FELODIPINO SANDOZ 5MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FELODIPINO
Código Nacional:	759167
Código Registro:	64832
Nombre de presentación:	FELODIPINO SANDOZ 5MG COMPRIMIDOS, 30 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Fecha de autorización:	2002-06-13
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-02-11

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Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

Nombre del Medicamento
Felodipino Géminis 5 mg comprimidos

Composición Cualitativa y Cuantitativa
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de Felodipino.

Para excipientes, ver sección 6.1.

Forma Farmacéutica
Comprimidos de liberación prolongada.

Comprimidos redondos, biconvexos y rosados con un «5» impreso.

Datos Clínicos

Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial.

Posología y forma de administración
La dosificación debe ajustarse a los requerimientos individuales del paciente.
Felodipino Géminis debe administrarse, por norma general, de la siguiente
manera:
La dosis inicial recomendada es de 5 mg de felodipino una vez al día.
Si es necesario podrá aumentarse la dosis a 10 mg de felodipino al día, o bien
añadir otro agente antihipertensivo. Los incrementos de dosis deben realizarse a
intervalos de al menos dos semanas.
La dosis de mantenimiento habitual corresponde a 5-10 mg al día.
La dosis máxima diaria de felodipino es de 10 mg.

Ancianos
En pacientes ancianos debe adaptarse la dosis inicial recomendada.
Incrementos posteriores de la dosificación deben realizarse con especial
precaución.

Insuficiencia renal
La farmacocinética no se ve afectada significativamente en pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. Se debe tener precaución con la
administración de felodipino a pacientes con insuficiencia renal grave (ver
apartado 4.4 y 5.2)

Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada se recomienda
empezar el tratamiento con la mínima dosis terapéutica eficaz de felodipino. La
dosis sólo debe incrementarse tras sopesar los efectos beneficiosos frente a los

riesgos (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas). Está contraindicado en
pacientes con insuficiencia hepática grave.

Niños
Felodipino no se debe utilizar en niños, ya que su seguridad y eficacia no se ha
establecido en este grupo de población.

Método de administración:
Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse por la mañana
con ayuda de suficiente cantidad de líquido (ej.: un vaso de agua, pero NO con
zumo de pomelo) (ver 4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de
interacción).
Los comprimidos de liberación prolongada deben tragarse enteros, y no se
deben masticar ni fraccionar.
Los comprimidos pueden tomarse con el estómago vacío o con una comida
ligera, evitando comidas pesadas ricas en grasas (ver 5.2 Propiedades
farmacocinéticas).

Contraindicaciones
Felodipino está contraindicado en casos de:
– hipersensibilidad a felodipino (u otras dihidropiridinas) o cualquiera de los
excipientes.
– shock cardiogénico (como con otros antagonistas de los canales de calcio, el
tratamiento debe interrumpirse en pacientes que desarrollen shock cardiogénico).
– estenosis aórtica o mitral grave.
– cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.
– angina de pecho inestable.
– infarto de miocardio agudo (durante las últimas 4-8 semanas).
– insuficiencia cardíaca descompensada.
– insuficiencia hepática grave .
– durante el embarazo.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se recomienda precaución en pacientes con:
– alteraciones de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca compensada,
taquicardia y estenosis aórtica y mitral.
– insuficiencia hepática de leve a moderada, ya que el efecto antihipertensivo puede
incrementarse. Puede ser necesario ajustar la dosis.
– insuficiencia renal grave (GFR < 30 ml/min) bloqueo aurículoventricular de 2º o 3er grado. -

En casos aislados, la interrupción repentina del tratamiento con felodipino puede
producir una crisis hipertensiva.

Felodipino puede producir hipotensión significativa (efecto vasodilatador) con
taquicardia secundaria, provocando isquemia miocárdica en pacientes
susceptibles, y por tanto, los pacientes predispuestos pueden sufrir infarto de
miocardio (ver 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
Las dihidropiridinas pueden causar hipotensión aguda. En algunos casos existe
el riesgo de hipoperfusión acompañada de taquicardia refleja (angor paradójico)
(ver 5.1 Propiedades farmacodinámicas)

Felodipino se metaboliza a través de enzimas CYP3A4 y por ello debe evitarse la
combinación con medicamentos inhibidores o inductores potentes del CYP3A4
(ver apartado 4.5). Por la misma razón debe evitarse la ingestión concomitante
de zumo de pomelo (ver 4.5).

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Felodipino es un sustrato de CYP3A4. Los medicamentos que induzcan o
inhiban el CYP3A4 tendrán una gran influencia sobre las concentraciones de
felodipino.

Los fármacos antihipertensivos y los antidepresivos tricíclicos pueden aumentar
el efecto hipotensor de felodipino.

La administración conjunta de felodipino y medicamentos inhibidores del
isoenzima 3A4 del sistema citocromo P450 hepático (ej.: cimetidina, antifúngicos
azoles (itraconazol, ketoconazol), antibióticos macrólidos (eritromicina), o
inhibidores de la proteasa VIH) conlleva a un aumento en las concentraciones
plasmáticas de felodipino (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de
empleo).
El zumo de pomelo aumenta los niveles plasmáticos y la biodisponibilidad de
felodipino, posiblemente debido a la interacción con flavonoides presentes en el
zumo de pomelo. Es por ello, que no se debe tomar zumo de pomelo junto con
felodipino.

La administración concomitante de inductores enzimáticos (sistema citocromo
P450) como carbamazepina, fenitoína, barbitúricos (ej.: fenobarbital) y rifampicina
reduce la concentración plasmática de felodipino y, por tanto se requerirá un
incremento de la dosificación de felodipino.

Hidroclorotiazida puede potenciar el efecto antihipertensivo de felodipino.

Felodipino puede inducir un incremento en la Cmax de ciclosporina.
Adicionalmente, ciclosporina puede inhibir el metabolismo de felodipino, lo cual
puede suponer un riesgo de toxicidad potencial.

Los niveles plasmáticos de digoxina se incrementan durante la administración
concomitante de felodipino. Por tanto, se debe considerar una posible reducción
de la dosis de digoxina cuando se administren ambos medicamentos
conjuntamente.

Embarazo y Lactancia
Felodipino está contraindicado durante el embarazo, debido a que la
experimentación animal ha evidenciado daño fetal (ver 5.3 Datos preclínicos de
seguridad). La posibilidad de embarazo debe ser descartada antes de empezar
el tratamiento con felodipino.

Felodipino pasa a la leche materna, pero considerando que a las dosis
terapéuticas empleadas la cantidad de principio activo presente en la leche
materna es muy baja, es improbable que ello afecte al lactante. No hay
experiencia disponible relativa al riesgo en el lactante y por ello, de manera
preventiva debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con felodipino.

Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria
El tratamiento con felodipino requiere supervisión médica regular. En algunos
casos felodipino puede alterar los reflejos hasta tal punto, que la capacidad para
conducir, operar maquinaria o trabajar sin un apoyo firme puede verse
seriamente afectada. Esto es particularmente notable al inicio del tratamiento,
cuando se incrementa la dosis, o cuando se cambia la medicación, así como con
la administración conjunta de alcohol.

Reacciones adversas
Muy frecuentes ( 10%):
Puede aparecer rubor, cefalea o tinnitus, especialmente al inicio del tratamiento,
al aumentar la dosis o a altas dosis. Generalmente, estos síntomas desaparecen
con el tratamiento continuado.

Frecuentes ( 1% – < 10%): Edema periférico (el grado de inflamación del tobillo es dosis-dependiente). En especial al inicio del tratamiento, pueden producirse ataques de angina de pecho. En pacientes con angina de pecho preexistente puede producirse un incremento en la frecuencia, duración y gravedad de los ataques.

Infrecuentes ( 0.1% – < 1%): Somnolencia Fatiga Hipotensión Síncope Palpitaciones Taquicardia y disnea Nerviosismo Parestesia Temblores Mialgia Artralgia Alteraciones gastrointestinales (ej.: nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento) Aumento de peso Sudoración Polaquiuria Reacciones cutáneas y reacciones de hipersensibilidad, tales como prurito, urticaria, exantema, fotosensibilidad. Hiperplasia gingival y gingivitis.

Raramente ( 0.01% – < 0.1%): Vasculitis leucocitoclástica

Muy raramente, incluyendo casos aislados (< 0.01%): Alteración de la función hepática (transaminasas elevadas) Dermatitis exfoliativa Angioedema Fiebre Alteración eréctil Ginecomastia Infarto de miocardio Menorragia

Sobredosificación
Síntomas de sobredosis
La sobredosis de felodipino puede ocasionar vasodilatación periférica excesiva
con hipotensión marcada y, en algunos casos, bradicardia.

Tratamiento de la sobredosis
Las medidas terapéuticas deben estar dirigidas a eliminar el principio activo y
reestablecer los parámetros cardiovasculares.
Si aparece hipotensión grave se instaurará tratamiento sintomático y se
mantendrá al paciente en posición supina con las piernas elevadas. En caso de
que, simultáneamente aparezca bradicardia se administrará 0,5-1,0 mg de
atropina por vía intravenosa. Para prevenir la saturación cardiaca se pueden
administrar fluidos intravenosos adicionales con precaución y bajo control
hemodinámico. También se pueden administrar fármacos simpaticomiméticos
con efecto predominante sobre los receptores 1 (como dobutamina, dopamina,
norepinefrina o adrenalina). La dosificación dependerá de la respuesta obtenida.

Felodipino es ligeramente dializable (9 % aproximadamente).

Propiedades Farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivado de 1,4-Dihidropiridina / Antagonista del
calcio

Código ATC:C08C A02

Felodipino es un antagonista del calcio del grupo de las dihidropiridinas. Los
antagonistas del calcio interfieren con los canales de calcio voltaje dependientes
de tipo L (lentos) de las membranas plasmáticas de las células del músculo liso,
reduciendo la entrada del ión calcio. Este efecto produce vasodilatación como
resultado.
Felodipino es un antagonista del calcio vasoselectivo: su efecto es mayor sobre
la musculatura lisa vascular que sobre el miocardio. Felodipino dilata de forma
selectiva las arteriolas, sin producir efecto alguno sobre los vasos venosos.
Felodipino produce una reducción, vía vasodilatación, de la presión sanguínea
de forma dosis-dependiente, y como consecuencia produce una reducción de la
resistencia vascular periférica. Disminuye tanto la presión sanguínea sistólica
como diastólica. El efecto hemodinámico de felodipino se acompaña de
taquicardia refleja (mediada por barorreceptores).
A dosis terapéuticas, felodipino no ejerce efecto directo alguno sobre la
contractibilidad cardíaca ni sobre la conducción cardíaca.
Felodipino disminuye la resistencia vascular renal, pero no influye sobre la
filtración glomerular.

Felodipino posee un débil efecto natriurético/diurético y no produce retención de
fluidos.

Felodipino puede usarse como monoterapia, pero también concomitantemente
con betabloqueantes, diuréticos e inhibidores de la ECA.

Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Felodipino se absorbe completamente tras la administración oral. Con los
comprimidos de liberación prolongada, la fase de absorción se prolonga
obteniendo concentraciones plasmáticas dentro del margen terapéutico durante
24 horas. Con la formulación de liberación prolongada, la concentración
plasmática máxima se alcanza a las 3-5 horas tras la administración. El estado
estacionario se alcanza aproximadamente a los 3 días del inicio del tratamiento.
Debido al elevado efecto de primer paso, únicamente el 15% de la dosis
administrada se encuentra disponible a nivel sistémico.

Distribución:
Felodipino se une a proteínas plasmáticas en más del 99 %. El volumen de
distribución es de aproximadamente 10 l/kg en el estado estacionario, lo que
indica que felodipino se distribuye ampliamente por los tejidos. Durante el
tratamiento a largo plazo no existe acumulación significativa.

Metabolismo:
Felodipino es ámpliamente metabolizado en el hígado por CYP3A4. Todos los
metabolitos identificados son inactivos.

Eliminación:
No se detecta principio activo inalterado en orina. La semivida de eliminación de
felodipino en la fase terminal es de 25 horas. Los metabolitos hidrofílicos
inactivos derivados de la biotransformación hepática, se excretan principalmente
por vía renal (alrededor del 70 %), mientras que el resto se excreta por las
heces.
El aclaramiento plasmático es de 1100 ml/l y depende del flujo sanguíneo
hepático.

Ancianos:
En ancianos se han observado concentraciones plasmáticas más elevadas.

Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática se han observado concentraciones
plasmáticas hasta 100% más elevadas.

Insuficiencia renal:
La cinética de felodipino no se ve afectada en pacientes con insuficiencia renal,
aunque pueden acumularse sus metabolitos inactivos en caso de fallo renal.

Efecto de los alimentos:
La ingesta simultánea de alimentos grasos afecta a la velocidad de absorción,
pero no a la cantidad absorbida de felodipino. Concretamente, se ha observado
una concentración plasmática máxima de 2 a 2,5 veces superior con la
administración de felodipino después de una comida rica en grasas comparado
con la administración en ayunas.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los estudios preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad
farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial
carcinogénico, no evidencian riesgo específico sobre los humanos. Se han
presentado efectos adversos sobre la reproducción en estudios en animales.
Efectos encontrados en ratas (prolongación del embarazo y dificultad en el parto)
y en conejos (menor desarrollo de las falanges distales, presumiblemente debido
a una disminución de la perfusión uteroplacental) no revelaron un efecto
teratógeno directo, pero sí indican secundariamente consecuencias del efecto
farmacodinámico. Se ha observado una posición anormal de las falanges
distales en monos. Se desconoce la importancia que estos resultados pueden
tener para el hombre.

Datos Farmacéuticos

Relación de excipientes
Celulosa microcristalina, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de
magnesio, povidona, propilenglicol, propilgalato, sílice coloidal anhidro, talco,
dióxido de titanio (E 171) óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E
172).

Incompatibilidades
No procede.

Caducidad
3 años

Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de PVC/PE/PVDC/Al

Envases de 20 (N1), 50 (N2) ó 100 (N3) comprimidos de liberación prolongada.
No todos los formatos serán comercializados.
España: envase de 20 comprimidos.

Instrucciones de uso/manipulación
No requiere instrucciones especiales de uso o manipulación.

Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratorios Géminis, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona – España

8 Número(s) de la Autorización de Comercialización

9 Fecha de la Primera Autorización/Revalidación de la Autorización

10 Fecha de la Última Revisión del Texto
14 Mayo 2002

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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