FLUTAMIDA CINFA 250 mg comprimidos, 50 comprimidos

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FLUTAMIDA CINFA 250 mg comprimidos EFG

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Flutamida 250 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas
Los comprimidos de flutamida están indicados en el tratamiento del carcinoma de próstata
avanzado cuando está indicada la supresión de los efectos de la testosterona. Los
comprimidos de flutamida 250 mg pueden utilizarse en asociación con un agonista LHRH,
tanto al inicio del tratamiento, como en forma de terapia adyuvante en pacientes que están
siendo tratados con un agonista LHRH. Los comprimidos de flutamida 250 mg también
pueden utilizarse en pacientes castrados quirúrgicamente.

Posología y forma de administración
Adultos y ancianos: Un comprimido tres veces al día. Los comprimidos deben tomarse
preferentemente después de las comidas. Cuando los comprimidos de flutamida se utilizan
desde el principio con un agonista LHRH, puede conseguirse una reducción de la reacción
de exacerbación sintomatológica, si el tratamiento con flutamida se inicia antes que el del
agonista LHRH. Por ello, se recomienda que el tratamiento con Flutamida se inicie por lo
menos tres días antes que el del agonista LHRH.
En pacientes con alteración de la función hepática el tratamiento a largo plazo con
flutamida debe iniciarse únicamente tras un análisis individual y cuidadoso de la relación
riesgo beneficio.
Los comprimidos de flutamida 250 mg deben administrase con precaución a pacientes con
alteración de la función renal.

Contraindicaciones
Los comprimidos de flutamida 250 mg están contraindicados en pacientes con
hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del preparado.

Advertencias y precauciones especiales para su empleo
En pacientes con alteración de la función hepática, el tratamiento a largo plazo con
flutamida debe iniciarse únicamente tras un análisis individual y cuidadoso de la relación
riesgo beneficio.
Daño hepático: Se han comunicado niveles elevados de transaminasas séricas, ictericia
colestática, necrosis hepática y encefalopatía hepática asociados al tratamiento con
flutamida. Las alteraciones hepáticas fueron, en general, reversibles tras la interrupción del
tratamiento, aunque ocasionalmente se han comunicado casos de muerte tras lesiones
hepáticas severas en pacientes tratados con flutamida Deben realizarse pruebas hepáticas
periódicas antes y durante el tratamiento especialmente en pacientes tratados a largo plazo.

Al primer síntoma o signo de disfunción hepática (prurito, orina oscura, anorexia
persistente, ictericia, dolor a la palpación en hipocondrio derecho o síntomas gripales
inexplicados) deben realizarse las pruebas de laboratorio apropiadas. Si el paciente presenta
evidencias de lesión hepática en estas pruebas o ictericia, en ausencia de metástasis
hepática confirmada por biopsia, el tratamiento con flutamida debe discontinuarse.
Los comprimidos de flutamida 250 mg deben administrase con precaución a pacientes con
alteración de la función renal.
Debe considerarse la realización de espermiogramas periódicos en pacientes que reciben
tratamiento crónico con flutamida y no han sido médica o quirúrgicamente castrados. La
administración de flutamida tiende a incrementar los niveles plasmáticos de testosterona y
estradiol en este tipo de pacientes Este efecto puede estar asociado a la retención de líquidos
y por ello debe tenerse precaución al utilizar flutamida en caso de cardiopatía.

Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han comunicado Incrementos en el tiempo de protrombina en pacientes tratados con
warfarina tras el inicio de la monoterapia con flutamida. Por ello puede ser necesario ajustar
la dosis del anticoagulante cuando la flutamida se administre conjuntamente con warfarina.

Embarazo y lactancia
No procede ya que flutamida está Indicado únicamente en pacientes varones.

Efectos sobre la capacidad para conducir y manejo de maquinaria
Posibles reacciones adversas como el cansancio o los mareos pueden interferir con la
capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes son ginecomastia y/o tensión mamaria, en
ocasiones acompañadas de galactorrea. Ocasionalmente se han producido alteraciones
nodulares mamarias Estas reacciones desaparecen al interrumpir el tratamiento o disminuir
la dosis.
Al inicio del tratamiento con flutamida en monoterapia pueden aparecer rubor, alteraciones
en la pauta de crecimiento del pelo e incrementos reversibles de la testosterona sérica.
Menos frecuentes son reacciones adversas como nauseas, vómitos, diarrea, incremento del
apetito, insomnio y cansancio
Las reacciones adversas raras incluyen: lesión hepática (ver advertencias y precauciones
especiales de empleo), reacciones dérmicas (incluyendo fotosensibilidad, eritema,
ulceraciones, erupciones bulbosas, necrosis epidérmica, equimosis, herpes zóster, prurito y
síndrome lupoide), reacciones gastrointestinales (incluyendo anorexia, estreñimiento,
dispepsia, dolor ulceroso y pirosis), también se han comunicado disminución de la libido,
dolor de cabeza, hipertensión, mareos, debilidad, malestar general, visión borrosa, sed,
dolor torácico, ansiedad, limfoedema, depresión, alteraciones cardiovasculares,
tromboembolismo, edema, caída del cabello, calambres musculares, sofocos y
trombocitopenia.
Estos efectos no están necesariamente relacionados con el fármaco y pueden ser debidos a
situaciones clínicas subyacentes. En la mayoría de los casos las reacciones no han sido lo
suficientemente severas como para retirar el tratamiento o disminuir la dosis.
Las reacciones adversas de tipo bioquímico o hematológico incluyen anormalidades en los
resultados de los análisis de la función hepática, anemia hemolitica, macrocítica y
mematohemoglobinemia. Se han comunicado niveles elevados de creatinina sérica, aunque
no de efectos sobre la función renal. Se han comunicado recuentos espermáticos
disminuidos tras la terapia crónica con flutamida. También se ha observado coloración
verdosa o amarillo oscuro de la orina.
En pocos pacientes tratados con flutamida se han descrito neoplasias mamarias malignas en
varones.
Terapia combinada: En ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con más
frecuencia durante la terapia combinada con agonistas LHRH fueron sofocos, disminución
de la libido, impotencia, diarrea, nauseas y vómitos. A excepción de la diarrea, estas
reacciones adversas aparecen durante el tratamiento único con agonistas LHRH y con una
frecuencia similar.
La elevada incidencia de ginecomastia observada durante el tratamiento con flutamida en
monoterapia disminuye de forma significativa con la terapia combinada
Ocasionalmente se ha producido hepatitis.
Raramente, los pacientes experimentaron anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos
gastrointestinales inespecíficos, anorexia, rash cutáneo, edema, síntomas neuromusculares,
ictericia, síntomas en el tracto genitourinario, hipertensión, trastornos del sistema nervioso
central (somnolencia, depresión, confusión, ansiedad, nerviosismo).
Muy raramente se han producido síntomas pulmonares como disnea.

Sobredosificación
La dosis de toxicidad aguda de flutamida en el hombre no se ha establecido Un paciente
sobrevivió a la ingestión de más de 5 g como dosis única, sin efectos adversos aparentes.
Dado que flutamida es una sustancia derivada de la anilida, en teoría es potencialmente un
agente causante de metahemoglobinenia. En consecuencia un paciente con intoxicación
aguda puede sufrir cianosis. Sí el vómito no ocurre de forma espontánea debe inducirse,
siempre que el paciente esté consciente, las medidas generales de soporte son adecuadas,
incluyendo la monitorización frecuente de las constantes vitales y la observación cuidadosa
del paciente.
Dado que flutamida se une en elevado porcentaje a proteínas, la diálisis puede no ser útil
como tratamiento de la sobredosis.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas
La flutamida es un agente antiandrogénico no esteroideo, altamente específico y activo vía
oral. Ha demostrado reducir el peso de la próstata y de la vesícula seminal en ratas
inmaduras intactas y prevenir la hipertrofia de estos órganos estimulada por los andrógenos
en ratas inmaduras castradas El tratamiento con flutamida también redujo el peso de la
próstata en perros y mandriles. La actividad biológica de la flutamida oral es atribuible a su
metabolito farmacológicamente activo, hidroxiflutamida, que se cree ejerce un efecto
antiandrogénico, directamente en los tejidos diana, bien inhibiendo la recaptación o
bloqueando los enlaces nucleares y citoplasmáticos de los andrógenos.

Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral, la flutamida se absorbe rápida y completamente y se metaboliza
casi por completo. El metabolito mayoritario es la hidroxiflutamida, que ha demostrado
tener una gran actividad antiandrogénica. La vida media de eliminación plasmática es de 5
a 6 horas para flutamida y su principal metabolito, hidroxiflutamida. La concentración
plasmática máxima de hidroxiflutamida en el estado estacionario y a la dosis terapéutica
recomendada (250 mg t.i.d.) es de aproximadamente 1700 g/L, y la semivida de
eliminación en el estado estacionario es de aproximadamente 10 horas. El fármaco se
excreta principalmente en la orina, y un 4,2% de la dosis se excreta con las heces durante
72 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos observados en los estudios toxicológicos por vía oral a dosis múltiples en ratas,
perros y monos fueron los esperados para un antiandrógeno potente Las reducciones en el
peso de la glándula prostática y de la vesícula seminal se observaron en todas las especies y
en las ratas y monos se observó también una reducción del peso testicular. Los cambios
histológicos característicos de la actividad antiandrogénica se observaron en todas las
especies y hubo evidencia de supresión de la espermatogénesis.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes
Lactosa
Laurilsulfato sódico
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Dioxido de sílice
Estearato magnésico.

Incompatibilidades
No se han descrito

Período de validez
3 años

Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 250C. Mantener dentro del envase original

Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos de flutamida se acondicionan en blisters de PVC/PVDC/Al conteniendo
50 o 84 comprimidos.

Instrucciones de uso/manipulación
No hay requerimientos específicos.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización.
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10
Polígono Areta
316200 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

Noviembre 1999