GINECRIN DEPOT, 1 vial+1 ampolla

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	LEUPRORELINA
Código Nacional:	909630
Código Registro:	59344
Nombre de presentación:	GINECRIN DEPOT, 1 vial+1 ampolla
Laboratorio:	ABBOTT CIENTIFICA, S.A.
Fecha de autorización:	1992-06-01
Estado:	Autorizado
Fecha de estado:	1992-06-01

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Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico o médico, esta información en ningún momento sustituye la consulta profesional.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GINECRIN DEPOT®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:
Leuprorelina (como acetato) ……………………… 3’75 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Fibromas uterinos
GINECRIN DEPOT® (acetato de leuprorelina) está indicado en el tratamiento del mioma
uterino (fibroma uterino) durante un periodo de 6 meses. Este tratamiento puede
emplearse como medida pre-operatoria y coadyuvante a la cirugía o como tratamiento
sintomático alternativo definitivo en las mujeres cercanas a la menopausia que no desean
la cirugía.

Endometriosis
GINECRIN DEPOT® (acetato de leuprorelina) está indicado en el tratamiento de la
endometriosis durante un periodo de 6 meses. Puede emplearse solo o como terapia
conjunta con la cirugía.

Pubertad precoz
GINECRIN DEPOT® (acetato de leuprorelina) también está indicado en el tratamiento de
la pubertad precoz central, diagnosticada clínicamente por la aparición de los caracteres
sexuales secundarios antes de los ocho años en niñas y de los nueve en niños.

4.2. Posología y forma de administración
Fibromas uterinos y endometriosis
La dosis recomendada de GINECRIN DEPOT® es de un vial administrado en inyección
intramuscular una vez al mes.

Pubertad precoz
La dosis debe ser individualizada para cada niño según el peso. Los niños mas jóvenes
requieren dosis más altas.
Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es 0’3 mg/kg de peso cada cuatro semanas
(mínimo 7’5 mg) administrada por vía intramuscular, según el siguiente esquema:

Dosis de mantenimiento: La dosis puede aumentarse a intervalos de 3’75 mg hasta
conseguir una inhibición total. Esta será la dosis de mantenimiento.

4.3. Contraindicaciones
GINECRIN DEPOT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al
acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares o a alguno de los excipientes.

Está contraindicado también en mujeres embarazadas o en aquellas que pudieran estarlo
en el curso del tratamiento.

4.4. Advertencias especiales y precauciones de empleo

Fibromas uterinos y endometriosis
En relación al estado hipoestrogénico y al igual que durante la menopausia fisiológica,
puede presentarse una disminución de la mineralización ósea que en el caso de
GINECRIN DEPOT® es reversible al suspender el tratamiento, tras los 6 meses
correspondientes. No se tienen datos de mujeres que hayan recibido el medicamento
durante un intervalo de tiempo mayor de 6 meses.

Durante la primera fase de la terapia, los esteroides sexuales aumentan de forma temporal
por encima de los valores basales debido al efecto fisiológico del acetato de leuprorelina.
Por lo tanto puede observarse un empeoramiento de los signos y síntomas clínicos durante
los primeros días, que desaparecen en el curso del tratamiento con las dosis habituales.

Pubertad precoz
Advertencias
Durante la primera fase del tratamiento puede producirse una elevación de los niveles de
gonadotropinas y esteroides sexuales debido al efecto estimulador natural del fármaco,
por lo que puede aparecer un aumento de los síntomas clínicos.

Precauciones
Pruebas de laboratorio: La respuesta al acetato de leuprorelina debe controlarse uno o dos
meses después del comienzo del tratamiento mediante una prueba de estimulación a
GnRH y por los niveles de esteroídes sexuales. También se debe medir la edad ósea cada
6-12 meses. Los esteroídes sexuales pueden aumentar a niveles superiores a los
prepuberales si la dosis no es adecuada. Una vez que se ha establecido la dosis
terapéutica, los niveles de gonadotropinas y esteroides sexuales vuelven a los niveles
prepuberales.

4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han efectuado estudios farmacocinéticos de interacción con con otros medicamentos
con la suspensión de acetato de leuprorelina depot. Sin embargo, debido a que el acetato
de leuprorelina es un péptido que se degrada principalmente por el enzima peptidasa y no
por los enzimas del citocromo P-450, como se observó en los estudios específicos, y
debido a que se une sólo alrededor del 46% del fármaco a las proteínas plasmáticas, no se
espera que se produzca interacción con con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo: Aunque no hay evidencia de ningún efecto teratogénico en animales, el acetato
de leuprorelina no debe administrarse durante el embarazo.
Lactancia: Se desconoce si el acetato de leuprorelina se elimina por la leche materna, por
lo tanto GINECRIN DEPOT® no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.

4.8. Reacciones adversas
Los niveles de estradiol pueden aumentar durante las primeras semanas después de la
inyección pero luego descienden a los valores menopáusicos. Este aumento transitorio
puede estar asociado con un empeoramiento temporal de los signos y síntomas. Ver
ADVERTENCIAS.

Fibromas uterinos:
En los ensayos clínicos realizados con GINECRIN DEPOT® para el tratamiento de los
fibromas uterinos se mencionaron los siguientes efectos secundarios como posiblemente
relacionados con la especialidad, en el 5% o más de los pacientes:

Sistema cardiovascular
Edema 7 (11’1)
Sistema gastrointestinal
Núaseas/vómitos 5 (7’9)
Sistema endocrino
Sofocos/sudores* 52 (82’5)
Sistema músculo-esquelético
Trastorno articular* 9 (14’3)
Sistema nervioso central/periférico
Cefalea* 16 (25’4)
Depresión/inestabilidad emocional* 8 (12’7)
Insomnio 6 (9’5)
Dolor generalizado 5 (7’9)
Sistema tegumentario
Reacciones locales cutáneas 5 (7’9)
Sistema urogenital
Vaginitis* 9 (14’3)
Varios
Astenia 8 (12’7)

* Efecto fisiológico de disminución de estrógenos
** Tres ensayos clínicos frente a placebo

En los mismos estudios se refirieron las siguientes reacciones adversas en menos del 5%
de los pacientes:
Sistema gastrointestinal: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, aumento del apetito,
flatulencia. Sistema endocrino: disminución de la líbido, dolor mamario. Sistema
músculo-esquelético: mialgia, hipertonía. Sistema nervioso central/periférico:
nerviosismo, parestesia. Sistema tegumentario: alteración de las uñas. Varios:
ganancia/pérdida de peso, alteración del sabor, síndrome gripal, olor vaginal.

Endometriosis:

En los ensayos clínicos realizados con GINECRIN DEPOT® para el tratamiento de la
endometriosis, se mencionaron los siguientes efectos secundarios como posiblemente
relacionados con la especialidad, en el 5% o más de las pacientes:

GINECRIN
Sistema cardiovascular
Edema 12 (7)
Sistema gastrointestinal
Náuseas/vómitos 21 (13)
Trastornos gastrointestinales* 11 (7)
Sistema endocrino
Sofocos/sudores* 139 (84)
Cambios en la mama, dolor a la 10 (6)
palpación/mastodinia*
Disminución de la líbido* 19 (11)
Efectos androgénicos 22 (13)
Acné 17 (10)
Seborrea 2 (1)
Hirsutismo 2 (1)
Alteración de la voz 1 (1)
Sistema músculo-esquelético
Mialgia* 1 (1)
Trastorno articular* 14 (8)
Sistema nervioso
central/periférico
Depresión/inestabilidad emocional* 36 (22)
Cefalea* 53 (32)
Mareo 19 (11)
Insomnio/trastornos del sueño* 2 (1)
Dolor generalizado 31 (19)
Trastornos neuromusculares* 11 (7)
Nerviosismo* 8 (5)
Parestesias 12 (7)
Sistema tegumentario
Reacciones cutáneas 17 (10)
Sistema urogenital
Vaginitis* 46 (28)
Varios
Astenia 5 (3)
Ganancia/pérdida de peso 22 (13)

*Efecto fisiológico de disminución de estrógenos
** Datos combinados de dos ensayos clínicos, uno
comparándolo con danazol y otro con placebo

Pruebas de laboratorio:
Como podría esperarse cuando se induce un estado menopáusico terapéutico transitorio,
se observaron cambios en las proporciones de HDL/LDL, pero la implicación clínica de

MINISTERIO
estos cambios en esta población de pacientes durante un periodo terapéutico restringido
no está clara.

Se observaron aumentos en los valores de SGOT.

En los mismos estudios se refirieron las siguientes reacciones adversas en menos del 5%
de los pacientes:

Sistema cardiovascular: palpitaciones, síncope, taquicardia. Sistema gastrointestinal:
sequedad de boca, sed, cambios en el apetito. Sistema nervioso central/periférico:
ansiedad, trastorno de la personalidad, trastorno de la memoria, delirio. Sistema
tegumentario: equimosis, alopecia, alteración del cabello. Sistema urogenital: disuria,
secreción de leche. Varios: trastornos oftalmológicos, linfadenopatía.

Pubertad precoz:
Las reacciones adversas que aparecieron durante los estudios clínicos como posiblemente
relacionadas con la especialidad en el 2% o más de los pacientes fueron:

GINECRIN DEPOT
Generales
Dolor generalizado 7 (2)
Sistema tegumentario
Reacciones en el lugar de
la inyección
incluyendo absceso 21 (5)
Acné/seborrea 7 (2)
Erupciones incluyendo
eritema multiforme 8 (2)
Sistema urogenital
Vaginitis/hemorragia/flujo 7 (2)
* Dos ensayos clínicos

En los mismos estudios se refirieron las siguientes reacciones adversas en menos del 2%
de los pacientes:

Generales: olor corporal, fiebre, cefalea, infección. Sistema cardiovascular: síncope,
vasodilatación. Sistema gastrointestinal: disfagia, gingivitis, náuseas/vómitos. Sistema
endocrino: madurez sexual acelerada. Trastornos metabólicos y nutricionales: edema
periférico, ganancia de peso. Sistema nervioso: inestabilidad emocional, nerviosismo,
trastorno de la personalidad, somnolencia. Sistema respiratorio: epistaxis. Sistema
tegumentario: alopecia, estrías en la piel. Sistema urogenital: trastorno del cuello
uterino, ginecomastia/trastornos mamarios, incontinencia urinaria.

Experiencia poscomercialización
Los siguientes acontecimientos adversos han sido observados con esta o con otras
formulaciones de acetato de leuprorelina. Como leuprorelina tiene indicaciones múltiples
y por lo tanto poblaciones de pacientes diversas, algunos de estos acontecimientos

MINISTERIO
adversos pueden no ser aplicables a cada paciente. Para la mayoría de estos
acontecimientos adversos, no se ha establecido una relación causa y efecto.

Generales: distensión abdominal, astenia, escalofríos, fiebre, dolor generalizado, cefalea,
infección, inflamación, reacciones de fotosensibilidad, tumefacción (hueso temporal),
ictericia.

Sistema cardiovascular: angina, bradicardia, arritmia cardiaca, insuficiencia cardíaca
congestiva, cambios en ECG/isquemia, hipertensión, hipotensión, soplo, infarto de
miocardio, flebitis, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, síncope/desmayo,
taquicardia, trombosis, ataque isquémico transitorio, venas varicosas.

Sistema digestivo: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, disfagia,
hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, disfunción hepática, aumento del
apetito, pruebas anormales de la función hepática, náuseas, úlcera péptica, pólipos
rectales, sed, vómitos.

Sistema endocrino: diabetes, aumento del tiroides.

Sistema hemático y linfático: anemia, equimosis, linfedema, aumento del tiempo de
protrombina, aumento de tromboplastina parcial, descenso de plaquetas, descenso de
leucocitos, aumento de leucocitos.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de urea en sangre, aumento de calcio,
aumento de creatinina, deshidratación, edema, hiperlipidemia (colesterol total, colesterol-
lipoproteína de baja densidad, triglicéridos), hiperfosfatemia, hipoglucemia,
hipoproteinemia, descenso de potasio, aumento de ácido úrico, aumento de bilirrubina.

Sistema músculo-esquelético: espondilitis anquilosante, trastornos articulares, dolor
articular, mialgia, fibrosis pélvica, fractura espinal, parálisis, síntomas de tenosinovitis.

Sistema nervioso: ansiedad, delirio, depresión, vahído, hipoestesia, insomnio, letargo,
aumento de la líbido, mareo, trastorno de memoria, cambio de humor, nerviosismo,
trastornos neuromusculares, aturdimiento, parestesia, neuropatía periférica, trastornos del
sueño.

Sistema respiratorio: tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, faringitis, derrame pleural, roce
pleural, neumonía, fibrosis pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios,
congestión de senos.

Piel y anejos: carcinoma cutáneo/oído, dermatitis, piel seca, crecimiento del pelo, pérdida
de pelo, nódulo duro en la garganta, pigmentación, prurito, erupción cutánea, lesiones
cutáneas, urticaria.

Sentidos: visión anormal, ambliopía, visión borrosa, sequedad ocular, trastorno de la
audición, trastornos oftalmológicos, alteraciones del sabor, tinnitus.

Sistema urogenital: espasmos de vejiga, dolor de mama, mastodinia, ginecomastia,
hematuria, incontinencia, trastornos menstruales incluyendo recaídas y hemorragia
vaginal continua, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor prostático, atrofia
testicular, dolor testicular, disminución del tamaño del testículo, trastornos urinarios,

MINISTERIO
polaquiuria, obstrucción urinaria, infección del tracto urinario, necesidad imperiosa de
orinar.

Se han mencionado casos aislados de procesos anafilácticos.

Se han referido reacciones locales en el lugar de la inyección incluyendo dolor,
inflamación, absceso aséptico, induración y hematoma.

Muy raramente se han dado casos de ideas e intento de suicidio.

Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se han referido casos muy raros de
apoplejía pituitaria tras la administración inicial en pacientes con adenoma de la pituitaria.

4.9. Sobredosis
No existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis de acetato de leuprorelina.
En los ensayos clínicos iniciales con la administración diaria vía subcutánea, se observó
que la administración de dosis tan elevadas como 20 mg/día durante 2 años no dio lugar a
efectos secundarios distintos a los que se manifiestan con dosis de 1 mg/día.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS DE ESTE MEDICAMENTO

5.1. Propiedades farmacodinámicas:
El acetato de leuprorelina es un nonapéptido sintético análogo a la hormona liberadora de
gonadotropina (GnRH o LH-RH). El nombre químico es de 5-oxo-L-propil-L-histidil-L-
triptofanil-L-seril-L-tirosil-D-leucil-L-leucil-Larginil-L-prolina etilamida monoacetato.

GINECRIN DEPOT® se presenta en un vial que contiene microesferas liofilizadas
estériles que tienen incorporado el acetato de leuprorelina en un copolímero
biodegradable de ácido láctico y glicólico. Cuando el contenido del vial se mezcla con el
disolvente se obtiene una suspensión que se administra vía intramuscular, una vez al mes.

El acetato de leuprorelina, agonista de la hormona LH-RH, administrado continuamente y
a dosis terapéuticas actúa como un potente inhibidor de la secreción de gonadotropinas.
La administración prolongada de acetato de leuprorelina provoca una inhibición de la
esteroidogénesis ovárica y testicular, después de un estímulo inicial de la misma. Este
efecto es reversible cuando se suspende la terapia con el fármaco.

La administración de leuprorelina provoca un incremento inicial en los niveles de
esteroides gonadales, tanto en el hombre como en la mujer. Sin embargo con la
administración continuada los niveles de gonadotropinas descienden, así como los niveles
de esteroides sexuales. En el hombre, la testosterona disminuye hasta niveles similares a
los del estado de castración o pre-puberales. En la mujer pre-menopáusica, el estradiol y
los andrógenos disminuyen hasta niveles post-menopáusicos o pre-puberales. Estos
cambios hormonales tienen lugar habitualmente durante el mes siguiente al inicio del
tratamiento.

Teniendo en cuenta que los estrógenos estimulan el crecimiento de los fibromas uterinos y
del tejido endometrial, la terapia con acetato de leuprorelina está basada en la supresión
de la producción de estrógenos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
El acetato de leuprorelina no es activo cuando se administra por vía oral. La
biodisponibilidad de este fármaco es comparable por vía subcutánea e intramuscular.
El metabolismo, distribución y excreción del acetato de leuprorelina no se ha determinado
completamente en el hombre.

Con la administración vía intramuscular de GINECRIN DEPOT® las concentraciones
plasmáticas de acetato de leuprorelina, se mantienen durante un mes.

Después de la administración de la inyección mensual hay una liberación inicial de
acetato de leuprorelina pasando a una liberación sostenida durante el periodo de un mes.
Se detectan niveles terapéuticos de acetato de leuprorelina durante cuatro semanas como
mínimo. Del 85 al 100% de la dosis se libera durante el periodo de un mes.

No ha sido determinada la farmacocinética del fármaco en pacientes con insuficiencia
hepática o renal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes
Por vial: Gelatina, copolímero de ácido láctico/ácido glicólico y manitol.
Por ampolla de disolvente: Carboximetilcelulosa sódica, manitol, polisorbato y agua para
inyección.

6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.

6.3. Periodo de validez
Tres años. Aunque se ha demostrado que la suspensión puede ser estable durante 24 horas
después de la reconstitución, se debe desechar si no se usa inmediatamente, ya que no
contiene ningún conservante.

6.4. Precauciones especiales de conservación
Noalmacenar por encima de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase
GINECRIN DEPOT® se presenta en un envase que contiene un vial con 3’75 mg de
acetato de leuprorelina, una ampolla con 2,0 ml de disolvente, una jeringuilla con dos
agujas de 22G y una toallita.

6.6 Precauciones especiales de eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

6.7 Instrucciones de uso/manipulación
Usar la jeringa incluida en el estuche y extraer 1 ml de disolvente de la ampolla. Desechar
el resto. Inyectar el disolvente dentro del vial. Agitar hasta que se forme una suspensión
totalmente uniforme. El líquido presentará un aspecto lechoso. Extraer todo el contenido
del vial. Inyectar el medicamento por vía intramuscular, utilizando la segunda aguja
contenida en el estuche, inmediatamente después de su reconstitución.

En el tratamiento de la pubertad precoz, cuando para conseguir la dosis sea necesario
utilizar más de un vial, se puede extraer el contenido del segundo vial en la misma
jeringa, hasta un máximo de 2 ml por jeringa.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abbott Científica, S.A. (División Ross Laboratories) Avda. de Burgos, 91 – 28050 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59344

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2002.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2007

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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