GANFORT 300MCG/ML+5MG/ML 1 ENV COLIRIO EN

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Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	TIMOLOL
Código Nacional:	654561
Código Registro:	6340001
Nombre de presentación:	GANFORT 300MCG/ML+5MG/ML 1 ENV COLIRIO EN
Laboratorio:	ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Fecha de autorización:	2006-06-16
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	2006-06-16

Prospecto del medicamento

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Toda la información del medicamento:

NOMBRE DEL MEDICAMENTO | COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA | FORMA FARMACÉUTICA | DATOS CLÍNICOS | PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS | DATOS FARMACÉUTICOS | TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN | FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN | FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO |

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

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GANFORT 300 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

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Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de
timolol).

Contiene cloruro de benzalconio 0,05 mg/ml. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

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Colirio en solución.

Solución incolora a ligeramente amarilla.

4. DATOS CLÍNICOS

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4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión
ocular que no son suficientemente sensibles a betabloqueantes tópicos, o a análogos de
prostaglandinas.

4.2 Posología y forma de administración

Dosificación recomendada en adultos (incluidas las personas de edad avanzada)

La dosis recomendada es de una gota de GANFORT en el(los) ojo(s) afectado(s), administrada una
vez al día por la mañana.

Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto. La dosis
no debe exceder de una gota en el(los) ojo(s) afectado(s) una vez al día.

Si se ha de utilizar más de un producto oftálmico tópico, los diferentes productos deben instilarse con
un intervalo de al menos 5 minutos.

Uso en la insuficiencia renal y hepática

GANFORT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo tanto deberá
aplicarse con cautela en el tratamiento de tales pacientes.

Uso en niños y adolescentes

Sólo se han realizado estudios con GANFORT en adultos, por consiguiente no se recomienda su
aplicación en niños o adolescentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Enfermedad reactiva de las vías respiratorias, incluida asma bronquial o antecedentes de esta
afección, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.

2
Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca
manifiesta, shock cardiogénico.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que otros agentes oftálmicos aplicados por vía tópica, GANFORT puede ser absorbido
sistémicamente. No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios
activos individuales.

Debido al componente betaadrenérgico, timolol, pueden producirse los mismos tipos de reacciones
adversas cardiovasculares y pulmonares que los observados con los betabloqueantes sistémicos.

Antes de comenzar la terapia con GANFORT se deberá controlar adecuadamente la insuficiencia
cardíaca. Se deberá supervisar a los pacientes con antecedentes de cardiopatía severa en caso de
aparición de signos de insuficiencia cardíaca y verificar la frecuencia cardíaca. Se han comunicado
reacciones cardíacas y respiratorias, incluido el fallecimiento debido a broncoespasmo en pacientes
con asma, y, rara vez, fallecimiento asociado a insuficiencias cardíacas, después de la administración
de maleato de timolol.

Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo y provocar
empeoramiento de la angina de Prinzmetal, trastornos circulatorios periféricos y centrales severos e
hipotensión.

Los agentes bloqueantes betaadrenérgicos deben administrarse con cautela en pacientes que presenten
hipoglucemia espontánea o a pacientes diabéticos (especialmente los que padecen de diabetes lábil)
porque los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda.

Mientras que reciben betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o de reacción
anafiláctica severa puede que no respondan a la dosis usual de adrenalina que se utiliza para tratar las
reacciones anafilácticas.

En pacientes con antecedentes de hepatopatía leve o niveles basales anómalos de alanino
aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina, bimatoprost no causó
ninguna reacción adversa sobre la función hepática durante 24 meses. No hay reacciones adversas
conocidas de timolol ocular en la función hepática.

Antes de iniciar el tratamiento se deberá informar a los pacientes de la posibilidad de que se produzca
crecimiento de las pestañas, un oscurecimiento de la piel de los párpados y un aumento de la
pigmentación del iris, ya que se han observado estos cambios durante el tratamiento con bimatoprost y
GANFORT. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden dar lugar a diferencias de
aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos. Después de la interrupción
de GANFORT, puede ser permanente la pigmentación del iris. A los 12 meses de tratamiento con
GANFORT, la incidencia de pigmentación del iris fue del 0,2%. A los 12 meses de tratamiento con
el colirio de bimatoprost solo, la incidencia fue del 1,5% sin que aumentara después de un tratamiento
de 3 años.

No se han dado casos de edema macular cistoide con GANFORT, pero se han dado casos poco
frecuentes (>0,1% a <1%) después del tratamiento con bimatoprost. Por consiguiente se deberá usar GANFORT con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (por ejemplo, pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino).

El conservante en GANFORT, cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular. Se deben retirar
las lentes de contacto antes de la aplicación, dejando al menos un intervalo de 15 minutos antes de

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volverlas a insertar. Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de contacto
blandas. Debe evitarse el contacto con las lentes de contacto blandas.

Se ha comunicado que el cloruro de benzalconio provoca queratopatía punctata y/o queratopatía
ulcerativa tóxica. Por lo que se requiere controlar a los pacientes que reciben tratamiento frecuente o
prolongado con GANFORT y que padezcan de ojo seco o tengan la córnea comprometida.

GANFORT no ha sido estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias oculares, glaucoma
neovascular, inflamatorio, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo
estrecho.

4.5 Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción.

Existe posibilidad de que se produzcan efectos aditivos resultando en hipotensión, y/o bradicardia
marcada cuando un colirio que contiene timolol se administra concomitantemente por vía oral con
bloqueantes de canales de calcio, guanetidina, o agentes betabloqueantes, antiarrítmicos, glucósidos
digitálicos o parasimpaticomiméticos.

Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los agentes antidiabéticos. Los
betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia (ver apartado 4.4).

La reacción hipertensiva a la suspensión repentina de clonidina puede verse potenciada cuando se
están tomando betabloqueantes.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de GANFORT en mujeres embarazadas.

Bimatoprost
No se dispone de datos clínicos adecuados sobre embarazos de riesgo. Los estudios en animales han
mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver apartado 5.3).

Timolol
Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos relativos a malformaciones pero muestran un
riesgo de retardo del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por la vía oral.
Además, se han observado signos y síntomas de betabloqueo (p.ej., bradicardia, hipotensión,
dificultades respiratorias e hipoglucemia) en el neonato cuando se han administrado betabloqueantes
hasta el parto. Si se administra GANFORT hasta el parto, deberá vigilarse cuidadosamente al neonato
durante los primeros días de vida. Los estudios en animales con timolol han mostrado que se produce
toxicidad reproductiva a dosis significativamente mayores que las que se usarían en la práctica clínica
(ver apartado 5.3).

En consecuencia, GANFORT no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente
necesario.

Lactancia
Timolol se excreta en la leche materna. No se sabe si bimatoprost se excreta a través de la leche
materna humana pero se elimina en la leche de la rata lactante. GANFORT no debería utilizarse por
mujeres en el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

GANFORT tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Al igual que con todas las medicaciones oculares, si se produce visión borrosa transitoria durante la
instilación, el paciente deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar
maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

No se han observado en los estudios clínicos reacciones adversas a medicamentos (RAMs)
específicas para GANFORT. Las RAMs se han limitado a las comunicadas previamente para
bimatoprost y timolol.

La mayor parte de las RAMs fueron oculares, de intensidad leve y ninguna de ellas fue severa. En
base a los datos clínicos de 12 meses, las RAMs comunicadas con más frecuencia fueron hiperemia
conjuntival (principalmente del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) en
aproximadamente un 26% de los pacientes y condujo a la discontinuación en un 1,5% de los pacientes.

Las siguientes RAMs fueron comunicadas durante los ensayos clínicos con GANFORT (dentro de
cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de severidad decreciente):

Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): dolor de cabeza

Trastornos oculares
Muy frecuentes (>1/10): hiperemia conjuntival, crecimiento de las pestañas.
Frecuentes (>1/100, <1/10): queratitis punctata superficial, erosión córneal, sensación de ardor, prurito ocular, sensación de escozor en el ojo, sensación de cuerpo extraño, sequedad ocular, eritema palpebral, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, alteración de la visión, prurito palpebral. Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): iritis, irritación ocular, edema conjuntival, blefaritis, epífora, edema palpebral, dolor de los párpados, empeoramiento de la agudeza visual, astenopía, triquiasis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): rinitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes (>1/100, <1/10): pigmentación blefaral Poco frecuentes (>1/1000, <1/100): hirsutismo

Con uno de los componentes se han visto acontecimientos adversos adicionales y pueden también
producirse potencialmente con GANFORT:

Bimatoprost
Infecciones e infestaciones: infección (principalmente resfriados y síntomas en el tracto respiratorio
superior).
Trastornos del sistema nervioso: vértigo
Trastornos oculares: conjuntivitis alérgica, cataratas, oscurecimiento de las pestañas, aumento de la
pigmentación del iris, blefaroespasmo, edema macular cistoide, retracción palpebral, hemorragia
retinal, uveitis.
Trastornos vasculares: hipertensión.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema periférico.
Exploraciones complementarias: valores anómalos de las pruebas de la función hepática (LFT).

Timolol
Trastornos psiquiátricos: insomnio, pesadillas, disminución de la líbido

5
Trastornos del sistema nervioso: vértigo, pérdida de la memoria, aumento de los signos y síntomas de
miastenia grave, parestesia, isquemia cerebral
Trastornos oculares: disminución de la sensibilidad córneal, diplopía, ptosis, desprendimiento
coroidal (después de cirugía de filtración), cambios refractivos (debido a la suspensión de terapia
miótica en algunos casos), queratitis.
Trastornos del oído y del laberinto: tinitus.
Trastornos cardíacos: bloqueo cardíaco, paro cardíaco, arritmia, síncope, bradicardia, insuficiencia
cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva.
Trastornos vasculares: hipotensión, accidente cerebrovascular, claudicación, fenómeno de Raynaud,
manos y pies fríos, palpitaciones.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo (predominantemente en pacientes
con enfermedad broncoespástica preexistente), disnea, tos.
Trastornos gastrointestinales: naúseas, diarrea, dispepsia, sequedad de la boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, erupción psoriasiforme o exacerbación de la
psoriasis.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistém ico.
Trastornos renales y urinarios: enfermedad de Peyronie
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema, dolor pectoral, fatiga.

4.9 Sobredosis

No se ha descrito ningún caso de sobredosis, y no es probable que se produzca después de la
administración ocular.

Bimatoprost
En caso de ingestión accidental de GANFORT, puede ser útil la siguiente información: en estudios de
dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron bimatoprost por vía oral, dosis
de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad. Expresada como mg/m2 la dosis mencionada es
como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir
accidentalmente el contenido de un envase de GANFORT.

Timolol
Los síntomas de una sobredosis sistémica de timolol son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo,
dolor de cabeza, vértigo, falta de aliento y paro cardíaco. Un estudio de pacientes mostró que timolol
no se dializa fácilmente.

Si se produce sobredosis, el tratamiento debería ser sintomático y de apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

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5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológico ­ agentes betabloqueantes ­ timolol, combinaciones, código
ATC: SO1ED 51

Mecanismo de acción:
GANFORT contiene dos principios activos: bimatoprost y maleato de timolol. Estos dos componentes
disminuyen la presión intraocular elevada (PIO) mediante mecanismos de acción complementarios y
el efecto combinado produce una reducción de la PIO adicional en comparación con uno u otro de los
dos compuestos administrados solos. GANFORT tiene un comienzo de acción rápido.

El bimatoprost es un potente agente hipotensor ocular. Es una prostamida sintética, estructuralmente
relacionada con la prostaglandina F2 (PGF2), que no actúa a través de ningún receptor de
prostaglandinas conocido. El bimatoprost imita selectivamente los efectos de unas sustancias
biosintetizadas, recientemente descubiertas, denominadas prostamidas. No obstante, todavía no se ha
identificado estructuralmente el receptor de prostamida. El mecanismo de acción mediante el que
bimatoprost disminuye la presión intraocular en el ser humano es aumentando el drenaje del humor
acuoso a través del cuerpo trabecular e intensificando el drenaje úveo-escleral.

Timolol es un agente bloqueante no selectivo de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2 que no tiene
una actividad simpaticomimética intrínseca, depresora miocárdica directa, o anestésica local
(estabilizadora de membrana), significativa. Timolol disminuye la PIO reduciendo la formación de
humor acuoso. El mecanismo de acción preciso no está claramente establecido, pero es probable que
se produzca una inhibición del aumento en la síntesis de AMP cíclico causado por una estimulación
betaadrenérgica endógena.

Efectos clínicos:
El efecto reductor de la PIO de GANFORT no es inferior al que se obtiene con una terapia adyuvante
de bimatoprost (una vez al día) y timolol (dos veces al día).

No se han realizado estudios de administración de GANFORT con dosis por la noche. Por
consiguiente, se recomienda la administración matinal de GANFORT para asegurar un efecto reductor
de la PIO máximo a la hora de elevación de la PIO fisiológica. Sin embargo, si es necesario con tal de
que el paciente siga el tratamiento, puede considerarse la dosis por la noche. La dosificación de una
vez al día de timolol al 0,5% produce un comienzo rápido del efecto máximo, correspondiente a la
hora de esta elevación, y mantiene clínicamente significativa la reducción de la PIO durante el período
de 24 horas. Los estudios con Bimatoprost muestran un control comparable de la PIO
independientemente de una dosificación por la mañana o por la noche.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

GANFORT:
Las concentraciones plasmáticas de bimatoprost y timolol fueron determinadas en un estudio cruzado
que comparaba los tratamientos de monoterapia con el tratamiento con GANFORT en sujetos sanos.
La absorción sistémica de los componentes individuales fue mínima y no se vio afectada por la
coadministración en una sola formulación.

En dos estudios de 12 meses, en los que se midió la absorción sistémica, no se observó acumulación
de ninguno de los dos componentes individuales.

Bimatoprost:
El bimatoprost penetra bien la córnea y la esclera humanas in vitro. Después de la administración
ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través
del tiempo. Tras la administración ocular una vez al día de una gota de colirio de bimatoprost al
0,03% a ambos ojos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaron su máximo
dentro de los 10 minutos siguientes a la dosificación y bajaron por debajo del límite inferior de
detección (0,025 ng/ml) en 1,5 horas después de la aplicación. Los valores medios de Cmáx y de AUC
0-24 h fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando aproximadamente 0,08 ng/ml y 0,09 ng·h/ml
respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria del medicamento durante
la primera semana de la administración ocular.

El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su
volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria. En la sangre humana, el
bimatoprost permanece principalmente en el plasma. Su unión a las proteínas plasmáticas es
aproximadamente del 88%.

Después de su administración ocular, el bimatoprost es la especie circulante principal en la sangre, una
vez que entra en la circulación sistémica. A continuación sufre procesos de oxidación, N-desetilación
y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos.

7
El bimatoprost se elimina principalmente por excreción renal. Hasta un 67% de una dosis intravenosa
administrada a voluntarios sanos se excretó por la orina. Un 25% de la dosis fue eliminada por las
heces. La semivida de eliminación, determinada después de la administración intravenosa, fue de
aproximadamente 45 minutos. La depuración sanguínea total fue de 1,5 l/h/kg.

Características en pacientes de edad avanzada:
Después de la aplicación dos veces al día, el valor medio de AUC 0-24 h fue de 0,0634 ng·h/ml de
bimatoprost en las personas de edad avanzada (65 años o más); significativamente más alto que el
valor de 0,0218 ng·h/ml observado en los adultos jóvenes sanos. No obstante, este hallazgo no es
clínicamente relevante porque la exposición sistémica se mantuvo muy baja en sujetos tanto jóvenes
como mayores de edad, debido a la aplicación ocular. No se observó acumulación del bimatoprost en
la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes jóvenes y en los de
mayor edad.

Timolol:
Después de la administración ocular de un colirio al 0,5% en seres humanos sujetos a cirugía de
cataratas, la concentración máxima de timolol fue de 898 ng/ml en el humor acuoso una hora después
de la dosis. Parte de la dosis se absorbe sistémicamente siendo ampliamente metabolizada en el
hígado. La semivida de timolol en plasma es de aproximadamente 4 a 6 horas. Timolol se metaboliza
parcialmente en el hígado, y tanto el timolol como sus metabolitos se excretan por el riñón. Timolol
no se une ampliamente al plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

GANFORT:
Los estudios de toxicidad ocular de dosis repetidas con GANFORT no mostraron ningún riesgo
especial para los seres humanos. El perfil de seguridad ocular y sistémico de los componentes
individuales está bien establecido.

Bimatoprost:
Los datos en los estudios no clínicos muestran que no supone riesgos especiales para los seres
humanos en base a los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, genotoxicidad,
potencial carcinogénico. Los estudios en roedores produjeron aborto específico de la especie a niveles
de exposición sistémica 33 a 97 veces los que se obtienen en seres humanos después de la
administración ocular.

En monos a los que se les administró bimatoprost por vía ocular en concentraciones de 0,03%
diariamente durante un año, se produjo un aumento de la pigmentación del iris y efectos perioculares
dependientes de la dosis y reversibles caracterizados por una prominencia del surco superior y/o
inferior y un ensanchamiento de la hendidura palpebral. El aumento de la pigmentación del iris parece
ser debido a un aumento de la estimulación de la producción de melanina en los melanocitos y no a un
aumento en el número de los mismos. No se han observado cambios funcionales o microscópicos
relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo de acción por el que se
producen los cambios perioculares.

Timolol:
Los datos en estudios no clínicos muestran que no supone riesgos especiales para los seres humanos en
base a los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,
genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio
Cloruro sódico
Fosfato sódico dibásico heptahidratado
Ácido cítrico monohidratado
Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización hasta 28 días a
una temperatura de 25ºC

Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto
durante su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían los 28 días a 25°C.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no precisa de condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frascos de polietileno de baja densidad de color blanco opaco, con tapón de rosca de poliestireno.
Cada frasco tiene un volumen de llenado de 3 ml.

Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml. Posible
comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

---

EU/1/06/340/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

---

19 de Mayo de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

---

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes.

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13
A. ETIQUETADO

14
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE PARA UN SOLO ENVASE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

GANFORT 300 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
bimatoprost/timolol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de
timolol)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico
monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Colirio en solución, 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD
Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez
Abierto el:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

15
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

GANFORT

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE QUE CONTIENE TRES ENVASES

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

---

GANFORT 300 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
bimatoprost/timolol

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de
timolol)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

---

Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico heptahidratado, ácido cítrico
monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

---

Colirio en solución, 3 x 3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

---

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Antes de aplicar retirar las lentes de contacto.

8. FECHA DE CADUCIDAD

---

CAD
Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez
Abierto el (1):
Abierto el (2):
Abierto el (3):

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

---

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

GANFORT

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

FRASCO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

GANFORT 300 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
bimatoprost/timolol
Vía oftálmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

---

Leer el prospecto antes de utilizar.

3. FECHA DE CADUCIDAD

---

Cad:

4. NÚMERO DE LOTE

---

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

3 ml

6. OTROS

---

B. PROSPECTO

20

GANFORT 300 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
– Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es GANFORT y para qué se utiliza
2. Antes de usar GANFORT
3. Cómo usar GANFORT
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de GANFORT
6. Información adicional

1. QUÉ ES GANFORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

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GANFORT es un colirio que se utiliza para controlar el glaucoma. Contiene dos diferentes principios
activos (bimatoprost y timolol) que ambos reducen la presión elevada del ojo. Bimatoprost pertenece
a un grupo de medicamentos llamados prostamidas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos
llamados betabloqueantes. GANFORT se receta para reducir la presión elevada del ojo.

El ojo contiene un líquido claro, acuoso, que mantiene el interior del ojo. Este líquido se drena
continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo. Si el líquido no se drena con la
suficiente velocidad, aumenta la presión dentro del ojo y a la larga su visión podría resultar dañada.
GANFORT actúa reduciendo la producción de líquido y también aumentando la cantidad del mismo
que se drena. Esto reduce la presión dentro del ojo.

2. ANTES DE USAR GANFORT

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No use GANFORT:
– si es alérgico (hipersensible) a bimatoprost, timolol o a cualquiera de los demás componentes de
GANFORT.
– si tiene cualquier enfermedad respiratoria como asma o antecedentes de asma, o enfermedad
pulmonar obstructiva crónica severa
– si tiene problemas cardíacos como debilidad del corazón o trastornos del latido cardíaco

Tenga especial cuidado con GANFORT:
Antes de iniciar tratamiento con este medicamento, informe a su médico
– si tiene o ha tenido en el pasado
· problemas cardíacos, de presión arterial o respiratorios
· hiperactividad de la tiroides
· diabetes o niveles de azúcar sanguínea bajos (hipoglucemia)
· reacciones alérgicas severas
· problemas de hígado o riñones

GANFORT puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la
piel alrededor del párpado. Con el tiempo puede llegar a oscurecerse también el color del iris. Estos
cambios puede que sean permanentes y más visibles si sólo se está tratando un ojo.

GANFORT no debería utilizarse en menores de 18 años a menos que el médico lo recomiende.

Uso de con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente con otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si Vd. usa GANFORT con otro medicamento para los ojos, deje al menos 5 minutos de intervalo entre
la aplicación de GANFORT y la del otro medicamento. Use cualquier pomada o gel para los ojos lo
último.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Informe a su médico si Vd. está
embarazada o tiene planeado quedarse embarazada. GANFORT no debería utilizarse durante el
embarazo a menos que el médico lo recomiende.

GANFORT no debería utilizarse si está Vd. en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
GANFORT puede causar visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca ni use máquinas hasta que
los síntomas hayan desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de GANFORT
No utilice las gotas mientras que tenga puestas sus lentes de contacto. Espere por lo menos 15 minutos
después de aplicar el colirio antes de volver a ponérselas. El conservante de GANFORT (cloruro de
benzalconio) puede provocar irritación del ojo y también se sabe que altera el color de las lentes de
contacto blandas.

3. CÓMO USAR GANFORT

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Siempre utilice GANFORT exactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es una gota por la mañana en cada ojo que precise
tratamiento. Sin embargo, en lugar de esto, el médico puede recomendarle que aplique la gota por la
noche.

Instrucciones de uso
No debe Vd. usar el envase si el sello de protección en el cuello del envase está roto antes de utilizarlo
por primera vez.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.
3. Invierta el envase y apriételo para que caiga una gota en cada ojo que precise tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.

Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.

Para prevenir contaminaciones, evite que la punta del envase toque el ojo ni ninguna otra superficie.
Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.

Si Vd. usa más GANFORT del que debiera
Si Vd. usa más GANFORT del que debiera, es improbable que ello le cause ningún daño serio.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o
farmacéutico.

Si olvidó usar GANFORT
Si olvidó usar GANFORT, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su
rutina habitual. No use una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con GANFORT
GANFORT debería usarse cada día para que actúe debidamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, GANFORT puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. La probabilidad de que se presente un efecto adverso se describe mediante las
siguientes categorías:

Muy frecuente Aparece en más de 1 paciente de cada 10
Frecuente Aparece entre 1 y 10 pacientes de cada 100
Poco frecuente Aparece entre 1 y 10 pacientes de cada 1000

Los siguientes efectos adversos oculares pueden presentarse con GANFORT:

Muy frecuentes: enrojecimiento de los ojos, pestañas más largas

Frecuentes: ardor, picor, escozor, sensibilidad a la luz, dolor ocular, ojos pegajosos, sequedad
de los ojos, sensación de tener algo en el ojo, pequeñas erosiones en la superficie
del ojo con o sin inflamación, dificultad para ver claramente, enrojecimiento y picor
de los párpados, oscurecimiento de los párpados

Poco frecuentes: ojos llorosos, párpados inflamados o dolorosos, ojos cansados, pestañas que crecen
hacia dentro, dolor de cabeza, goteo nasal, crecimiento de vello alrededor del ojo

Como los siguientes efectos adversos se han visto con bimatoprost o timolol puede ser posible que se
presenten con GANFORT: reacción alérgica en el ojo, catarata, oscurecimiento de las pestañas,
oscurecimiento del color del iris, vértigo, presión arterial alta, aumento en algunos resultados de los
análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado, resfriado, efectos en las palpitaciones
cardíacas, insuficiencia cardíaca, aumento de la frecuencia cardíaca, baja presión arterial, erupción
cutánea, tos, sequedad de la boca, pérdida de cabello, pesadillas, disminución del impulso sexual,
pérdida de la memoria, cansancio, zumbido en los oídos y un agravamiento de la miastenia gravis
(aumento de la debilidad muscular).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR GANFORT

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

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No usar GANFORT después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del envase y en la caja,
contigua a CAD: La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Este medicamento no precisa de condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto, las soluciones pueden llegar a contaminarse, lo que puede causar infecciones
oculares. Por consiguiente, debe tirar el envase 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez,
aunque todavía quede algo de solución. Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el
espacio previsto en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

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¿Qué contiene GANFORT?

· Los principios activos son bimatoprost 0,3 mg/ml y timolol 5 mg/ml correspondiente a maleato
de timolol 6,8 mg/ml.

· Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato de
sodio bibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado y agua purificada. Se pueden añadir
pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para ajustar la solución al
nivel de pH correcto.

Aspecto de GANFORT y contenido del envase
GANFORT es un colirio en solución incoloro, transparente, en un envase de plástico. Cada embalaje
contiene 1 envase de plástico o 3 envases de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca.
Cada envase contiene 3 mililitros de solución, que llena hasta aproximadamente la mitad del envase.
El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento. Posible comercialización solamente de
algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

Luxembourg/Luxemburg
België/Belgique/Belgien
Allergan NV/SA
Meir 44a
B-2000 Antwerpen
Tél/Tel: + 32 (0)3 205 9236
E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Allergan Ltd Allergan Ltd
1st Floor 1st Floor
Marlow International Marlow International
The Parkway The Parkway
Marlow Marlow
Bucks, SL7 1YL-UK Bucks, SL7 1YL-UK
Te.: + 44 (0)1628 494026 Tel: + 44 (0) 1628 494026
E-mail: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Ceská republika Malta
Allergan Ltd Allergan Ltd
1st Floor 1st Floor
Marlow International Marlow International
The Parkway The Parkway
Marlow Marlow
Bucks, SL7 1YL-UK Bucks, SL7 1YL-UK
Velká Británie United Kingdom/Renju Unit
Tel: + 44 (0) 1628 494026 Tel: + 44 (0) 1628 494026
E-mail: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Nederland
Danmark
Allergan Norden AB
Johanneslundsvägen 3-5
S-194 81 Upplands Väsby
Sverige
Tlf: + 46 (0)8 594 100 00
E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Norge
Deutschland
Pharm-Allergan GmbH
Pforzheimer Straße 160
D-76275 Ettlingen
Tel: + 49 (0)7243 501 0
E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Eesti Österreich
Allergan Ltd Pharm-Allergan GmbH
1st Floor Pforzheimer Straße 160
Marlow International
The Parkway
Marlow
Bucks, SL7 1YL-UK
Ühendkuningriik
Tel: + 44 (0) 1628 494026
E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Nexus Medicals A.E. Allergan Ltd
12° E. – &
GR-144 51 Marlow International
: + 30 2 10 285 2266 The Parkway
E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Portugal
España
Allergan S.A.U Profarin Lda.
Edificio la Encina Rua da Quinta dos Grilos, 30
Plaza de la Encina, 10-11 P-2790-476 Carnaxide
E-28760 Tres Cantos Tel: + 351 21 425 3242
Madrid E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Tel: + 34 91 807 6130
E-mail: uk_medinfo@allergan.com

France România
Allergan France S.A.S Allergan Ltd
ZAC Font de l’Orme
1198 Av. Docteur Maurice Donat ­ BP 442 Marlow International
F-06254 Mougins Cedex The Parkway
Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 Marlow
E-mail: uk_medinfo@allergan.com Bucks, SL7 1YL-UK

Slovenija
Ireland
Allergan Ltd
1st Floor 1st Floor
Marlow International Marlow International
The Parkway The Parkway
Marlow Marlow
Bucks, SL7 1YL-UK Bucks, SL7 1YL-UK
United Kingdom Velika Britanija
Tel: + 44 (0) 1628 494026 Tel: + 44 (0) 1628 494026
E-mail: uk_medinfo@allergan.com E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Slovenská republika
Ísland
Vistor hf.
Hörgatún 2
IS-212 Garðabær Marlow International
Sími: + 354 535 7000 The Parkway
Netfang: uk_medinfo@allergan.com

Italia
Allergan S.p.A
Via S.Quasimodo 134/138
I-00144 Roma
Tel: + 39 06 509 561
E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Sverige
Allergan Ltd Allergan Norden AB
1st Floor Johanneslundsvägen 3-5
Marlow International
The Parkway
Marlow E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Bucks, SL7 1YL-UK

: + 44 (0) 1628 494026
E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Latvija United Kingdom
Allergan Ltd Allergan Ltd
1st Floor 1st Floor
Marlow International Marlow International
The Parkway The Parkway
Marlow Marlow
Bucks, SL7 1YL-UK Bucks, SL7 1YL-UK
Lielbritnija Tel: + 44 (0) 1628 494026
Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
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Lietuva
Allergan Ltd
1st Floor
Marlow International
The Parkway
Marlow
Bucks, SL7 1YL-UK
Jungtin Karalyst
Tel: + 44 (0) 1628 494026
E-mail: uk_medinfo@allergan.com

Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.