FLUTAMIDA BEXAL 250 mg comprimidos; 84 COMPRIMIDOS

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FLUTAMIDA
Código Nacional:	890764
Código Registro:	63223
Nombre de presentación:	FLUTAMIDA BEXAL 250 mg comprimidos; 84 COMPRIMIDOS
Laboratorio:	BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Fecha de autorización:	2000-07-04
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2000-07-04

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1.-NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flutamida Bexal 250 mg EFG

2.-COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de flutamida

3.-FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos

4.-DATOS CLÍNICOS

4.1.-Indicación terapéuticas

· Tratamiento del carcinoma prostático avanzado en el que está indicada la supresión de los
efectos de la testosterona.
· Como tratamiento del carcinoma prostático inicial en asociación de un agonista LHRH
· Como terapia adyuvante del carcinoma prostático en pacientes que ya están en tratamiento
con agonistas LHRH o hayan sido castrados quirúrgicamente.

4.2.-Posología y forma de administración

Adultos y ancianos: Un comprimido tres veces al día. Los comprimidos deben tomarse
preferentemente después de la comida. Cuando los comprimidos de flutamida se utilizan desde el
principio con un agonista LHRH, puede conseguirse una reducción de la reacción de exacerbación
sintomatológica, si el tratamiento con flutamida se inicia antes que el del agonista LHRH. Por
ello, se recomienda que el tratamiento con Flutamida se inicie por lo menos tres días antes de que
el agonista LHRH.

En pacientes con alteración de la función hepática el tratamiento a largo plazo con flutamida debe
iniciarse únicamente tras un análisis individual y cuidadoso de la relación riesgo beneficio.

Los comprimidos de flutamida 250 mg deben administrarse con precaución a pacientes con
alteración de la función renal.

4.3.-Contraindicaciones

Los comprimidos de flutamida 250 mg están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad
conocida a alguno de los componentes del preparado.

4.4.-Advertencias y precauciones de empleo

En pacientes con alteración de la función hepática, el tratamiento a largo plazo con flutamida debe
iniciarse únicamente tras un análisis individual y cuidadoso de la relación riesgo beneficio.
Daño hepático: Se han comunicado niveles elevados de transaminasas séricas, ictericia
colestática, necrosis hepática y encefalopatía asociados al tratamiento con flutamida. Las
alteraciones hepáticas fueron, en general, reversibles tras la interrupción del tratamiento, aunque
ocasionalmente se han comunicado casos de muerte tras lesiones hepáticas severas en pacientes
tratados con flutamida. Deben realizarse pruebas hepáticas periódicas antes y durante el

tratamiento especialmente en pacientes tratados a largo plazo o quirúrgicamente castrados. La
administración de flutamida tiende a incrementar los niveles plasmáticos de testosterona y
estradiol en este tipo de pacientes.

Al primer síntoma o signo de disfunción hepática (prurito, orina oscura, anorexia persistente,
ictericia, dolor a la palpación en hipocondrio derecho o síntomas gripales inexplicados) deben
realizarse las pruebas de laboratorio apropiadas. Si el paciente presenta evidencias de lesión
hepática en estas pruebas o ictericia, en ausencia de metástasis hepática confirmada por biopsia, el
tratamiento con flutamida debe discontinuarse.

Los comprimidos de flutamida 250 mg deben administrarse con precaución a pacientes con
alteración de la función renal.

Debe considerarse la realización de espermiogramas periódicos en pacientes que reciben
tratamiento crónico con flutamida y no han sido médica ó quirúrgicamente castrados tiende a
incrementar los niveles plasmáticos de testosterona y estradiol en este tipo de pacientes. Este
efecto puede estar asociado a la retención de líquidos y por ello debe tenerse precaución al utilizar
flutamida en caso de cardiopatía.

4.5.-Interacción con con otros medicamentos y formas de interacción

Se han comunicado incrementos en el tiempo de protrombina en pacientes tratados con warfarina
tras el inicio de la monoterapia con flutamida. Por ello puede ser necesario ajustar la dosis del
anticoagulante cuando la flutamida se administre conjuntamente con warfarina.

4.6.-Embarazo y lactancia

No procede ya que la flutamida está indicado únicamente en varones.

4.7.-Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Posibles reacciones adversas como el cansancio o los mareos pueden interferir con la capacidad
para conducir y utilizar maquinaria.

4.8.-Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son ginecomastia y/o tensión mamaria, en ocasiones
acompañadas de galactorrea. Ocasionalmente se han producido alteraciones nodulares mamarias.
Estas reacciones desaparecen al interrumpir el tratamiento o disminuir la dosis.

Al inicio del tratamiento con flutamida en monoterapia pueden aparecer rubor, alteraciones en la
pauta de crecimiento del pelo e incrementos reversibles de la testosterona sérica.

Menos frecuentes son reacciones adversas como náuseas, vómitos, diarrea, incremento del apetito,
insomnio y cansancio.

Las reacciones adversas raras incluyen: lesión hepática (ver advertencias y precauciones
especiales de empleo), reacciones dérmicas (incluyendo fotosensibilidad, eritema, ulceraciones,
erupciones bulbosas, necrosis epidérmica, equimosis, herpes zóster, prurito y síndrome lupoide),
reacciones gastrointestinales (incluyendo anorexia, estreñimiento, dispepsia, dolor ulceroso y
pirosis), también se han comunicado disminución de la libido, dolor de cabeza, hipertensión,
mareos, debilidad, malestar general, visión borrosa, sed, dolor torácico, ansiedad, linfoedema,
depresión, alteraciones cardiovasculares, tromboembolismo, edema, caída del cabello, calambres
musculares, sofocos y trombocitopenia.

Estos efectos no están necesariamente relacionados con el fármaco y pueden ser debidos a
situaciones clínicas subyacentes. En la mayoría de los casos las reacciones no han sido lo
suficientemente severas como para retirar el tratamiento o disminuir la dosis.

Las reacciones adversas de tipo bioquímico o hematológico incluyen anormalidades en los
resultados de los análisis de la función hepática, anemia hemolítica, macrocítica y
metahemoglobinemia. Se han comunicado niveles elevados de creatinina sérica, aunque no de
efectos sobre la función renal. Se han comunicado recuentos espermáticos disminuidos tras la
terapia crónica con flutamida. También se ha observado coloración verdosa o amarillo oscuro de
la orina.

En pocos pacientes tratados con flutamida se han descrito neoplasias mamarias malignas en
varones.

Terapia combinada: En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia
durante la terapia combinada con agonistas LHRH fueron sofocos, disminución de la libido,
impotencia, diarrea, nauseas y vómitos. A excepción de la diarrea, estas reacciones adversas
aparecen durante al tratamiento único con agonistas LHRH y con una frecuencia similar.

La elevada incidencia de ginecomastia observada durante el tratamiento con flutamida en
monoterapia disminuye de forma significativa con la terapia combinada.

Ocasionalmente se ha producido hepatitis.

Raramente, los pacientes experimentaron anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos
gastrointestinales inespecíficos, anorexia, rash cutáneo, edema, síntomas neuromusculares,
ictericia, síntomas en el tracto genitourinario, hipertensión, trastornos del sistema nervioso central
(somnolencia, depresión, confusión, ansiedad y nerviosismo).

Muy raramente se han producido síntomas pulmonares como disnea.

4.9.-Sobredosificación

La dosis de toxicidad aguda de flutamida en el hombre no se ha establecido. Un paciente
sobrevivió a la ingestión de más de 5 g como dosis única, sin efectos adversos aparentes. Dado
que flutamida es una sustancia derivada de la anilida, en teoría es potencialmente un agente
causante de la metahemoglobinemia. En consecuencia un paciente con intoxicación aguda puede
sufrir cianosis. Si el vómito no ocurre de forma espontánea debe inducirse, siempre que el
paciente está consciente, las medidas generales de soporte son adecuadas, incluyendo la
monitorización frecuente de las constantes vitales y la observación cuidadosa del paciente.

Dado que flutamida se une a un elevado porcentaje a proteínas, la diálisis puede no ser útil como
tratamiento de la sobredosis.

5.-PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.-Propiedades farmacodinámicas

La flutamida es un agente antiandrogénico no esteroideo, altamente específico y activo vía oral.
Ha demostrado reducir el peso de la próstata y de la vesícula seminal en ratas inmaduras intactas y
prevenir la hipertrofia de estos órganos estimulada por los andrógenos en ratas inmaduras
castradas.
El tratamiento con flutamida también redujo el peso de la próstata en perros y mandriles. La
actividad biológica de la flutamida oral es atribuible a su metabolito farmacológicamente activo,
hidroxiflutamida, que se cree ejerce un efecto antiandrogénico, directamente en los tejidos diana,
bien inhibiendo la recaptación o bloqueando los enlaces nucleares y citoplasmáticos de los
andrógenos.

5.2.-Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral, la flutamida se absorbe rápida y completamente y se metaboliza casi
por completo. El metabolito mayoritario es la hidroxiflutamida, que ha demostrado tener una gran
actividad antiandrogénica. La vida media de eliminación plasmática es de 5 a 6 horas para
flutamida y su principal metabolito, hidroxiflutamida. La concentración plasmática máxima de
hidroxiflutamida en el estado estacionario y a la dosis terapéutica recomendada (250 mg t.i.d) es
de aproximadamente 1700 µg/L, y la semivida de eliminación en el estado estacionario es de
aproximadamente de 10 horas. El fármaco se excreta principalmente en la orina, y un 4,2 % de la
dosis se excreta con las heces durante 72 horas.

5.3.-Datos preclínicos de seguridad

Los efectos observados en los estudios toxicológicos por vía oral a dosis múltiples en ratas, perros
y monos fueron los esperados para un antiandrógeno potente. Las reducciones en el peso de la
glándula prostática y de la vesícula seminal se observaron en todas las especies y en las ratas y
monos se observó también una reducción del peso testicular. Los cambios histológicos
característicos de la actividad antiandrogénica se observaron en todas las especies y hubo
evidencia de supresión de la espermatogénesis.

6.-DATOS FARMACEUTICOS

6.1.-Lista de excipientes

Lactosa monohidratada
Almidón de maíz
Celulosa microcristalina
Dodecilsulfato sódico
Dióxido de sílice coloidal
Estearato magnésico.

6.2.-Incompatibilidades

No se han descrito

6.3.-Periodo de validez

3 años

6.4.-Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Mantener dentro del envase original
6.5.-Naturaleza y contenido del envase

Blíster de aluminio PVC/PVDC. Envases con 50 y 84 comprimidos

6.6.-Instrucciones de uso y manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7.-TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN FARMACEUTICA

BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 – Area B
28023- Aravaca (Madrid)

8.-NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.-FECHA DE LA APROBACION/REVISIÓN DEL RCP

Junio 2000

Otras presentaciones de este medicamento:

FLUTAMIDA BEXAL 250 mg comprimidos; 50 Comprimidos

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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