FORLAX 4 g polvo para solución oral en sobre, 10 sobres

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FORLAX® 4 g, polvo para solución oral en sobre

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 4 g de Macrogol 4000.
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral en sobres
Polvo casi blanco de olor y sabor a pomelo naranja.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del estreñimiento en niños de 6 meses a 8 años.
Antes de iniciar el tratamiento el médico debe descartar un trastorno orgánico,
especialmente en el grupo de pacientes de menos de 2 años. FORLAX 4 g debe
utilizarse únicamente como tratamiento temporal adyuvante a un estilo de vida
adecuado y a un tratamiento dietético del estreñimiento, y la duración máxima
será de 3 meses. Si los síntomas persisten a pesar de las medidas dietéticas
asociadas, se debe sospechar de una causa subyacente y ésta debe ser tratada.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
De 6 meses a 1 año: 1 sobre al día.
De 1 a 4 años: 1 a 2 sobres al día.
De 4 a 8 años: 2 a 4 sobres al día.
El contenido de cada sobre debe disolverse en aproximadamente 50 ml de agua
justo antes de su administración y tomarse por la mañana en el caso de 1 sobre
al día, o dividirlo entre la mañana y la noche en el caso de más de un sobre al
día.
El efecto de FORLAX se aprecia dentro de las 24 a 48 horas siguientes a su
administración.
En niños, el tratamiento no debe superar los 3 meses de duración debido a la
falta de datos clínicos durante más de 3 meses. El restablecimiento de la
movilidad intestinal inducido por el tratamiento se mantendrá mediante el estilo
de vida y las medidas dietéticas.
La dosis diaria deberá adaptarse en función de los efectos clínicos.
4.3. Contraindicaciones

– Enfermedad intestinal inflamatoria grave (como colitis ulcerosa, enfermedad
de Crohn), megacolon tóxico,
– Perforación digestiva o riesgo de perforación digestiva,
– íleo o sospecha de obstrucción intestinal o estenosis sintomática
– síndromes abdominales dolorosos de causa indeterminada,
– hipersensibilidad a macrogol (polietilenglicol) o a cualquiera de los
excipientes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales
Los datos disponibles sobre la eficacia en niños menores de 2 años son
limitados.
Todos los medicamentos contra el estreñimiento deben utilizarse únicamente
como tratamiento adyuvante a un estilo de vida y una dieta saludables, por
ejemplo:
aumento de la ingesta de líquidos y fibra dietética,
–
actividad física adecuada y rehabilitación del reflejo intestinal.
–
Antes de iniciar el tratamiento se debe descartar un trastorno orgánico.
Después de un tratamiento de 3 meses, se debe realizar una revisión clínica
completa del estreñimiento.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este
medicamento.
En caso de diarrea, se debe tener precaución en pacientes con tendencia a sufrir
alteraciones en el balance hidro-electrolítico (como pacientes con problemas en
la función hepática o renal o que estén tomando diuréticos) y se considerará la
necesidad de controlar electrolitos.
Precauciones de empleo
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción,
urticaria, edema) con fármacos que contienen macrogol (polietilenglicol). Se
han notificado casos excepcionales de shock anafiláctico.
FORLAX 4 g no contiene una cantidad significativa de azúcar o polioles y se
puede prescribir a niños diabéticos o niños que siguen una dieta exenta de
galactosa.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No procede.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático del
estreñimiento en niños de 6 meses a 8 años de edad.
No obstante, la información sobre el uso de macrogol 4000 durante el embarazo
o la lactancia continúa siendo de interés.
Macrogol 4000 no fue teratógeno en ratas o conejos.
No hay datos adecuados sobre el uso de FORLAX en mujeres embarazadas. Por
tanto, se debe tener precaución al prescribir FORLAX a mujeres embarazadas.

Lactancia
No existen datos sobre la excreción de macrogol 4000 en la leche materna.
Dado que el macrogol 4000 no se absorbe significativamente, FORLAX puede
administrarse durante la lactancia.
4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Durante ensayos clínicos realizados sobre 147 niños de edades comprendidas
entre 6 meses y 15 años, se comunicaron reacciones adversas con las siguientes
frecuencias. Estas reacciones siempre resultaron menores y transitorias y
relativas al sistema gastrointestinal.
Trastornos gastrointestinales:
– Frecuentes (1/100,<1/10): diarrea y dolor abdominal. - Poco frecuentes (1/1000,<1/100): hinchazón, vómitos y náuseas. No existe información adicional de seguimiento post-comercialización: hasta el momento no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en niños. Sin embargo, éstas podrían darse tal y como se han comunicado en adultos. Dosis excesivas pueden causar diarrea, que generalmente desaparece tras la reducción de la dosis o la interrupción temporal del tratamiento. La diarrea puede causar dolor perianal. 4.9. Sobredosis Una sobredosis da lugar a diarrea que desaparece cuando el tratamiento se interrumpe temporalmente o se reduce la dosis. La pérdida masiva de líquidos por la diarrea o los vómitos puede requerir la corrección de las alteraciones electrolíticas. Se han notificado casos de aspiración cuando se administraron grandes volúmenes de polietilenglicol y electrólitos con sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas con disfunción oromotora presentan un riesgo especial de aspiración. Se han notificado casos de inflamación y dolor perianal tras la administración de grandes volúmenes de soluciones de macrogol (4 a 11 litros) para el lavado de colon, ya sea para la preparación antes de una colonoscopia o para la extracción de heces impactadas en caso de encopresis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas
Laxantes con acción osmótica
Código ATC: A06AD15
Los macrogoles de alto peso molecular (4000) son polímeros lineales largos que
retienen moléculas de agua mediante enlaces de hidrógeno. Cuando se
administran por vía oral, dan lugar a un aumento del volumen de líquidos
intestinales.
El volumen de líquido intestinal no absorbido es el responsable de las
propiedades laxantes de la solución.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los datos farmacocinéticos confirman que macrogol 4000 no sufre reabsorción
gastrointestinal ni biotransformación tras la ingestión por vía oral.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
Los estudios toxicológicos realizados en diferentes especies de animales no
mostraron signos de toxicidad sistémica o gastrointestinal local de macrogol
4000. Este compuesto no produjo efectos teratógenos, mutagénicos ni
carcinogénicos. Los estudios de interacciones farmacológicas potenciales
realizados en ratas con diversos AINE, anticoagulantes, agentes antisecretores
gástricos, o con una sulfamida hipoglucémica mostraron que FORLAX no
interfería con la absorción gastrointestinal de estos compuestos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Sacarina sódica (E954), sabor naranja pomelo**
** Composición del sabor naranja pomelo:
Aceites de naranja y pomelo, zumo de naranja concentrado, citral, acetaldehido,
linalol, butirato de etilo, alfa terpineol, octanal, beta gamma hexenol,
maltodextrina, goma arábiga, sorbitol.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.

MINISTERIO
6.4. Precauciones especiales de conservación
No necesita precauciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Sobre (Papel/Aluminio/PE)
Sobres de dosis única presentados en tamaños de envase de 10, 20, 30 y 50
sobres.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación
No tiene requerimientos especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IPSEN PHARMA, S.A.
Ctra. Laureà Miró, 395
08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66749

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE
LA AUTORIZACIÓN
Abril 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2005