Fosfosoda solución oral, 100 frascos

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	FOSFATO DISODIO DODECAHIDRATO
Código Nacional:	629097
Código Registro:	61955
Nombre de presentación:	Fosfosoda solución oral, 100 frascos
Laboratorio:	LABORATORIOS CASEN-FLEET, S.L.
Fecha de autorización:	1998-07-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2003-08-04

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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APÉNDICE 1B: FICHA TÉCNICA

FICHA TÉCNICA DE FOSFOSODA® solución oral

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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Fosfosoda solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Por 45 ml Por 1 ml
Fosfato disódico dodecahidratado 10,8 g 0,24 g
Fosfato monosódico dihidratado 24,4 g 0,542 g

Cada frasco de 45 ml contiene 5,0 g de sodio.

Para excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Solución oral. Solución incolora límpida, con aroma a jengibre, sin precipitado ni turbidez.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Como evacuante intestinal para la preparación del paciente antes de cirugía del colon o como
preparación del colon antes de exámenes radiológicos o endoscópicos.

Los medicamentos para la evacuación intestinal no deben considerarse como tratamiento
habitual para el estreñimiento.

4.2 Posología y forma de administración

Indicado solamente en adultos: No administrar en niños menores de 15 años.
En pacientes ancianos: Seguir la posología de adultos.

La ingesta de Fosfosoda debe comenzarse el día anterior a la cita hospitalaria.

Si la cita hospitalaria es antes de las 12 del mediodía, deben seguirse las instrucciones de
dosificación para cita por la mañana, y si es después de las 12 del mediodía se seguirán las
instrucciones para cita por la tarde.

CITA POR LA MAÑANA:

Día anterior a la cita

7 de la mañana. En vez de la bebida habitual del desayuno, beber por lo menos un vaso
lleno de «líquido claro» o agua. Beber más si se desea.

«Líquidos claros» incluye agua, caldo, zumos de frutas colados sin pulpa, té o café solo,
bebidas refrescantes claras con o sin burbujas.

Primera dosis, inmediatamente después del desayuno. Diluir 45 ml en medio vaso (120
ml) de agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua
fría; se puede beber más si se desea.

Beber todos los líquidos extra que sea posible para reponer las pérdidas causadas por las
deposiciones.

1 de la tarde: En vez del almuerzo beber por lo menos tres vasos llenos (720 ml) de
«líquido claro» o agua; se puede beber más si se desea.

7 de la tarde: Beber por lo menos un vaso lleno de «liquido claro» o agua. Beber más si
se desea.

Segunda dosis: Inmediatamente después diluir 45 ml en medio vaso (120 ml) de agua
fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría; se
puede beber más si se desea.

Si fuera necesario, puede tomarse agua o algún otro «líquido claro» adicionalmente
hasta la noche.

Al beber grandes cantidades de líquidos claros se ayuda a garantizar que el intestino
estará limpio para el procedimiento.

CITA POR LA TARDE:

Día anterior a la cita

A la 1 de la tarde: Puede tomarse un plato ligero. Después del almuerzo no debe
tomarse ningún alimento sólido hasta después de la cita hospitalaria.

7 de la tarde: Beber por lo menos un vaso lleno de un «liquido claro» o agua, se puede beber más
si se desea.

Primera dosis: Inmediatamente después diluir 45 ml en medio vaso (120 ml) de agua
fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría; se
puede beber más si se desea.

Beber todos los líquidos extra que sea posible para reponer las pérdidas causadas por las
deposiciones.

Durante la tarde, beber por lo menos tres vasos llenos de agua o un «líquido claro» antes
de acostarse.

Día de la cita

7 de la mañana: En vez del desayuno, beber por lo menos un vaso lleno de un «líquido
claro» o agua, se puede beber más si se desea.

Segunda dosis: Inmediatamente después del desayuno. Diluir 45 ml en medio vaso (120 ml) de
agua fría. Beber esta solución y, a continuación, un vaso lleno (240 ml) de agua fría.

Beber todos los líquidos extra que sea posible para reponer las pérdidas causadas por las
deposiciones. Al beber grandes cantidades de líquidos claros se ayuda a garantizar que
el intestino estará limpio para el procedimiento.

Puede tomarse más agua o «líquido claro» hasta las 8 de la mañana.

Este producto normalmente produce deposiciones entre media hora y 6 horas después de la
toma.

4.3 Contraindicaciones

No administrar:
· En niños menores de 15 años.
· En presencia de náuseas, vómitos o dolor abdominal;
· En caso de hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los
excipientes;

No administrar a pacientes con:
· Insuficiencia cardiaca congestiva;
· Insuficiencia renal clínicamente significativa;
· Ascitis;
· Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada;
· Megacolon (congénito o adquirido);
· Perforación;
· Íleo;
· Enfermedad inflamatoria intestinal activa.

4.4 Precauciones y advertencias especiales de uso

Fosfosoda® se ha asociado en raras ocasiones a casos graves y potencialmente mortales de
alteraciones electrolíticas en pacientes ancianos. Es necesario valorar cuidadosamente la
relación beneficio/riesgo de Fosfosoda® antes de iniciar el tratamiento en esta población de
riesgo.
Se prestará atención especial cuando se prescriba Fosfosoda® a cualquier paciente en relación
con las contraindicaciones conocidas y la importancia de mantener una hidratación adecuada; en
las poblaciones de riesgo (veáse a continuación las secciones 4.2 y 4.3) es importante además
obtener las concentraciones de electrolitos antes y después del tratamiento.

Se administrará con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca, riesgo elevado de
insuficiencia renal subyacente, infarto agudo de miocardio, angina inestable, alteraciones
electrolíticas preexistentes, riesgo elevado de alteraciones electrolíticas (p. ej.,
deshidratación, retención del contenido gástrico, colitis, incapacidad para recibir un
adecuado aporte de líquidos por vía oral, hipertensión u otros trastornos por los cuales los
pacientes estén tomando medicamentos que puedan causar deshidratación; véase más
adelante), o en personas débiles y ancianos. En estos pacientes de riesgo, se considerará la
posibilidad de determinar los valores antes y después del tratamiento de sodio, potasio,
calcio, cloruro, bicarbonato, fosfato, nitrógeno ureico en sangre y creatinina.

Existe un riesgo de elevación de las concentraciones séricas de sodio y fosfato y
disminución del calcio y el potasio; por consiguiente, pueden aparecer hipernatremia,
hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia y acidosis

El preparado debe administrarse con precaución si el paciente se ha sometido a una
colostomía o una ileostomía o si debe seguir una dieta sin sal, dado que pueden aparecer
desequilibrio electrolítico, deshidratación o desequilibrio ácido.

Debe advertirse a los pacientes que tendrán deposiciones líquidas frecuentes. Se
recomendará a los pacientes que beban todo el líquido posible para ayudar a prevenir la
deshidratación. Un consumo insuficiente de líquidos cuando se utiliza un purgante eficaz
puede provocar una pérdida excesiva de líquidos que posiblemente producirá
deshidratación e hipovolemia. La deshidratación y la hipovolemia derivadas de la
purgación pueden exacerbarse con la ingesta insuficiente de líquidos orales, las náuseas, los
vómitos, la pérdida del apetito o el uso de diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora
de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina (ARA) y
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), y puede asociarse a insuficiencia renal aguda. En
raras ocasiones se han notificado casos de insuficiencia renal aguda con los purgantes,
incluidos los fosfatos de sodio y PEG-3350.

En muy raras ocasiones se han notificado casos de nefrocalcinosis asociada a insuficiencia
renal transitoria así como casos de insuficiencia renal en pacientes que usaron fosfatos de
sodio como evacuante intestinal; la mayoría de los casos afectaron a mujeres de edad
avanzada tratadas con antihipertensivos o con con otros medicamentos que pueden causar
deshidratación, como diuréticos, o bien tratadas con medicamentos que pueden reducir la
filtración glomerular, como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina
(IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina (ARA) o antiinflamatorios no
esteroideos (AINE). La prescripción de Fosfosoda debe realizarse siguiendo las
recomendaciones, prestando especial atención a las contraindicaciones conocidas del
producto y a mantener una hidratación adecuada del paciente

Este producto suele hacer efecto entre media hora y 6 horas después de la toma. Si no ha
habido deposiciones 6 horas después de haber tomado Fosfosoda, se indicará al paciente
que deje de usarlo y que consulte de inmediato con un médico, ya que puede producirse
deshidratación.

Muy raramente, se han observado por medio de endoscopia lesiones puntiformes aftoides
únicas o múltiples localizadas en la región rectosigmoide. Estas lesiones fueron bien
folículos linfoides, o infiltrados inflamatorios aislados o cambios/congestiones epiteliales
revelados por la preparación colónica. Estos trastornos no son clínicamente significativos y
desaparecen espontáneamente sin ningún tratamiento.

Una leve prolongación del intervalo QT puede ocurrir raramente como consecuencia de
desequilibrios electrolíticos, tales como hipocalcemia o hipopotasemia. Estos cambios son
clínicamente insignificantes.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

Administrar con precaución en pacientes que estén tomando bloqueadores de los canales
del calcio, diuréticos, tratamiento con litio u otras medicaciones que pudieran afectar a los
niveles de electrolitos ya que puede provocarse hiperfosfatemia, hipocalcemia,
hipopotasemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis.
Durante la ingesta de Fosfosoda, la absorción de medicamentos desde el tracto
gastrointestinal puede enlentecerse e incluso bloquearse completamente. La eficacia de los
medicamentos orales tomados regularmente (por ejemplo: contraceptivos orales,
antiepilépticos, antidiabéticos, antibióticos) puede verse reducida o incluso anulada por
completo. También se recomienda precaución cuando se tomen medicamentos que se sabe
que prolongan el intervalo QT.

No deben administrarse de forma concomitante otros preparados con fosfato de sodio.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos de Fosfosoda acerca de la exposición durante el embarazo
ni de datos de estudios con animales en cuanto a los efectos en el embarazo, el desarrollo
embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial para
los seres humanos. Fosfosoda no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese
claramente necesario.

No se sabe si Fosfosoda se excreta en la leche humana. Dado que el fosfato de sodio puede pasar a la
leche humana, se recomienda extraer y desechar la leche materna desde que se tome la primera dosis
hasta 24 horas después de la segunda dosis de la solución evacuante intestinal. Las mujeres no
deberán amamantar a sus hijos hasta 24 horas después de recibir la segunda dosis de Fosfosoda.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

MedDRA 8.0

TRASTORNOS CARDÍACOS
Muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas Infarto de miocardio Arritmia

TRASTORNOS GASTROINTESTINALES
Muy frecuentes (>1/10)
Náuseas
Dolor abdominal
Distensión abdominal
Diarrea

Frecuentes (>1/100, <1/10) Vómitos Colonoscopia anormal (lesiones puntiformes aftoides únicas o múltiples localizadas en la región rectosigmoide que no son clínicamente significativas y desaparecen espontáneamente sin ningún tratamiento)

TRASTORNOS GENERALES Y ALTERACIONES EN EL LUGAR DE
ADMINISTRACIÓN
Muy frecuentes (>1/10)
Escalofríos
Astenia

Frecuentes (>1/100, <1/10) Dolor torácico

TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO
Muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas Hipersensibilidad

TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Deshidratación

Muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas Hiperfosfatemia Hipocalcemia Hipopotasemia Hipernatremia Acidosis metabólica Tetania

TRASTORNOS MUSCULOESQUELÉTICOS Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO
Muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas Calambres musculares

TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO
Muy frecuentes (>1/10)
Mareos

Frecuentes (>1/100, <1/10) Cefalea

Muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas Parestesia Pérdida del conocimiento

TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS
Muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas Insuficiencia renal aguda Insuficiencia renal crónica Nefrocalcinosis

TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO SUBCUTÁNEO
Muy raros (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas Dermatitis alérgica

4.9 Sobredosificación

Ha habido casos mortales de hiperfosfatemia con hipocalcemia concomitante,
hipernatremia y acidosis cuando se ha usado Fosfosoda a dosis excesivas, o al administrarlo
a niños o a pacientes con obstrucción intestinal.
Los pacientes que han sufrido una sobredosis han presentado los síntomas siguientes: deshidratación,
hipotensión, taquicardia, bradicardia, taquipnea, parada cardíaca, shock, insuficiencia respiratoria,
disnea, convulsiones, íleo paralítico, ansiedad, dolor. Las sobredosis pueden elevar las
concentraciones séricas de sodio y fosfato y reducir las de calcio y potasio. En esos casos, pueden
producirse hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia y acidosis.

También hay casos documentados de recuperación completa de sobredosificaciones tanto
en niños a los que se ha administrado Fosfosoda accidentalmente, como en pacientes con
obstrucción intestinal, uno de los cuales recibió una dosis seis veces superior a la
recomendada.

La recuperación del efecto tóxico, tras una ingestión de una sobredosis, puede alcanzarse
normalmente por medio de la rehidratación, aunque la administración intravenosa de
gluconato cálcico al 10% pudiera ser necesaria.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

A06AD ­ laxante de acción osmótica.

Fosfosoda es un evacuante intestinal salino que actúa por procesos osmóticos mediante el
incremento de la retención de líquido en el lumen del intestino delgado. La acumulación de
líquido en el íleo produce su distensión y, a continuación, estimula el peristaltismo y
evacuación intestinal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios con animales sobre toxicidad reproductiva con Fosfosoda.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Glicerol
Sacarina sódica
Benzoato sódico (E211)
Aroma de jengibre*
Agua purificada

*Aroma de jengibre:
Oleorresina de jengibre
Alcohol
Esencia de limón
Esencia de limón parcialmente determinada
Ácido cítrico
Agua

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Fosfosoda se presenta en un estuche conteniendo dos frascos de polietileno de 45 ml (o bien
100 frascos de 45 ml, envase para hospitales), con tapón de rosca de polipropileno, y sellado de
aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Laboratorios Casen-Fleet, S.A.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 UTEBO (Zaragoza)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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Registrado con el nº 61.955 y Código Nacional 662635

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

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Julio 1.998

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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Julio de 2.006