Estas concentraciones se alcanzan 4 horas después de una dosis única de
etomidato.

Se han observado movimientos musculares involuntarios tras la administración de
etomidato que se deben a la desinhibición de excitaciones diencefálicas fisiológicas,
similares a mioclonias hipnogénicas durante el sueño fisiológico.

Se ha descrito que el etomidato posee propiedades anticonvulsivas y un efecto protector de
las células cerebrales frente a lesiones provocadas por hipoxia.

Dado que etomidato no posee efecto analgésico, se requiere la administración simultánea de
un analgésico en todos los procedimientos quirúrgicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
La semivida de las partículas lipídicas es corta. Etomidato se separa rápidamente de las
partículas oleosas de la inyección y esto se expresa en las concentraciones plasmáticas, que
son comparables a las de la formulación acuosa. La desaparición de la emulsión lipídica no
interfiere con la semivida del etomidato.

La unión a proteínas plasmáticas del etomidato (principalmente a albúmina) es alrededor
del 76,5% y se reduce en casos de disfunción renal o lesión hepática crónica.

No se ha observado acumulación.

El volumen de distribución aparente total de 4,6 ± 2,2 l/kg es muy grande y apunta a una
elevada captación tisular; los datos descritos en la literatura muestran que el volumen de
distribución en el compartimento central es de entre 21,2 ± 2,8 l y 24,2 ± 4,2 l el cual es
sensiblemente mayor al volumen plasmático intravascular. Esto significa que el
compartimento central también incluye órganos con elevadas tasas de perfusión (p.ej.
hígado, cerebro) y que la redistribución desde el compartimento periférico profundo al
compartimento central es el paso que determina la velocidad de eliminación.

La rápida distribución del compartimento central al compartimento periférico y al
compartimento periférico profundo y una elevada velocidad de eliminación causan que la
concentración plasmática disminuya rápidamente después de la administración de una dosis
única (semivida inicial de 1,3 a 4,5 minutos). El elevado volumen de distribución asegura
que la semivida de eliminación (semivida de eliminación terminal de 2,4 – 5 horas) sea
relativamente larga a pesar de la alta velocidad de eliminación hepática.
Las propiedades lipófilas permiten que atraviese rápidamente la barrera hematoencefálica.
La concentración en el fluido cerebroespinal corresponde aproximadamente a la
concentración de etomidato libre, no ligado a proteínas (25 ± 3%).
El primer paso en la biotransformación es la hidrólisis del éster etílico en el hígado. Una
pequeña proporción también está sujeta a la N-desalquilación oxidativa. Todos los
metabolitos encontrados son farmacológicamente inactivos.

Después de la inyección intravenosa de 15 mg (marcado radioactivamente) de etomidato
base, alrededor del 75% de la radiactividad total apareció en orina al cabo de 24 horas.
Aproximadamente el 50% de la dosis apareció en orina dentro de las 4 horas después de la
inyección. La extrapolación permitió la estimación de que alrededor del 87% sería
eliminado por orina. Las otras vías de eliminación desempeñan un papel secundario.

El principal metabolito en orina es el producto de hidrólisis del etomidato, llamado ácido
R-(+)-1-(-metilbenzil)-5-imidazolcarboxílico, que representa aproximadamente el 80% de
la radiactividad en orina, con un 55-59% en forma de ácido y un 21-24% en forma de
glucurónido.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad
No existen datos preclínicos relevantes para el prescriptor diferentes a los mencionados en
otros apartados de la Ficha Técnica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes
Aceite de soja, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico,
agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no debe mezclarse con ningún otro
producto.

6.3. Período de validez
Período de validez del medicamento en su envase de venta
2 años

Período de validez tras dilución o reconstitución según las instrucciones
No procede

Período de validez tras la primera apertura del envase
Ver 6.6

6.4. Precauciones especiales de conservación
No congelar.
Mantener el envase en el embalaje exterior.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
El producto se presenta en ampollas de vidrio (vidrio tipo I) conteniendo 10 ml
Presentaciones: envase de 10 ampollas.

MINISTERIO
6.6. Instrucciones de uso / manipulación
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no contiene conservantes antimicrobianos.
Inmediatamente después de abrir la ampolla, la emulsión debe extraerse en condiciones
asépticas con una jeringa e inyectarse, ya que las emulsiones oleosas favorecen el
crecimiento microbiano. Las fracciones no utilizadas deben desecharse.

Agitar las ampollas antes de su uso para asegurar una distribución homogénea. Si se
observan dos capas tras agitar la ampolla, ésta no debe ser utilizada.
Los fármacos utilizados conjuntamente con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión
inyectable, por ejemplo analgésicos deben ser administrados consecutivamente a través de
la misma línea o a través de cánulas venosas separadas.

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable puede ser inyectado en el tubo de una
infusión de cloruro sódico isotónico, habiendo sido ésta temporalmente suspendida.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen, Alemania

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

….

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
dd.mm.aaaa

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2001

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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