FEPARIL 10mg/50mg/1g gel, tubo con 100 g

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	ESCINA
Código Nacional:	660448
Código Registro:	69557
Nombre de presentación:	FEPARIL 10mg/50mg/1g gel, tubo con 100 g
Laboratorio:	MADAUS, S.A.
Fecha de autorización:	2008-01-29
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2008-01-29

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FEPARIL 10mg/50mg/1g GEL

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1g de gel contiene:
Escina ………. 10 mg
Salicilato de dietilamina……………… 50 mg

Excipientes:
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel.
Gel transparente, de incoloro a amarillo claro, con olor a lavanda y a alcohol isopropílico para uso
cutáneo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de los trastornos venosos superficiales, como pesadez y tirantez de las
piernas con varices.
Alivio local sintomático del dolor y de los hematomas superficiales producidos por golpes,
contusiones, distensiones y esguinces leves como consecuencia de una torcedura.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 7 años: aplicar una capa fina de FEPARIL 10mg/50mg/1g GEL sobre
la zona afectada de la piel de 1 a 3 veces al día.

USO CUTÁNEO
Uso exclusivamente externo sobre piel intacta.
Aplicar mediante un masaje ligero para facilitar la penetración. Generalmente no es necesario
vendaje, pero en caso necesario puede cubrirse con una gasa o compresa.

Si los síntomas persisten más de 5 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse
la situación clínica del paciente.

4.3 Contraindicaciones

Alergia o hipersensibilidad a escina, salicilato de dietilamina, al ácido acettilsalicilico y/o a otros
AINES, o a alguno de los excipientes.

No debe aplicarse sobre piel lesionada, mucosas, piel ezcematosa o irritada, o zonas de la piel
expuestas a radioterapia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso externo. Utilizar únicamente sobre piel intacta.
Evitar el contacto de los ojos.
No aplicar simultáneamente en la misma zona que con otros medicamentos de uso cutáneo.
No utilizar en niños menores de 7 años.
No utilizar de forma prolongada sin control médico.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad de su uso no se ha establecido ni durante el embarazo ni la lactancia. Aunque en el
uso cutáneo la absorción es muy pequeña, no debe utilizarse en estas situaciones salvo mejor
criterio médico.
Durante el embarazo debe evitarse el tratamiento prolongado en zonas extensas de la piel.

Durante la lactancia no debe aplicarse el gel en la zona mamaria.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se ha descrito ningún efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinarias.

4.8 Reacciones adversas

Durante el periodo de utilización de la combinación de Escina y Salicilato Dietilamina en gel se
han notifcado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con
exactitud:
En general son leves y poco frecuentes.
Trastornos generales y alterciones en el lugar de administración: Puede aparecer eritema en el área
de aplicación debido a irritación local o a que se ha producido una dermatitis de contacto. Ambos
remiten totalmente alcesar el tratamiento
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de
farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Debido a su uso externo no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
En caso de ingesta masiva se recomienda supervisión médica para instaurar tratamiento
sintomático y de soporte adecuados.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vasoprotectores, terapia antivaricosa, otros agentes esclerosantes.
Código ATC: C05BX.
La escina, como principio activo del extracto de Aesculus hippocastanum (castaño de indias),
actúa a nivel capilar, reduciendo la fragilidad y permeabilidad, a la vez que disminuye el paso
excesivo de proteínas y de líquido (exudado) de los vasos a los tejidos (efecto antiedematoso). Por
otro lado, aumenta el tono venoso y favorece el retorno de la sangre desde la periferia hasta el
corazón, reduciendo así la estasis venosa.

El salicilato de dietilamina (DEAS) posee un acusado efecto analgésico. Penetra libremente a
través de la piel y ejerce su acción analgésica en las zonas profundas del área afectada. La acción
antiflogística adicional del DEAS potencia el efecto antiinflamatorio de la escina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La escina se absorbe a través de la piel y llega hasta tejido celular subcutáneo y músculo
subyacente, ejerciendo su efecto de forma local en el lugar de aplicación. El paso del principio
activo al torrente circulatorio y órganos internos es mínimo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Teniendo en cuenta que se administra por vía tópica, es difícil que pueda dar lugar a
manifestaciones tóxicas.

No se dispone de datos sobre los efectos de la escina sobre la fertilidad.

No se han objetivado efectos de embriotoxicidad o teratogenicidad en estudios in vivo con
animales sometidos a altas dosis de escina.

Diversos estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo realizados con escina amorfa (test de
AMES, linfoma de ratón, citogenética y micronúcleo), no han mostrado potencial genotóxico.

En base a los datos aportados, no existen evidencias que induzcan a sospechar una posible
carcinogenicidad.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

ácido poliacrílico, caprilocaprato de macrogol-6-glicerol, edetato de disodio, trometamol, alcohol
isopropílico, agua purificada, aceite de lavanda, aceite de azahar.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

MINISTERIO
6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubos de aluminio laminados o tubos de aluminio revestidos internamente con una laca de
epoxifenol, con tapón de rosca de polietileno. Contienen 40 ó 100 g, de gel.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a su devolución
a la farmacia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MADAUS, SA
C/Foc, 68-82 08038 Barcelona
España

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg : 69.557

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Enero 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO