ETALPHA Gotas, 1 frasco de 10 ml

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ALFACALCIDOL
Código Nacional:	761908
Código Registro:	55906
Nombre de presentación:	ETALPHA Gotas, 1 frasco de 10 ml
Laboratorio:	LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Fecha de autorización:	1982-03-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-06-07

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ETALPHA Gotas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml (20 gotas) contiene 2 mcg de Alfacalcidol (DCI).
1 gota equivale a 0,1 mcg de Alfacalcidol.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en solución.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Alteraciones del metabolismo del calcio y de los fosfatos debidas a una producción
reducida de 1,25-dihidroxivitamina D3.
4.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños de más de 20 kg de peso, por vía oral: inicialmente 1 mcg al día (10 gotas).
Se irá aumentando la dosis en 0,5 mcg (5 gotas) cada dos a cuatro semanas, según sea
necesario, hasta 2 mcg al día (20 gotas).
Dosis de mantenimiento: generalmente en el rango de 0,25 – 1 mcg al día.
Niños de menos de 20 kg de peso: inicialmente 0,05 mcg/kg/día, que se ajustará
posteriormente de acuerdo a la respuesta del paciente.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la especialidad.
Hipercalcemia.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Durante el tratamiento deben monitorizarse los niveles séricos de calcio, creatinina y
fosfatos. Antes de administrar este medicamento, debe evaluarse la relación
riesgo/beneficio en caso de hiperfosfatemia. Para mantener un nivel sérico aceptable de
fosfatos pueden emplearse agentes fijadores de fosfatos.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento por contener aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado como
excipiente puede producir náuseas, vómitos, cólico y, a altas dosis, purgación severa. No
administrar en caso de obstrucción intestinal.
Este medicamento contiene un 11,3 % (p/v) de etanol. Cada ml contiene 113 mg de etanol
lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con
enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar
o potenciar el efecto de con otros medicamentos.
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los pacientes tratados con barbitúricos o anticonvulsivantes pueden precisar dosis
superiores a las normales de Alfacalcidol para lograr el efecto deseado.
La administración de colestiramina o colestipol puede dar lugar a disminución de la
absorción intestinal de los análogos de la vitamina D.
El uso simultáneo de diuréticos tiazídicos con vitamina D y derivados puede dar lugar a
hipercalcemia.
Los corticosteroides interfieren con la acción de las vitaminas D.
Etalpha debe emplearse con precaución en pacientes tratados con glucósidos cardiacos pues
la hipercalcemia puede producir arritmias.

4.6 Embarazo y lactancia
No existe experiencia en estos casos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Ninguno.
4.8 Reacciones adversas
Hipercalcemia. Cansancio. Alteraciones gastrointestinales. Sed. Micción anormalmente
frecuente.
4.9 Sobredosificación
La ingestión de dosis excesivas de vitamina D, bien como sobredosis aguda o durante
periodos prolongados, puede dar lugar a toxicidad grave con hipercalcemia.
Al contrario de lo que ocurre en el tratamiento convencional con vitamina D, la
hipercalcemia se normaliza pocos días después de discontinuar el tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Alfacalcidol es un análogo potente de la vitamina D3 que en el hígado se convierte casi por
completo y rápidamente a calcitriol, metabolito activo de la vitamina D3. Alfacalcidol
incrementa la absorción gastrointestinal del calcio y los fosfatos así como la reabsorción
tubular de calcio. La excreción de fosfatos por la orina se reduce mediante supresión de la
hormona paratiroidea. Calcitriol juega un papel importante en la mineralización del tejido
óseo.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción: Rápida y prácticamente completa.
Vida media: Calcitriol aproximadamente 4 horas. El tiempo de acción biológica es de
aproximadamente 3-5 días tras la administración oral.
Excreción: Principalmente por las heces y también por orina.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Alfacalcidol ejerce un efecto dosis dependiente sobre el calcio plasmático.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes
11,3 % (p/v) de etanol, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado,
parahidroxibenzoato de metilo, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, sorbitol, –
tocoferol y agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No relevante.
6.3 Período de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en frigorífico (2-8ºC).
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de 10 ml con gotero dosificador.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación
Ninguna.
6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
LABORATORIOS LEO PHARMA, S.A.
Marina, 16-18, 8º
08005 Barcelona

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio 2000

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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