GLOBUMAN BERNA P 800MG/VIAL 1 VIAL 5ML

Información completa del medicamento:

Datos generales del medicamento

Principio activo:	INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE
Código Nacional:	668624
Código Registro:	53284
Nombre de presentación:	GLOBUMAN BERNA P 800MG/VIAL 1 VIAL 5ML
Laboratorio:	BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.
Fecha de autorización:	1975-12-01
Estado:	Anulado
Fecha de estado:	2004-04-22

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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su farmacéutico o médico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Prospecto del medicamento

Toda la información del medicamento:

1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

Globuman Berna P 320 mg y Globuman Berna P 800 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
2.1. Composición cualitativa:
Inmunoglobulina humana normal.

2.2. Composición cuantitativa:
1 ml contiene:
Proteína humana 160 mg
Inmunoglobulina humana 90% como mínimo

3. FORMA FARMACÉUTICA:
Globuman Berna P es una solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS:
4.1. Indicaciones terapéuticas:
1. Profilaxis de la Hepatitis A: antes de la exposición, en el caso de viajeros que se
desplacen a zonas endémicas que no hayan podido recibir la vacuna anti hepatitis A, o en
personas expuestas previamente en un plazo inferior a 2 semanas.

2. Profilaxis o atenuación del sarampión en personas expuestas previamente en un plazo
inferior a 1 semana, si no se dispone de Ig específicas del sarampión.

3. Profilaxis de la rubéola en mujeres embarazadas susceptibles a la infección:
En las mujeres embarazadas susceptibles que hayan sido expuestas a la infección puede
realizarse un tratamiento con inmunoglobulina humana normal intramuscular,
administrándose en las primeras 72 horas.
Es necesario advertir que este tratamiento podría suprimir los síntomas en la madre sin
evitar la infección o viremia que de esta manera quedaría enmascarada.

4. Terapia de sustitución para pacientes con síndromes de deficiencia de anticuerpos,
derivados de problemas en la síntesis de anticuerpos, tanto de tipo primario como
secundario.

4.2. Posología y forma de administración.
4.2.1.Posología
Se sugieren como referencia las siguientes posologías:
1. Hepatitis A: Se recomienda una dosis de 0,02 ml/Kg de peso corporal para prevenir la
Hepatitis A por contagio doméstico u hospitalario. Para quien vaya a viajar a zonas donde
sea común la Hepatitis A, la inmunoglobulina se administrará cuando no pueda
administrarse la vacuna o cuando el viaje tenga lugar antes de que se haya producido la
respuesta inmunitaria (de 2 a 3 semanas), se recomienda la dosis preventiva de 0,02 ml/kg
de peso corporal si la estancia prevista es inferior a 3 meses; si va a durar más, se
recomienda administrar 0,06 ml/kg de peso corporal cada 4 ó 6 meses.

2. Sarampión: debe administrarse una dosis de Globuman Berna P de 0,25 ml/kg de peso
corporal para prevenir o modificar el sarampión en personas susceptibles expuestas

previamente en un plazo inferior a 1 semana. Los niños inmunodeprimidos susceptibles
deben recibir una dosis de 0,5 ml/kg de peso corporal tras su exposición al virus.
3. Rubéola: debe administrarse 20 ml de Globuman Berna P a las mujeres expuestas en la
primera parte del embarazo.

4. Terapia de sustitución: Globuman Berna P puede prevenir la aparición de infecciones
graves en pacientes con deficiencia de inmunoglobulinas. La posología debe ajustarse
para mantener un nivel aproximado de IgG circulante de 2 g/litro de plasma. La dosis
usual consiste en 0,66 ml/kg (100 mg/kg) de peso corporal cada 3 ó 4 semanas, con una
dosis inicial doble.

Forma de administración
Inyectar Globuman Berna P lenta y exclusivamente por vía intramuscular.
Si es necesario administrar una dosis grande ( 5 ml), es recomendable repartirla inyectándola en
diferentes lugares.

4.3. Contraindicaciones:
Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas.
Respuesta alérgica frente a cualquiera de los componentes.
Globuman Berna P no debe administrarse a pacientes que presenten trombocitopenia grave o
cualquier trastorno de la coagulación que desaconseje las inyecciones intramusculares.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Este medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock).

Globuman Berna P debe administrarse por vía intramuscular; es necesario subir el émbolo de la
jeringa antes de realizar la inyección para asegurarse de que la aguja no se encuentra en un vaso
sanguíneo.
Solo excepcionalmente se presentan respuestas alérgicas verdaderas a la inmunoglobulina humana
normal administrada, según se indica, por vía intramuscular.
Ante una reacción de tipo alérgico o anafiláctico, deberá suspenderse inmediatamente la
inyección.
En caso de shock, deben seguirse las normas de tratamiento de éste.
Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos excepcionales en que el
paciente con deficiencia de IgA tiene anticuerpos contra ésta..
Los pacientes deben ser observados durante un mínimo de 20 minutos tras la administración.
«En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les
administre Globuman Berna P se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote
administrado».
«Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede
excluirse totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos.
Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin
embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:
– La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs y
anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma.
– El análisis del material genómico del VHC en las mezclas de plasma.
– Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción que
han sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos para
VIH, VHC, VHA y VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener valor limitado para virus no
envueltos tales como parvovirus B19».
4.5. Interacción con con otros medicamentos y otras formas de interacción
4.5.1. Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulinas puede hacer que, durante un mínimo de 3 meses,
disminuya la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como las de sarampión, rubéola,
paperas y varicela.

4.5.2. Interferencia con pruebas serológicas
Tras la administración de inmunoglobulinas, la elevación pasajera de los diversos anticuerpos
transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede ocasionar resultados positivos falsos
en pruebas serológicas.

4.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido en ensayos clínicos controlados la inocuidad del uso de este medicamento en
mujeres durante el embarazo, por lo que debe administrarse con precaución a mujeres
embarazadas y en período de lactancia. La larga experiencia clínica de que se dispone con las
inmunoglobulinas, especialmente con la administración de inmunoglobulina anti-D, indica que no
cabe esperar efectos nocivos durante el embarazo, sobre el feto ni sobre el recién nacido.
Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de
anticuerpos protectores al recién nacido.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaría
No existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana pueda afectar a la capacidad de
conducir vehículos o utilizar maquinarias.

4.8 Reacciones adversas
Puede observarse dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección; esto puede evitarse
repartiendo las dosis grandes en varias inyecciones en lugares distintos. Ocasionalmente aparecen
fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En casos excepcionales se han observado náuseas,
vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, incluido el shock.
Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede
excluirse con total seguridad la aparición de enfermedades infecciosas debido a la transmisión de
agentes patógenos, incluidos aquellos cuya naturaleza no se conoce en la actualidad.
Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se lleva a cabo una selección de los
donantes y del plasma donado mediante medidas adecuadas, y en el proceso de producción de
Globuman Berna P se incluyen procedimientos de eliminación o inactivación.
«Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.».

4.9 Sobredosificación
No se conocen las consecuencias de la sobredosificación.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas
La solución de Globuman Berna P contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un
amplio espectro de anticuerpos contra diversos agentes infecciosos. Trabajos bibliográficos
refieren la opsonización y neutralización de microbios y toxinas.
Globuman Berna P contiene los anticuerpos de la inmunoglobulina G que están presentes en la
población normal. Se prepara a partir de una mezcla de material procedente de 1000 donantes
como mínimo. Las dosis adecuadas de este medicamento llevan los valores anormalmente bajos
de inmunoglobulina G hasta un nivel normal.

5.2. Propiedades farmacocinéticas
A los 20 minutos, aproximadamente, de la inyección intramuscular se obtienen niveles
mensurables de anticuerpos. Los valores séricos máximos suelen aparecer a los 2 ó 3 días
aproximadamente.
La semivida en el torrente circulatorio de las personas con niveles normales de IgG es de 3 a 4
semanas.
La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial..

5.3. Datos preclínicos de seguridad
Las inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano.
Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única en animales, ya que las dosis
elevadas producen sobredosificación. No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosis
repetidas ni estudios de toxicidad embriofetal, debido a la formación de anticuerpos y la
interferencia que se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre el
sistema inmunitario de los recién nacidos.
Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos o
mutagénicos de la inmunoglobulina humana normal, no se considera necesario realizar estudios
experimentales, particularmente en especies heterólogas.
El proceso de fabricación de Globuman Berna P incluye una etapa de inactivación viral mediante
pasteurización.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes
– Glicina
– Cloruro sódico
– Agua para inyección

6.2 Imcompatibilidades
La inmunoglobulina humana normal no debe mezclarse con con otros medicamentos

6.3 Periodo de validez
El periodo de validez de la especialidad es de 3 años conservada en refrigerador a +2º y +8ºC.
Una vez abierto el vial, el contenido deberá utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación y transporte
Globuman Berna P deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2º y
+8ºC y al abrigo de la luz. No congelar.
No utilizar después de fecha de caducidad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
1 vial de vidrio tipo I conteniendo 2 ml (320 mg) ó 5 ml (800 mg)
2 viales de vidrio tipo I conteniendo 2 x 800 mg

6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
Globuman Berna P se presenta listo para su utilización inmediata y deberá administrarse a
temperatura ambiente.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Berna Biotech España, S.A.
Ctra. de Irún, km. 20,900
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Globuman Berna P 320 mg (2 ml) nº de registro 35.262
Globuman Berna P 800 mg (5 ml) nº de registro 53.284
Globuman Berna P 2 x 800 mg (2 x5 ml) nº de registro 53.284

9. FECHA DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Año 2000
10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:
Diciembre 2002.

Otras presentaciones de este medicamento:

GLOBUMAN BERNA P 800MG/VIAL 2 VIALES 5ML

Fuente del texto: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED)

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