FORMATRIS NOVOLIZER 6 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 cartucho con 60 dosis

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FORMOTEROL
Código Nacional:	656123
Código Registro:	68064
Nombre de presentación:	FORMATRIS NOVOLIZER 6 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 cartucho con 60 dosis
Laboratorio:	MEDA PHARMA S.A.U
Fecha de autorización:	2006-10-06
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-10-06

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Formatris Novolizer® 6 microgramos/dosis polvo para inhalación

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis medida contiene 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato (lo que se
corresponde con una dosis liberada por la boquilla de 5,1 microgramos de fumarato de
formoterol dihidrato, equivalente a 4,18 microgramos de formoterol).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación.
Polvo blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Formatris Novolizer 6 microgramos está indicado para el tratamiento sintomático a largo
plazo del asma persistente, de moderado a severo, en pacientes que requieren terapia
regular con agonistas 2 de larga acción en combinación con terapia antiinflamatoria
inhalada (con o sin glucocorticoides orales). La terapia con glucocorticoides se debe
continuar de forma regular.

4.2 Posología y forma de administración

Vía inhalatoria.

El uso de dosis superiores a las que normalmente necesita un paciente, en más de 2 días por
semana, indica un control insuficiente de la enfermedad y se deberá reevaluar el tratamiento
de mantenimiento.

Formatris Novolizer 6 microgramos se debe administrar dos veces al día.

Adultos (incluidas personas de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años de
edad:
Terapia de Mantenimiento Regular:
2 inhalaciones (12 microgramos) administrada dos veces al día. En caso de una enfermedad
más grave, este régimen de dosificación se puede incrementar a 4 inhalaciones (24
microgramos) administradas dos veces al día.

La dosis diaria máxima es de 8 inhalaciones (4 inhalaciones administradas dos veces al día)
correspondientes a 48 microgramos.

Niños de 6 o más años de edad:

Terapia de Mantenimiento Regular:
2 inhalaciones (12 microgramos) administrada dos veces al día. En caso de una enfermedad
más grave, este régimen de dosificación se puede incrementar a 4 inhalaciones (24
microgramos) administradas dos veces al día, pero sólo tras la evaluación de un médico.

La dosis diaria máxima es de 8 inhalaciones (4 inhalaciones administradas dos veces al día)
correspondientes a 48 microgramos.

Formatris Novolizer no está recomendado para niños menores de 6 años, dado que no se
dispone de experiencia suficiente para este grupo de edad.

El uso de formoterol está indicado en aquellos pacientes que están recibiendo
corticosteroides inhalados y necesitan un tratamiento sintomático adicional del asma
además de los corticosteroides inhalados.

Aunque formoterol presenta un rápido inicio de acción, los broncodilatadores inhalados de
acción prolongada se emplean para la terapia broncodilatadora de mantenimiento.

Formoterol no está destinado para el alivio de ataques agudos de asma. En caso de un
ataque agudo, se debe utilizar un agonista 2 de acción corta.

Se debe advertir a los pacientes de que no interrumpan o cambien su terapia con esteroides
cuando se introduzca el uso de Formatris Novolizer.

Grupos especiales de pacientes:
A las dosis normales recomendadas, no debe ser necesario ajustar la dosis en pacientes de
edad avanzada, o en pacientes con trastornos renales o hepáticos. (ver apartado 4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo.)

Modo de tratamiento
Con el fin de garantizar que la sustancia activa alcance de forma óptima el lugar previsto de
acción, es necesario realizar una inhalación constante, profunda y lo más rápida posible
(hasta la inhalación máxima). Un «clic» claramente audible y un cambio de color en la
ventana de control indican que la inhalación se ha realizado correctamente. Si no se escucha
un «clic» y no se produce un cambio de color en la ventana de control, la inhalación se debe
repetir. El inhalador permanece bloqueado hasta que la inhalación se efectúe de manera
correcta.

Uso y manejo de Novolizer

Cartucho Contador de dosis Botón

Tapón de protección

Caja del cartucho Ventana de control

Recambio

1. Presione ligeramente las superficies onduladas a ambos lados de la tapa deslizante,
desplácela hacia adelante y levántela.

2. Retire la lámina protectora de aluminio de la caja del cartucho y extraiga el nuevo
cartucho.

3. Inserte el cartucho en el Novolizer con el contador de dosis orientado hacia la boquilla.

4. Vuelva a colocar la tapa entre las guías laterales desde arriba y presione hacia abajo,
hacia el botón dosificador hasta que encaje en su sitio. El cartucho se puede dejar en el
Novolizer hasta su consumo total, o hasta 6 meses después de su inserción.

Nota: Los cartuchos de Formatris Novolizer 6 microgramos sólo se deben utilizar con el
inhalador de polvo Novolizer.

Utilización

1. Siempre que sea posible, permanezca sentado o de pie mientras inhala. Cuando utilice
el Novolizer, manténgalo siempre en posición horizontal. En primer lugar, retire el
tapón protector.

2. Presione por completo el botón dosificador coloreado. Se oirá un sonoro doble «clic» y
el color de la ventana de control (inferior) cambiará de rojo a verde. Entonces, suelte el
botón coloreado. El color verde en la ventana indica que el Novolizer está listo para ser
utilizado.

3. Exhale lo máximo posible (pero no en el inhalador de polvo).

4. Coloque los labios alrededor de la boquilla, inhale el polvo con una profunda
inspiración. Durante esta inspiración, se deberá oir un sonoro «clic», que indica una
inhalación correcta. Contenga la respiración durante algunos segundos y, a
continuación, continúe respirando normalmente.

Nota: Si el paciente necesita más de 1 inhalación cada vez, se deberán repetir los pasos 2-4.

5. Vuelva a colocar el tapón de protección en la boquilla el procedimiento de inhalación
ha finalizado.

6. El número que aparece en la ventana superior indica el número de inhalaciones que
quedan.

Nota: El botón dosificador de color sólo se debe presionar inmediatamente antes de la
inhalación.

Con el Novolizer no es posible que se produzca una doble inhalación por error. El sonido
del «clic» y el cambio de color en la ventana de control indican que la inhalación se ha
realizado correctamente. Si el color de la ventana de control no cambia, se deberá repetir la
inhalación. Si la inhalación no se realiza correctamente después de varios intentos, el
paciente deberá consultar a su médico.

Limpieza

El Novolizer se debe limpiar a intervalos regulares, pero al menos, cada vez que se cambie
el cartucho. En el prospecto se incluyen las instrucciones de limpieza del dispositivo.

Nota: Con el fin de garantizar el uso correcto del inhalador, los pacientes deben recibir
instrucciones detalladas sobre la forma de utilizar el dispositivo. Los niños sólo deben
utilizar este producto bajo la supervisión de un adulto.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a formoterol o a la lactosa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes asmáticos que requieren tratamiento con agonistas 2 de larga acción,
deberán recibir también terapia antiinflamatoria de mantenimiento óptima con
corticosteroides. Se debe recomendar a los pacientes que continúen tomando su terapia
antiinflamatoria y se les debe decir que no disminuyan, sin prescripción médica, la dosis de
la terapia antiinflamatoria tras la introducción de formoterol, incluso cuando los síntomas
mejoren. Si los síntomas persisten, empeoran o aumenta el número de dosis de agonistas 2
necesario para controlar los síntomas, significa un empeoramiento del trastorno subyacente,
y se debe aconsejar al paciente que se ponga en contacto con su médico para una
reevaluación del asma y su tratamiento.

Formoterol se debe utilizar únicamente en pacientes que requieran tratamiento con
broncodilatadores regulares de larga acción (ver apartado 4.1 Indicaciones terapéuticas) y no
debe ser utilizado, en caso de un ataque agudo, como alternativa a los agonistas 2 de corta
acción. En el caso de un ataque agudo, se debe utilizar un agonista 2 de corta acción.

El tratamiento con formoterol no se debe iniciar durante una exacerbación.

No se debe superar la dosis diaria máxima. No se ha establecido la seguridad a largo plazo
del tratamiento regular con dosis superiores a 8 inhalaciones al día en adultos con asma y 4
inhalaciones diarias en niños con asma.
La necesidad frecuente de medicación para la prevención de la broncoconstricción inducida
por el ejercicio (BIE) puede ser signo de un control insuficiente del asma, lo que requiere
una reevaluación del tratamiento del asma y una valoración del cumplimiento. Si el
paciente requiere tratamiento preventivo de la BIE varias veces a la semana, a pesar de un
adecuado tratamiento de mantenimiento (por ejemplo, corticosteroides y agonistas 2 de
acción prolongada), el especialista deberá reevaluar el tratamiento total del asma.

Se debe tener precaución con el tratamiento de pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma,
cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis subvalvular aórtica idiopática,
hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves tales como
cardiopatía isquémica, taquiarritmias, especialmente, bloqueo aurículo-ventricular de tercer
grado, o insuficiencia cardiaca grave. Se puede considerar un ajuste de la dosis de
formoterol.

Formoterol puede inducir una prolongación del intervalo QTc. Se debe tener precaución
durante el tratamiento de pacientes con una prolongación del intervalo QTc (ver apartado 4.5
Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción)

Debido al efecto hiperglucémico de los agonistas 2, se recomienda inicialmente la
realización de una monitorización adicional de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.

La terapia con agonistas 2 puede dar como resultado una hipopotasemia potencialmente
grave. Se recomienda especial precaución en el asma grave aguda, ya que el riesgo
asociado puede verse aumentado por la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede estar
potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides y
diuréticos. Por consiguiente, se deben monitorizar los niveles séricos de potasio. Se
recomienda especial precaución si se utilizan conjuntamente teofilina y formoterol en
pacientes con una cardiopatía preexistente.

Al igual que con otras terapias de inhalación existe un riesgo de broncoespasmo paradójico,
Si éste se produce, el paciente experimentará un incremento inmediato de las sibilancias y
de la falta de aliento después de la administración, que se debe tratar de inmediato con un
broncodilatador inhalado de acción rápida. Se debe interrumpir inmediatamente el uso de
Formatris Novolizer, el paciente debe ser evaluado y, en caso necesario, iniciar una terapia
alternativa.

Formatris Novolizer 6 microgramos contiene 5,744 mg de lactosa por dosis unitaria.
Normalmente, esta cantidad no provoca problemas en personas con intolerancia a la
lactosa. La lactosa puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche.

Los niños menores de 6 años de edad no se deben tratar con formoterol, puesto que no se
dispone de experiencia suficiente para este grupo de edad.

Se desconoce el efecto de una disminución de la función hepática o renal sobre la
farmacocinética de formoterol, así como la farmacocinética en el anciano. Dado que
formoterol se elimina principalmente por vía metabólica, cabe esperar un incremento de la
exposición en pacientes con cirrosis hepática grave.

4.5 Interacciones con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios específicos de interacción con Formatris Novolizer .
El tratamiento concomitante con otras sustancias simpaticomiméticas, tales como otros
agonistas 2 o efedrina, puede potenciar los efectos adversos de formoterol, y puede ser
necesario ajustar la dosis.

El tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides o diuréticos, tales como
tiazidas y diuréticos de asa, puede potenciar un posible efecto hipopotasémico de los
agonistas 2. La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a sufrir arritmias en
pacientes tratados con glucósidos de digital.

El uso concomitante con corticosteroides orales podría aumentar los efectos
hiperglucémicos.

Existe un riesgo teórico de que el tratamiento concomitante con con otros medicamentos que
prolongan el intervalo QTc puedan dar lugar a una interacción farmacodinámica con
formoterol y aumente el posible riesgo de arritmias ventriculares. Ejemplos de estos
medicamentos incluyen ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol,
mizolastina), ciertos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, disopiramida, procainamida),
fenotiazidas, eritromicina y antidepresivos tricíclicos.

La administración de formoterol a pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la
monoamino oxidasa (o que hayan sido tratados con ellos durante los 14 días anteriores), o
antidepresivos tricíclicos se debe efectuar con precaución, dado que se puede potenciar la
acción de los estimulantes 2-adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular.

Adicionalmente, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia
cardiaca frente a los simpaticomiméticos 2.

Existe un elevado riesgo de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con
hidrocarburos halogenados.

Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden reducir o inhibir el efecto de formoterol. Por lo
tanto, no se debe administrar formoterol junto con bloqueantes beta-adrenérgicos
(incluyendo colirios), a menos que existan razones convincentes.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios animales,
formoterol ha provocado pérdidas de implantación, así como una reducción de la
supervivencia postnatal precoz y del peso al nacer. Los efectos aparecieron a exposiciones
sistémicas considerablemente superiores a las que se alcanzan durante el uso clínico de
formoterol.

Sin embargo, hasta que se disponga de experiencia adicional, formoterol no está
recomendado durante el embarazo (especialmente, durante el primer trimestre, al final del
embarazo y durante el parto) a menos que no exista una alternativa más conocida y segura..

Al igual que con cualquier medicamento, el uso durante el embarazo sólo deberá ser
considerado si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier riesgo para el
feto.
Lactancia

En ratas, se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. Se
desconoce si formoterol pasa a la leche materna en humanos. Por consiguiente, formoterol
no se debe administrar a madres durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Formoterol tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o
utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos más frecuentemente comunicados de la terapia con agonistas 2, tales
como temblor y palpitaciones, tienden a ser leves y desaparecen al cabo de pocos días de
tratamiento.

Frecuentes Trastornos cardíacos: Palpitaciones
1% a 10% Trastornos del sistema nervioso: Cefaleas, temblores

Poco frecuentes Trastornos cardíacos: Taquicardia
0,1% a 1% Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Calambres
musculares
Trastornos psiquiátricos: Agitación, inquietud, alteraciones del sueño
Trastornos respiratorios: Irritación orofaríngea

Raras Trastornos cardíacos: Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación
0,01% a 0,1% auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles
Trastornos gastrointestinales: Náuseas
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad,
por ejemplo, broncoespasmo, exantema, urticaria, prurito, angioedema
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Hipopotasemia/hiperpotasemia
Trastornos del sistema nervioso: nerviosismo

Muy raras Trastornos cardíacos: Angina de pecho
<0,01% Investigaciones: prolongación del intervalo QTc Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperglucemia Trastornos del sistema nervioso: Alteraciones del gusto, mareos Trastornos vasculares: variaciones de la tensión arterial

Al igual que con todas las terapias de inhalación, puede producirse broncoespasmo
paradójico en casos aislados.

El tratamiento con agonistas 2 puede tener como consecuencia un incremento de los
niveles en sangre de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

4.9 Sobredosis

La experiencia clínica en el tratamiento de la sobredosis es limitada. Probablemente, una
sobredosis daría lugar a los efectos característicos de los agonistas 2: temblor, cefalea,
palpitaciones. Los síntomas comunicados de casos aislados son taquicardia, hiperglucemia,
hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómitos. Está indicado
tratamiento de apoyo y sintomático.

Se puede considerar el uso de beta-bloqueantes cardio-selectivos, pero sólo bajo estrictas
precauciones, puesto que el uso de medicación bloqueadora -adrenérgica puede provocar
broncoespasmo. Se deben monitorizar los niveles de potasio en suero.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agonista 2 selectivo, formoterol
Código ATC: R03AC13

Formoterol es un agonista selectivo 2-adrenérgico, que produce relajación del músculo liso
bronquial. Por lo tanto, formoterol ejerce un efecto broncodilatador en pacientes con
obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador se establece
rápidamente, entre 1 y 3 minutos después de la inhalación, y tiene una duración media de
12 horas tras una dosis unitaria.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Formoterol inhalado se absorbe rápidamente. El pico de concentración plasmático se
alcanza aproximadamente 10 minutos después de la inhalación.

Estudios clínicos han señalado que el depósito pulmonar de formoterol tras la inhalación a
través de Novolizer se encuentra dentro del rango de otros productos inhaladores que
contienen formoterol.

Distribución y metabolismo
La fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 50%.
Formoterol se metaboliza por glucuronización directa y O-demetilación. No se ha
identificado la enzima responsable de la O-demetilación. No se han determinado el
aclaramiento plasmático total ni el volumen de distribución.

Eliminación
La mayor parte de la dosis de formoterol se elimina a través del metabolismo. Tras la
inhalación con un dispositivo similar para la inhalación de polvo, se excretó 8-13% de la
dosis liberada de formoterol sin metabolizar en la orina. Alrededor del 20% de una dosis
intravenosa se excreta inalterado en la orina. La semivida terminal tras la inhalación se ha
estimado en 8 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos de formoterol observados en los estudios de toxicidad en ratas y perros
afectaron principalmente al sistema cardiovascular, y consistieron en hiperemia,
taquicardia, arritmias y lesiones del miocardio. Estos efectos son manifestaciones
farmacológicas conocidas, observadas tras la administración de dosis elevadas de agonistas
2 .

En estudios animales, formoterol ha provocado pérdidas de implantación, así como una
reducción de la supervivencia postnatal precoz y del peso al nacer. Los efectos aparecieron
con exposiciones sistémicas considerablemente superiores a las que se alcanzan durante el
uso clínico de formoterol. Tras una exposición sistémica alta a formoterol, se registró una
fertilidad algo reducida en ratas machos.

No se han registrado efectos genotóxicos del formoterol en ensayos in vitro o in vivo. En
ratas y ratones se ha observado un ligero aumento de la incidencia de leiomiomas uterinos
benignos. Este efecto se considera efecto de clase, observado en roedores tras una
exposición prolongada a dosis altas de agonistas 2.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

· Formatris Novolizer 6 microgramos
Período de validez del medicamento envasado para su venta: 3 años
Período de validez después de la primera apertura del envase del cartucho: 6 meses

· Dispositivo Novolizer
Período de validez antes de la primera utilización: 4 años
Período de validez durante la utilización: 1 año

Nota: Se ha demostrado el funcionamiento del dispositivo Novolizer en ensayos para 2000
dosis medidas. No se espera que se supere esta cantidad de dosis medidas durante un año
con la dosificación normal.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original.
Después de la primera apertura del cilindro del cartucho: Conservar por debajo de 25ºC.
Conservar protegido de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El inhalador (boquilla) está fabricado de polietileno y el cartucho es de poliestirol.

Tamaños de envase:
1 inhalador de polvo y 1 cartucho (poliestireno / polipropileno) con al menos 60
inhalaciones

Envases de recambio:
1 cartucho (poliestireno / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones
2 cartuchos (poliestireno / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones cada uno
3 cartuchos (poliestireno / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones cada uno

Envases para el hospital:
Envase con 10 unidades de (1 inhalador de polvo y 1 cartucho (poliestireno / polipropileno)
con al menos 60 inhalaciones)

«Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase»

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ver sección 4.2. Posología y forma de administración.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDA Pharma, SAU
Avda. de Castilla, 2 (P.E. San Fernando, Edif. Berlín 2ª planta)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Tel: 91 66 99 300
Fax: 91 66 99 301

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68064

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Octubre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Otras presentaciones de este medicamento:

FORMATRIS NOVOLIZER 6 microgramos/dosis, polvo para inhalación, 1 inhalador+1 cartucho de 60 dosis

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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