GAMMAGLOB HU PAST GRIF 160MG/ML SOL INY 1 AMP 5ML
Información completa del medicamento:
Datos generales del medicamento
| Principio activo: | INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE |
| Código Nacional: | 709246 |
| Código Registro: | 44859 |
| Nombre de presentación: | GAMMAGLOB HU PAST GRIF 160MG/ML SOL INY 1 AMP 5ML |
| Laboratorio: | INSTITUTO GRIFOLS, S.A. |
| Fecha de autorización: | 1967-12-01 |
| Estado: | Anulado |
| Fecha de estado: | 2007-01-24 |
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Prospecto del medicamento
Toda la información del medicamento:
NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GAMMAGLOBULINA HUMANA PASTEURIZADA GRIFOLS® 160 mg/ml SOLUCIÓN
INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
320 mg/2 ml 800 mg/5 ml
– Principio activo:
Inmunoglobulina humana normal 320 mg 800 mg
(Proteínas humanas 288 – 352 mg 720 – 880 mg)
(Proporción inmunoglobulina humana
El porcentaje de subclases de IgG, determinado por inmunodifusión radial, es aprox.: 59,9% IgG1,
31,9% IgG2, 6,64% IgG3 y 1,52% IgG4.
Para información sobre excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Terapia de reposición en adultos y niños en síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como:
– agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas
– inmunodeficiencia variable común
– inmunodeficiencia severa combinada
– deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes
Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia
secundaria severa e infecciones recurrentes.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en
el tratamiento de inmunodeficiencias.
La dosificación debe adaptarse al paciente dependiendo de su respuesta farmacocinética y clínica.
A título informativo se indica el siguiente régimen de dosificación.
El régimen de dosificación por vía intramuscular debe alcanzar un nivel sostenido de IgG. Puede
requerirse una dosis de carga de al menos 0,2 – 0,5 g/kg. Tras conseguir niveles de IgG estables,
se administran dosis de mantenimiento a intervalos repetidos con el fin de alcanzar una dosis
mensual acumulativa del orden de 0,4 – 0,8 g/kg.
Deben medirse los niveles pre-inyección con el fin de ajustar la dosis y el intervalo de
dosificación.
Forma de administración
La inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intramuscular.
En caso de que existan trastornos hemorrágicos en los que la inyección intramuscular esté
contraindicada, puede administrarse la inmunoglobulina humana normal por vía subcutánea.
Seguidamente deberá hacerse una presión manual cuidadosamente con una compresa en el lugar
de la inyección.
Si se precisan dosis elevadas ( 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis
fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.
La inyección intramuscular debe administrarse por un médico o enfermero.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® no debe administrarse por vía intravenosa.
Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® no debe administrarse por vía intramuscular en
casos de trombocitopenia grave y en otros problemas de hemostasis.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® se administra accidentalmente en un vaso
sanguíneo, los pacientes podrían sufrir shock.
Los pacientes deben ser rigurosamente monitorizados y estar bajo control médico por si
apareciera alguna reacción adversa durante la inyección.
Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia en pacientes que reciben
inmunoglobulina humana normal por primera vez o, raramente, cuando se cambia a otro producto
IgIM alternativo o cuando el tratamiento se ha interrumpido durante más de ocho semanas.
Son raras las reacciones de hipersensibilidad verdadera. Éstas pueden aparecer particularmente en
casos aislados de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA y estos pacientes deben tratarse con
precaución.
Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede inducir una caída de la presión sanguínea
con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han tolerado el tratamiento con
inmunoglobulina humana normal.
Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección.
En caso de shock, se administrará el tratamiento recomendado.
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto
también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,
el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs
y anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de
plasma.
– El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que
han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos
para VIH, VHC, VHA y VHB.
La inmunoglobulina humana normal por vía intramuscular tiene una seguridad viral probada.
Aunque los procedimientos de inactivación/eliminación usados pueden tener un valor limitado
para virus no envueltos, el contenido de anticuerpos anti-hepatitis A y anti-parvovirus B19
contribuye significativamente a la seguridad viral.
Está totalmente recomendado que cada vez que se administre Gammaglobulina Humana
Pasteurizada Grifols® se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado.
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede disminuir durante un periodo de como
mínimo 6 semanas hasta 3 meses la eficacia de vacunas con virus vivos atenuados tales como:
sarampión, rubéola, paperas y varicela. Después de la administración de este producto, se debe
dejar transcurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
En el caso del sarampión, esta disminución puede persistir hasta 1 año. Por lo tanto, se deben
controlar los niveles de anticuerpos en pacientes que vayan a recibir la vacuna del sarampión.
Interferencias con pruebas serológicas
Tras la inyección de inmunoglobulinas pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas
serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la
sangre del paciente.
La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, como A, B, D, puede
interferir con algunas pruebas serológicas (recuento de reticulocitos, haptoglobina y test de
Coombs).
4.6. Embarazo y lactancia
No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos
clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y en
periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse
efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza,
fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión y moderado dolor de espalda.
Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede ocasionar una caída repentina de la presión
sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado
hipersensibilidad en administraciones previas.
Reacciones locales en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, rubor, induración, calor local,
picor, hematoma y erupción.
Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección con la
administración intramuscular.
Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.
4.9. Sobredosificación
No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina, humana
normal, para administración extravascular, código ATC: J06BA01.
La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) teniendo
un amplio espectro de anticuerpos frente a agentes infecciosos.
La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población
normal. Está preparada a partir de un pool de plasma de no menos de 1000 donantes. Tiene una
distribución de subclases de inmunoglobulina G muy próxima a la de la nativa en plasma humano.
Dosis adecuadas de este producto pueden restablecer los niveles de inmunoglobulina G
anormalmente bajos hasta valores normales.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La inmunoglobulina está biodisponible en la circulación del paciente después de 2 – 3 días de la
administración intramuscular.
El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del
sistema retículo-endotelial.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de
toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.
Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden
realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los
efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
MINISTERIO
Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la
administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales,
particularmente en especies heterólogas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
320 mg/2 ml 800 mg/5 ml
– Excipientes:
Glicina 45 mg 112,5 mg
Cloruro sódico 6 mg 15 mg
Agua para inyección c.s.p. 2 ml 5 ml
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® posee un periodo de validez de 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2 – 8 ºC.
No congelar.
No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® (320 mg/2 ml y 800 mg/5 ml) se presenta en
ampollas de 5 ml, de vidrio tipo I, que contienen 2 ml y 5 ml, respectivamente.
Material estéril.
6.6. Instrucciones de uso y manipulación y eliminación de la fracción no utilizada
Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No deberán utilizarse las soluciones que
estén turbias o presenten sedimentos.
Cualquier producto no utilizado o material sobrante debe desecharse de acuerdo con los requisitos
locales.
7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona – ESPAÑA
8. NÚMERO DE REGISTRO
Gammaglobulina Humana Pasteurizada Grifols® 160 mg/ml: 44859
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Última revalidación de la autorización: 11.12.02
10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Texto revisado: Mayo de 2003
Otras presentaciones de este medicamento:
GAMMA GLOBUL HUM GRIFOLS 160MG/ML 2ML ampollas
GAMMA GLOBUL HUM GRIFOLS 160MG/ML VIAL 2ML
GAMMAGLOB HU PAST GRIF 160MG/ML SOL INY 1 AMP 5ML
Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)
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