SECALIP 145 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	PROCETOFENO
Código Nacional:	651465
Código Registro:	66861
Nombre de presentación:	SECALIP 145 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos
Laboratorio:	FOURNIER, S.A.
Fecha de autorización:	2005-06-14
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2005-06-14

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SECALIP 145 mg, comprimidos recubierto con película.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Cada comprimido contiene 145,0 mg de fenofibrato en nanopartículas.
Excipientes: ver 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Comprimido recubierto con película, de color blanco, oblongo, con una cara grabada con
«145» y la otra con el logotipo «Fournier».

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1. Indicaciones terapéuticas:
Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia aisladas o asociadas (dislipidemias de tipo IIa,
IIb, IV, así como de tipo III y V) en pacientes que no responden a la dieta o a cualquier
otra medida terapéutica no medicamentosa (ejemplo: pérdida de peso o incremento de la
actividad física), especialmente cuando existan evidencias de factores de riegos asociados
tales como hipertensión y habito de fumar.
El tratamiento de las hiperlipoproteinemias secundarias está indicado, cuando éstas
persisten a pesar del tratamiento efectivo de la enfermedad subyacente (ejemplo:
dislipidemia en la diabetes mellitus).
Se deberá continuar con la dieta adecuada instaurada antes del tratamiento medicamentoso.

4.2. Posología y forma de administración:
En asociación con la dieta, este medicamento constituye un tratamiento a largo plazo; la
eficacia del mismo debe comprobarse periódicamente.
La respuesta terapéutica se comprobará mediante la determinación de los valores lipídicos
séricos (colesterol total, LDL-C, triglicéridos). En caso de no alcanzar una respuesta
adecuada después de varios meses de tratamiento (por ejemplo 3 meses), deben de ser
previstas medidas terapéuticas complementarias o diferentes.

Posología:
Adultos: La dosis recomendada es de un comprimido de 145 mg de fenofibrato una vez al
día.
Los pacientes que toman actualmente una cápsula de 200 mg de fenofibrato micronizado o
un comprimido de 160 mg pueden cambiar a un comprimido de 145 mg sin que sea
necesario ajuste de dosis.
Ancianos: en pacientes ancianos, se recomienda la dosis usual para adultos.
Pacientes con deterioro de la función renal: Es preciso reducir la dosis. Se recomienda
administrar a estos pacientes la forma farmacéutica que contenga la menor dosis de
principio activo (cápsula con 100 mg de fenofibrato).
Niños: El empleo de la dosis 145 mg está contraindicado en niños.
Pacientes con enfermedades hepáticas: No se ha estudiado este grupo de pacientes.

Modo de administración: Tomar un comprimido entero sin masticar con un vaso de agua
SECALIP 145 mg, comprimido puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos
(ver apartado 5.2).

4.3. Contraindicaciones:
– Insuficiencia hepática (incluida cirrosis biliar)
– Insuficiencia renal
– Niños
– Hipersensibilidad al fenofibrato o a cualquiera de los componentes de este medicamento
– Reacciones conocidas de fotosensibilidad o fototoxicidad durante el tratamiento con
fibratos o ketoprofeno.
– Cálculos biliares
– Pancreatitis aguda o crónica, con la excepción de pancreatitis aguda debida a
hipertrigliceridemia grave.

Empleo durante el embarazo y la lactancia: ver apartado 4.6.
Los pacientes alérgicos a los cacahuetes, aceite de cacahuete o a la lecitina de soja y sus
derivados no deberán tomar SECALIP 145 mg comprimidos, ya que aumentaría el riesgo
de reacciones de hipersensibilidad. Ver apartado 4.4.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo:
Las hipercolesterolemias secundarias causadas por diabetes mellitus de tipo 2 no
controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, trastorno obstructivo
hepático, tratamiento farmacológico, alcoholismo, deben ser adecuadamente tratadas antes
de iniciar la terapia con fenofibrato.
En las pacientes hiperlipidémicas bajo tratamiento con estrógenos o anticonceptivos
estrogénicos, es preciso determinar si su hiperlipidemia es primaria o secundaria (los
eventuales altos niveles lipídicos pueden ser debidos a la administración oral de
estrógenos).
Función hepática: Al igual que con otros hipolipemiantes, se han observado aumentos de
transaminasas en algunos pacientes. En la mayoría de los casos, estos aumentos fueron
transitorios, leves y asintomáticos. Se recomienda, sin embargo, un control sistemático de
las transaminasas cada 3 meses, durante los 12 primeros meses de tratamiento. Deberá
prestarse especial atención a aquellos pacientes que desarrollen un aumento de
transaminasas, y se suspenderá el tratamiento en caso de que los niveles de las ASAT y
ALAT superen el triple del límite superior del valor normal o 100 UI.
Pancreatitis: Se ha observado la aparición de pancreatitis en pacientes en tratamiento con
fenofibrato (ver apartado 4.3 y 4.8). Este acontecimiento puede ser el resultado de una falta
de eficacia en pacientes con una hipertrigliceridemia grave, de un efecto directo del
fármaco, o de un fenómeno secundario en el cual interviene la formación de cálculos
biliares o sedimentos con obstrucción del conducto biliar común.

Músculo: Se han observado bajo la administración de fibratos y otros hipolipemiantes,
casos de toxicidad muscular, incluyendo raramente casos de rabdomiolisis. La incidencia de
estos trastornos aumenta en caso de hipoalbuminemia e insuficiencia renal previa. Se
sospechará toxicidad muscular en pacientes que presenten mialgia difusa, miositis,
calambres, debilidad muscular y/o elevaciones marcadas de CPK (superiores a 5 veces el
valor normal). En tales casos, se suspenderá el tratamiento con fenofibrato.
El riesgo de desarrollar rabdomiolisis puede aumentar en pacientes predispuestos a
miopatias y/o rabdomiolisis, incluyendo a mayores de 70 años, historial personal o familiar
de trastornos musculares hereditarios, insuficiencia renal, hipoalbuminemia, hipotiroidismo
y a los que ingieren grandes cantidades de alcohol. Deberá tenerse especial precaución con
estos pacientes y sopesar cuidadosamente la relación entre los posibles beneficios y los
riesgos de la terapia con fenofibrato.
El riesgo de toxicidad muscular puede aumentar cuando el medicamento se administra en
asociación con otros fibratos o con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, especialmente
en caso de existir trastornos musculares anteriores. En consecuencia, la co-prescipción de
fenofibrato con estatinas deberá reservarse a aquellos pacientes que presenten una grave
dislipidemia asociada a un alto riesgo cardiovascular pero sin antecedentes de afecciones
musculares Esta combinación terapéutica se usará con precaución y se vigilará atentamente
cualquier signo de toxicidad muscular.
Función Renal: El tratamiento deberá interrumpirse cuando los niveles de creatinina sean
superiores al 50% del límite superior del valor normal.Se recomienda tener en cuenta los
niveles de creatinina durante los 3 primeros meses del tratamiento.
Este medicamento contiene lactosa. Por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios de
intolerancia a la galactosa, con déficit de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa
no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios
de intolerancia al fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o con déficit y de sacarosa-
isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Los pacientes alérgicos a la lecitina de soja y sus derivados no deben tomar SECALIP 145
mg comprimidos, ya que aumentaría el riesgo de reacciones de hipersensibilidad (ver
apartado 4.3.)

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Anticoagulantes orales: El fenofibrato potencia el efecto de los anticoagulantes orales y
puede incrementar el riesgo de hemorragia. Se recomienda reducir en un tercio la dosis de
los anticoagulantes al iniciar el tratamiento con fenofibrato e ir ajustando gradualmente la
dosis, si fuese necesario, en función de los controles INR (International Normalised Ratio) .
Por lo que no se recomienda esta asociación.
Ciclosporina: Se han observado algunos casos graves de deterioro de la función renal,
aunque reversibles, durante el tratamiento concomitante de fenofibrato y ciclosporina. Se
controlará pues con especial atención la función renal de estos pacientes y se suspenderá el
tratamiento con fenofibrato en caso de grave alteración de los parámetros biológicos.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros fibratos: El riesgo de toxicidad muscular
grave aumenta cuando el fenofibrato es utilizado en asociación con inhibidores de la HMG-
CoA reductasa o con otros fibratos. Esta asociación terapéutica debe utilizarse con
precaución y se vigilará atentamente cualquier signo de toxicidad muscular (ver apartado
4.4.)
Enzimas del P450 citocromo: Estudios in vitro con microsomas de hígado humano indican
que tanto el fenofibrato como el ácido fenofíbrico no son inhibidores del citcromo (CYP) P
450 isoformas CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, o CYP1A2. Son inhibidores con baja
intensidad del CYP2C19 y del CYP2A6, inhibidores con baja a moderada intensidad del
CYP2C9 a concentraciones terapéuticas.

4.6. Embarazo y lactancia:
No se dispone de datos sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas. Los estudios
en animales no demostraron ningún efecto teratogénico. Los efectos embriotóxicos
aparecen a las dosis de toxicidad materna (ver 5.3). El riesgo potencial para los humanos no
es conocido. Por lo tanto, SECALIP 145 comprimidos deberá ser administrado durante el
embarazo sólo tras una cuidadosa valoración de la relación beneficio / riesgo.
No hay datos sobre la excreción del fenofibrato o de sus metabolitos en la leche materna..
Por lo tanto, no se empleará SECALIP 145 mg en madres en periodo de lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

SECALIP 145 mg comprimidos no influye sobre la capacidad para conducir vehículos y
utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas:
Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuente (>1/10), frecuente
(>1/100, <1/10), poco frecuente (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000), muy rara (<1/10.000), incluyendo informes aislados.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, nauseas,
vómitos, diarrea, flatulencia) de moderada intensidad
Poco frecuentes: Pancreatitis*

Trastornos hepatobiliares :
Frecuentes: Se han observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de las
transaminasas séricas (ver precauciones especiales de empleo.)
Poco frecuentes: desarrollo de cálculos biliares
Muy raros: episodios de hepatitis. En caso de aparición de síntomas indicativos de hepatitis
(tales como ictericia, prurito) se deben realizar nuevos análisis clínicos para su verificación
y se suspenderá el tratamiento con fenofibrato si fuese necesario (ver advertencias y
precauciones)

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
Frecuentes: rash, prurito, urticaria o reacciones de fotosensibilidad
Raros: alopecia
Muy raros: fotosensibilidad cutánea con eritema, vesiculación o nodulación de las partes de
la piel expuestas a los rayos solares o a la luz UV artificial (lámparas solares) en ciertos
casos individuales (incluso varios meses después de la suspensión del tratamiento)

Trastornos musculares, de los tejidos conjuntivos y de los huesos:
Raros: mialgia difusa, miositis, calambres musculares y debilidad muscular
Muy raros: rabdomiolisis

Trastornos cardíacos y vasculares
Poco frecuentes: tromboembolismo (tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa
profunda)*.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo:
Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina y leucocitos

MINISTERIO
Trastornos del sistema nervioso:
Raros: astenia sexual, cefalea

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raros: neumopatías intersticiales

Variaciones en los análisis de laboratorio:
Poco frecuentes: aumentos de las tasas séricas de creatinina y urea

* En el estudio FIELD, ensayo controlado aleatorio con placebo realizado con 9795
pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se observó un aumento de casos de pancreatitis,
estadísticamente significativo, en los pacientes tratados con fenofibrato versus los pacientes
tratados con placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). En el mismo estudio, se observó un
aumento en la incidencia de embolismo pulmonar, estadísticamente significativo (0,7% en
el grupo placebo versus 1,1% en el grupo fenofibrato; p = 0,022) y un aumento de
trombosis venosa profunda, estadísticamente no significativo (placebo: 1,0 % [48/4900
pacientes] versus fenofibrato 1.4% [67/4895 pacientes]; p = 0,074).

4.9. Sobredosificación:

No se ha relatado ningún caso de sobredosificación. No se conoce ningún antídoto
específico. En caso de sobredosificación, recurrir al tratamiento sintomático e instaurar las
medidas de soporte necesarias. El fenofibrato no puede ser eliminado por hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Agentes hipolipidemiantes/ Reductores de las tasas de colesterol y triglicéridos /
Fibratos.
Código ATC: C10 AB 05
El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyo efecto sobre los lípidos en humanos se
realiza mediante la activación del receptor de la actividad proliferativa de los peroxisomas
«Peroxisome proliferator Activated Receptor type (PPAR)».
Gracias a la activación del PPAR, el fenofibrato hace aumentar la lipolisis y la
eliminación de las partículas aterogénicas ricas en triglicéridos del plasma, activando la
lipoproteín lipasa y reduciendo la producción de la apoproteína CIII. La activación del
PPAR favorece también el aumento de la síntesis de las apoproteínas AI y AII.
Ambos efectos del fenofibrato sobre las lipoproteínas conducen a la reducción de las
fracciones de baja y muy baja densidad (VLDL y LDL) que contienen la liproproteína B y a
un aumento de la fracción lipoproteínica de alta densidad (HDL) que contiene las
apoproteínas AI y AII.
Además, mediante la modulación de la síntesis y del catabolismo de las VLDL, el
fenofibrato aumenta el aclaramiento de las LDL, reduciendo los niveles de partículas
pequeñas y densas de las LDL, que suelen estar elevados en los fenotipos de lipoproteínas
aterogénicas, trastorno común en los pacientes con riesgo cardiovascular.
Durante los ensayos clínicos llevados a cabo con fenofibrato, el nivel de colesterol total
disminuyó entre el 20 y el 25%, él de los triglicéridos entre un 40 y un 55% y él del HDL-
colesterol aumentó entre un 10 y un 30%.

MINISTERIO
En los pacientes hipercolesterolémicos, los niveles de LDL-colesterol disminuyeron entre
un 20 y un 35%, y el efecto global sobre el colesterol dio como resultado una disminución
de los cocientes colesterol total / colesterol HDL, LDL-colesterol / HDL-colesterol, o Apo
B / Apo AI, todos ellos indicadores del riesgo aterógeno.
Debido a estos efectos sobre el LDL-colesterol y sobre los triglicéridos, el tratamiento con
fenofibrato puede ser beneficioso en pacientes hipercolesterolémicos con o sin
hipertrigliceridemia asociada, incluidas las hiperlipoproteinemias secundarias tales como la
de la diabetes mellitus de tipo 2. Actualmente, no hay ningún resultado disponible de
ensayos clínicos controlados a largo plazo que demuestre la eficacia del fenofibrato en la
prevención primaria o secundaria de las complicaciones de la arteriosclerosis.
Los depósitos de colesterol extravasculares (xantomas tendinosos y tuberosos) pueden
sufrir, bajo tratamiento con fenofibrato, una reducción importante e incluso una
desaparición total.
Pacientes con elevados niveles de fibrinógeno tratados con fenofibrato presentaron una
reducción significativa de este parámetro, igual que aquellos que tenían una elevada tasa de
Lp(a). Otros marcadores de la inflamación como la Proteína C Reactiva disminuyeron con
el tratamiento con fenofibrato.
El efecto uricosúrico del fenofibrato conduce a la reducción en un 25% aproximadamente
del nivel de ácido úrico, reducción que puede beneficiar a los pacientes dislipidémicos con
hiperuricemia.
Se ha demostrado un efecto antiagregante plaquetario del fenofibrato en animales, y
también en el hombre en el curso de un estudio clínico. Se manifiesta por una disminución
de la agregación plaquetaria inducida por ADP, ácido araquidónico y epinefrina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

SECALIP 145 mg comprimido recubierto con película contiene 145 mg de fenofibrato en
nanopartículas.
Absorción: La concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza entre las 2 y 4 horas
después de la administración oral. Para un mismo individuo, las concentraciones
plasmáticas permanecen estables en tratamientos continuos.
Contrariamente a las formulaciones anteriores de fenofibrato, la concentración plasmática
máxima y la exposición total de la formulación en nanopartículas es independiente de la
ingesta de alimentos. Por consiguiente, SECALIP 145 mg comprimido, puede tomarse con
independencia de las comidas. Un estudio sobre el efecto de la alimentación, llevado a cabo
con la nueva formulación de comprimidos de 145 mg de fenofibrato en hombres y mujeres
voluntarios sanos, en ayunas o después de una comida con alto contenido en grasas, indicó
que la exposición (AUC y Cmax) al ácido fenofíbrico no varió con la alimentación.
Distribución: El ácido fenofíbrico está fuertemente asociado a la albúmina plasmática (más
del 99%).
Metabolismo y excreción: Después de la administración oral, el fenofibrato es rápidamente
hidrolizado por las esterasas en su metabolito activo, el ácido fenofíbrico. No se ha
detectado fenofibrato inalterado en el plasma. El fenofibrato no es un substrato para el CYP
3A4. El metabolismo microsomal hepático no está involucrado.
La eliminación se realiza esencialmente por vía urinaria. La casi totalidad del producto se
elimina en 6 días. El fenofibrato se elimina principalmente en forma de ácido fenofíbrico y
de su derivado glucuroconjugado. En pacientes ancianos, no se ha modificado el
aclaramiento del plasma total aparente del ácido fenofíbrico.
Estudios farmacocinéticos, después de la administración de dosis única y tratamiento
continuo, indican una ausencia de acumulación. El ácido fenofíbrico no se elimina por
hemodiálisis.
La semivida plasmática de eliminación del ácido fenofíbrico es del orden de 20 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Los estudios de toxicidad crónica no presentaron datos relevantes en cuanto a la toxicidad
específica del fenofibrato.
Los estudios de mutagenicidad del fenofibrato fueron negativos.
Se han observado a alta dosis, en ratas y ratones, tumores hepáticos atribuibles a la
proliferación de peroxisomas. Estos cambios son específicos a los roedores, no habiéndose
observado éstos en otras especies animales. No tienen relevancia para su uso terapéutico en
humanos.
Estudios realizados en ratones, ratas y conejos no han puesto en evidencia ningún efecto
teratogénico. Se han observado efectos de embriotoxicidad a las dosis de toxicidad
materna. A altas dosis se observaron una prolongación del periodo de gestación y
dificultades durante el alumbramiento. No se ha detectado ningún efecto sobre la fertilidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1. Lista de excipientes:
sacarosa
lactosa monohidratada
celulosa microcristalina silicada
crospovidona,
hipromelosa
laurilsulfato de sodio
docusato de sodio
estearato de magnesio

Composición de la película de recubrimiento (lacado):
alcohol polivinílico
dióxido de titanio (E171)
talco
lecitina de soja
goma de xantán.

6.2. Incompatibilidades:

No procede / sin objeto

6.3. Período de validez:

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Consérvese dentro del embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

Plaqueta termoformada tipo blister (PVC/PE/PVDC transparente cerrado mediante
complejo de aluminio) de 10 ó 14 comprimidos.
Caja con 10, 20,28, 30, 50, 84 90, 98 y 100 comprimidos
Envase clínico: 280 (10×28), y 300 (10 x30) comprimidos
No todos estos formatos serán comercializados

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:

No se precisan instrucciones especiales.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE

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LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
Laboratorios FOURNIER, S.A. Diagonal, 507. 08029 Barcelona (España).
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
66.861
9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN:
Abril 2005
10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2007