FLUIDASA SOLUCIÓN, 250 ml
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | PIRILAMINA |
| Código Nacional: | 758623 |
| Código Registro: | 54498 |
| Nombre de presentación: | FLUIDASA SOLUCIÓN, 250 ml |
| Laboratorio: | ABBOTT LABORATORIES, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1978-11-01 |
| Estado: | Autorizado |
| Fecha de estado: | 1978-11-01 |
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- Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUIDASA® solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml contienen 500 mg de mepifilina (mepiramina acefilinato)
100 ml contienen 26,666 g de sorbitol, 0,030 g de metilparaben y 0,010 g de propilparaben.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la broncoconstricción en pacientes con bronquitis aguda y crónica.
4.2 Posología y forma de administración
1 medida de 5 ml contiene aproximadamente 25 mg de mepifilina
1 medida de 15 ml contiene aproximadamente 75 mg de mepifilina
La dosis media es de 8 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas. La
dosis máxima es de 18 mg por kg de peso y día, fraccionada la dosis total en 4 tomas.
Niños menores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 1 a 2
medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.
Niños mayores de 5 años: En general, como orientación y en relación con el peso, de 2 a 3
medidas de 5 ml, 3 ó 4 veces al día.
Adultos: Como terapia de mantenimiento, dosis de 1 a 2 medidas de 15 ml 4 veces al día
suelen ser suficientes
En casos graves se recomienda recurrir al tratamiento inyectable.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En pacientes con disfunción hepática, obstrucción del cuello vesical, hipertrofia prostática
sintomática o retención urinaria y glaucoma de ángulo cerrado.
Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa
no deben tomar este medicamento.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas durante la administración de este medicamento.
Hipersensibilidad a los antihistamínicos: los pacientes sensibles a algún antihistamínico
pueden ser sensibles a otros.
No se recomienda su uso en recién nacidos ni en niños prematuros, debido a que este grupo
de edad presenta una mayor sensibilidad a los efectos secundarios anticolinérgicos tales
como excitación del Sistema Nervioso Central y una mayor tendencia a las convulsiones.
En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamientos con antihistamínicos es más
probable que aparezcan mareos, sedación, confusión e hipotensión. Los pacientes
geriátricos son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos de las
antihistamínicos tales como sequedad de boca y retención urinaria. Si estos efectos
secundarios se producen y persisten o son graves, probablemente se deba suspender la
medicación.
Este medicamento contiene sorbitol. Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico
2,6 kcal/g sorbitol.
Por contener metilparaben y propilparaben puede provocar reacciones alérgicas
(posiblemente retardadas).
4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Alcohol: la ingesta simultánea con este medicamento puede potenciar los efectos del
alcohol.
Medicamentos que producen depresión sobre el Sistema Nerviosa Central (SNC): el uso
simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central de
estos medicamentos o de los antihistamínicos. El uso simultáneo de maprotilina o
antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los
antihistamínicos.
Medicamentos con acción anticolinérgica: la mepiramina puede potenciar estos efectos.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): el uso simultáneo de IMAO con
antihistamínicos pueden prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores
del SNC de los antihistamínicos; no se recomienda el uso simultáneo.
Interferencias con pruebas diagnosticas:
Pruebas cutáneas en las que se utilizan extractos alergénicos: los antihistamínicos pueden
inhibir la respuesta cutánea a la histamina dando lugar a resultados falsamente negativos; se
recomienda suspender los antihistamínicos al menos 72 horas antes de comenzar la prueba.
4.6 Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de mepifilina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el
embarazo, desarrollo embrional/fetal.
No se recomienda su administración durante el embarazo ni la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Antes de conducir o utilizar máquinas deberá comprobar que no aparece somnolencia como
efecto secundario.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada
intervalo de frecuencia: frecuente > 1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro
>1/10000 <1/1000.
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: visión borrosa, confusión, micción dificultosa, mareos, boca seca, taquicardia,
zumbido de oídos, erupción cutánea, molestia o dolor en epigastrio.
Poco frecuentes: discrasias sanguíneas, arritmias cardiacas.
4.9 Sobredosis
En casos de sobredosis pueden aparecer síntomas de efectos anticolinérgicos tales como
torpeza, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de boca, nariz o garganta, sofoco o
enrojecimiento, arritmias cardiacas, depresión del Sistema Nervioso Central
(alucinaciones), hipotensión. En niños son más probables los efectos anticolinergicos
estimulantes del SNC.
En caso de sobredosis vigilar la tensión arterial y aplicar tratamiento sintomático si
aparecen alteraciones nerviosas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias y/o
genitourinarias. Losa efectos descritos suelen ser de carácter leve y ceden disminuyendo la
dosis.
En casos de intoxicación aguda, en la fase de depresión inicial es conveniente no
administrar fármacos estimulantes centrales, como los analépticos, ya que pueden producir
crisis convulsivas. Si estas aparecieran, es esencial mantener despejadas las vías
respiratorias y debe administrarse oxígeno y diazepam. i.v. (0,1 a 0,3 mg/kg hasta una dosis
total de 10 mg). La depresión respiratoria ulterior se tratará con respiración artificial
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: código ATC R06AC
La mepifilina (mepiramina acefilinato) es un fármaco broncodilatador compuesto por el
enlace de una xantina (acefilinato o ácido teofilín acético) y un antihistamínico H1
(mepiramina). La acción broncodilatadora se debe principalmente a la inhibición de la
fosfodiesterasa mediada por el componente xantínico. La mepiramina bloquea los efectos
de la histamina y por tanto produce broncodilatación.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La mepifilina se absorbe en el tracto gastrointestinal presentando picos de concentraciones
plasmáticas a las 2-4 horas después de la administración.
Se metaboliza a nivel hepático mediante sulfurización y glucoronización y se elimina a
través de heces y orina siendo su semivida de eliminación de 3,0 3,5 horas
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas
como tras administración única. (DL50 oral en rata =2840 mg/kg)
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Sorbitol, sacarina de sodio, metilparaben (E-218), propilparaben (E-216), esencia de
vainilla, agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco con 250 ml de solución oral.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abbott Laboratories S.A.
Avda. Burgos 91
28050 Madrid
MINISTERIO
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.498
9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2003
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2007
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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